Forsøg med Pevonedistat Plus Docetaxel hos patienter med tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre
• Histologisk bekræftet stadium IV NSCLC (adenocarcinom, pladecellecarcinom, storcellet carcinom eller ikke på anden måde specificeret) eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
• Patienter skal allerede have modtaget platinbaseret kemoterapi; de kan også have modtaget forudgående immunterapi eller målrettet behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
• Kliniske laboratorieværdier inden for passende parametre
• Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, og alle mænd skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller bruge effektive præventionsmetoder
• Patienterne skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier
• Det foretrækkes, at patienterne har en tilstrækkelig vævsprøve til rådighed

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 4 uger før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
• Aktiv ukontrolleret infektion eller alvorlig infektionssygdom, såsom svær lungebetændelse, meningitis eller septikæmi, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter start af studiebehandlingen
• Større operation inden for 14 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel eller en planlagt operation i undersøgelsesperioden
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået resektion.
• Livstruende sygdom uden relation til kræft
• Patienter med ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse
• Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
• Kendt hepatitis B overfladeantigen seropositivitet eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion
• Kendt levercirrose eller alvorlig eksisterende leverinsufficiens
• Kendt hjerte-lungesygdom
• Ukontrolleret højt blodtryk (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk > 95 mm Hg)
• Forlænget hastighedskorrigeret QT (QTc) interval ≥ 500 msek, beregnet i henhold til institutionelle retningslinjer
• Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
• Systemisk antineoplastisk behandling eller strålebehandling for andre maligne tilstande inden for 14 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel, undtagen hydroxyurinstof.
• Symptomatisk eller historie med ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Behandlede patienter skal være neurologisk stabile i 4 uger efter afslutning af passende behandling. Patienter bør holde sig fra steroider mindst 3 dage før påbegyndelse af behandling i kliniske forsøg.
• Behandling med klinisk signifikante metaboliske enzyminducere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Klinisk signifikante metaboliske enzyminducere er ikke tilladt under denne undersøgelse (se bilag III for flere detaljer).
• Kvindelige patienter, der ammer, ammer eller har en positiv graviditetstest
• Kvindelige patienter, der har til hensigt at donere æg (æg) i løbet af denne undersøgelse eller 4 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
• Mandlige patienter, som har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller 4 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
• Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Tidligere behandling med docetaxel til ikke-småcellet lungekræft
• Perifer neuropati af CTCAE v4.03 grad ≥ 2