Испытание телереабилитации в качестве дополнения к речевой и языковой терапии лицом к лицу при постинсультной афазии.
9 ноября 2022 г. обновлено: University of Bern
Рандомизированное контролируемое, слепое, многоцентровое исследование по изучению телереабилитации в качестве дополнения к речевой и языковой терапии лицом к лицу при постинсультной афазии.
Целью данного исследования является изучение эффектов высокочастотной краткосрочной речевой и языковой терапии на основе таблеток (телеСЛТ) в сочетании с когнитивной тренировкой (телеКТ) у пациентов с хроническим инсультом.
Недавние исследования показывают, что больные с хроническим инсультом получают пользу от СЛТ с высокой частотой и что когнитивные способности могут играть роль в понимании и воспроизведении предложений людьми с афазией.
Чтобы исследовать эффекты распределения времени обучения для teleSLT и teleCT, исследователи использовали две комбинации.
В экспериментальной группе 80 % тренировочного времени будет посвящено телеСЛТ и 20 % — телеКТ, тогда как в контрольной группе 20 % тренировочного времени будет посвящено телеСЛТ и 80 % — телеКТ.
Обе группы получают одинаковый общий объем и частоту вмешательства, но с разным распределением.
В трех временных точках (до, после теста и через 8 недель наблюдения) измеряется способность пациентов находить слова.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний Кокрановский обзор вмешательств выявил доказательства эффективности использования речевой и языковой терапии (СЛТ) для людей с афазией после инсульта с точки зрения функционального общения, рецептивной и выразительной речи. Авторы подчеркивают положительное влияние более высокой частоты тренировок на функциональные результаты. Также другие авторы подчеркивают важность частоты тренировок. В метаанализе с участием 968 пациентов авторы обнаружили, что только интервенционные исследования с более чем пятичасовыми тренировками в неделю приводят к положительному влиянию на речь и языковую функцию. Они подчеркнули, что лучше тренироваться коротко, но с высокой частотой, чем долго с низкой частотой. В то время как некоторые исследователи подчеркивают пользу раннего вмешательства, несколько исследований показали, что интенсивная СЛТ также может принести пользу пациентам с хроническим инсультом. Один из возможных подходов к увеличению частоты и продолжительности обучения состоит в том, чтобы дополнить СЛТ, предоставляемый терапевтом при обычном уходе (ucSLT), телереабилитационной СЛТ (телеСЛТ), проводимой на дому у пациента.
Афазии часто сопутствует дефицит рабочей памяти (РП), скорости обработки (СП) и исполнительных функций (УФ). Недавние исследования показывают, что эти когнитивные способности могут играть роль в понимании и воспроизведении предложений людьми с афазией, и что WM, SP и EF могут быть улучшены с помощью интенсивной практики. Авторы предлагают сочетать СЛТ с когнитивным тренингом (КТ). Однако остается неясным, какой процент времени обучения должен быть посвящен SLT и когнитивному обучению соответственно. В текущем исследовании исследователи будут использовать две комбинации телеСЛТ и телереабилитационного когнитивного тренинга (телеКТ), где одна комбинация будет иметь более высокий процент времени, посвященный телеСЛТ, а другой — более высокий процент времени, посвященный телеКТ. Последняя будет служить контрольной группой для изучения эффекта teleSLT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз инсульта, начало инсульта не менее чем за 3 месяца до включения
- Диагноз афазии вследствие инсульта, подтвержденный логопедом.
- Исходное значение для немецкой версии Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) должно быть меньше или равно 8 (T-значение меньше или равно 60).
- Достаточное зрение и когнитивные способности для работы с программным обеспечением teleSLT (для проверки этого будет использоваться простое задание на сопоставление на планшетном компьютере).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое другое преморбидное расстройство речи и языка, вызванное дефицитом, отличным от инсульта.
- Требование обращения на языке, отличном от немецкого.
- В настоящее время использую компьютерную логопедическую программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая частота teleSLT
В течение четырех недель все пациенты будут проводить ежедневные двухчасовые тренировки с планшетным компьютером (состоящим из teleSLT и teleCT) у себя дома.
В экспериментальной группе 80 % учебного времени будет посвящено телеСЛТ и 20 % — телеКТ.
Обе группы получают одинаковое количество ucSLT.
|
Вмешательство teleSLT состоит из ежедневных занятий с планшетным компьютером на дому у пациентов.
Приложение teleSLT, которое будет использоваться в этом исследовании, было разработано междисциплинарной командой логопедов, неврологов и компьютерных инженеров, которые перенесли хорошо зарекомендовавшие себя упражнения SLT на планшетный компьютер.
Исследователи называют это приложение Bern Aphasia App (BAA).
В течение четырех недель время тренировки с БАД различается между двумя группами.
Экспериментальная группа тренируется по 96 минут в день (80% от двух часов), а контрольная группа — по 24 минуты в день (20% от двух часов).
Для когнитивного тренинга исследователи будут использовать две заказные версии популярных коммерческих казуальных видеоигр-головоломок: Flow Free (Big Duck Games LCC) и Bejeweled (PopCap Games).
Видеоигры также поставляются на планшетных компьютерах.
Опять же, в течение четырех недель время обучения различается между двумя руками.
Экспериментальная группа тренируется 24 минуты, а контрольная группа 96 минут в день.
|
|
Активный компаратор: Низкая частота teleSLT
В течение четырех недель все пациенты будут проводить ежедневные двухчасовые тренировки с планшетным компьютером (состоящим из teleSLT и teleCT) у себя дома.
В контрольной группе 20% времени обучения будет посвящено телеСЛТ и 80% - телеКТ.
Обе группы получают одинаковое количество ucSLT.
|
Вмешательство teleSLT состоит из ежедневных занятий с планшетным компьютером на дому у пациентов.
Приложение teleSLT, которое будет использоваться в этом исследовании, было разработано междисциплинарной командой логопедов, неврологов и компьютерных инженеров, которые перенесли хорошо зарекомендовавшие себя упражнения SLT на планшетный компьютер.
Исследователи называют это приложение Bern Aphasia App (BAA).
В течение четырех недель время тренировки с БАД различается между двумя группами.
Экспериментальная группа тренируется по 96 минут в день (80% от двух часов), а контрольная группа — по 24 минуты в день (20% от двух часов).
Для когнитивного тренинга исследователи будут использовать две заказные версии популярных коммерческих казуальных видеоигр-головоломок: Flow Free (Big Duck Games LCC) и Bejeweled (PopCap Games).
Видеоигры также поставляются на планшетных компьютерах.
Опять же, в течение четырех недель время обучения различается между двумя руками.
Экспериментальная группа тренируется 24 минуты, а контрольная группа 96 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понятность вербального общения
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале A Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни оцениваются с точки зрения понятности сообщения, т. е. содержания сообщения, независимого от лингвистической формы высказывания (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в начале вмешательства.
|
Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
|
Понятность вербального общения
Временное ограничение: Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале A Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни оцениваются с точки зрения понятности сообщения, т. е. содержания сообщения, независимого от лингвистической формы высказывания (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в конце вмешательства.
|
Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
|
Понятность вербального общения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале A Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни оцениваются с точки зрения понятности сообщения, т. е. содержания сообщения, независимого от лингвистической формы высказывания (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и происходит через восемь недель после вмешательства.
|
8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость вербального общения
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале B Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни (та же ситуация, что и для шкалы A ANELT) оцениваются в отношении разборчивости высказывания, т. е. восприятия высказывания независимо от содержания или значения (Blomert et al. др., 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в начале вмешательства.
|
Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
|
Разборчивость вербального общения
Временное ограничение: Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале B Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни (та же ситуация, что и для шкалы A ANELT) оцениваются в отношении разборчивости высказывания, т. е. восприятия высказывания независимо от содержания или значения (Blomert et al. др., 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в конце вмешательства.
|
Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
|
Разборчивость вербального общения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Разборчивость вербального общения оценивается по шкале B Теста повседневного языка Амстердам-Неймеген (ANELT).
По этой шкале устные ответы в десяти сценариях повседневной жизни (та же ситуация, что и для шкалы A ANELT) оцениваются в отношении разборчивости высказывания, т. е. восприятия высказывания независимо от содержания или значения (Blomert et al. др., 1994).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и происходит через восемь недель после вмешательства.
|
8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
|
Языковые меры, специфичные для нарушений
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
Языковые показатели, характерные для нарушений, оцениваются с помощью «Sprachsystematisches APhasie Screening» (SAPS).
SAPS оценивает способности к пониманию (рецептивные) и производственные (выразительные) в областях фонетики и фонологии (подлексический уровень), лексики и семантики (лексический уровень) и морфологии и синтаксиса (морфосинтаксический уровень).
Для обоих модулей (рецептивного и экспрессивного) все три уровня разделены на три уровня сложности.
Основываясь на этих оцененных способностях к пониманию и воспроизведению на всех трех уровнях, можно разработать и оценить методы лечения конкретного расстройства (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в начале вмешательства.
|
Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
|
Языковые меры, специфичные для нарушений
Временное ограничение: Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
Языковые показатели, характерные для нарушений, оцениваются с помощью «Sprachsystematisches APhasie Screening» (SAPS).
SAPS оценивает способности к пониманию (рецептивные) и производственные (выразительные) в областях фонетики и фонологии (подлексический уровень), лексики и семантики (лексический уровень) и морфологии и синтаксиса (морфосинтаксический уровень).
Для обоих модулей (рецептивного и экспрессивного) все три уровня разделены на три уровня сложности.
Основываясь на этих оцененных способностях к пониманию и воспроизведению на всех трех уровнях, можно разработать и оценить методы лечения конкретного расстройства (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в конце вмешательства.
|
Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
|
Языковые меры, специфичные для нарушений
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Языковые показатели, характерные для нарушений, оцениваются с помощью «Sprachsystematisches APhasie Screening» (SAPS).
SAPS оценивает способности к пониманию (рецептивные) и производственные (выразительные) в областях фонетики и фонологии (подлексический уровень), лексики и семантики (лексический уровень) и морфологии и синтаксиса (морфосинтаксический уровень).
Для обоих модулей (рецептивного и экспрессивного) все три уровня разделены на три уровня сложности.
Основываясь на этих оцененных способностях к пониманию и воспроизведению на всех трех уровнях, можно разработать и оценить методы лечения конкретного расстройства (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и происходит через восемь недель после вмешательства.
|
8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
Воспринимаемое качество жизни оценивается с помощью Шкалы качества жизни при инсульте и афазии, состоящей из 39 пунктов (SAQOL-39), которая представляет собой шкалу самоотчета, основанную на опросе, состоящую из четырех поддоменов: физического, психосоциального, коммуникативного и энергетического (Hilari , Бинг и Смит, 2003 г.).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в начале вмешательства.
|
Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
Воспринимаемое качество жизни оценивается с помощью Шкалы качества жизни при инсульте и афазии, состоящей из 39 пунктов (SAQOL-39), которая представляет собой шкалу самоотчета, основанную на опросе, состоящую из четырех поддоменов: физического, психосоциального, коммуникативного и энергетического (Hilari , Бинг и Смит, 2003 г.).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и имеет место в конце вмешательства.
|
Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Воспринимаемое качество жизни оценивается с помощью Шкалы качества жизни при инсульте и афазии, состоящей из 39 пунктов (SAQOL-39), которая представляет собой шкалу самоотчета, основанную на опросе, состоящую из четырех поддоменов: физического, психосоциального, коммуникативного и энергетического (Hilari , Бинг и Смит, 2003 г.).
Измерение проводится при личном общении между пациентами и оценщиком и происходит через восемь недель после вмешательства.
|
8-недельное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Судороги
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .