Um estudo investigando a telereabilitação como complemento da terapia de fala e linguagem presencial na afasia pós-AVC.
9 de novembro de 2022 atualizado por: University of Bern
Um estudo randomizado controlado, cego para o avaliador, multicêntrico, investigando a telerreabilitação como um complemento para a terapia de fala e linguagem face a face na afasia pós-AVC.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia de fala e linguagem baseada em comprimidos de alta frequência e curta duração (teleSLT) combinada com treinamento cognitivo (teleCT) em pacientes com AVC crônico.
Estudos recentes sugerem que pacientes com AVC crônico se beneficiam do SLT com alta frequência e que as habilidades cognitivas podem desempenhar um papel na compreensão e produção de sentenças por indivíduos com afasia.
Para investigar os efeitos da distribuição do tempo de treinamento para teleSLT e teleCT, os investigadores usam duas combinações.
No grupo experimental, 80% do tempo de treinamento será dedicado ao teleSLT e 20% ao teleCT, enquanto no grupo de controle, 20% do tempo de treinamento será dedicado ao teleSLT e 80% ao teleCT.
Ambos os grupos recebem a mesma quantidade total e frequência de intervenção, mas com distribuições diferentes.
Em três pontos de tempo (pré, pós-teste e acompanhamento de 8 semanas), a capacidade de encontrar palavras dos pacientes é medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão recente da intervenção Cochrane revelou evidências da eficácia do uso da terapia de fala e linguagem (SLT) para pessoas com afasia após AVC em termos de comunicação funcional, linguagem receptiva e expressiva. Os autores destacam efeitos positivos de maior frequência de treinamento no resultado funcional. Também outros autores enfatizam a importância da frequência de treinamento. Na meta-análise com 968 pacientes, os autores constataram que apenas estudos de intervenção com mais de cinco horas de treinamento por semana levam a efeitos positivos na função de fala e linguagem. Eles destacaram que pode ser melhor treinar curto, mas com alta frequência, do que longo, com baixa frequência. Embora alguns pesquisadores enfatizem o benefício da intervenção precoce, vários estudos descobriram que também os pacientes com AVC crônico podem se beneficiar do SLT intensivo. Uma abordagem possível para aumentar a frequência e a duração do treinamento é complementar o SLT de cuidado usual fornecido pelo terapeuta (ucSLT) com o SLT de telereabilitação (teleSLT) fornecido na casa do paciente.
A afasia é frequentemente acompanhada por déficits de memória de trabalho (WM), velocidade de processamento (SP) e funções executivas (EF). Estudos recentes sugerem que essas habilidades cognitivas podem desempenhar um papel na compreensão e produção de frases por indivíduos com afasia e que WM, SP e EF podem ser aprimorados com prática intensiva. Os autores sugerem que a terapia SLT deve ser acompanhada de treinamento cognitivo (TC). No entanto, ainda não está claro qual porcentagem do tempo de treinamento deve ser dedicada ao SLT e ao treinamento cognitivo, respectivamente. Para o estudo atual, os investigadores usarão duas combinações de teleSLT e treinamento cognitivo de telereabilitação (teleCT), onde uma combinação terá uma porcentagem maior de tempo dedicado ao teleSLT e a outra uma porcentagem maior dedicada ao teleCT. Este último servirá como grupo de controle para examinar o efeito do teleSLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
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Lucerne, Suíça, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de AVC, início do AVC pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Diagnóstico de afasia por acidente vascular cerebral, confirmado por fonoaudióloga.
- O valor bruto para a versão alemã do Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) deve ser menor ou igual a 8 (valor T menor ou igual a 60).
- Visão suficiente e capacidade cognitiva para trabalhar com o software teleSLT (uma simples tarefa de correspondência no computador tablet será usada para testar isso).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro distúrbio pré-mórbido de fala e linguagem causado por um déficit que não seja o AVC.
- Exigência de tratamento em língua diferente do alemão.
- Atualmente usando um software de terapia da fala por computador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta frequência teleSLT
Durante quatro semanas, todos os pacientes farão uma sessão diária de treinamento de duas horas com um tablet (composto por teleSLT e teleCT) em sua casa.
No grupo experimental 80% do tempo de treinamento será dedicado ao teleSLT e 20% ao teleCT.
Ambos os grupos recebem a mesma quantidade de ucSLT.
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A intervenção teleSLT consiste em uma sessão diária de treinamento com um tablet na casa do paciente.
O aplicativo teleSLT que será utilizado para este estudo foi desenvolvido por uma equipe multidisciplinar de fonoaudiólogos, neurologistas e engenheiros da computação que transferiram exercícios SLT bem estabelecidos para um tablet.
Os investigadores chamam esse aplicativo de Bern Aphasia App (BAA).
Durante as quatro semanas o tempo de treinamento com o BAA difere entre os dois braços.
O grupo experimental treina 96 minutos por dia (80% de duas horas) e o grupo controle 24 minutos por dia (20% de duas horas).
Para o treinamento cognitivo, os investigadores usarão duas versões personalizadas de videogames populares de quebra-cabeças comerciais: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games).
Os videogames também são entregues em tablets.
Novamente, durante as quatro semanas o tempo de treinamento difere entre os dois braços.
O grupo experimental treina por 24 minutos e o grupo controle por 96 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Baixa frequência teleSLT
Durante quatro semanas, todos os pacientes farão uma sessão diária de treinamento de duas horas com um tablet (composto por teleSLT e teleCT) em sua casa.
No grupo de controle, 20% do tempo de treinamento será dedicado ao teleSLT e 80% ao teleCT.
Ambos os grupos recebem a mesma quantidade de ucSLT.
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A intervenção teleSLT consiste em uma sessão diária de treinamento com um tablet na casa do paciente.
O aplicativo teleSLT que será utilizado para este estudo foi desenvolvido por uma equipe multidisciplinar de fonoaudiólogos, neurologistas e engenheiros da computação que transferiram exercícios SLT bem estabelecidos para um tablet.
Os investigadores chamam esse aplicativo de Bern Aphasia App (BAA).
Durante as quatro semanas o tempo de treinamento com o BAA difere entre os dois braços.
O grupo experimental treina 96 minutos por dia (80% de duas horas) e o grupo controle 24 minutos por dia (20% de duas horas).
Para o treinamento cognitivo, os investigadores usarão duas versões personalizadas de videogames populares de quebra-cabeças comerciais: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games).
Os videogames também são entregues em tablets.
Novamente, durante as quatro semanas o tempo de treinamento difere entre os dois braços.
O grupo experimental treina por 24 minutos e o grupo controle por 96 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensibilidade da comunicação verbal
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0)
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A compreensibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala A do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, as respostas orais em dez cenários da vida cotidiana são pontuadas com relação à compreensibilidade da mensagem, ou seja, o conteúdo da mensagem independente da forma linguística do enunciado (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre no início da intervenção.
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Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Compreensibilidade da comunicação verbal
Prazo: Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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A compreensibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala A do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, as respostas orais em dez cenários da vida cotidiana são pontuadas com relação à compreensibilidade da mensagem, ou seja, o conteúdo da mensagem independente da forma linguística do enunciado (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre ao final da intervenção.
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Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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Compreensibilidade da comunicação verbal
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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A compreensibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala A do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, as respostas orais em dez cenários da vida cotidiana são pontuadas com relação à compreensibilidade da mensagem, ou seja, o conteúdo da mensagem independente da forma linguística do enunciado (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre oito semanas após a intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade da comunicação verbal
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0)
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A inteligibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala B do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, respostas orais em dez cenários da vida cotidiana (mesma situação da escala A da ANELT) são pontuadas com relação à inteligibilidade do enunciado, ou seja, a percepção do enunciado independente do conteúdo ou do significado (Blomert et al., 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre no início da intervenção.
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Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Inteligibilidade da comunicação verbal
Prazo: Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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A inteligibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala B do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, respostas orais em dez cenários da vida cotidiana (mesma situação da escala A da ANELT) são pontuadas com relação à inteligibilidade do enunciado, ou seja, a percepção do enunciado independente do conteúdo ou do significado (Blomert et al., 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre ao final da intervenção.
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Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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Inteligibilidade da comunicação verbal
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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A inteligibilidade da comunicação verbal é avaliada com a escala B do Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Para esta escala, respostas orais em dez cenários da vida cotidiana (mesma situação da escala A da ANELT) são pontuadas com relação à inteligibilidade do enunciado, ou seja, a percepção do enunciado independente do conteúdo ou do significado (Blomert et al., 1994).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre oito semanas após a intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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Medidas de linguagem específicas para deficiência
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0)
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As medidas específicas de comprometimento da linguagem são avaliadas com "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
O SAPS avalia habilidades de compreensão (receptiva) e produção (expressiva) nos domínios de fonética e fonologia (nível sublexical), léxico e semântico (nível lexical) e morfologia e sintaxe (nível morfossintático).
Para ambos os módulos (receptivo e expressivo), todos os três níveis são divididos em três níveis de dificuldade.
Com base nessas habilidades de compreensão e produção avaliadas em todos os três níveis, é possível derivar e avaliar tratamentos específicos para transtornos (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre no início da intervenção.
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Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Medidas de linguagem específicas para deficiência
Prazo: Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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As medidas específicas de comprometimento da linguagem são avaliadas com "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
O SAPS avalia habilidades de compreensão (receptiva) e produção (expressiva) nos domínios de fonética e fonologia (nível sublexical), léxico e semântico (nível lexical) e morfologia e sintaxe (nível morfossintático).
Para ambos os módulos (receptivo e expressivo), todos os três níveis são divididos em três níveis de dificuldade.
Com base nessas habilidades de compreensão e produção avaliadas em todos os três níveis, é possível derivar e avaliar tratamentos específicos para transtornos (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre ao final da intervenção.
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Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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Medidas de linguagem específicas para deficiência
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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As medidas específicas de comprometimento da linguagem são avaliadas com "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
O SAPS avalia habilidades de compreensão (receptiva) e produção (expressiva) nos domínios de fonética e fonologia (nível sublexical), léxico e semântico (nível lexical) e morfologia e sintaxe (nível morfossintático).
Para ambos os módulos (receptivo e expressivo), todos os três níveis são divididos em três níveis de dificuldade.
Com base nessas habilidades de compreensão e produção avaliadas em todos os três níveis, é possível derivar e avaliar tratamentos específicos para transtornos (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre oito semanas após a intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0)
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A qualidade de vida percebida é avaliada com a Stroke and Aphasia Quality of Life Scale com 39 itens no total (SAQOL-39), que é uma escala de autorrelato administrada por entrevista que consiste nos quatro subdomínios físico, psicossocial, comunicação e energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre no início da intervenção.
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Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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A qualidade de vida percebida é avaliada com a Stroke and Aphasia Quality of Life Scale com 39 itens no total (SAQOL-39), que é uma escala de autorrelato administrada por entrevista que consiste nos quatro subdomínios físico, psicossocial, comunicação e energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre ao final da intervenção.
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Pós-teste (alteração da linha de base na semana 4)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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A qualidade de vida percebida é avaliada com a Stroke and Aphasia Quality of Life Scale com 39 itens no total (SAQOL-39), que é uma escala de autorrelato administrada por entrevista que consiste nos quatro subdomínios físico, psicossocial, comunicação e energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
A medição é realizada em uma interação face a face entre os pacientes e o avaliador e ocorre oito semanas após a intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas (alteração da linha de base na semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Convulsões
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .