脳卒中後の失語症における対面言語療法へのアドオンとしての遠隔リハビリテーションを調査する試験。
2022年11月9日 更新者：University of Bern
脳卒中後の失語症における対面音声および言語療法のアドオンとしての遠隔リハビリテーションを調査する無作為化制御、評価者盲検、多施設試験。
この研究の目的は、慢性脳卒中患者における認知トレーニング (teleCT) と混合した、高頻度で短時間のタブレットベースの発話および言語療法 (teleSLT) の効果を調査することです。
最近の研究は、慢性脳卒中患者が高頻度で SLT の恩恵を受けていること、および認知能力が失語症患者の文の理解と生成に役割を果たすことができることを示唆しています。
teleSLT と teleCT のトレーニング時間の分布の影響を調べるために、研究者は 2 つの組み合わせを使用します。
実験グループでは、トレーニング時間の 80% が teleSLT に、20% が teleCT に充てられますが、対照グループでは、トレーニング時間の 20% が teleSLT に、80% が teleCT に充てられます。
どちらのグループも、介入の合計量と頻度は同じですが、分布は異なります。
3 つの時点 (テスト前、テスト後、および 8 週間のフォローアップ) で、患者の単語発見能力を測定します。
調査の概要
詳細な説明
最近のコクラン介入レビューでは、機能的コミュニケーション、受容的および表現的言語の観点から、脳卒中後の失語症の人々に対して言語言語療法（SLT）を使用することの有効性に関する証拠が明らかになりました。 著者は、より高いトレーニング頻度が機能的結果に及ぼすプラスの効果を強調しています。 また、他の著者もトレーニング頻度の重要性を強調しています。 968人の患者を対象としたメタアナリシスで、著者らは、週に5時間以上のトレーニングを行った介入研究のみが、発話と言語機能にプラスの効果をもたらすことを発見しました. 彼らは、低頻度で長時間トレーニングするよりも、短時間で高頻度でトレーニングする方が良いかもしれないことを強調しました. 一部の研究者は早期介入の利点を強調していますが、いくつかの研究では、慢性脳卒中患者も集中的な SLT から利益を得ることができることがわかりました。 トレーニングの頻度と期間を増やすための 1 つの可能なアプローチは、セラピストが提供する通常のケア SLT (ucSLT) を、患者の自宅で提供される遠隔リハビリテーション SLT (teleSLT) で補完することです。
失語症は、作業記憶 (WM)、処理速度 (SP)、および実行機能 (EF) の欠損を伴うことがよくあります。 最近の研究は、これらの認知能力が失語症の個人による文の理解と生成に役割を果たすことができ、WM、SP、およびEFが集中的な練習で強化できることを示唆しています. 著者らは、SLT 療法には認知トレーニング (CT) を併用する必要があることを示唆しています。 ただし、トレーニング時間の何パーセントを SLT と認知トレーニングにそれぞれ充てる必要があるかは不明です。 現在の研究では、調査員は、teleSLT とテレリハビリテーション認知トレーニング (teleCT) の 2 つの組み合わせを使用します。1 つの組み合わせは、teleSLT に専念する時間の割合が高くなり、もう 1 つの組み合わせは、teleCT に専念する割合が高くなります。 後者は、teleSLT の効果を調べるためのコントロール グループとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
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Lucerne、スイス、6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -脳卒中の診断、少なくとも3か月前の脳卒中の発症
- 言語療法士による脳卒中による失語症の診断。
- トークン テスト (De Renzi & Vignolo、1962 年) のドイツ語版の生の値は、8 以下でなければなりません (T 値は 60 以下)。
- teleSLT ソフトウェアを使用するのに十分な視力と認知能力 (タブレット コンピューターでの簡単なマッチング タスクを使用してこれをテストします)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳卒中以外の赤字に起因するその他の発病前の発話および言語障害。
- ドイツ語以外の言語での治療の要件。
- 現在、コンピューター言語療法ソフトウェアを使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高テレSLT周波数
4 週間の間、すべての患者は、自宅でタブレット コンピューター (teleSLT と teleCT で構成される) を使用して、毎日 2 時間のトレーニング セッションを行います。
実験グループでは、トレーニング時間の 80% が teleSLT に費やされ、20% が teleCT に費やされます。
両方のグループが同じ量の ucSLT を受け取ります。
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TeleSLT 介入は、患者の自宅でタブレット コンピューターを使用した毎日のトレーニング セッションで構成されます。
この研究に使用される teleSLT アプリケーションは、確立された SLT エクササイズをタブレット コンピューターに転送した、言語療法士、神経内科医、コンピューター エンジニアの学際的なチーム内で開発されました。
捜査官は、このアプリケーションを Bern Aphasia App (BAA) と呼んでいます。
4 週間の間、BAA でのトレーニング時間は 2 つのアームで異なります。
実験グループは 1 日 96 分 (2 時間の 80%)、対照グループは 1 日 24 分 (2 時間の 20%) トレーニングします。
認知トレーニングのために、研究者は、人気のある商用カジュアル パズル ビデオ ゲームの 2 つのカスタム バージョンを使用します: Flow Free (Big Duck Games LCC) と Bejeweled (PopCap Games)。
ビデオ ゲームは、タブレット コンピューターでも配信されます。
繰り返しますが、4 週間の間、トレーニング時間は 2 つのアームで異なります。
実験グループは 1 日 24 分間、対照グループは 96 分間トレーニングします。
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アクティブコンパレータ：低テレSLT頻度
4 週間の間、すべての患者は、自宅でタブレット コンピューター (teleSLT と teleCT で構成される) を使用して、毎日 2 時間のトレーニング セッションを行います。
コントロール グループでは、トレーニング時間の 20% が teleSLT に費やされ、80% が teleCT に費やされます。
両方のグループが同じ量の ucSLT を受け取ります。
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TeleSLT 介入は、患者の自宅でタブレット コンピューターを使用した毎日のトレーニング セッションで構成されます。
この研究に使用される teleSLT アプリケーションは、確立された SLT エクササイズをタブレット コンピューターに転送した、言語療法士、神経内科医、コンピューター エンジニアの学際的なチーム内で開発されました。
捜査官は、このアプリケーションを Bern Aphasia App (BAA) と呼んでいます。
4 週間の間、BAA でのトレーニング時間は 2 つのアームで異なります。
実験グループは 1 日 96 分 (2 時間の 80%)、対照グループは 1 日 24 分 (2 時間の 20%) トレーニングします。
認知トレーニングのために、研究者は、人気のある商用カジュアル パズル ビデオ ゲームの 2 つのカスタム バージョンを使用します: Flow Free (Big Duck Games LCC) と Bejeweled (PopCap Games)。
ビデオ ゲームは、タブレット コンピューターでも配信されます。
繰り返しますが、4 週間の間、トレーニング時間は 2 つのアームで異なります。
実験グループは 1 日 24 分間、対照グループは 96 分間トレーニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：事前テスト (ベースライン、0 週)
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口頭でのコミュニケーションの理解度は、Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) の A スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオにおける口頭での回答が、メッセージの理解可能性、つまり発話の言語形式とは無関係なメッセージの内容に関して採点されます (Blomert、Kean、Koster、および Schokker、1994 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の開始時に行われます。
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事前テスト (ベースライン、0 週)
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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口頭でのコミュニケーションの理解度は、Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) の A スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオにおける口頭での回答が、メッセージの理解可能性、つまり発話の言語形式とは無関係なメッセージの内容に関して採点されます (Blomert、Kean、Koster、および Schokker、1994 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の最後に行われます。
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事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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口頭でのコミュニケーションの理解度は、Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) の A スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオにおける口頭での回答が、メッセージの理解可能性、つまり発話の言語形式とは無関係なメッセージの内容に関して採点されます (Blomert、Kean、Koster、および Schokker、1994 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の 8 週間後に行われます。
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8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：事前テスト (ベースライン、0 週)
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言語コミュニケーションの理解度は、アムステルダム-ナイメーヘン日常語学テスト (ANELT) の B スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオ (ANELT の A 尺度と同じ状況) における口頭の回答が、発話の了解度、つまり、内容や意味に依存しない発話の認識に関して採点されます (Blomert etら、1994）。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の開始時に行われます。
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事前テスト (ベースライン、0 週)
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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言語コミュニケーションの理解度は、アムステルダム-ナイメーヘン日常語学テスト (ANELT) の B スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオ (ANELT の A 尺度と同じ状況) における口頭の回答が、発話の了解度、つまり、内容や意味に依存しない発話の認識に関して採点されます (Blomert etら、1994）。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の最後に行われます。
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事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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言語コミュニケーションの理解度
時間枠：8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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言語コミュニケーションの理解度は、アムステルダム-ナイメーヘン日常語学テスト (ANELT) の B スケールで評価されます。
この尺度では、10 の日常生活シナリオ (ANELT の A 尺度と同じ状況) における口頭の回答が、発話の了解度、つまり、内容や意味に依存しない発話の認識に関して採点されます (Blomert etら、1994）。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の 8 週間後に行われます。
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8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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障害特有の言語対策
時間枠：事前テスト (ベースライン、0 週)
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障害固有の言語対策は、「Sprachsystematisches Aphasie Screening」(SAPS) で評価されます。
SAPS は、音声学と音韻論 (サブ語彙レベル)、語彙と意味論 (語彙レベル)、形態論と構文 (形態統語レベル) の領域における理解 (受容) と生成 (表現) 能力を評価します。
両方のモジュール (受容的および表現的) で、3 つのレベルすべてが 3 つの難易度レベルに分けられます。
これら 3 つのレベルすべてで評価された理解力と生産能力に基づいて、障害固有の治療法を導き出し、評価することができます (Blömer、Pesch、Willmes、Huber、Springer、および Abel、2013 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の開始時に行われます。
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事前テスト (ベースライン、0 週)
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障害特有の言語対策
時間枠：事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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障害固有の言語対策は、「Sprachsystematisches Aphasie Screening」(SAPS) で評価されます。
SAPS は、音声学と音韻論 (サブ語彙レベル)、語彙と意味論 (語彙レベル)、形態論と構文 (形態統語レベル) の領域における理解 (受容) と生成 (表現) 能力を評価します。
両方のモジュール (受容的および表現的) で、3 つのレベルすべてが 3 つの難易度レベルに分けられます。
これら 3 つのレベルすべてで評価された理解力と生産能力に基づいて、障害固有の治療法を導き出し、評価することができます (Blömer、Pesch、Willmes、Huber、Springer、および Abel、2013 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の最後に行われます。
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事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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障害特有の言語対策
時間枠：8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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障害固有の言語対策は、「Sprachsystematisches Aphasie Screening」(SAPS) で評価されます。
SAPS は、音声学と音韻論 (サブ語彙レベル)、語彙と意味論 (語彙レベル)、形態論と構文 (形態統語レベル) の領域における理解 (受容) と生成 (表現) 能力を評価します。
両方のモジュール (受容的および表現的) で、3 つのレベルすべてが 3 つの難易度レベルに分けられます。
これら 3 つのレベルすべてで評価された理解力と生産能力に基づいて、障害固有の治療法を導き出し、評価することができます (Blömer、Pesch、Willmes、Huber、Springer、および Abel、2013 年)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の 8 週間後に行われます。
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8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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知覚される生活の質
時間枠：事前テスト (ベースライン、0 週)
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知覚された生活の質は、合計 39 項目の脳卒中および失語症の生活の質尺度 (SAQOL-39) で評価されます。 、Byng & Smith、2003)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の開始時に行われます。
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事前テスト (ベースライン、0 週)
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知覚される生活の質
時間枠：事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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知覚された生活の質は、合計 39 項目の脳卒中および失語症の生活の質尺度 (SAQOL-39) で評価されます。 、Byng & Smith、2003)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の最後に行われます。
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事後テスト (4週目のベースラインからの変化)
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知覚される生活の質
時間枠：8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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知覚された生活の質は、合計 39 項目の脳卒中および失語症の生活の質尺度 (SAQOL-39) で評価されます。 、Byng & Smith、2003)。
測定は、患者と評価者の間の対面式の相互作用で実行され、介入の 8 週間後に行われます。
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8週間のフォローアップ（12週目のベースラインからの変化）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Nef, Prof. Dr.、Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。