Ensayo de pevonedistat más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• NSCLC en estadio IV confirmado histológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes o no especificado) o NSCLC recurrente no susceptible de tratamiento curativo
• Los pacientes ya deben haber recibido quimioterapia basada en platino; es posible que también hayan recibido inmunoterapia previa o terapia dirigida
• Estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. El puntaje varía de 0 a 5, donde 0 es asintomático y 5 es muerte).
• Valores de laboratorio clínico dentro de parámetros adecuados
• Las pacientes en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en practicar una verdadera abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1
• Es preferible que los pacientes dispongan de una muestra de tejido adecuada

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización de los procedimientos del estudio.
• Infección activa no controlada o enfermedad infecciosa grave, como neumonía grave, meningitis o septicemia que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio o una cirugía programada durante el período del estudio
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a resección.
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
• Pacientes con coagulopatía no controlada o trastorno hemorrágico
• Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Seropositividad conocida al antígeno de superficie de hepatitis B o infección activa conocida o sospechada de hepatitis C
• Cirrosis hepática conocida o insuficiencia hepática preexistente grave
• Enfermedad cardiopulmonar conocida
• Presión arterial alta no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg)
• Intervalo QT corregido de frecuencia prolongada (QTc) ≥ 500 mseg, calculado de acuerdo con las pautas institucionales
• Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
• Terapia antineoplásica sistémica o radioterapia para otras afecciones malignas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio, excepto la hidroxiurea.
• Sintomático o con antecedentes de metástasis cerebrales o leptomeníngeas no tratadas. Los pacientes tratados deben estar neurológicamente estables durante 4 semanas después de completar la terapia adecuada. Los pacientes deben estar sin esteroides al menos 3 días antes del inicio de la terapia en el ensayo clínico.
• Tratamiento con inductores de enzimas metabólicas clínicamente significativos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los inductores de enzimas metabólicas clínicamente significativos no están permitidos durante este estudio (consulte el Apéndice III para obtener más detalles).
• Pacientes mujeres que están lactando, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva
• Pacientes de sexo femenino que tengan la intención de donar óvulos (óvulos) durante el curso de este estudio o 4 meses después de recibir su última dosis de los medicamentos del estudio.
• Pacientes masculinos que tengan la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o 4 meses después de recibir su última dosis de los medicamentos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• Terapia previa con docetaxel para cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Neuropatía periférica de CTCAE v4.03 grado ≥ 2