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Essai du pevonedistat plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité

5 octobre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de phase II du pevonedistat (TAK-924) plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité

Cette étude est un essai de phase II à un seul groupe visant à évaluer l'efficacité de l'association de pevonedistat et de docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC avancé (cancer du poumon non à petites cellules) précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • CBNPC de stade IV histologiquement confirmé (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules ou non spécifié) ou CPNPC récurrent ne se prêtant pas à un traitement curatif
  • Les patients doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine ; ils peuvent également avoir reçu une immunothérapie antérieure ou un traitement ciblé
  • Indice de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (tentative de quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.)
  • Valeurs de laboratoire clinique dans les paramètres appropriés
  • Les patientes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1
  • Il est préférable que les patients disposent d'un échantillon de tissu adéquat

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de tout médicament à l'étude
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Infection active non contrôlée ou maladie infectieuse grave, telle qu'une pneumonie grave, une méningite ou une septicémie nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose de tout médicament à l'étude ou chirurgie programmée pendant la période d'étude
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection.
  • Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
  • Patients présentant une coagulopathie non contrôlée ou un trouble hémorragique
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositivité connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C
  • Cirrhose hépatique connue ou insuffisance hépatique préexistante sévère
  • Maladie cardiopulmonaire connue
  • Hypertension artérielle non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique > 180 mm Hg, pression artérielle diastolique > 95 mm Hg)
  • Intervalle QT corrigé en fréquence prolongé (QTc) ≥ 500 ms, calculé selon les directives de l'établissement
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Traitement antinéoplasique systémique ou radiothérapie pour d'autres affections malignes dans les 14 jours précédant la première dose de tout médicament à l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée.
  • Symptomatique ou antécédents de métastases cérébrales ou leptoméningées non traitées. Les patients traités doivent être stables sur le plan neurologique pendant 4 semaines après la fin du traitement approprié. Les patients doivent arrêter les stéroïdes au moins 3 jours avant le début du traitement dans le cadre de l'essai clinique.
  • Traitement avec des inducteurs d'enzymes métaboliques cliniquement significatifs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les inducteurs d'enzymes métaboliques cliniquement significatifs ne sont pas autorisés au cours de cette étude (voir l'annexe III pour plus de détails).
  • Patientes qui allaitent, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif
  • Patientes qui ont l'intention de donner des ovules (ovules) au cours de cette étude ou 4 mois après avoir reçu leur dernière dose de médicament(s) à l'étude.
  • Patients de sexe masculin qui ont l'intention de donner leur sperme au cours de cette étude ou 4 mois après avoir reçu leur dernière dose de médicament(s) à l'étude.
  • Hypersensibilité connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Traitement antérieur par le docétaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules
  • Neuropathie périphérique de grade CTCAE v4.03 ≥ 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pévonedistat plus Docétaxel
Pévonédistat 25 mg/m2 jours 1, 3, 5 Docétaxel 75 mg/m2 jour 1 Cycle de 21 jours
Médicament: Pévonédistat
25mg/m2 jours 1, 3, 5
Autres noms:
  • TAK-924
Médicament: Docétaxel
75mg/m2 jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans

La réponse est définie comme une réponse partielle ou une réponse complète. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD. Il ne peut y avoir d’apparition de nouvelles lésions.

La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, déterminée par deux observations distinctes réalisées à au moins 4 semaines d'intervalle. Il ne peut y avoir d’apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans

La survie sans progression est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression.

La maladie évolutive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Durée de survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et son décès.
Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients qui atteignent une maladie stable
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le taux de maladie stable sera rapporté comme le nombre et la proportion de patients dont la maladie est stable.

La maladie stable (SD) n'est définie comme ni un retrait suffisant pour qualifier une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 2 ans
Le nombre de toxicités par classe de systèmes d'organes
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les patients étaient autorisés à poursuivre le traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à progression. Les données ont été collectées sur 3,5 ans.
Toutes les toxicités enregistrées seront répertoriées et classées par classe de systèmes d'organes. La version 4.03 du NCI CTCAE sera utilisée pour les rapports AE.
jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les patients étaient autorisés à poursuivre le traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à progression. Les données ont été collectées sur 3,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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