Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial Investigation Telerehabilitation jako dodatek do bezpośredniej terapii mowy i języka w afazji poudarowej.

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez oceniającego, wieloośrodkowa próba badająca telerehabilitację jako dodatek do bezpośredniej terapii mowy i języka w afazji poudarowej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkotrwałej terapii mowy i języka opartej na tabletach o wysokiej częstotliwości (teleSLT) połączonej z treningiem poznawczym (teleCT) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci z przewlekłym udarem odnoszą korzyści z SLT z dużą częstotliwością i że zdolności poznawcze mogą odgrywać rolę w rozumieniu i tworzeniu zdań przez osoby z afazją. Aby zbadać wpływ rozkładu czasu treningu dla teleSLT i teleCT, badacze stosują dwie kombinacje. W grupie eksperymentalnej 80% czasu szkolenia będzie poświęcone na teleSLT i 20% na teleCT, podczas gdy w grupie kontrolnej 20% czasu szkolenia będzie poświęcone na teleSLT i 80% na teleCT. Obie grupy otrzymują taką samą całkowitą kwotę i częstotliwość interwencji, ale z różnymi dystrybucjami. W trzech punktach czasowych (przed testem, po teście i 8 tygodni obserwacji) mierzona jest zdolność pacjentów do znajdowania słów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawny przegląd interwencji Cochrane ujawnił dowody na skuteczność stosowania terapii mowy i języka (SLT) u osób z afazją po udarze mózgu w zakresie komunikacji funkcjonalnej, języka receptywnego i ekspresyjnego. Autorzy podkreślają pozytywny wpływ wyższej częstotliwości treningu na wyniki funkcjonalne. Również inni autorzy podkreślają znaczenie częstotliwości treningu. W metaanalizie obejmującej 968 pacjentów autorzy stwierdzili, że tylko badania interwencyjne obejmujące więcej niż pięć godzin treningu tygodniowo prowadzą do pozytywnego wpływu na funkcje mowy i języka. Podkreślili, że może być lepiej trenować krótko, ale z dużą częstotliwością, niż długo i z niską częstotliwością. Podczas gdy niektórzy badacze podkreślają korzyści wczesnej interwencji, kilka badań wykazało, że również pacjenci z przewlekłym udarem mózgu mogą odnieść korzyści z intensywnej SLT. Jednym z możliwych podejść do zwiększenia częstotliwości i czasu trwania treningu jest uzupełnienie SLT wykonywanej przez terapeutę (ucSLT) o telerehabilitację SLT (teleSLT) wykonywaną w domu pacjenta.

Afazji często towarzyszą deficyty pamięci operacyjnej (WM), szybkości przetwarzania (SP) i funkcji wykonawczych (EF). Ostatnie badania sugerują, że te zdolności poznawcze mogą odgrywać rolę w rozumieniu i tworzeniu zdań przez osoby z afazją oraz że WM, SP i EF można poprawić dzięki intensywnej praktyce. Autorzy sugerują, że terapii SLT powinien towarzyszyć trening poznawczy (CT). Pozostaje jednak niejasne, jaki procent czasu treningu należy poświęcić odpowiednio na SLT i trening poznawczy. W bieżącym badaniu badacze wykorzystają dwie kombinacje teleSLT i telerehabilitacyjnego treningu poznawczego (teleCT), przy czym jedna kombinacja będzie miała wyższy procent czasu poświęcony na teleSLT, a druga wyższy procent poświęcony teleCT. Ta ostatnia posłuży jako grupa kontrolna do zbadania wpływu teleSLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie udaru, początek udaru co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Rozpoznanie afazji spowodowanej udarem, potwierdzone przez logopedę.
  • Wartość surowa dla niemieckiej wersji Testu Tokena (De Renzi i Vignolo, 1962) musi być mniejsza lub równa 8 (wartość T mniejsza lub równa 60).
  • Wystarczający wzrok i zdolność poznawcza do pracy z oprogramowaniem teleSLT (do sprawdzenia tego zostanie użyte proste zadanie dopasowywania na tablecie).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde inne przedchorobowe zaburzenie mowy i języka spowodowane deficytem innym niż udar.
  • Wymóg leczenia w języku innym niż niemiecki.
  • Obecnie korzysta z oprogramowania komputerowego do terapii mowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość teleSLT
Przez cztery tygodnie wszyscy pacjenci będą odbywać codzienne dwugodzinne sesje treningowe z tabletem (składającym się z teleSLT i teleCT) w domu. W grupie eksperymentalnej 80% czasu szkolenia zostanie poświęcone na teleSLT, a 20% na teleCT. Obie grupy otrzymują taką samą ilość ucSLT.
Interwencja teleSLT polega na codziennej sesji treningowej z tabletem w domu pacjenta. Aplikacja teleSLT, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została opracowana przez multidyscyplinarny zespół logopedów, neurologów i inżynierów komputerowych, którzy przenieśli dobrze ugruntowane ćwiczenia SLT na tablet. Śledczy nazywają tę aplikację Bern Aphasia App (BAA). W ciągu czterech tygodni czas treningu z BAA różni się w obu ramionach. Grupa eksperymentalna trenuje 96 minut dziennie (80% z dwóch godzin), a grupa kontrolna 24 minuty dziennie (20% z dwóch godzin).
Do treningu poznawczego śledczy wykorzystają dwie niestandardowe wersje popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual: Flow Free (Big Duck Games LCC) i Bejeweled (PopCap Games). Gry wideo są również dostarczane na tablety. Ponownie, w ciągu czterech tygodni czas treningu różni się w obu ramionach. Grupa eksperymentalna trenuje 24 minuty, a grupa kontrolna 96 minut dziennie.
Aktywny komparator: Niska częstotliwość teleSLT
Przez cztery tygodnie wszyscy pacjenci będą odbywać codzienne dwugodzinne sesje treningowe z tabletem (składającym się z teleSLT i teleCT) w domu. W grupie kontrolnej 20% czasu szkolenia zostanie przeznaczone na teleSLT, a 80% na teleCT. Obie grupy otrzymują taką samą ilość ucSLT.
Interwencja teleSLT polega na codziennej sesji treningowej z tabletem w domu pacjenta. Aplikacja teleSLT, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została opracowana przez multidyscyplinarny zespół logopedów, neurologów i inżynierów komputerowych, którzy przenieśli dobrze ugruntowane ćwiczenia SLT na tablet. Śledczy nazywają tę aplikację Bern Aphasia App (BAA). W ciągu czterech tygodni czas treningu z BAA różni się w obu ramionach. Grupa eksperymentalna trenuje 96 minut dziennie (80% z dwóch godzin), a grupa kontrolna 24 minuty dziennie (20% z dwóch godzin).
Do treningu poznawczego śledczy wykorzystają dwie niestandardowe wersje popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual: Flow Free (Big Duck Games LCC) i Bejeweled (PopCap Games). Gry wideo są również dostarczane na tablety. Ponownie, w ciągu czterech tygodni czas treningu różni się w obu ramionach. Grupa eksperymentalna trenuje 24 minuty, a grupa kontrolna 96 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT). W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT). W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali A testu codziennego języka Amsterdam-Nijmegen (ANELT). W tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego oceniane są pod kątem zrozumiałości przekazu, czyli treści przekazu niezależnej od formy językowej wypowiedzi (Blomert, Kean, Koster i Schokker, 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Zrozumiałość komunikacji werbalnej jest oceniana za pomocą skali B testu Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). W przypadku tej skali odpowiedzi ustne w dziesięciu scenariuszach życia codziennego (ta sama sytuacja jak w skali A ANELT) oceniane są pod kątem zrozumiałości wypowiedzi, tj. postrzegania wypowiedzi niezależnie od treści lub znaczenia (Blomert i in. al., 1994). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS). SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny). W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności. W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS). SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny). W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności. W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Upośledzenie specyficznych środków językowych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Środki językowe specyficzne dla upośledzenia są oceniane za pomocą „Sprachsystematisches APhasie Screening” (SAPS). SAPS ocenia zdolności rozumienia (receptywne) i produkcji (ekspresyjne) w domenach fonetyki i fonologii (poziom subleksykalny), leksykonu i semantyki (poziom leksykalny) oraz morfologii i składni (poziom morfo-syntaktyczny). W przypadku obu modułów (recepcyjnego i ekspresyjnego) wszystkie trzy poziomy są podzielone na trzy poziomy trudności. W oparciu o te ocenione zdolności rozumienia i produkcji na wszystkich trzech poziomach możliwe jest wyprowadzenie i ocena terapii specyficznych dla zaburzenia (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer i Abel, 2013). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na początku interwencji.
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce na koniec interwencji.
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)
Postrzeganą jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji zawierającej łącznie 39 pozycji (SAQOL-39), która jest skalą samoopisową stosowaną w wywiadzie, składającą się z czterech subdomen: fizycznej, psychospołecznej, komunikacyjnej i energetycznej (Hilari , Byng i Smith, 2003). Pomiar jest wykonywany w bezpośredniej interakcji między pacjentami a oceniającym i ma miejsce osiem tygodni po interwencji.
8-tygodniowa obserwacja (zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj