Испытание комбинации певонедистат плюс доцетаксел у пациентов с ранее леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденный НМРЛ IV стадии (аденокарцинома, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак или неуточненный) или рецидивирующий НМРЛ, не поддающийся радикальной терапии
• Пациенты должны были уже получить химиотерапию на основе препаратов платины; они, возможно, также получали предшествующую иммунотерапию или таргетную терапию
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 (попытка количественно оценить общее самочувствие и повседневную деятельность онкологических больных. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть.)
• Клинические лабораторные показатели в пределах соответствующих параметров
• Пациенты женского пола, способные к деторождению, и все мужчины должны согласиться практиковать истинное воздержание или использовать эффективные методы контрацепции.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1.
• Предпочтительно, чтобы у пациентов был адекватный образец ткани.

Критерий исключения:

• Лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 4 недель до первой дозы любого исследуемого препарата
• Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению процедур исследования.
• Активная неконтролируемая инфекция или тяжелое инфекционное заболевание, такое как тяжелая пневмония, менингит или септицемия, которые требуют внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата или плановая операция в течение периода исследования.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись резекции.
• Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
• Пациенты с неконтролируемой коагулопатией или нарушением свертываемости крови
• Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная серопозитивность к поверхностному антигену гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
• Известный цирроз печени или тяжелая ранее существовавшая печеночная недостаточность
• Известное сердечно-легочное заболевание
• Неконтролируемое высокое кровяное давление (например, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
• Удлиненный интервал QT (QTc) с поправкой на частоту ≥ 500 мс, рассчитанный в соответствии с институциональными рекомендациями
• Интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз
• Системная противоопухолевая терапия или лучевая терапия других злокачественных состояний в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата, кроме гидроксимочевины.
• Симптоматика или наличие в анамнезе нелеченных метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. Пролеченные пациенты должны быть неврологически стабильными в течение 4 недель после завершения соответствующей терапии. Пациентам следует отказаться от стероидов по крайней мере за 3 дня до начала терапии в рамках клинических испытаний.
• Лечение клинически значимыми индукторами метаболических ферментов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Клинически значимые индукторы метаболических ферментов не допускаются в этом исследовании (см. Приложение III для более подробной информации).
• Пациенты женского пола, которые кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
• Пациентки женского пола, которые намереваются стать донорами яйцеклеток (яйцеклеток) в ходе этого исследования или через 4 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Пациенты мужского пола, которые намерены стать донорами спермы в ходе этого исследования или через 4 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Известная гиперчувствительность к доцетакселу или другим препаратам, содержащим полисорбат 80.
• Предшествующая терапия доцетакселом по поводу немелкоклеточного рака легкого
• Периферическая невропатия СТСАЕ v4.03 степени ≥ 2