Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som undersöker telerehabilitering som ett tillägg till ansikte mot ansikte tal- och språkterapi vid afasi efter stroke.

9 november 2022 uppdaterad av: University of Bern

En randomiserad, kontrollerad, utvärderblindad, multicenterförsök som undersöker telerehabilitering som ett tillägg till ansikte mot ansikte tal- och språkterapi vid afasi efter stroke.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av högfrekvent kortvarig tablettbaserad tal- och språkterapi (teleSLT) blandat med kognitiv träning (teleCT) hos patienter med kronisk stroke. Nyligen genomförda studier tyder på att kroniska strokepatienter drar nytta av SLT med hög frekvens och att kognitiva förmågor kan spela en roll i meningsförståelse och produktion av individer med afasi. För att undersöka effekterna av fördelningen av träningstid för teleSLT och teleCT använder utredarna två kombinationer. I experimentgruppen kommer 80 % av träningstiden att ägnas åt teleSLT och 20 % till teleCT, medan i kontrollgruppen kommer 20 % av träningstiden att ägnas åt teleSLT och 80 % till teleCT. Båda grupperna får samma totala mängd och frekvens av insatser men med olika fördelning. Vid tre tidpunkter (före, efter test och 8 veckors uppföljning) mäts patienternas ordförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd Cochrane-interventionsgranskning avslöjade bevis för effektiviteten av att använda tal- och språkterapi (SLT) för personer med afasi efter stroke när det gäller funktionell kommunikation, receptivt och uttrycksfullt språk. Författarna lyfter fram positiva effekter av högre träningsfrekvens på funktionellt resultat. Även andra författare betonar vikten av träningsfrekvens. I metaanalysen med 968 patienter fann författarna att endast interventionsstudier med mer än fem timmars träning per vecka leder till positiva effekter på tal och språkfunktion. De lyfte fram att det kanske är bättre att träna kort men med hög frekvens än långt med låg frekvens. Medan vissa forskare betonar fördelen med tidig intervention, fann flera studier att även patienter med kronisk stroke kan dra nytta av intensiv SLT. Ett möjligt tillvägagångssätt för att öka träningsfrekvensen och varaktigheten är att komplettera SLT (ucSLT) av terapeut levererad vanlig vård med telerehabiliterings-SLT (teleSLT) som levereras i patientens hem.

Afasi åtföljs ofta av brister i arbetsminne (WM), bearbetningshastighet (SP) och exekutiva funktioner (EF). Nyligen genomförda studier tyder på att dessa kognitiva förmågor kan spela en roll i meningsförståelse och produktion av individer med afasi och att WM, SP och EF kan förbättras med intensiv träning. Författarna föreslår att SLT-terapi bör åtföljas av kognitiv träning (CT). Det är dock fortfarande oklart hur stor andel av träningstiden som ska ägnas åt SLT respektive kognitiv träning. För den aktuella studien kommer utredarna att använda två kombinationer av teleSLT och telerehabilitering kognitiv träning (teleCT), där den ena kombinationen kommer att ha en högre andel tid ägnad åt teleSLT och den andra en högre andel ägnad åt teleCT. Den senare kommer att fungera som kontrollgrupp för att undersöka effekten av teleSLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av stroke, debut av stroke minst 3 månader före inkludering
  • Diagnos av afasi på grund av stroke, bekräftad av en logoped.
  • Råvärde för den tyska versionen av Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) måste vara mindre eller lika med 8 (T-värde mindre eller lika med 60).
  • Tillräcklig syn och kognitiv förmåga att arbeta med teleSLT-mjukvaran (en enkel matchningsuppgift på surfplattan kommer att användas för att testa detta).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra pre-sjukliga tal- och språkstörningar som orsakas av ett annat underskott än stroke.
  • Krav på behandling på annat språk än tyska.
  • Använder för närvarande en datorlogoterapiprogramvara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög teleSLT-frekvens
Under fyra veckor kommer alla patienter att göra ett dagligt tvåtimmars träningspass med en surfplatta (bestående av teleSLT och teleCT) i hemmet. I experimentgruppen kommer 80 % av träningstiden att ägnas åt teleSLT och 20 % till teleCT. Båda grupperna får samma mängd ucSLT.
Enhet: teleSLT
TeleSLT-interventionen består av ett dagligt träningspass med en surfplatta hemma hos patienterna. TeleSLT-applikationen som kommer att användas för denna studie har utvecklats inom ett multidisciplinärt team av logopeder, neurologer och dataingenjörer som har överfört väletablerade SLT-övningar till en surfplatta. Utredarna kallar denna applikation Bern Aphasia App (BAA). Under de fyra veckorna skiljer sig träningstiden med BAA mellan de två armarna. Experimentgruppen tränar 96 minuter per dag (80 % av två timmar) och kontrollgruppen 24 minuter per dag (20 % av två timmar).
Enhet: teleCT
För den kognitiva träningen kommer utredarna att använda två skräddarsydda versioner av populära kommersiella casual-pusselspel: Flow Free (Big Duck Games LCC) och Bejeweled (PopCap Games). Tv-spelen levereras även på surfplattor. Återigen, under de fyra veckorna skiljer sig träningstiden mellan de två armarna. Experimentgruppen tränar i 24 minuter och kontrollgruppen i 96 minuter per dag.
Aktiv komparator: Låg teleSLT-frekvens
Under fyra veckor kommer alla patienter att göra ett dagligt tvåtimmars träningspass med en surfplatta (bestående av teleSLT och teleCT) i hemmet. I kontrollgruppen kommer 20 % av träningstiden att ägnas åt teleSLT och 80 % till teleCT. Båda grupperna får samma mängd ucSLT.
Enhet: teleSLT
TeleSLT-interventionen består av ett dagligt träningspass med en surfplatta hemma hos patienterna. TeleSLT-applikationen som kommer att användas för denna studie har utvecklats inom ett multidisciplinärt team av logopeder, neurologer och dataingenjörer som har överfört väletablerade SLT-övningar till en surfplatta. Utredarna kallar denna applikation Bern Aphasia App (BAA). Under de fyra veckorna skiljer sig träningstiden med BAA mellan de två armarna. Experimentgruppen tränar 96 minuter per dag (80 % av två timmar) och kontrollgruppen 24 minuter per dag (20 % av två timmar).
Enhet: teleCT
För den kognitiva träningen kommer utredarna att använda två skräddarsydda versioner av populära kommersiella casual-pusselspel: Flow Free (Big Duck Games LCC) och Bejeweled (PopCap Games). Tv-spelen levereras även på surfplattor. Återigen, under de fyra veckorna skiljer sig träningstiden mellan de två armarna. Experimentgruppen tränar i 24 minuter och kontrollgruppen i 96 minuter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av verbal kommunikation
Tidsram: Förtest (baslinje, vecka 0)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med A-skalan från Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier med hänsyn till budskapets förståelighet, det vill säga innehållet i meddelandet oberoende av yttrandets språkliga form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i början av interventionen.
Förtest (baslinje, vecka 0)
Förståelse av verbal kommunikation
Tidsram: Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med A-skalan från Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier med hänsyn till budskapets förståelighet, det vill säga innehållet i meddelandet oberoende av yttrandets språkliga form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Mätningen utförs i en öga mot öga interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i slutet av interventionen.
Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Förståelse av verbal kommunikation
Tidsram: 8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med A-skalan från Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier med hänsyn till budskapets förståelighet, det vill säga innehållet i meddelandet oberoende av yttrandets språkliga form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker åtta veckor efter interventionen.
8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelighet av verbal kommunikation
Tidsram: Förtest (baslinje, vecka 0)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med B-skalan i Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier (samma situation som för A-skalan för ANELT) med avseende på uttalets förståelighet, det vill säga uppfattningen av yttrandet oberoende av innehållet eller meningen (Blomert et al. al., 1994). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i början av interventionen.
Förtest (baslinje, vecka 0)
Förståelighet av verbal kommunikation
Tidsram: Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med B-skalan i Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier (samma situation som för A-skalan för ANELT) med avseende på uttalets förståelighet, det vill säga uppfattningen av yttrandet oberoende av innehållet eller meningen (Blomert et al. al., 1994). Mätningen utförs i en öga mot öga interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i slutet av interventionen.
Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Förståelighet av verbal kommunikation
Tidsram: 8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
Förståeligheten av verbal kommunikation bedöms med B-skalan i Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). För denna skala poängsätts muntliga svar i tio vardagsscenarier (samma situation som för A-skalan för ANELT) med avseende på uttalets förståelighet, det vill säga uppfattningen av yttrandet oberoende av innehållet eller meningen (Blomert et al. al., 1994). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker åtta veckor efter interventionen.
8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
Funktionsnedsättning specifika språkåtgärder
Tidsram: Förtest (baslinje, vecka 0)
De funktionsnedsättningsspecifika språkmåtten bedöms med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). SAPS bedömer förståelse (receptiva) och produktion (expressiva) förmågor inom domänerna fonetik och fonologi (sub-lexikal nivå), lexikon och semantik (lexikal nivå) och morfologi och syntax (morfo-syntaktisk nivå). För båda modulerna (receptiv och uttrycksfull) är alla tre nivåerna indelade i tre svårighetsnivåer. Baserat på dessa bedömda förståelse- och produktionsförmåga på alla tre nivåerna är det möjligt att härleda och utvärdera störningsspecifika behandlingar (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i början av interventionen.
Förtest (baslinje, vecka 0)
Funktionsnedsättning specifika språkåtgärder
Tidsram: Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
De funktionsnedsättningsspecifika språkmåtten bedöms med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). SAPS bedömer förståelse (receptiva) och produktion (expressiva) förmågor inom domänerna fonetik och fonologi (sub-lexikal nivå), lexikon och semantik (lexikal nivå) och morfologi och syntax (morfo-syntaktisk nivå). För båda modulerna (receptiv och uttrycksfull) är alla tre nivåerna indelade i tre svårighetsnivåer. Baserat på dessa bedömda förståelse- och produktionsförmåga på alla tre nivåerna är det möjligt att härleda och utvärdera störningsspecifika behandlingar (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Mätningen utförs i en öga mot öga interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i slutet av interventionen.
Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Funktionsnedsättning specifika språkåtgärder
Tidsram: 8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
De funktionsnedsättningsspecifika språkmåtten bedöms med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). SAPS bedömer förståelse (receptiva) och produktion (expressiva) förmågor inom domänerna fonetik och fonologi (sub-lexikal nivå), lexikon och semantik (lexikal nivå) och morfologi och syntax (morfo-syntaktisk nivå). För båda modulerna (receptiv och uttrycksfull) är alla tre nivåerna indelade i tre svårighetsnivåer. Baserat på dessa bedömda förståelse- och produktionsförmåga på alla tre nivåerna är det möjligt att härleda och utvärdera störningsspecifika behandlingar (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker åtta veckor efter interventionen.
8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Förtest (baslinje, vecka 0)
Den upplevda livskvaliteten bedöms med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 poster (SAQOL-39) som är en intervjuadministrerad självrapporteringsskala bestående av de fyra underdomänerna fysisk, psykosocial, kommunikation och energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i början av interventionen.
Förtest (baslinje, vecka 0)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Den upplevda livskvaliteten bedöms med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 poster (SAQOL-39) som är en intervjuadministrerad självrapporteringsskala bestående av de fyra underdomänerna fysisk, psykosocial, kommunikation och energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003). Mätningen utförs i en öga mot öga interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker i slutet av interventionen.
Eftertest (Ändring från Baseline vid vecka 4)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)
Den upplevda livskvaliteten bedöms med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 poster (SAQOL-39) som är en intervjuadministrerad självrapporteringsskala bestående av de fyra underdomänerna fysisk, psykosocial, kommunikation och energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003). Mätningen utförs i ett ansikte mot ansikte interaktion mellan patienterna och utvärderaren och sker åtta veckor efter interventionen.
8 veckors uppföljning (Ändring från Baseline vid vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera