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Studie mit Pevonedistat plus Docetaxel bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie mit Pevonedistat (TAK-924) plus Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Pevonedistat plus Docetaxel bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC (nichtkleinzelliger Lungenkrebs).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom oder nicht anders angegeben) oder wiederkehrender NSCLC, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Die Patienten müssen bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben; Möglicherweise haben sie zuvor auch eine Immuntherapie oder eine gezielte Therapie erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.)
  • Klinische Laborwerte innerhalb angemessener Parameter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen einer echten Abstinenz oder der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben
  • Es ist wünschenswert, dass den Patienten eine ausreichende Gewebeprobe zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments
  • Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
  • Aktive unkontrollierte Infektion oder schwere Infektionskrankheit, wie schwere Lungenentzündung, Meningitis oder Septikämie, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung intravenöse Antibiotika erfordern
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments oder einer geplanten Operation während des Studienzeitraums
  • Innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde oder bereits zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer Resektion unterzogen haben.
  • Lebensbedrohliche Krankheit, die nichts mit Krebs zu tun hat
  • Patienten mit unkontrollierter Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Seropositivität oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Bekannte Leberzirrhose oder schwere vorbestehende Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg)
  • Verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 500 ms, berechnet nach institutionellen Richtlinien
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose
  • Systemische antineoplastische Therapie oder Strahlentherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments, außer Hydroxyharnstoff.
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen in der Vorgeschichte. Behandelte Patienten sollten nach Abschluss der entsprechenden Therapie 4 Wochen lang neurologisch stabil sein. Patienten sollten mindestens 3 Tage vor Beginn der Therapie im Rahmen einer klinischen Studie keine Steroide mehr einnehmen.
  • Behandlung mit klinisch signifikanten Stoffwechselenzyminduktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Klinisch bedeutsame Induktoren von Stoffwechselenzymen sind während dieser Studie nicht zulässig (weitere Einzelheiten finden Sie in Anhang III).
  • Patientinnen, die stillen, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Patientinnen, die beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie oder 4 Monate nach Erhalt ihrer letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e Eizellen (Eizellen) zu spenden.
  • Männliche Patienten, die beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie oder 4 Monate nach Erhalt ihrer letzten Dosis des/der Studienmedikament(e) Sperma zu spenden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Vorherige Therapie mit Docetaxel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Periphere Neuropathie vom Grad CTCAE v4.03 ≥ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pevonedistat plus Docetaxel
Pevonedistat 25 mg/m2 Tage 1, 3, 5 Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pevonedistat
25 mg/m2 Tage 1, 3, 5
Andere Namen:
  • TAK-924
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Antwort ist entweder als Teilantwort oder vollständige Antwort definiert. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summe LD herangezogen wird. Es können keine neuen Läsionen auftreten.

Vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch zwei getrennte Beobachtungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden. Es können keine neuen Läsionen auftreten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression.

Progressive Erkrankung ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD herangezogen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die eine stabile Erkrankung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die stabile Erkrankungsrate wird als Anzahl und Anteil der Patienten angegeben, die eine stabile Erkrankung erreichen.

„Stable Disease“ (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion (PR) zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Toxizitäten nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durften die Patienten ihre Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur Progression fortsetzen. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 3,5 Jahren gesammelt.
Alle aufgezeichneten Toxizitäten werden nach Systemorganklasse aufgelistet und tabellarisch aufgeführt. Für die AE-Berichterstattung wird die NCI CTCAE-Version 4.03 verwendet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durften die Patienten ihre Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur Progression fortsetzen. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 3,5 Jahren gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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