En prøve som undersøker telerehabilitering som et tillegg til ansikt-til-ansikt tale- og språkterapi ved afasi etter slag.
9. november 2022 oppdatert av: University of Bern
En randomisert kontrollert, evaluator-blindet, multisenterforsøk som undersøker telerehabilitering som et tillegg til ansikt-til-ansikt tale- og språkterapi ved afasi etter slag.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av høyfrekvent kortvarig nettbrettbasert tale- og språkterapi (teleSLT) blandet med kognitiv trening (teleCT) hos kroniske slagpasienter.
Nyere studier tyder på at kroniske hjerneslagpasienter drar nytte av SLT med høy frekvens og at kognitive evner kan spille en rolle i setningsforståelse og produksjon av personer med afasi.
For å undersøke effekten av fordelingen av treningstid for teleSLT og teleCT bruker etterforskerne to kombinasjoner.
I forsøksgruppen vil 80 % av treningstiden bli viet til teleSLT og 20 % til teleCT, mens i kontrollgruppen vil 20 % av treningstiden bli viet til teleSLT og 80 % til teleCT.
Begge gruppene mottar samme totalmengde og intervensjonsfrekvens, men med ulik fordeling.
Ved tre tidspunkt (pre-, post-test og 8 ukers oppfølging) måles pasientenes ordfinneevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig Cochrane intervensjonsgjennomgang avdekket bevis for effektiviteten av å bruke tale- og språkterapi (SLT) for personer med afasi etter hjerneslag når det gjelder funksjonell kommunikasjon, mottakelig og ekspressivt språk. Forfatterne fremhever positive effekter av høyere treningsfrekvens på funksjonelt resultat. Også andre forfattere understreker viktigheten av treningsfrekvens. I metaanalysen med 968 pasienter fant forfatterne at kun intervensjonsstudier med mer enn fem timers trening per uke fører til positive effekter på tale- og språkfunksjon. De fremhevet at det kan være bedre å trene kort, men med høy frekvens enn lenge med lav frekvens. Mens noen forskere understreker fordelen med tidlig intervensjon, fant flere studier at også kroniske slagpasienter kan ha nytte av intensiv SLT. En mulig tilnærming for å øke treningsfrekvensen og -varigheten er å komplementere terapeut levert vanlig omsorg SLT (ucSLT) med telerehabilitering SLT (teleSLT) levert i pasientens hjem.
Afasi er ofte ledsaget av mangler i arbeidsminne (WM), prosesseringshastighet (SP) og eksekutive funksjoner (EF). Nyere studier tyder på at disse kognitive evnene kan spille en rolle i setningsforståelse og produksjon av personer med afasi og at WM, SP og EF kan forbedres med intensiv trening. Forfatterne foreslår at SLT-terapi bør ledsages av kognitiv trening (CT). Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken prosentandel av treningstiden som bør brukes til henholdsvis SLT og kognitiv trening. For den nåværende studien vil etterforskerne bruke to kombinasjoner av teleSLT og telerehabilitering kognitiv trening (teleCT), hvor en kombinasjon vil ha en høyere prosentandel av tid viet til teleSLT og den andre en høyere prosentandel viet til teleCT. Sistnevnte vil fungere som kontrollgruppe for å undersøke effekten av teleSLT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av hjerneslag, utbrudd av hjerneslag minst 3 måneder før inkludering
- Diagnose av afasi på grunn av hjerneslag, bekreftet av logoped.
- Råverdien for den tyske versjonen av Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) må være mindre eller lik 8 (T-verdi mindre eller lik 60).
- Tilstrekkelig syn og kognitiv evne til å jobbe med teleSLT-programvaren (en enkel matchingsoppgave på nettbrettet vil bli brukt til å teste dette).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen pre-morbid tale- og språkforstyrrelse forårsaket av andre underskudd enn hjerneslag.
- Krav om behandling på annet språk enn tysk.
- Bruker for tiden en datalogoterapiprogramvare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy teleSLT-frekvens
I løpet av fire uker vil alle pasienter gjennomføre en daglig to-timers treningsøkt med nettbrett (bestående av teleSLT og teleCT) hjemme hos seg selv.
I forsøksgruppen vil 80 % av treningstiden bli viet til teleSLT og 20 % til teleCT.
Begge gruppene mottar samme mengde ucSLT.
|
TeleSLT-intervensjonen består av en daglig treningsøkt med nettbrett hjemme hos pasientene.
TeleSLT-applikasjonen som skal brukes til denne studien ble utviklet i et tverrfaglig team av logopeder, nevrologer og dataingeniører som har overført veletablerte SLT-øvelser til en nettbrett.
Etterforskerne kaller denne applikasjonen Bern Aphasia App (BAA).
I løpet av de fire ukene er treningstiden med BAA forskjellig mellom de to armene.
Eksperimentgruppen trener 96 minutter per dag (80 % av to timer) og kontrollgruppen i 24 minutter per dag (20 % av to timer).
For den kognitive treningen vil etterforskerne bruke to skreddersydde versjoner av populære kommersielle uformelle puslespill: Flow Free (Big Duck Games LCC) og Bejeweled (PopCap Games).
Videospillene leveres også på nettbrett.
Igjen, i løpet av de fire ukene er treningstiden forskjellig mellom de to armene.
Eksperimentgruppen trener i 24 minutter og kontrollgruppen i 96 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Lav teleSLT-frekvens
I løpet av fire uker vil alle pasienter gjennomføre en daglig to-timers treningsøkt med nettbrett (bestående av teleSLT og teleCT) hjemme hos seg selv.
I kontrollgruppen vil 20 % av treningstiden gå til teleSLT og 80 % til teleCT.
Begge gruppene mottar samme mengde ucSLT.
|
TeleSLT-intervensjonen består av en daglig treningsøkt med nettbrett hjemme hos pasientene.
TeleSLT-applikasjonen som skal brukes til denne studien ble utviklet i et tverrfaglig team av logopeder, nevrologer og dataingeniører som har overført veletablerte SLT-øvelser til en nettbrett.
Etterforskerne kaller denne applikasjonen Bern Aphasia App (BAA).
I løpet av de fire ukene er treningstiden med BAA forskjellig mellom de to armene.
Eksperimentgruppen trener 96 minutter per dag (80 % av to timer) og kontrollgruppen i 24 minutter per dag (20 % av to timer).
For den kognitive treningen vil etterforskerne bruke to skreddersydde versjoner av populære kommersielle uformelle puslespill: Flow Free (Big Duck Games LCC) og Bejeweled (PopCap Games).
Videospillene leveres også på nettbrett.
Igjen, i løpet av de fire ukene er treningstiden forskjellig mellom de to armene.
Eksperimentgruppen trener i 24 minutter og kontrollgruppen i 96 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av verbal kommunikasjon
Tidsramme: Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
Forståeligheten av verbal kommunikasjon vurderes med A-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen av budskapet, det vil si innholdet i budskapet uavhengig av ytringens språklige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og foregår i starten av intervensjonen.
|
Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
|
Forståelse av verbal kommunikasjon
Tidsramme: Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
Forståeligheten av verbal kommunikasjon vurderes med A-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen av budskapet, det vil si innholdet i budskapet uavhengig av ytringens språklige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og finner sted ved slutten av intervensjonen.
|
Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
|
Forståelse av verbal kommunikasjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
Forståeligheten av verbal kommunikasjon vurderes med A-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen av budskapet, det vil si innholdet i budskapet uavhengig av ytringens språklige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-interaksjon mellom pasientene og evaluator og foregår åtte uker etter intervensjonen.
|
8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighet av verbal kommunikasjon
Tidsramme: Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
Forståeligheten til verbal kommunikasjon vurderes med B-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situasjon som for A-skalaen til ANELT) med hensyn til forståelighet av ytringen, dvs. oppfatningen av ytringen uavhengig av innholdet eller meningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og foregår i starten av intervensjonen.
|
Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
|
Forståelighet av verbal kommunikasjon
Tidsramme: Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
Forståeligheten til verbal kommunikasjon vurderes med B-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situasjon som for A-skalaen til ANELT) med hensyn til forståelighet av ytringen, dvs. oppfatningen av ytringen uavhengig av innholdet eller meningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og finner sted ved slutten av intervensjonen.
|
Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
|
Forståelighet av verbal kommunikasjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
Forståeligheten til verbal kommunikasjon vurderes med B-skalaen til Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skalaen skåres muntlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situasjon som for A-skalaen til ANELT) med hensyn til forståelighet av ytringen, dvs. oppfatningen av ytringen uavhengig av innholdet eller meningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-interaksjon mellom pasientene og evaluator og foregår åtte uker etter intervensjonen.
|
8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
|
Funksjonsspesifikke språktiltak
Tidsramme: Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
De funksjonshemmingsspesifikke språktiltakene vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (reseptive) og produksjons- (ekspressive) evner innen fonetikk og fonologi (subleksikalsk nivå), leksikon og semantikk (leksikalsk nivå) og morfologi og syntaks (morfosyntaktisk nivå).
For begge modulene (reseptiv og ekspressiv) er alle tre nivåer delt inn i tre vanskelighetsgrader.
Basert på disse vurderte forståelses- og produksjonsevnene på alle tre nivåene er det mulig å utlede og evaluere lidelsesspesifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og foregår i starten av intervensjonen.
|
Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
|
Funksjonsspesifikke språktiltak
Tidsramme: Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
De funksjonshemmingsspesifikke språktiltakene vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (reseptive) og produksjons- (ekspressive) evner innen fonetikk og fonologi (subleksikalsk nivå), leksikon og semantikk (leksikalsk nivå) og morfologi og syntaks (morfosyntaktisk nivå).
For begge modulene (reseptiv og ekspressiv) er alle tre nivåer delt inn i tre vanskelighetsgrader.
Basert på disse vurderte forståelses- og produksjonsevnene på alle tre nivåene er det mulig å utlede og evaluere lidelsesspesifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og finner sted ved slutten av intervensjonen.
|
Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
|
Funksjonsspesifikke språktiltak
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
De funksjonshemmingsspesifikke språktiltakene vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (reseptive) og produksjons- (ekspressive) evner innen fonetikk og fonologi (subleksikalsk nivå), leksikon og semantikk (leksikalsk nivå) og morfologi og syntaks (morfosyntaktisk nivå).
For begge modulene (reseptiv og ekspressiv) er alle tre nivåer delt inn i tre vanskelighetsgrader.
Basert på disse vurderte forståelses- og produksjonsevnene på alle tre nivåene er det mulig å utlede og evaluere lidelsesspesifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-interaksjon mellom pasientene og evaluator og foregår åtte uker etter intervensjonen.
|
8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
Opplevd livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 elementer (SAQOL-39) som er en intervju-administrert selvrapporteringsskala bestående av de fire underdomenene fysisk, psykososial, kommunikasjon og energi (Hilari) , Byng og Smith, 2003).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og foregår i starten av intervensjonen.
|
Fortest (grunnlinje, uke 0)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
Opplevd livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 elementer (SAQOL-39) som er en intervju-administrert selvrapporteringsskala bestående av de fire underdomenene fysisk, psykososial, kommunikasjon og energi (Hilari) , Byng og Smith, 2003).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-samspill mellom pasientene og evaluator og finner sted ved slutten av intervensjonen.
|
Post-test (endring fra baseline ved uke 4)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
Opplevd livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med totalt 39 elementer (SAQOL-39) som er en intervju-administrert selvrapporteringsskala bestående av de fire underdomenene fysisk, psykososial, kommunikasjon og energi (Hilari) , Byng og Smith, 2003).
Målingen utføres i et ansikt-til-ansikt-interaksjon mellom pasientene og evaluator og foregår åtte uker etter intervensjonen.
|
8 ukers oppfølging (endring fra baseline ved uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .