Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pevonedistat Plus Docetaxel vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. október 5. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Pevonedistat (TAK-924) Plus Docetaxel II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egyetlen intézményben végzett, II. fázisú, egykarú vizsgálat a pevonedisztát és docetaxel kombinációjának hatékonyságának felmérésére korábban kezelt, előrehaladott NSCLC-ben (nem kissejtes tüdőrákban) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú NSCLC (adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma, nagysejtes karcinóma vagy másként nem meghatározott) vagy visszatérő, gyógyító terápiára nem alkalmas NSCLC
  • A betegeknek már platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük; előzetesen immunterápiában vagy célzott terápiában is részesülhettek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére). A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.)
  • Klinikai laboratóriumi értékek megfelelő paramétereken belül
  • Fogamzóképes nőbetegeknek és minden férfinak bele kell egyeznie a valódi absztinencia gyakorlásába vagy a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • Előnyös, ha a betegek rendelkezésére áll megfelelő szövetminta

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eljárások befejezését
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy súlyos fertőző betegség, például súlyos tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy vérmérgezés, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Jelentős műtét bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy tervezett műtét a vizsgálati időszakban
  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a randomizációt megelőző 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha reszekción estek át.
  • Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz
  • Nem kontrollált koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás
  • Ismert hepatitis B felületi antigén szeropozitivitás vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  • Ismert májcirrhosis vagy súlyos, korábban fennálló májkárosodás
  • Ismert szív- és tüdőbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
  • Megnyúlt frekvencia korrigált QT (QTc) intervallum ≥ 500 msec, az intézményi irányelvek szerint számítva
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis
  • Szisztémás daganatellenes terápia vagy sugárterápia egyéb rosszindulatú állapotok kezelésére bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal, kivéve a hidroxi-karbamidot.
  • Kezeletlen agyi vagy leptomeningeális metasztázisok tüneti vagy anamnézisében. A kezelt betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük a megfelelő terápia befejezése után 4 hétig. A klinikai vizsgálat során a betegeknek legalább 3 nappal a kezelés megkezdése előtt ki kell lépniük a szteroidok szedéséből.
  • Kezelés klinikailag jelentős metabolikus enziminduktorokkal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül. Klinikailag jelentős metabolikus enzim-induktorok alkalmazása ebben a vizsgálatban nem megengedett (további részletekért lásd a III. függeléket).
  • Női betegek, akik szoptatnak, szoptatnak vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek
  • Női betegek, akik petesejteket (petesejteket) szándékoznak adományozni a vizsgálat ideje alatt vagy 4 hónappal azután, hogy megkapták az utolsó adag vizsgálati gyógyszer(ek)et.
  • Férfi betegek, akik spermát szándékoznak adományozni a vizsgálat során, vagy 4 hónappal azután, hogy megkapták az utolsó adag vizsgálati gyógyszer(ek)et.
  • Ismert túlérzékenység docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
  • Előzetes docetaxel-terápia nem-kissejtes tüdőrák kezelésére
  • CTCAE v4.03 perifériás neuropátia ≥ 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pevonedistat plus Docetaxel
Pevonedisztát 25 mg/m2 nap 1, 3, 5 Docetaxel 75 mg/m2 nap 1 21 napos ciklus
Drog: Pevonedistat
25 mg/m2 1., 3., 5. nap
Más nevek:
  • TAK-924
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 1. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 év

A válasz definíció szerint Részleges válasz vagy Teljes válasz. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszegét tekintve. Új elváltozások nem jelenhetnek meg.

A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, amelyet két külön megfigyelés határoz meg, amelyeket legalább 4 hét különbséggel végeztek. Új elváltozások nem jelenhetnek meg.
Akár 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progresszió ingyenes túlélési idő
Időkeret: Akár 2 év

A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő.

Progresszív betegségnek minősül a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Akár 2 év
Átlagos teljes túlélési idő
Időkeret: Akár 2 év
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől az elmúlásig eltelt időként határozzák meg.
Akár 2 év
A stabil betegséget elérő betegek száma
Időkeret: Akár 2 év

A stabil betegségek aránya a stabil betegséget elérő betegek száma és arányaként jelenik meg.

A stabil betegséget (SD) úgy definiálják, hogy sem a részleges válaszreakcióhoz (PR) való jogosultsághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő növekedés, a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
Akár 2 év
A toxicitások száma szervrendszeri osztályok szerint
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a betegek a progresszióig maradhattak a vizsgálati gyógyszeres kezelésben. Az adatokat 3,5 év alatt gyűjtötték.
Az összes rögzített toxicitást szervrendszeri osztályok szerint felsorolják és táblázatba foglalják. Az AE jelentéshez az NCI CTCAE 4.03-as verzióját fogják használni.
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a betegek a progresszióig maradhattak a vizsgálati gyógyszeres kezelésben. Az adatokat 3,5 év alatt gyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel