Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa tutkitaan etäkuntoutusta kasvokkain tapahtuvan puhe- ja kieliterapian lisäosana aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa.

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Bern

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, joka tutkii etäkuntoutusta lisänä kasvokkain tapahtuvaan puhe- ja kieliterapiaan aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkeataajuisen lyhytkestoisen tablettipohjaisen puhe- ja kieliterapian (teleSLT) sekä kognitiivisen harjoittelun (teleCT) vaikutuksia kroonisilla aivohalvauspotilailla. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat hyötyvät usein SLT:stä ja että kognitiiviset kyvyt voivat vaikuttaa afasiasta kärsivien henkilöiden lauseiden ymmärtämiseen ja tuottamiseen. TeleSLT:n ja teleCT:n harjoitusajan jakautumisen vaikutusten selvittämiseen tutkijat käyttävät kahta yhdistelmää. Kokeiluryhmässä harjoittelusta 80 % käytetään teleSLT:lle ja 20 % teleCT:lle, kun taas vertailuryhmässä 20 % harjoitusajasta käytetään teleSLT:lle ja 80 % teleCT:lle. Molemmat ryhmät saavat saman kokonaismäärän ja -tiheyden, mutta eri jakaumilla. Kolmessa ajankohdassa (ennen testiä, sen jälkeen ja 8 viikon seuranta) mitataan potilaiden sananhakukyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen Cochrane-interventiokatsaus paljasti todisteita puhe- ja kieliterapian (SLT) käytön tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisistä afasiasta kärsivillä ihmisillä funktionaalisen kommunikoinnin, vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen osalta. Kirjoittajat korostavat korkeamman harjoitustiheyden myönteisiä vaikutuksia toiminnallisiin tuloksiin. Myös muut kirjoittajat korostavat harjoitustiheyden merkitystä. 968 potilaan meta-analyysissä kirjoittajat havaitsivat, että vain interventiotutkimukset, joissa harjoitettiin yli viisi tuntia viikossa, johtavat positiivisiin vaikutuksiin puheen ja kielen toimintaan. He korostivat, että saattaa olla parempi harjoitella lyhyesti, mutta korkealla taajuudella kuin pitkään matalalla taajuudella. Jotkut tutkijat korostavat varhaisen puuttumisen etua, mutta useissa tutkimuksissa havaittiin, että myös kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat voivat hyötyä intensiivisestä SLT:stä. Yksi mahdollinen tapa lisätä harjoituksen tiheyttä ja kestoa on täydentää terapeutin antamaa tavallista hoitoa (ucSLT) potilaan kotiin toimitetulla etäkuntoutus-SLT:llä (teleSLT).

Afasiaan liittyy usein työmuistin (WM), käsittelynopeuden (SP) ja toimeenpanotoimintojen (EF) puutteita. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että näillä kognitiivisilla kyvyillä voi olla rooli afasiasta kärsivien henkilöiden lauseiden ymmärtämisessä ja tuottamisessa ja että WM-, SP- ja EF-kyky voidaan parantaa intensiivisellä harjoituksella. Kirjoittajat ehdottavat, että SLT-hoitoon tulisi liittää kognitiivinen koulutus (CT). On kuitenkin epäselvää, kuinka suuri prosenttiosuus harjoitusajasta tulisi käyttää SLT- ja kognitiiviseen harjoitteluun. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kahta yhdistelmää teleSLT:stä ja etäkuntouttavasta kognitiivisesta harjoittelusta (teleCT), joista toisessa yhdistelmässä on suurempi prosenttiosuus teleSLT:lle ja toiselle korkeampi prosenttiosuus teleCT:lle. Jälkimmäinen toimii kontrolliryhmänä, joka tutkii teleSLT:n vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Aivohalvauksen diagnoosi, aivohalvauksen puhkeaminen vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aivohalvauksen aiheuttama afasiadiagnoosi, puhe- ja kieliterapeutin vahvistama.
  • Token Testin saksankielisen version (De Renzi & Vignolo, 1962) raaka-arvon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 8 (T-arvon pienempi tai yhtä suuri kuin 60).
  • Riittävä näkemys ja kognitiivinen kyky työskennellä teleSLT-ohjelmiston kanssa (tämä testataan yksinkertaisella sovitustehtävällä tabletilla).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairautta edeltävä puhe- ja kielihäiriö, joka johtuu muusta vajaatoiminnasta kuin aivohalvauksesta.
  • Hoitovaatimus muulla kuin saksan kielellä.
  • Tällä hetkellä käytössä tietokoneen puheterapiaohjelmisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea teleSLT-taajuus
Neljän viikon aikana kaikki potilaat tekevät päivittäin kahden tunnin harjoittelun tablettitietokoneella (joka koostuu teleSLT:stä ja teleCT:stä) kotonaan. Kokeiluryhmässä harjoittelusta 80 % käytetään teleSLT:lle ja 20 % teleCT:lle. Molemmat ryhmät saavat saman määrän ucSLT:tä.
TeleSLT-interventio koostuu päivittäisestä harjoittelusta tablet-tietokoneella potilaiden kotona. Tässä tutkimuksessa käytettävä teleSLT-sovellus on kehitetty monitieteisessä puhe- ja kieliterapeuteista, neurologeista ja tietokoneinsinööreistä koostuvassa tiimissä, joka on siirtänyt vakiintuneet SLT-harjoitukset tablettitietokoneeseen. Tutkijat kutsuvat tätä sovellusta Bern Aphasia Appiksi (BAA). Neljän viikon aikana harjoitusaika BAA:lla vaihtelee molempien käsien välillä. Koeryhmä harjoittelee 96 minuuttia päivässä (80 % kahdesta tunnista) ja kontrolliryhmä 24 minuuttia päivässä (20 % kahdesta tunnista).
Kognitiivisessa koulutuksessa tutkijat käyttävät kahta räätälöityä versiota suosituista kaupallisista casual-pulmapeleistä: Flow Free (Big Duck Games LCC) ja Bejeweled (PopCap Games). Videopelit toimitetaan myös tablet-tietokoneille. Jälleen neljän viikon harjoitusaika vaihtelee molempien käsien välillä. Koeryhmä harjoittelee 24 minuuttia ja kontrolliryhmä 96 minuuttia päivässä.
Active Comparator: Matala teleSLT-taajuus
Neljän viikon aikana kaikki potilaat tekevät päivittäin kahden tunnin harjoittelun tablettitietokoneella (joka koostuu teleSLT:stä ja teleCT:stä) kotonaan. Kontrolliryhmässä harjoittelusta 20 % käytetään teleSLT:lle ja 80 % teleCT:lle. Molemmat ryhmät saavat saman määrän ucSLT:tä.
TeleSLT-interventio koostuu päivittäisestä harjoittelusta tablet-tietokoneella potilaiden kotona. Tässä tutkimuksessa käytettävä teleSLT-sovellus on kehitetty monitieteisessä puhe- ja kieliterapeuteista, neurologeista ja tietokoneinsinööreistä koostuvassa tiimissä, joka on siirtänyt vakiintuneet SLT-harjoitukset tablettitietokoneeseen. Tutkijat kutsuvat tätä sovellusta Bern Aphasia Appiksi (BAA). Neljän viikon aikana harjoitusaika BAA:lla vaihtelee molempien käsien välillä. Koeryhmä harjoittelee 96 minuuttia päivässä (80 % kahdesta tunnista) ja kontrolliryhmä 24 minuuttia päivässä (20 % kahdesta tunnista).
Kognitiivisessa koulutuksessa tutkijat käyttävät kahta räätälöityä versiota suosituista kaupallisista casual-pulmapeleistä: Flow Free (Big Duck Games LCC) ja Bejeweled (PopCap Games). Videopelit toimitetaan myös tablet-tietokoneille. Jälleen neljän viikon harjoitusaika vaihtelee molempien käsien välillä. Koeryhmä harjoittelee 24 minuuttia ja kontrolliryhmä 96 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisen viestinnän ymmärtäminen
Aikaikkuna: Esitesti (perustila, viikko 0)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) A-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa pisteytetään sanoman ymmärrettävyyden eli sanoman sisällön perusteella lausunnon kielellisestä muodosta riippumatta (Blomert, Kean, Koster ja Schokker, 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention alussa.
Esitesti (perustila, viikko 0)
Verbaalisen viestinnän ymmärtäminen
Aikaikkuna: Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) A-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa pisteytetään sanoman ymmärrettävyyden eli sanoman sisällön perusteella lausunnon kielellisestä muodosta riippumatta (Blomert, Kean, Koster ja Schokker, 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention lopussa.
Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Verbaalisen viestinnän ymmärtäminen
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) A-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa pisteytetään sanoman ymmärrettävyyden eli sanoman sisällön perusteella lausunnon kielellisestä muodosta riippumatta (Blomert, Kean, Koster ja Schokker, 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaiden ja arvioijan välillä ja se tapahtuu kahdeksan viikon kuluttua interventiosta.
8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Esitesti (perustila, viikko 0)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) B-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa (sama tilanne kuin ANELTin A-asteikolla) pisteytetään lausunnon ymmärrettävyyden eli lausunnon sisällöstä tai merkityksestä riippumattoman havainnoinnin perusteella (Blomert et ai., 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention alussa.
Esitesti (perustila, viikko 0)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) B-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa (sama tilanne kuin ANELTin A-asteikolla) pisteytetään lausunnon ymmärrettävyyden eli lausunnon sisällöstä tai merkityksestä riippumattoman havainnoinnin perusteella (Blomert et ai., 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention lopussa.
Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Verbaalisen viestinnän ymmärrettävyyttä arvioidaan Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Testin (ANELT) B-asteikolla. Tällä asteikolla suulliset vastaukset kymmenessä arkielämän skenaariossa (sama tilanne kuin ANELTin A-asteikolla) pisteytetään lausunnon ymmärrettävyyden eli lausunnon sisällöstä tai merkityksestä riippumattoman havainnoinnin perusteella (Blomert et ai., 1994). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaiden ja arvioijan välillä ja se tapahtuu kahdeksan viikon kuluttua interventiosta.
8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Vaikutuskohtaiset kielitoimenpiteet
Aikaikkuna: Esitesti (perustila, viikko 0)
Vahinkokohtaiset kielimittaukset arvioidaan "Sprachsystematisches Aphasie Screening" (SAPS) -seulonnalla. SAPS arvioi ymmärrystä (reseptiivistä) ja tuotantokykyä (ilmaisukykyä) fonetiikan ja fonologian (subleksiaalinen taso), leksikon ja semantiikan (leksikaalinen taso) sekä morfologian ja syntaksin (morfosyntaktinen taso) aloilla. Molemmissa moduuleissa (reseptiivinen ja ekspressiivinen) kaikki kolme tasoa on jaettu kolmeen vaikeustasoon. Näiden arvioitujen ymmärtämis- ja tuotantokykyjen perusteella kaikilla kolmella tasolla on mahdollista johtaa ja arvioida häiriökohtaisia ​​hoitomuotoja (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer ja Abel, 2013). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention alussa.
Esitesti (perustila, viikko 0)
Vaikutuskohtaiset kielitoimenpiteet
Aikaikkuna: Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Vahinkokohtaiset kielimittaukset arvioidaan "Sprachsystematisches Aphasie Screening" (SAPS) -seulonnalla. SAPS arvioi ymmärrystä (reseptiivistä) ja tuotantokykyä (ilmaisukykyä) fonetiikan ja fonologian (subleksiaalinen taso), leksikon ja semantiikan (leksikaalinen taso) sekä morfologian ja syntaksin (morfosyntaktinen taso) aloilla. Molemmissa moduuleissa (reseptiivinen ja ekspressiivinen) kaikki kolme tasoa on jaettu kolmeen vaikeustasoon. Näiden arvioitujen ymmärtämis- ja tuotantokykyjen perusteella kaikilla kolmella tasolla on mahdollista johtaa ja arvioida häiriökohtaisia ​​hoitomuotoja (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer ja Abel, 2013). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention lopussa.
Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Vaikutuskohtaiset kielitoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Vahinkokohtaiset kielimittaukset arvioidaan "Sprachsystematisches Aphasie Screening" (SAPS) -seulonnalla. SAPS arvioi ymmärrystä (reseptiivistä) ja tuotantokykyä (ilmaisukykyä) fonetiikan ja fonologian (subleksiaalinen taso), leksikon ja semantiikan (leksikaalinen taso) sekä morfologian ja syntaksin (morfosyntaktinen taso) aloilla. Molemmissa moduuleissa (reseptiivinen ja ekspressiivinen) kaikki kolme tasoa on jaettu kolmeen vaikeustasoon. Näiden arvioitujen ymmärtämis- ja tuotantokykyjen perusteella kaikilla kolmella tasolla on mahdollista johtaa ja arvioida häiriökohtaisia ​​hoitomuotoja (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer ja Abel, 2013). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaiden ja arvioijan välillä ja se tapahtuu kahdeksan viikon kuluttua interventiosta.
8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Esitesti (perustila, viikko 0)
Koettua elämänlaatua arvioidaan aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikolla, jossa on yhteensä 39 kohtaa (SAQOL-39), joka on haastatteluin perustuva itseraportointiasteikko, joka koostuu neljästä osa-alueesta fyysinen, psykososiaalinen, viestintä ja energia (Hilari). , Byng ja Smith, 2003). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention alussa.
Esitesti (perustila, viikko 0)
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Koettua elämänlaatua arvioidaan aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikolla, jossa on yhteensä 39 kohtaa (SAQOL-39), joka on haastatteluin perustuva itseraportointiasteikko, joka koostuu neljästä osa-alueesta fyysinen, psykososiaalinen, viestintä ja energia (Hilari). , Byng ja Smith, 2003). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaan ja arvioijan välillä ja se tapahtuu intervention lopussa.
Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)
Koettua elämänlaatua arvioidaan aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikolla, jossa on yhteensä 39 kohtaa (SAQOL-39), joka on haastatteluin perustuva itseraportointiasteikko, joka koostuu neljästä osa-alueesta fyysinen, psykososiaalinen, viestintä ja energia (Hilari). , Byng ja Smith, 2003). Mittaus suoritetaan kasvokkaisessa vuorovaikutuksessa potilaiden ja arvioijan välillä ja se tapahtuu kahdeksan viikon kuluttua interventiosta.
8 viikon seuranta (muutos lähtötasosta viikolla 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa