- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228264
Trial Investigation Telerehabilitation jako dodatek do bezpośredniej terapii mowy i języka w afazji poudarowej.
Randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez oceniającego, wieloośrodkowa próba badająca telerehabilitację jako dodatek do bezpośredniej terapii mowy i języka w afazji poudarowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny przegląd interwencji Cochrane ujawnił dowody na skuteczność stosowania terapii mowy i języka (SLT) u osób z afazją po udarze mózgu w zakresie komunikacji funkcjonalnej, języka receptywnego i ekspresyjnego. Autorzy podkreślają pozytywny wpływ wyższej częstotliwości treningu na wyniki funkcjonalne. Również inni autorzy podkreślają znaczenie częstotliwości treningu. W metaanalizie obejmującej 968 pacjentów autorzy stwierdzili, że tylko badania interwencyjne obejmujące więcej niż pięć godzin treningu tygodniowo prowadzą do pozytywnego wpływu na funkcje mowy i języka. Podkreślili, że może być lepiej trenować krótko, ale z dużą częstotliwością, niż długo i z niską częstotliwością. Podczas gdy niektórzy badacze podkreślają korzyści wczesnej interwencji, kilka badań wykazało, że również pacjenci z przewlekłym udarem mózgu mogą odnieść korzyści z intensywnej SLT. Jednym z możliwych podejść do zwiększenia częstotliwości i czasu trwania treningu jest uzupełnienie SLT wykonywanej przez terapeutę (ucSLT) o telerehabilitację SLT (teleSLT) wykonywaną w domu pacjenta.
Afazji często towarzyszą deficyty pamięci operacyjnej (WM), szybkości przetwarzania (SP) i funkcji wykonawczych (EF). Ostatnie badania sugerują, że te zdolności poznawcze mogą odgrywać rolę w rozumieniu i tworzeniu zdań przez osoby z afazją oraz że WM, SP i EF można poprawić dzięki intensywnej praktyce. Autorzy sugerują, że terapii SLT powinien towarzyszyć trening poznawczy (CT). Pozostaje jednak niejasne, jaki procent czasu treningu należy poświęcić odpowiednio na SLT i trening poznawczy. W bieżącym badaniu badacze wykorzystają dwie kombinacje teleSLT i telerehabilitacyjnego treningu poznawczego (teleCT), przy czym jedna kombinacja będzie miała wyższy procent czasu poświęcony na teleSLT, a druga wyższy procent poświęcony teleCT. Ta ostatnia posłuży jako grupa kontrolna do zbadania wpływu teleSLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie udaru, początek udaru co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Rozpoznanie afazji spowodowanej udarem, potwierdzone przez logopedę.
- Wartość surowa dla niemieckiej wersji Testu Tokena (De Renzi i Vignolo, 1962) musi być mniejsza lub równa 8 (wartość T mniejsza lub równa 60).
- Wystarczający wzrok i zdolność poznawcza do pracy z oprogramowaniem teleSLT (do sprawdzenia tego zostanie użyte proste zadanie dopasowywania na tablecie).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Każde inne przedchorobowe zaburzenie mowy i języka spowodowane deficytem innym niż udar.
- Wymóg leczenia w języku innym niż niemiecki.
- Obecnie korzysta z oprogramowania komputerowego do terapii mowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość teleSLT
Przez cztery tygodnie wszyscy pacjenci będą odbywać codzienne dwugodzinne sesje treningowe z tabletem (składającym się z teleSLT i teleCT) w domu.
W grupie eksperymentalnej 80% czasu szkolenia zostanie poświęcone na teleSLT, a 20% na teleCT.
Obie grupy otrzymują taką samą ilość ucSLT.
|
Interwencja teleSLT polega na codziennej sesji treningowej z tabletem w domu pacjenta.
Aplikacja teleSLT, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została opracowana przez multidyscyplinarny zespół logopedów, neurologów i inżynierów komputerowych, którzy przenieśli dobrze ugruntowane ćwiczenia SLT na tablet.
Śledczy nazywają tę aplikację Bern Aphasia App (BAA).
W ciągu czterech tygodni czas treningu z BAA różni się w obu ramionach.
Grupa eksperymentalna trenuje 96 minut dziennie (80% z dwóch godzin), a grupa kontrolna 24 minuty dziennie (20% z dwóch godzin).
Do treningu poznawczego śledczy wykorzystają dwie niestandardowe wersje popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual: Flow Free (Big Duck Games LCC) i Bejeweled (PopCap Games).
Gry wideo są również dostarczane na tablety.
Ponownie, w ciągu czterech tygodni czas treningu różni się w obu ramionach.
Grupa eksperymentalna trenuje 24 minuty, a grupa kontrolna 96 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Niska częstotliwość teleSLT
Przez cztery tygodnie wszyscy pacjenci będą odbywać codzienne dwugodzinne sesje treningowe z tabletem (składającym się z teleSLT i teleCT) w domu.
W grupie kontrolnej 20% czasu szkolenia zostanie przeznaczone na teleSLT, a 80% na teleCT.
Obie grupy otrzymują taką samą ilość ucSLT.
|
Interwencja teleSLT polega na codziennej sesji treningowej z tabletem w domu pacjenta.
Aplikacja teleSLT, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została opracowana przez multidyscyplinarny zespół logopedów, neurologów i inżynierów komputerowych, którzy przenieśli dobrze ugruntowane ćwiczenia SLT na tablet.
Śledczy nazywają tę aplikację Bern Aphasia App (BAA).
W ciągu czterech tygodni czas treningu z BAA różni się w obu ramionach.
Grupa eksperymentalna trenuje 96 minut dziennie (80% z dwóch godzin), a grupa kontrolna 24 minuty dziennie (20% z dwóch godzin).
Do treningu poznawczego śledczy wykorzystają dwie niestandardowe wersje popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual: Flow Free (Big Duck Games LCC) i Bejeweled (PopCap Games).
Gry wideo są również dostarczane na tablety.
Ponownie, w ciągu czterech tygodni czas treningu różni się w obu ramionach.
Grupa eksperymentalna trenuje 24 minuty, a grupa kontrolna 96 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
|
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
|
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
|
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
|
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
|
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
|
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
|
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS).
SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny).
W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności.
W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
|
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
|
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS).
SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny).
W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności.
W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
|
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
|
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS).
SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny).
W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności.
W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
|
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
|
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
|
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003).
Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
|
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .