Un ensayo que investiga la telerehabilitación como un complemento de la terapia del habla y el lenguaje cara a cara en la afasia posterior al accidente cerebrovascular.
9 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Bern
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado por el evaluador, que investiga la telerehabilitación como un complemento de la terapia del habla y el lenguaje cara a cara en la afasia posterior al accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia del habla y el lenguaje basada en tabletas (teleSLT) de alta frecuencia y corta duración combinada con entrenamiento cognitivo (teleCT) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Estudios recientes sugieren que los pacientes con accidente cerebrovascular crónico se benefician de SLT con alta frecuencia y que las habilidades cognitivas pueden desempeñar un papel en la comprensión y producción de oraciones por parte de las personas con afasia.
Para investigar los efectos de la distribución del tiempo de entrenamiento para teleSLT y teleCT, los investigadores utilizan dos combinaciones.
En el grupo experimental se dedicará el 80% del tiempo de formación a teleSLT y el 20% a teleCT mientras que en el grupo control se dedicará el 20% del tiempo de formación a teleSLT y el 80% a teleCT.
Ambos grupos reciben la misma cantidad total y frecuencia de intervención pero con diferentes distribuciones.
En tres puntos de tiempo (pre, post-test y seguimiento de 8 semanas) se mide la capacidad de encontrar palabras de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión de intervención Cochrane reciente reveló evidencia de la efectividad del uso de la terapia del habla y el lenguaje (SLT) para personas con afasia después de un accidente cerebrovascular en términos de comunicación funcional, lenguaje receptivo y expresivo. Los autores destacan los efectos positivos de una mayor frecuencia de entrenamiento sobre el resultado funcional. También otros autores enfatizan la importancia de la frecuencia de entrenamiento. En el metanálisis con 968 pacientes, los autores encontraron que solo los estudios de intervención con más de cinco horas de entrenamiento por semana producen efectos positivos en la función del habla y el lenguaje. Resaltaron que podría ser mejor entrenar corto pero con alta frecuencia que largo con baja frecuencia. Si bien algunos investigadores enfatizan el beneficio de la intervención temprana, varios estudios encontraron que también los pacientes con accidente cerebrovascular crónico pueden beneficiarse de SLT intensivo. Un enfoque posible para aumentar la frecuencia y la duración del entrenamiento es complementar el SLT de atención habitual proporcionado por el terapeuta (ucSLT) con SLT de telerehabilitación (teleSLT) entregado en el hogar del paciente.
La afasia se acompaña frecuentemente de déficits de memoria de trabajo (WM), velocidad de procesamiento (SP) y funciones ejecutivas (EF). Estudios recientes sugieren que estas habilidades cognitivas pueden desempeñar un papel en la comprensión y producción de oraciones por parte de personas con afasia y que WM, SP y EF pueden mejorarse con la práctica intensiva. Los autores sugieren que la terapia SLT debe ir acompañada de entrenamiento cognitivo (CT). Sin embargo, no está claro qué porcentaje del tiempo de entrenamiento debe dedicarse a SLT y al entrenamiento cognitivo, respectivamente. Para el estudio actual, los investigadores utilizarán dos combinaciones de teleSLT y entrenamiento cognitivo de telerehabilitación (teleCT), donde una combinación tendrá un mayor porcentaje de tiempo dedicado a teleSLT y la otra un mayor porcentaje dedicado a teleCT. Este último servirá como grupo de control para examinar el efecto de teleSLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
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Lucerne, Suiza, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de ictus, aparición de ictus al menos 3 meses antes de la inclusión
- Diagnóstico de afasia por accidente cerebrovascular, según lo confirmado por un terapeuta del habla y el lenguaje.
- El valor bruto para la versión alemana de la prueba Token (De Renzi & Vignolo, 1962) tiene que ser menor o igual a 8 (valor T menor o igual a 60).
- Suficiente visión y capacidad cognitiva para trabajar con el software teleSLT (se usará una simple tarea de emparejamiento en la tableta para probar esto).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro trastorno del habla y del lenguaje premórbido causado por un déficit que no sea un accidente cerebrovascular.
- Requisito de tratamiento en idioma distinto al alemán.
- Actualmente usa un software de terapia del habla por computadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta frecuencia teleSLT
Durante cuatro semanas todos los pacientes realizarán una sesión de entrenamiento diaria de dos horas con una tableta (compuesta por teleSLT y teleCT) en su domicilio.
En el grupo experimental se dedicará el 80% del tiempo de formación a teleSLT y el 20% a teleCT.
Ambos grupos reciben la misma cantidad de ucSLT.
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La intervención teleSLT consiste en una sesión de entrenamiento diario con una tableta en el domicilio del paciente.
La aplicación teleSLT que se utilizará para este estudio fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de terapeutas del habla y del lenguaje, neurólogos e ingenieros informáticos que han transferido ejercicios SLT bien establecidos a una tableta.
Los investigadores llaman a esta aplicación Bern Aphasia App (BAA).
Durante las cuatro semanas el tiempo de entrenamiento con la BAA difiere entre los dos brazos.
El grupo experimental entrena 96 minutos al día (80% de dos horas) y el grupo control 24 minutos al día (20% de dos horas).
Para el entrenamiento cognitivo, los investigadores utilizarán dos versiones personalizadas de populares videojuegos comerciales de rompecabezas informales: Flow Free (Big Duck Games LCC) y Bejeweled (PopCap Games).
Los videojuegos también se entregan en tabletas.
De nuevo, durante las cuatro semanas el tiempo de entrenamiento difiere entre los dos brazos.
El grupo experimental entrena durante 24 minutos y el grupo control durante 96 minutos al día.
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Comparador activo: TeleSLT de baja frecuencia
Durante cuatro semanas todos los pacientes realizarán una sesión de entrenamiento diaria de dos horas con una tableta (compuesta por teleSLT y teleCT) en su domicilio.
En el grupo de control se dedicará el 20% del tiempo de formación a teleSLT y el 80% a teleCT.
Ambos grupos reciben la misma cantidad de ucSLT.
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La intervención teleSLT consiste en una sesión de entrenamiento diario con una tableta en el domicilio del paciente.
La aplicación teleSLT que se utilizará para este estudio fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de terapeutas del habla y del lenguaje, neurólogos e ingenieros informáticos que han transferido ejercicios SLT bien establecidos a una tableta.
Los investigadores llaman a esta aplicación Bern Aphasia App (BAA).
Durante las cuatro semanas el tiempo de entrenamiento con la BAA difiere entre los dos brazos.
El grupo experimental entrena 96 minutos al día (80% de dos horas) y el grupo control 24 minutos al día (20% de dos horas).
Para el entrenamiento cognitivo, los investigadores utilizarán dos versiones personalizadas de populares videojuegos comerciales de rompecabezas informales: Flow Free (Big Duck Games LCC) y Bejeweled (PopCap Games).
Los videojuegos también se entregan en tabletas.
De nuevo, durante las cuatro semanas el tiempo de entrenamiento difiere entre los dos brazos.
El grupo experimental entrena durante 24 minutos y el grupo control durante 96 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Pre-test (Línea base, semana 0)
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La comprensibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala A de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana se califican con respecto a la comprensibilidad del mensaje, es decir, el contenido del mensaje independientemente de la forma lingüística del enunciado (Blomert, Kean, Koster y Schokker, 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al inicio de la intervención.
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Pre-test (Línea base, semana 0)
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Comprensibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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La comprensibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala A de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana se califican con respecto a la comprensibilidad del mensaje, es decir, el contenido del mensaje independientemente de la forma lingüística del enunciado (Blomert, Kean, Koster y Schokker, 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al final de la intervención.
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Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Comprensibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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La comprensibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala A de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana se califican con respecto a la comprensibilidad del mensaje, es decir, el contenido del mensaje independientemente de la forma lingüística del enunciado (Blomert, Kean, Koster y Schokker, 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar ocho semanas después de la intervención.
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Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Pre-test (Línea base, semana 0)
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La inteligibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala B de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana (misma situación que para la escala A de ANELT) se califican con respecto a la inteligibilidad del enunciado, es decir, la percepción del enunciado independientemente del contenido o el significado (Blomert et al. al., 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al inicio de la intervención.
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Pre-test (Línea base, semana 0)
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Inteligibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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La inteligibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala B de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana (misma situación que para la escala A de ANELT) se califican con respecto a la inteligibilidad del enunciado, es decir, la percepción del enunciado independientemente del contenido o el significado (Blomert et al. al., 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al final de la intervención.
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Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Inteligibilidad de la comunicación verbal.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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La inteligibilidad de la comunicación verbal se evalúa con la escala B de la Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam-Nijmegen (ANELT).
Para esta escala, las respuestas orales en diez escenarios de la vida cotidiana (misma situación que para la escala A de ANELT) se califican con respecto a la inteligibilidad del enunciado, es decir, la percepción del enunciado independientemente del contenido o el significado (Blomert et al. al., 1994).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar ocho semanas después de la intervención.
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Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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Medidas específicas del lenguaje de la deficiencia
Periodo de tiempo: Pre-test (Línea base, semana 0)
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Las medidas específicas del lenguaje de la discapacidad se evalúan con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
El SAPS evalúa las habilidades de comprensión (receptiva) y producción (expresiva) en los dominios de fonética y fonología (nivel subléxico), léxico y semántica (nivel léxico) y morfología y sintaxis (nivel morfosintáctico).
Para ambos módulos (receptivo y expresivo) los tres niveles se dividen en tres niveles de dificultad.
Sobre la base de estas habilidades de comprensión y producción evaluadas en los tres niveles, es posible derivar y evaluar tratamientos específicos para el trastorno (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer y Abel, 2013).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al inicio de la intervención.
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Pre-test (Línea base, semana 0)
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Medidas específicas del lenguaje de la deficiencia
Periodo de tiempo: Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Las medidas específicas del lenguaje de la discapacidad se evalúan con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
El SAPS evalúa las habilidades de comprensión (receptiva) y producción (expresiva) en los dominios de fonética y fonología (nivel subléxico), léxico y semántica (nivel léxico) y morfología y sintaxis (nivel morfosintáctico).
Para ambos módulos (receptivo y expresivo) los tres niveles se dividen en tres niveles de dificultad.
Sobre la base de estas habilidades de comprensión y producción evaluadas en los tres niveles, es posible derivar y evaluar tratamientos específicos para el trastorno (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer y Abel, 2013).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al final de la intervención.
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Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Medidas específicas del lenguaje de la deficiencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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Las medidas específicas del lenguaje de la discapacidad se evalúan con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
El SAPS evalúa las habilidades de comprensión (receptiva) y producción (expresiva) en los dominios de fonética y fonología (nivel subléxico), léxico y semántica (nivel léxico) y morfología y sintaxis (nivel morfosintáctico).
Para ambos módulos (receptivo y expresivo) los tres niveles se dividen en tres niveles de dificultad.
Sobre la base de estas habilidades de comprensión y producción evaluadas en los tres niveles, es posible derivar y evaluar tratamientos específicos para el trastorno (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer y Abel, 2013).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar ocho semanas después de la intervención.
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Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Pre-test (Línea base, semana 0)
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La calidad de vida percibida se evalúa con la Escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia con 39 ítems en total (SAQOL-39), que es una escala de autoinforme administrada por entrevista que consta de los cuatro subdominios físico, psicosocial, comunicación y energía (Hilari , Byng y Smith, 2003).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al inicio de la intervención.
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Pre-test (Línea base, semana 0)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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La calidad de vida percibida se evalúa con la Escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia con 39 ítems en total (SAQOL-39), que es una escala de autoinforme administrada por entrevista que consta de los cuatro subdominios físico, psicosocial, comunicación y energía (Hilari , Byng y Smith, 2003).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar al final de la intervención.
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Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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La calidad de vida percibida se evalúa con la Escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia con 39 ítems en total (SAQOL-39), que es una escala de autoinforme administrada por entrevista que consta de los cuatro subdominios físico, psicosocial, comunicación y energía (Hilari , Byng y Smith, 2003).
La medición se realiza en una interacción cara a cara entre los pacientes y el evaluador y tiene lugar ocho semanas después de la intervención.
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Seguimiento de 8 semanas (cambio desde el inicio en la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Convulsiones
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .