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이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 Pevonedistat + Docetaxel의 임상시험

2023년 10월 5일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 Pevonedistat(TAK-924) + 도세탁셀의 2상 시험

이 연구는 이전에 치료를 받은 진행성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자에서 페보네디스타트와 도세탁셀의 병용 효능을 평가하기 위한 단일 기관 2상 단일군 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종 또는 달리 명시되지 않음) 또는 근치 요법이 적용되지 않는 재발성 NSCLC
  • 환자는 이미 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전에 면역 요법 또는 표적 요법을 받았을 수도 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(암 환자의 일반적인 복지 및 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
  • 적절한 매개변수 내의 임상 실험실 값
  • 가임 여성 환자와 모든 남성은 진정한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자가 이용할 수 있는 적절한 조직 샘플을 가지고 있는 것이 바람직합니다.

제외 기준:

  • 모든 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 통제되지 않는 활성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염 또는 연구 치료 시작 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 패혈증과 같은 중증 감염성 질환
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 절제술을 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 알려져 있거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애
  • 알려진 심폐질환
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
  • 연장된 속도 보정 QT(QTc) 간격 ≥ 500msec, 기관 지침에 따라 계산됨
  • 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증
  • 하이드록시우레아를 제외한 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 악성 상태에 대한 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이의 증상 또는 병력. 치료를 받은 환자는 적절한 치료 완료 후 4주 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다. 환자는 임상 시험에서 치료를 시작하기 최소 3일 전에 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 대사 효소 유도제로 치료. 임상적으로 중요한 대사 효소 유도제는 이 연구 동안 허용되지 않습니다(자세한 내용은 부록 III 참조).
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 검사 양성인 여성 환자
  • 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자.
  • 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 환자.
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대해 알려진 과민증
  • 비소세포폐암에 대한 도세탁셀 선행 요법
  • CTCAE v4.03 등급 ≥ 2의 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페보네디스타트 + 도세탁셀
페보네디스타트 25mg/m2 1일, 3일, 5일 도세탁셀 75mg/m2 1일 21일 주기
의약품: 페보네디스타트
25mg/m2 일 1, 3, 5
다른 이름들:
  • 탁-924
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 최대 2년

응답은 부분 응답 또는 완전 응답으로 정의됩니다. 부분 반응은 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.

완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, 4주 이상 간격으로 실시된 2회의 별도 관찰을 통해 결정됩니다. 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 무료 생존 시간
기간: 최대 2년

무진행 생존기간은 치료 시작부터 진행 시점까지의 기간으로 정의됩니다.

진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 2년
평균 전체 생존 시간
기간: 최대 2년
전체 생존 기간은 치료 시작부터 경과까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
안정된 질병을 달성한 환자의 수
기간: 최대 2년

안정 질병율은 안정 질병을 달성한 환자의 수와 비율로 보고될 것입니다.

안정 질환(SD)은 부분 반응(PR)에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 진행성 질환(PD)에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 기준으로 삼습니다.
최대 2년
시스템 장기 등급별 독성 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지, 환자는 질병이 진행될 때까지 연구 약물 치료를 계속 받는 것이 허용되었습니다. 데이터는 3.5년에 걸쳐 수집되었습니다.
기록된 모든 독성은 시스템 장기 등급별로 나열되고 표로 작성됩니다. NCI CTCAE 버전 4.03은 AE 보고에 활용됩니다.
마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지, 환자는 질병이 진행될 때까지 연구 약물 치료를 계속 받는 것이 허용되었습니다. 데이터는 3.5년에 걸쳐 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (기타 식별자: University of Michigan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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