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Prova di Pevonedistat Plus Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato

5 ottobre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase II di Pevonedistat (TAK-924) più docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato

Questo studio è uno studio a braccio singolo di Fase II a singola istituzione per valutare l'efficacia della combinazione di pevonedistat più docetaxel in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o non altrimenti specificato) o NSCLC ricorrente non suscettibile di terapia curativa
  • I pazienti devono aver già ricevuto chemioterapia a base di platino; possono anche aver ricevuto una precedente immunoterapia o terapia mirata
  • Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Il punteggio varia da 0 a 5 dove 0 è asintomatico e 5 è morte.)
  • Valori clinici di laboratorio entro parametri appropriati
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i maschi devono accettare di praticare una vera astinenza o utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1
  • È preferibile che i pazienti abbiano a disposizione un campione di tessuto adeguato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento delle procedure dello studio
  • Infezione attiva non controllata o malattia infettiva grave, come polmonite grave, meningite o setticemia che richiedono antibiotici EV entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sottoposti a resezione.
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Pazienti con coagulopatia incontrollata o disturbi della coagulazione
  • Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Sieropositività nota per l'antigene di superficie dell'epatite B o infezione attiva da epatite C nota o sospetta
  • Cirrosi epatica nota o grave compromissione epatica preesistente
  • Malattia cardiopolmonare nota
  • Ipertensione incontrollata (ossia, pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg)
  • Intervallo QT (QTc) corretto in frequenza prolungato ≥ 500 msec, calcolato secondo le linee guida istituzionali
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Terapia antineoplastica sistemica o radioterapia per altre condizioni maligne entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio, ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Sintomatico o anamnesi di metastasi cerebrali o leptomeningee non trattate. I pazienti trattati devono essere neurologicamente stabili per 4 settimane dopo il completamento della terapia appropriata. I pazienti devono sospendere gli steroidi almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia durante la sperimentazione clinica.
  • Trattamento con induttori di enzimi metabolici clinicamente significativi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Gli induttori di enzimi metabolici clinicamente significativi non sono consentiti durante questo studio (vedere l'Appendice III per maggiori dettagli).
  • Pazienti di sesso femminile che allattano, allattano o hanno un test di gravidanza positivo
  • Pazienti di sesso femminile che intendono donare ovuli (ovuli) durante il corso di questo studio o 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
  • Pazienti di sesso maschile che intendono donare sperma durante il corso di questo studio o 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
  • Ipersensibilità nota al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Precedente terapia con docetaxel per carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Neuropatia periferica di grado CTCAE v4.03 ≥ 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pevonedistat più Docetaxel
Pevonedistat 25 mg/m2 giorni 1, 3, 5 Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 Ciclo di 21 giorni
Droga: Pevonedistat
25mg/m2 giorni 1, 3, 5
Altri nomi:
  • TAK-924
Droga: Docetaxel
75mg/m2 giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La risposta è definita come risposta parziale o risposta completa. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale LD. Non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni.

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, determinata da due osservazioni separate condotte a non meno di 4 settimane di distanza. Non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione.

Si definisce Malattia Progressiva un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Tempo di sopravvivenza complessivo mediano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento del decesso.
Fino a 2 anni
Il numero di pazienti che raggiungono una malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tasso di malattia stabile verrà riportato come conteggio e percentuale di pazienti che raggiungono la stabilità della malattia.

La malattia stabile (SD) è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale (PR) né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento.
Fino a 2 anni
Il numero di tossicità per classe di organi e sistemi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, ai pazienti è stato consentito di rimanere in trattamento con il farmaco in studio fino alla progressione. I dati sono stati raccolti in 3,5 anni.
Tutte le tossicità registrate saranno elencate e classificate in base alla classificazione per sistemi e organi. Per il reporting AE verrà utilizzata la versione 4.03 dell'NCI CTCAE.
fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, ai pazienti è stato consentito di rimanere in trattamento con il farmaco in studio fino alla progressione. I dati sono stati raccolti in 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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