Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pevonedistat Plus Docetaxel -koe potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Pevonedistat (TAK-924) Plus Docetaxel -valmisteella potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimus on yhden laitoksen vaiheen II yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan pevonedistaatin ja dosetakselin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä tai ei muuten määritelty) tai toistuva NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Potilaiden on oltava jo saaneet platinapohjaista kemoterapiaa; he ovat myös saaneet aiemmin immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa). Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
  • Kliiniset laboratorioarvot asianmukaisten parametrien sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miesten on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • On suositeltavaa, että potilailla on käytettävissään riittävä kudosnäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakava infektiosairaus, kuten vaikea keuhkokuume, aivokalvontulehdus tai verenmyrkytys, jotka vaativat IV-antibiootteja 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty resektio.
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
  • Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropositiivisuus tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu maksakirroosi tai vakava aiempi maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus
  • Hallitsematon korkea verenpaine (eli systolinen verenpaine > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg)
  • Pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) ≥ 500 ms, laskettuna laitosten ohjeiden mukaan
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • Systeeminen antineoplastinen hoito tai sädehoito muihin pahanlaatuisiin sairauksiin 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  • Oireet tai aiemmat hoitamattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Hoidettujen potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja 4 viikon ajan asianmukaisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaiden tulee olla poissa steroideista vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Hoito kliinisesti merkittävillä metabolisen entsyymin indusoijilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kliinisesti merkittäviä metabolisia entsyymejä indusoivia aineita ei sallita tämän tutkimuksen aikana (lisätietoja on liitteessä III).
  • Naispotilaat, jotka imettävät, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Naispotilaat, jotka aikovat luovuttaa munasoluja tämän tutkimuksen aikana tai 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen.
  • Miespotilaat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Aiempi hoito doketakselilla ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon
  • CTCAE v4.03 asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pevonedistaatti plus dosetakseli
Pevonedistaatti 25 mg/m2 päivää 1, 3, 5 Doketakseli 75 mg/m2 päivä 1 21 päivän sykli
Lääke: Pevonedistat
25 mg/m2 päivät 1, 3, 5
Muut nimet:
  • TAK-924
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Vastaus määritellään joko osittaiseksi vastaukseksi tai täydelliseksi vastaukseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perussummaa LD. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.

Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi, joka määritetään kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein. Uusia vaurioita ei voi ilmetä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.

Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta sen ohitukseen.
Jopa 2 vuotta
Stabiilin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Vakaan sairauden määrä ilmoitetaan niiden potilaiden lukumääränä ja osuutena, jotka saavuttavat vakaan taudin.

Stabiili sairaus (SD) määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyyksien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaiden annettiin jatkaa tutkimuslääkehoitoa etenemiseen asti. Tietoja kerättiin 3,5 vuoden ajalta.
Kaikki rekisteröidyt myrkyllisyydet luetellaan ja taulukoidaan elinjärjestelmäluokittain. AE-raportoinnissa käytetään NCI CTCAE -versiota 4.03.
30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaiden annettiin jatkaa tutkimuslääkehoitoa etenemiseen asti. Tietoja kerättiin 3,5 vuoden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa