Et forsøg, der undersøger telerehabilitering som et supplement til ansigt-til-ansigt tale- og sprogterapi ved afasi efter slagtilfælde.
9. november 2022 opdateret af: University of Bern
En randomiseret kontrolleret, evaluator-blindet, multicenterforsøg, der undersøger telerehabilitering som en tilføjelse til ansigt-til-ansigt tale- og sprogterapi ved afasi efter slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af højfrekvent kortvarig tabletbaseret tale- og sprogterapi (teleSLT) blandet med kognitiv træning (teleCT) hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med kronisk slagtilfælde har gavn af SLT med høj frekvens, og at kognitive evner kan spille en rolle i sætningsforståelse og -produktion af personer med afasi.
For at undersøge effekterne af fordelingen af træningstid for teleSLT og teleCT bruger efterforskerne to kombinationer.
I forsøgsgruppen vil 80% af træningstiden være afsat til teleSLT og 20% til teleCT, hvorimod 20% af træningstiden i kontrolgruppen vil blive afsat til teleSLT og 80% til teleCT.
Begge grupper modtager samme samlede mængde og hyppighed af intervention, men med forskellige fordelinger.
På tre tidspunkter (før, efter test og 8 ugers opfølgning) måles patienternes ordfindingsevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig Cochrane-interventionsgennemgang afslørede bevis for effektiviteten af at bruge tale- og sprogterapi (SLT) for mennesker med afasi efter slagtilfælde med hensyn til funktionel kommunikation, receptivt og ekspressivt sprog. Forfatterne fremhæver positive effekter af højere træningsfrekvens på funktionelt resultat. Også andre forfattere understreger vigtigheden af træningsfrekvens. I metaanalysen med 968 patienter fandt forfatterne, at kun interventionsstudier med mere end fem timers træning om ugen fører til positive effekter på tale- og sprogfunktion. De fremhævede, at det måske er bedre at træne kort, men med en høj frekvens end lang med en lav frekvens. Mens nogle forskere understreger fordelen ved tidlig intervention, fandt flere undersøgelser ud af, at også patienter med kronisk slagtilfælde kan drage fordel af intensiv SLT. En mulig tilgang til at øge træningsfrekvensen og -varigheden er at komplementere terapeut leveret normal pleje SLT (ucSLT) med telerehabilitering SLT (teleSLT) leveret i patientens hjem.
Afasi er ofte ledsaget af underskud af arbejdshukommelse (WM), processeringshastighed (SP) og eksekutive funktioner (EF). Nylige undersøgelser tyder på, at disse kognitive evner kan spille en rolle i sætningsforståelse og produktion af personer med afasi, og at WM, SP og EF kan forbedres med intensiv træning. Forfatterne foreslår, at SLT-terapi bør ledsages af kognitiv træning (CT). Det er dog stadig uklart, hvor stor en procentdel af træningstiden der skal afsættes til henholdsvis SLT og kognitiv træning. Til den nuværende undersøgelse vil efterforskerne bruge to kombinationer af teleSLT og telerehabilitering kognitiv træning (teleCT), hvor den ene kombination vil have en højere procentdel af tid afsat til teleSLT og den anden en højere procentdel afsat til teleCT. Sidstnævnte vil fungere som kontrolgruppe til at undersøge effekten af teleSLT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Diagnose af slagtilfælde, start af slagtilfælde mindst 3 måneder før inklusion
- Diagnose af afasi på grund af slagtilfælde, bekræftet af en tale- og sprogpædagog.
- Råværdien for den tyske version af Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) skal være mindre eller lig med 8 (T-værdi mindre eller lig med 60).
- Tilstrækkelig vision og kognitiv evne til at arbejde med teleSLT-softwaren (en simpel matchende opgave på tablet-computeren vil blive brugt til at teste dette).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden præmorbid tale- og sprogforstyrrelse forårsaget af andre underskud end slagtilfælde.
- Krav om behandling på andet sprog end tysk.
- Bruger i øjeblikket en computerlogoterapisoftware.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj teleSLT-frekvens
I løbet af fire uger vil alle patienter lave en daglig to-timers træningssession med en tablet-computer (bestående af teleSLT og teleCT) i deres hjem.
I forsøgsgruppen vil 80 % af træningstiden blive afsat til teleSLT og 20 % til teleCT.
Begge grupper modtager den samme mængde ucSLT.
|
TeleSLT-interventionen består af en daglig træningssession med en tablet-computer hjemme hos patienterne.
TeleSLT-applikationen, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er udviklet i et tværfagligt team af tale- og sprogterapeuter, neurologer og computeringeniører, der har overført veletablerede SLT-øvelser til en tablet-computer.
Efterforskerne kalder denne applikation Bern Aphasia App (BAA).
I løbet af de fire uger er træningstiden med BAA forskellig mellem de to arme.
Forsøgsgruppen træner 96 minutter om dagen (80 % af to timer) og kontrolgruppen i 24 minutter om dagen (20 % af to timer).
Til den kognitive træning vil efterforskerne bruge to specialfremstillede versioner af populære kommercielle afslappede puslespil: Flow Free (Big Duck Games LCC) og Bejeweled (PopCap Games).
Videospillene leveres også på tablet-computere.
Igen, i løbet af de fire uger er træningstiden forskellig mellem de to arme.
Forsøgsgruppen træner i 24 minutter og kontrolgruppen i 96 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Lav teleSLT-frekvens
I løbet af fire uger vil alle patienter lave en daglig to-timers træningssession med en tablet-computer (bestående af teleSLT og teleCT) i deres hjem.
I kontrolgruppen vil 20 % af træningstiden blive afsat til teleSLT og 80 % til teleCT.
Begge grupper modtager den samme mængde ucSLT.
|
TeleSLT-interventionen består af en daglig træningssession med en tablet-computer hjemme hos patienterne.
TeleSLT-applikationen, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er udviklet i et tværfagligt team af tale- og sprogterapeuter, neurologer og computeringeniører, der har overført veletablerede SLT-øvelser til en tablet-computer.
Efterforskerne kalder denne applikation Bern Aphasia App (BAA).
I løbet af de fire uger er træningstiden med BAA forskellig mellem de to arme.
Forsøgsgruppen træner 96 minutter om dagen (80 % af to timer) og kontrolgruppen i 24 minutter om dagen (20 % af to timer).
Til den kognitive træning vil efterforskerne bruge to specialfremstillede versioner af populære kommercielle afslappede puslespil: Flow Free (Big Duck Games LCC) og Bejeweled (PopCap Games).
Videospillene leveres også på tablet-computere.
Igen, i løbet af de fire uger er træningstiden forskellig mellem de to arme.
Forsøgsgruppen træner i 24 minutter og kontrolgruppen i 96 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: Fortest (Baseline, uge 0)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med A-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala scores mundtlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen af budskabet, det vil sige indholdet af budskabet uafhængigt af ytringens sproglige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienterne og evaluator og finder sted i begyndelsen af interventionen.
|
Fortest (Baseline, uge 0)
|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med A-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala scores mundtlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen af budskabet, det vil sige indholdet af budskabet uafhængigt af ytringens sproglige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted ved afslutningen af interventionen.
|
Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med A-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala scores mundtlige svar i ti hverdagsscenarier med hensyn til forståelsen af budskabet, det vil sige indholdet af budskabet uafhængigt af ytringens sproglige form (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted otte uger efter interventionen.
|
8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: Fortest (Baseline, uge 0)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med B-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala bedømmes mundtlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situation som for A-skalaen for ANELT) med hensyn til ytringens forståelighed, dvs. opfattelsen af ytringen uafhængig af indholdet eller betydningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienterne og evaluator og finder sted i begyndelsen af interventionen.
|
Fortest (Baseline, uge 0)
|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med B-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala bedømmes mundtlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situation som for A-skalaen for ANELT) med hensyn til ytringens forståelighed, dvs. opfattelsen af ytringen uafhængig af indholdet eller betydningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted ved afslutningen af interventionen.
|
Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
|
Forståelighed af verbal kommunikation
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
Forståeligheden af verbal kommunikation vurderes med B-skalaen fra Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
For denne skala bedømmes mundtlige svar i ti hverdagsscenarier (samme situation som for A-skalaen for ANELT) med hensyn til ytringens forståelighed, dvs. opfattelsen af ytringen uafhængig af indholdet eller betydningen (Blomert et al. al., 1994).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted otte uger efter interventionen.
|
8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
|
Svækkelsesspecifikke sprogtiltag
Tidsramme: Fortest (Baseline, uge 0)
|
De funktionsnedsættelsesspecifikke sprogtiltag vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (receptive) og produktions- (ekspressive) evner inden for fonetik og fonologi (sub-leksikalsk niveau), leksikon og semantisk (leksikalsk niveau) og morfologi og syntaks (morfo-syntaktisk niveau).
For begge moduler (receptiv og ekspressiv) er alle tre niveauer opdelt i tre sværhedsgrader.
Baseret på disse vurderede forståelses- og produktionsevner på alle tre niveauer er det muligt at udlede og evaluere lidelsesspecifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienterne og evaluator og finder sted i begyndelsen af interventionen.
|
Fortest (Baseline, uge 0)
|
|
Svækkelsesspecifikke sprogtiltag
Tidsramme: Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
De funktionsnedsættelsesspecifikke sprogtiltag vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (receptive) og produktions- (ekspressive) evner inden for fonetik og fonologi (sub-leksikalsk niveau), leksikon og semantisk (leksikalsk niveau) og morfologi og syntaks (morfo-syntaktisk niveau).
For begge moduler (receptiv og ekspressiv) er alle tre niveauer opdelt i tre sværhedsgrader.
Baseret på disse vurderede forståelses- og produktionsevner på alle tre niveauer er det muligt at udlede og evaluere lidelsesspecifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted ved afslutningen af interventionen.
|
Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
|
Svækkelsesspecifikke sprogtiltag
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
De funktionsnedsættelsesspecifikke sprogtiltag vurderes med "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
SAPS vurderer forståelses- (receptive) og produktions- (ekspressive) evner inden for fonetik og fonologi (sub-leksikalsk niveau), leksikon og semantisk (leksikalsk niveau) og morfologi og syntaks (morfo-syntaktisk niveau).
For begge moduler (receptiv og ekspressiv) er alle tre niveauer opdelt i tre sværhedsgrader.
Baseret på disse vurderede forståelses- og produktionsevner på alle tre niveauer er det muligt at udlede og evaluere lidelsesspecifikke behandlinger (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted otte uger efter interventionen.
|
8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Fortest (Baseline, uge 0)
|
Den oplevede livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med 39 items i alt (SAQOL-39), som er en interview-administreret selvrapporteringsskala bestående af de fire underdomæner fysisk, psykosocial, kommunikation og energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienterne og evaluator og finder sted i begyndelsen af interventionen.
|
Fortest (Baseline, uge 0)
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
Den oplevede livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med 39 items i alt (SAQOL-39), som er en interview-administreret selvrapporteringsskala bestående af de fire underdomæner fysisk, psykosocial, kommunikation og energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted ved afslutningen af interventionen.
|
Post-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
Den oplevede livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale med 39 items i alt (SAQOL-39), som er en interview-administreret selvrapporteringsskala bestående af de fire underdomæner fysisk, psykosocial, kommunikation og energi (Hilari) , Byng, & Smith, 2003).
Målingen udføres i et ansigt-til-ansigt samspil mellem patienter og evaluator og finder sted otte uger efter interventionen.
|
8 ugers opfølgning (Ændring fra baseline i uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .