Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pevonedistat plus docetaksel u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 października 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II pevonedistat (TAK-924) plus docetaksel u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II, prowadzonym przez jedną instytucję, mającym na celu ocenę skuteczności połączenia pevonedistatu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC (niedrobnokomórkowym rakiem płuca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • NSCLC potwierdzony histologicznie w IV stopniu zaawansowania (gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy, rak wielkokomórkowy lub nieokreślony inaczej) lub nawracający NSCLC niekwalifikujący się do leczenia
  • Pacjenci musieli już otrzymać chemioterapię opartą na platynie; mogli również otrzymać wcześniejszą immunoterapię lub terapię celowaną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów onkologicznych i ich aktywności w życiu codziennym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w ramach odpowiednich parametrów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Zaleca się, aby pacjenci mieli dostęp do odpowiedniej próbki tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnymi badanymi produktami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką dowolnego badanego leku
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu procedur badawczych
  • Aktywna niekontrolowana infekcja lub ciężka choroba zakaźna, taka jak ciężkie zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych lub posocznica, które wymagają podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki dowolnego badanego leku lub zaplanowana operacja w okresie badania
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli resekcję.
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
  • Pacjenci z niekontrolowaną koagulopatią lub skazą krwotoczną
  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana seropozytywność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Rozpoznana marskość wątroby lub istniejące wcześniej ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana choroba krążeniowo-oddechowa
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg)
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość występowania (QTc) ≥ 500 ms, obliczony zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia innych nowotworów złośliwych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki dowolnego badanego leku, z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Objawowe lub przebyte nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci leczeni powinni być stabilni neurologicznie przez 4 tygodnie po zakończeniu odpowiedniej terapii. Pacjenci powinni odstawić sterydy co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania klinicznego.
  • Leczenie klinicznie istotnymi induktorami enzymów metabolicznych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Klinicznie istotne induktory enzymów metabolicznych nie są dozwolone podczas tego badania (więcej informacji znajduje się w Załączniku III).
  • Pacjentki karmiące piersią, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Pacjentki, które zamierzają oddać komórki jajowe (komórki jajowe) w trakcie tego badania lub 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (leków).
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zamierzają oddać nasienie w trakcie tego badania lub 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (leków).
  • Znana nadwrażliwość na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Wcześniejsza terapia docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 wg CTCAE v4.03

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pevonedistat plus docetaksel
Pevonedistat 25 mg/m2 dzień 1, 3, 5 Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 Cykl 21-dniowy
Lek: Pevonedistat
25 mg/m2 dzień 1, 3, 5
Inne nazwy:
  • TAK-924
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Nie może być mowy o pojawieniu się nowych zmian.

Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, określony na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie mniejszym niż 4 tygodnie. Nie może być mowy o pojawieniu się nowych zmian.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia progresji.

Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Do 2 lat
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu jego ustąpienia.
Do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stabilną chorobę
Ramy czasowe: Do 2 lat

Wskaźnik stabilnej choroby będzie zgłaszany jako liczba i odsetek pacjentów, u których choroba osiągnęła stabilizację.

Choroba stabilna (SD) jest definiowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 2 lat
Liczba toksyczności według klasy układów i narządów
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku pacjenci mogli kontynuować leczenie badanym lekiem aż do wystąpienia progresji. Dane zbierano przez 3,5 roku.
Wszystkie zarejestrowane toksyczności zostaną wymienione i zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Do raportowania działań niepożądanych zostanie wykorzystana wersja 4.03 NCI CTCAE.
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku pacjenci mogli kontynuować leczenie badanym lekiem aż do wystąpienia progresji. Dane zbierano przez 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Kalemkerian, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.063
  • HUM00131436 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pevonedistat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj