Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met pevonedistat plus docetaxel bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

5 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-onderzoek met pevonedistat (TAK-924) plus docetaxel bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze studie is een Fase II eenarmige studie in één instelling om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van pevonedistat plus docetaxel bij patiënten met eerder behandeld gevorderd NSCLC (niet-kleincellige longkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd stadium IV NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom of niet anderszins gespecificeerd) of recidiverend NSCLC niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Patiënten moeten al chemotherapie op basis van platina hebben gekregen; ze kunnen ook eerdere immunotherapie of gerichte therapie hebben gekregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.)
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen de juiste parameters
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten ermee instemmen echte onthouding toe te passen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria
  • Het verdient de voorkeur dat patiënten een adequaat weefselmonster beschikbaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 4 weken vóór de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de studieprocedures zou kunnen verstoren
  • Actieve ongecontroleerde infectie of ernstige infectieziekte, zoals ernstige longontsteking, meningitis of septikemie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van een studiegeneesmiddel of een geplande operatie tijdens de studieperiode
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van residuele ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een resectie hebben ondergaan.
  • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Patiënten met ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende hepatitis B-oppervlakteantigeenseropositiviteit of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
  • Bekende levercirrose of ernstige reeds bestaande leverfunctiestoornis
  • Bekende hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (dwz systolische bloeddruk> 180 mm Hg, diastolische bloeddruk> 95 mm Hg)
  • Verlengd frequentiegecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥ 500 msec, berekend volgens de richtlijnen van de instelling
  • Interstitiële longziekte of longfibrose
  • Systemische antineoplastische therapie of radiotherapie voor andere kwaadaardige aandoeningen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel, behalve hydroxyurea.
  • Symptomatische of voorgeschiedenis van onbehandelde hersen- of leptomeningeale metastasen. Behandelde patiënten moeten gedurende 4 weken neurologisch stabiel zijn na voltooiing van de geschikte therapie. Patiënten moeten ten minste 3 dagen voorafgaand aan de start van de therapie tijdens klinische onderzoeken geen steroïden meer gebruiken.
  • Behandeling met klinisch significante metabolische enzyminductoren binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Klinisch significante metabolische enzyminductoren zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan ​​(zie appendix III voor meer details).
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke patiënten die van plan zijn eicellen (eicellen) te doneren in de loop van dit onderzoek of 4 maanden na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Mannelijke patiënten die van plan zijn sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of 4 maanden na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Bekende overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Voorafgaande therapie met docetaxel voor niet-kleincellige longkanker
  • Perifere neuropathie van CTCAE v4.03 graad ≥ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pevonedistat plus Docetaxel
Pevonedistat 25 mg/m2 dagen 1, 3, 5 Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 Cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Pevonedistat
25mg/m2 dagen 1, 3, 5
Andere namen:
  • TAK-924
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2 dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De respons wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke respons of een volledige respons. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij de basislijnsom LD als referentie wordt genomen. Er kunnen geen nieuwe laesies optreden.

Complete respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, bepaald door twee afzonderlijke observaties met een tussenpoos van minimaal vier weken. Er kunnen geen nieuwe laesies optreden.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden.
Tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat een stabiele ziekte bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Het stabiele ziektepercentage wordt gerapporteerd als het aantal en het percentage patiënten dat een stabiele ziekte bereikt.

Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons (PR), noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie de kleinste som LD wordt genomen sinds de start van de behandeling.
Tot 2 jaar
Het aantal toxiciteiten per systeemorgaanklasse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel mochten patiënten de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel blijven volgen tot progressie. De gegevens zijn over een periode van 3,5 jaar verzameld.
Alle geregistreerde toxiciteiten worden per systeem/orgaanklasse vermeld en in tabelvorm weergegeven. Voor AE-rapportage zal NCI CTCAE versie 4.03 worden gebruikt.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel mochten patiënten de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel blijven volgen tot progressie. De gegevens zijn over een periode van 3,5 jaar verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pevonedistat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren