Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telerehabilitációt vizsgáló próba a stroke utáni afázia személyes beszéd- és nyelvterápiájának kiegészítőjeként.

2022. november 9. frissítette: University of Bern

Véletlenszerű, ellenőrzött, kiértékelő által elvakult, többközpontú próba, amely a telerehabilitációt vizsgálja a stroke utáni afázia szemtől-szembe történő beszéd- és nyelvterápiájának kiegészítőjeként.

A tanulmány célja a kognitív tréninggel (teleCT) kombinált, nagyfrekvenciás, rövid időtartamú tablet-alapú beszéd- és nyelvterápia (teleSLT) hatásainak vizsgálata krónikus stroke-betegeknél. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a krónikus stroke-os betegek nagy gyakorisággal részesülnek az SLT-ben, és hogy a kognitív képességek szerepet játszhatnak az afáziás egyének mondatértésében és -alkotásában. A teleSLT és a teleCT képzési idő eloszlásának hatásainak vizsgálatára a kutatók két kombinációt alkalmaznak. A kísérleti csoportban a képzési idő 80%-a teleSLT, 20%-a teleCT, míg a kontroll csoportban a képzési idő 20%-a teleSLT, 80%-a teleCT. Mindkét csoport azonos mennyiségű és gyakoriságú beavatkozást kap, de eltérő megoszlással. Három időpontban (pre-, post-teszt és 8 hetes utánkövetés) mérik a betegek szókereső képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban készült Cochrane beavatkozási áttekintés bizonyítékokat tárt fel a beszéd- és nyelvterápia (SLT) alkalmazásának hatékonyságára a stroke utáni afáziában szenvedők esetében a funkcionális kommunikáció, a befogadó és kifejező nyelv tekintetében. A szerzők kiemelik a magasabb edzési gyakoriság pozitív hatásait a funkcionális eredményekre. Más szerzők is hangsúlyozzák az edzés gyakoriságának fontosságát. A 968 beteg bevonásával végzett metaanalízis során a szerzők azt találták, hogy csak a heti öt óránál hosszabb edzéssel végzett intervenciós tanulmányok vezetnek pozitív hatást a beszéd- és nyelvműködésre. Kiemelték, hogy jobb lehet röviden, de magas frekvencián edzeni, mint hosszú, alacsony frekvenciával. Míg egyes kutatók a korai beavatkozás előnyeit hangsúlyozzák, több tanulmány kimutatta, hogy a krónikus stroke-os betegek is profitálhatnak az intenzív SLT-ből. A képzés gyakoriságának és időtartamának növelésének egyik lehetséges módja a terapeuta által nyújtott szokásos ellátási SLT (ucSLT) kiegészítése a beteg otthonában szállított telerehabilitációs SLT-vel (teleSLT).

Az afáziát gyakran a munkamemória (WM), a feldolgozási sebesség (SP) és a végrehajtó funkciók (EF) hiánya kíséri. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ezek a kognitív képességek szerepet játszhatnak az afáziás egyének mondatértésében és -alkotásában, és hogy a WM, SP és EF intenzív gyakorlással fejleszthető. A szerzők azt javasolják, hogy az SLT-terápiát kognitív tréninggel (CT) kell kísérni. Továbbra sem világos azonban, hogy a képzési idő hány százalékát kell SLT-re, illetve kognitív tréningre fordítani. A jelen tanulmányban a kutatók a teleSLT és a telerehabilitációs kognitív tréning (teleCT) két kombinációját fogják használni, ahol az egyik kombinációban nagyobb százalékban fordítanak időt a teleSLT-re, a másikban pedig a teleCT-re. Ez utóbbi kontrollcsoportként fog szolgálni a teleSLT hatásának vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A stroke diagnózisa, a stroke kezdete legalább 3 hónappal a felvétel előtt
  • A stroke okozta afázia diagnózisa, logopédus és nyelvterapeuta által megerősítve.
  • A Token Test német változatának (De Renzi és Vignolo, 1962) nyers értékének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 8-cal (a T-értéknek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 60-al).
  • Elegendő látás és kognitív képesség a teleSLT szoftverrel való munkavégzéshez (ennek tesztelésére egy egyszerű párosítási feladatot kell használni a táblagépen).
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb premorbid beszéd- és nyelvi rendellenesség, amelyet a stroke-on kívüli hiány okoz.
  • A némettől eltérő nyelvű kezelés követelménye.
  • Jelenleg számítógépes logopédiai szoftvert használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas teleSLT frekvencia
Négy héten keresztül minden beteg napi két órás edzésen vesz részt otthonában egy tablet számítógéppel (amely teleSLT-ből és teleCT-ből áll). A kísérleti csoportban a képzési idő 80%-át teleSLT-re, 20%-át teleCT-re fordítják. Mindkét csoport ugyanannyi ucSLT-t kap.
Eszköz: teleSLT
A teleSLT beavatkozás napi edzésből áll, tablet számítógéppel a betegek otthonában. A tanulmányhoz használt teleSLT-alkalmazást beszéd- és nyelvterapeutákból, neurológusokból és számítógépes mérnökökből álló multidiszciplináris csapat fejlesztette ki, akik a jól bevált SLT-gyakorlatokat táblaszámítógépre vitték át. A nyomozók ezt az alkalmazást Bern Aphasia Appnak (BAA) hívják. A négy hét alatt a BAA-val végzett edzési idő eltér a két karon. A kísérleti csoport napi 96 percet edz (két óra 80%-a), a kontrollcsoport pedig napi 24 percet (két óra 20%-a).
Eszköz: teleCT
A kognitív tréninghez a nyomozók a népszerű kereskedelmi alkalmi kirakós videojátékok két testre szabott változatát fogják használni: a Flow Free-t (Big Duck Games LCC) és a Bejeweled-et (PopCap Games). A videojátékokat táblagépeken is szállítják. Ismét a négy hét alatt a képzési idő eltér a két kar között. A kísérleti csoport 24, a kontrollcsoport pedig 96 percet edz naponta.
Aktív összehasonlító: Alacsony teleSLT frekvencia
Négy héten keresztül minden beteg napi két órás edzésen vesz részt otthonában egy tablet számítógéppel (amely teleSLT-ből és teleCT-ből áll). A kontrollcsoportban a képzési idő 20%-át teleSLT-re, 80%-át teleCT-re fordítják. Mindkét csoport ugyanannyi ucSLT-t kap.
Eszköz: teleSLT
A teleSLT beavatkozás napi edzésből áll, tablet számítógéppel a betegek otthonában. A tanulmányhoz használt teleSLT-alkalmazást beszéd- és nyelvterapeutákból, neurológusokból és számítógépes mérnökökből álló multidiszciplináris csapat fejlesztette ki, akik a jól bevált SLT-gyakorlatokat táblaszámítógépre vitték át. A nyomozók ezt az alkalmazást Bern Aphasia Appnak (BAA) hívják. A négy hét alatt a BAA-val végzett edzési idő eltér a két karon. A kísérleti csoport napi 96 percet edz (két óra 80%-a), a kontrollcsoport pedig napi 24 percet (két óra 20%-a).
Eszköz: teleCT
A kognitív tréninghez a nyomozók a népszerű kereskedelmi alkalmi kirakós videojátékok két testre szabott változatát fogják használni: a Flow Free-t (Big Duck Games LCC) és a Bejeweled-et (PopCap Games). A videojátékokat táblagépeken is szállítják. Ismét a négy hét alatt a képzési idő eltér a két kar között. A kísérleti csoport 24, a kontrollcsoport pedig 96 percet edz naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verbális kommunikáció megértése
Időkeret: Előteszt (alapállapot, 0. hét)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) A-skálája értékeli. Ehhez a skálához tíz hétköznapi élethelyzetben a szóbeli válaszokat az üzenet érthetősége, azaz a megnyilatkozás nyelvi formájától független üzenet tartalma alapján pontozzák (Blomert, Kean, Koster és Schokker, 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás kezdetén történik.
Előteszt (alapállapot, 0. hét)
A verbális kommunikáció megértése
Időkeret: Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) A-skálája értékeli. Ehhez a skálához tíz hétköznapi élethelyzetben a szóbeli válaszokat az üzenet érthetősége, azaz a megnyilatkozás nyelvi formájától független üzenet tartalma alapján pontozzák (Blomert, Kean, Koster és Schokker, 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás végén történik.
Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
A verbális kommunikáció megértése
Időkeret: 8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) A-skálája értékeli. Ehhez a skálához tíz hétköznapi élethelyzetben a szóbeli válaszokat az üzenet érthetősége, azaz a megnyilatkozás nyelvi formájától független üzenet tartalma alapján pontozzák (Blomert, Kean, Koster és Schokker, 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és nyolc héttel a beavatkozás után történik.
8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verbális kommunikáció érthetősége
Időkeret: Előteszt (alapállapot, 0. hét)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) B-skálájával értékelik. Ehhez a skálához a szóbeli válaszokat tíz hétköznapi életforgatókönyvben (ugyanaz a helyzet, mint az ANELT A-skálánál) pontozzák a megnyilatkozás érthetősége, azaz a megnyilatkozás tartalomtól vagy jelentéstől független észlelése alapján (Blomert et. al., 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás kezdetén történik.
Előteszt (alapállapot, 0. hét)
A verbális kommunikáció érthetősége
Időkeret: Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) B-skálájával értékelik. Ehhez a skálához a szóbeli válaszokat tíz hétköznapi életforgatókönyvben (ugyanaz a helyzet, mint az ANELT A-skálánál) pontozzák a megnyilatkozás érthetősége, azaz a megnyilatkozás tartalomtól vagy jelentéstől független észlelése alapján (Blomert et. al., 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás végén történik.
Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
A verbális kommunikáció érthetősége
Időkeret: 8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
A verbális kommunikáció érthetőségét az Amszterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) B-skálájával értékelik. Ehhez a skálához a szóbeli válaszokat tíz hétköznapi életforgatókönyvben (ugyanaz a helyzet, mint az ANELT A-skálánál) pontozzák a megnyilatkozás érthetősége, azaz a megnyilatkozás tartalomtól vagy jelentéstől független észlelése alapján (Blomert et. al., 1994). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és nyolc héttel a beavatkozás után történik.
8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
Csökkenés specifikus nyelvi intézkedések
Időkeret: Előteszt (alapállapot, 0. hét)
A károsodás-specifikus nyelvi méréseket a "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS) segítségével értékelik. A SAPS a megértési (receptív) és produkciós (kifejező) képességeket a fonetika és fonológia (szublexikai szint), a lexikon és a szemantika (lexikai szint), valamint a morfológia és szintaxis (morfo-szintaktikai szint) területén értékeli. Mindkét modul (fogadó és kifejező) esetében mindhárom szint három nehézségi szintre van osztva. Mindhárom szinten értékelt megértési és produkciós képességek alapján lehetséges a betegségspecifikus kezelések levezetése és értékelése (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer és Abel, 2013). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás kezdetén történik.
Előteszt (alapállapot, 0. hét)
Csökkenés specifikus nyelvi intézkedések
Időkeret: Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
A károsodás-specifikus nyelvi méréseket a "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS) segítségével értékelik. A SAPS a megértési (receptív) és produkciós (kifejező) képességeket a fonetika és fonológia (szublexikai szint), a lexikon és a szemantika (lexikai szint), valamint a morfológia és szintaxis (morfo-szintaktikai szint) területén értékeli. Mindkét modul (fogadó és kifejező) esetében mindhárom szint három nehézségi szintre van osztva. Mindhárom szinten értékelt megértési és produkciós képességek alapján lehetséges a betegségspecifikus kezelések levezetése és értékelése (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer és Abel, 2013). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás végén történik.
Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
Csökkenés specifikus nyelvi intézkedések
Időkeret: 8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
A károsodás-specifikus nyelvi méréseket a "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS) segítségével értékelik. A SAPS a megértési (receptív) és produkciós (kifejező) képességeket a fonetika és fonológia (szublexikai szint), a lexikon és a szemantika (lexikai szint), valamint a morfológia és szintaxis (morfo-szintaktikai szint) területén értékeli. Mindkét modul (fogadó és kifejező) esetében mindhárom szint három nehézségi szintre van osztva. Mindhárom szinten értékelt megértési és produkciós képességek alapján lehetséges a betegségspecifikus kezelések levezetése és értékelése (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer és Abel, 2013). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és nyolc héttel a beavatkozás után történik.
8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
Érzékelt életminőség
Időkeret: Előteszt (alapállapot, 0. hét)
Az észlelt életminőséget a Stroke and Aphasia Life Quality of Life Scale, összesen 39 elemből álló skála (SAQOL-39) értékeli, amely egy interjúk alapján készített önbeszámoló skála, amely a fizikai, pszichoszociális, kommunikációs és energia négy altartományból áll (Hilari). , Byng és Smith, 2003). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás kezdetén történik.
Előteszt (alapállapot, 0. hét)
Érzékelt életminőség
Időkeret: Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
Az észlelt életminőséget a Stroke and Aphasia Life Quality of Life Scale, összesen 39 elemből álló skála (SAQOL-39) értékeli, amely egy interjúk alapján készített önbeszámoló skála, amely a fizikai, pszichoszociális, kommunikációs és energia négy altartományból áll (Hilari). , Byng és Smith, 2003). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és a beavatkozás végén történik.
Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
Érzékelt életminőség
Időkeret: 8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)
Az észlelt életminőséget a Stroke and Aphasia Life Quality of Life Scale, összesen 39 elemből álló skála (SAQOL-39) értékeli, amely egy interjúk alapján készített önbeszámoló skála, amely a fizikai, pszichoszociális, kommunikációs és energia négy altartományból áll (Hilari). , Byng és Smith, 2003). A mérés a betegek és az értékelő közötti személyes interakcióban történik, és nyolc héttel a beavatkozás után történik.
8 hetes követés (Változás a 12. hét kiindulási állapotához képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel