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Pevonedistat 加多西紫杉醇在既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者中的试验

2023年10月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

Pevonedistat (TAK-924) 联合多西紫杉醇用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的 II 期试验

本研究是一项单一机构的 II 期单臂试验，旨在评估 pevonedistat 联合多西他赛对既往接受过治疗的晚期 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者
  • 经组织学证实的 IV 期 NSCLC（腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌或未另行说明）或不适合根治性治疗的复发性 NSCLC
  • 患者必须已经接受过铂类化疗；他们可能还接受过先前的免疫治疗或靶向治疗
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-2（试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）
  • 适当参数内的临床实验室值
  • 有生育能力的女性患者和所有男性患者必须同意实行真正的禁欲或使用有效的避孕方法
  • 患者必须能够理解并签署知情同意书。
  • 患者必须患有 RECIST v1.1 标准定义的可测量疾病
  • 患者最好有足够的可用组织样本

排除标准：

  • 在任何研究药物首次给药前 4 周内接受任何研究药物治疗
  • 研究者认为可能会干扰研究程序完成的任何严重的医学或精神疾病
  • 开始研究治疗后 2 周内出现活动性不受控制的感染或严重传染病，如严重肺炎、脑膜炎或败血症，需要静脉注射抗生素
  • 任何研究药物首次给药前 14 天内的大手术或研究期间的预定手术
  • 在随机分组前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了切除术，则不被排除在外。
  • 与癌症无关的危及生命的疾病
  • 患有无法控制的凝血病或出血性疾病的患者
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 已知乙型肝炎表面抗原血清阳性或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
  • 已知的肝硬化或严重的既往肝功能损害
  • 已知心肺疾病
  • 不受控制的高血压（即收缩压 > 180 毫米汞柱，舒张压 > 95 毫米汞柱）
  • 根据机构指南计算的延长率校正 QT (QTc) 间隔 ≥ 500 毫秒
  • 间质性肺病或肺纤维化
  • 在任何研究药物（羟基脲除外）首次给药前 14 天内，对其他恶性疾病进行全身抗肿瘤治疗或放疗。
  • 有症状或有未经治疗的脑转移或软脑膜转移病史。 接受治疗的患者在完成适当治疗后应在 4 周内保持神经功能稳定。 患者应在临床试验开始治疗前至少 3 天停用类固醇。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用具有临床意义的代谢酶诱导剂进行治疗。 在此研究期间不允许使用具有临床意义的代谢酶诱导剂（更多详细信息，请参见附录 III）。
  • 哺乳期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性患者
  • 打算在本研究过程中或接受最后一剂研究药物后 4 个月捐献卵子 (ova) 的女性患者。
  • 打算在本研究过程中或接受最后一剂研究药物后 4 个月捐献精子的男性患者。
  • 已知对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物过敏
  • 既往使用多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌
  • CTCAE v4.03 ≥ 2 级周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pevonedistat 联合多西紫杉醇
Pevonedistat 25mg/m2 第 1、3、5 天 多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天 21 天周期
药品：培酮司他
25mg/m2 第 1、3、5 天
其他名称：
  • TAK-924
药品：多西紫杉醇
75mg/m2 第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的患者百分比
大体时间：长达 2 年

响应定义为部分响应或完全响应。 部分缓解定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和减少至少 30%，以基线 LD 总和作为参考。 不会出现新的病变。

完全缓解定义为所有目标病灶消失，由间隔不少于 4 周的两次单独观察确定。 不会出现新的病变。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存时间
大体时间：长达 2 年

无进展生存期定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。

进行性疾病定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或者出现一个或多个新病灶。
长达 2 年
中位总生存时间
大体时间：长达 2 年
总生存期定义为从治疗开始到死亡的持续时间。
长达 2 年
疾病稳定的患者数量
大体时间：长达 2 年

疾病稳定率将报告为疾病稳定的患者的数量和比例。

疾病稳定 (SD) 被定义为既没有足够的缩小以符合部分缓解 (PR) 的条件，也没有足够的增加以符合疾病进展 (PD) 的条件，以治疗开始以来的最小 LD 总和作为参考。
长达 2 年
按系统器官类别划分的毒性数量
大体时间：在最后一次研究药物给药后最多 30 天，患者被允许继续接受研究药物治疗直至病情进展。数据收集历时 3.5 年。
所有记录的毒性将按系统器官类别列出并制成表格。 NCI CTCAE 4.03 版将用于 AE 报告。
在最后一次研究药物给药后最多 30 天，患者被允许继续接受研究药物治疗直至病情进展。数据收集历时 3.5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Kalemkerian, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年11月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (其他标识符：University of Michigan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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