Una prova che indaga sulla teleriabilitazione come aggiunta alla terapia del linguaggio e del linguaggio faccia a faccia nell'afasia post-ictus.
9 novembre 2022 aggiornato da: University of Bern
Uno studio randomizzato controllato, in cieco, multicentrico che indaga la teleriabilitazione come aggiunta alla logopedia faccia a faccia e alla terapia del linguaggio nell'afasia post-ictus.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia del linguaggio e del linguaggio basata su tablet ad alta frequenza (teleSLT) combinata con l'allenamento cognitivo (teleCT) nei pazienti con ictus cronico.
Studi recenti suggeriscono che i pazienti con ictus cronico traggono beneficio dalla SLT con alta frequenza e che le capacità cognitive possono svolgere un ruolo nella comprensione e produzione di frasi da parte di individui con afasia.
Per studiare gli effetti della distribuzione del tempo di formazione per teleSLT e teleCT, i ricercatori utilizzano due combinazioni.
Nel gruppo sperimentale l'80% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e il 20% al teleCT mentre nel gruppo di controllo il 20% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e l'80% al teleCT.
Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità totale e frequenza di intervento ma con distribuzioni diverse.
In tre punti temporali (pre-, post-test e 8 settimane di follow-up) viene misurata la capacità di trovare le parole dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una recente revisione dell'intervento Cochrane ha rivelato prove dell'efficacia dell'uso della terapia del linguaggio e del linguaggio (SLT) per le persone con afasia dopo un ictus in termini di comunicazione funzionale, linguaggio ricettivo ed espressivo. Gli autori sottolineano gli effetti positivi di una maggiore frequenza di allenamento sul risultato funzionale. Anche altri autori sottolineano l'importanza della frequenza degli allenamenti. Nella meta-analisi con 968 pazienti, gli autori hanno scoperto che solo gli studi di intervento con più di cinque ore di formazione alla settimana portano a effetti positivi sulla parola e sulla funzione del linguaggio. Hanno evidenziato che potrebbe essere meglio allenarsi brevemente ma con una frequenza elevata piuttosto che lungo con una frequenza bassa. Mentre alcuni ricercatori sottolineano il vantaggio di un intervento precoce, diversi studi hanno rilevato che anche i pazienti con ictus cronico possono trarre beneficio dalla SLT intensiva. Un possibile approccio per aumentare la frequenza e la durata dell'allenamento è quello di integrare il TAS per le cure abituali (ucSLT) erogato dal terapista con il TAS per la teleriabilitazione (teleSLT) erogato a casa del paziente.
L'afasia è spesso accompagnata da deficit della memoria di lavoro (WM), della velocità di elaborazione (SP) e delle funzioni esecutive (EF). Studi recenti suggeriscono che queste capacità cognitive possono svolgere un ruolo nella comprensione e produzione di frasi da parte di individui con afasia e che WM, SP e EF possono essere migliorate con una pratica intensiva. Gli autori suggeriscono che la terapia SLT dovrebbe essere accompagnata da training cognitivo (CT). Rimane tuttavia poco chiaro quale percentuale del tempo di formazione debba essere dedicata rispettivamente al logopedista e al training cognitivo. Per il presente studio i ricercatori utilizzeranno due combinazioni di teleSLT e formazione cognitiva di teleriabilitazione (teleCT), in cui una combinazione avrà una percentuale più alta di tempo dedicata al teleSLT e l'altra una percentuale più alta dedicata al teleCT. Quest'ultimo fungerà da gruppo di controllo per esaminare l'effetto di teleSLT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- Diagnosi di ictus, insorgenza di ictus almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- Diagnosi di afasia dovuta a ictus, come confermata da un logopedista.
- Il valore grezzo per la versione tedesca del Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) deve essere minore o uguale a 8 (valore T minore o uguale a 60).
- Capacità visiva e cognitiva sufficienti per lavorare con il software teleSLT (verrà utilizzato un semplice compito di abbinamento sul tablet per testarlo).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro disturbo del linguaggio e del linguaggio pre-morboso causato da un deficit diverso dall'ictus.
- Requisito per il trattamento in una lingua diversa dal tedesco.
- Attualmente utilizza un software di logopedia per computer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta frequenza teleSLT
Durante quattro settimane tutti i pazienti effettueranno una sessione di allenamento giornaliera di due ore con un computer tablet (composto da teleSLT e teleCT) a casa loro.
Nel gruppo sperimentale l'80% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e il 20% al teleCT.
Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di ucSLT.
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L'intervento teleSLT consiste in una sessione di allenamento quotidiana con un computer tablet a casa del paziente.
L'applicazione teleSLT che verrà utilizzata per questo studio è stata sviluppata all'interno di un team multidisciplinare di logopedisti e logopedisti, neurologi e ingegneri informatici che hanno trasferito esercizi SLT consolidati su un tablet.
Gli investigatori chiamano questa applicazione Bern Aphasia App (BAA).
Durante le quattro settimane il tempo di allenamento con la BAA differisce tra i due bracci.
Il gruppo sperimentale si allena per 96 minuti al giorno (80% di due ore) e il gruppo di controllo per 24 minuti al giorno (20% di due ore).
Per la formazione cognitiva gli investigatori utilizzeranno due versioni su misura di popolari videogiochi puzzle casuali commerciali: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games).
I videogiochi vengono erogati anche su tablet-computer.
Di nuovo, durante le quattro settimane il tempo di allenamento differisce tra le due braccia.
Il gruppo sperimentale si allena per 24 minuti e il gruppo di controllo per 96 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Bassa frequenza teleSLT
Durante quattro settimane tutti i pazienti effettueranno una sessione di allenamento giornaliera di due ore con un computer tablet (composto da teleSLT e teleCT) a casa loro.
Nel gruppo di controllo il 20% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e l'80% al teleCT.
Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di ucSLT.
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L'intervento teleSLT consiste in una sessione di allenamento quotidiana con un computer tablet a casa del paziente.
L'applicazione teleSLT che verrà utilizzata per questo studio è stata sviluppata all'interno di un team multidisciplinare di logopedisti e logopedisti, neurologi e ingegneri informatici che hanno trasferito esercizi SLT consolidati su un tablet.
Gli investigatori chiamano questa applicazione Bern Aphasia App (BAA).
Durante le quattro settimane il tempo di allenamento con la BAA differisce tra i due bracci.
Il gruppo sperimentale si allena per 96 minuti al giorno (80% di due ore) e il gruppo di controllo per 24 minuti al giorno (20% di due ore).
Per la formazione cognitiva gli investigatori utilizzeranno due versioni su misura di popolari videogiochi puzzle casuali commerciali: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games).
I videogiochi vengono erogati anche su tablet-computer.
Di nuovo, durante le quattro settimane il tempo di allenamento differisce tra le due braccia.
Il gruppo sperimentale si allena per 24 minuti e il gruppo di controllo per 96 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
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La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
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Pre-test (linea di base, settimana 0)
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Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
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Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
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Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
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L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
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Pre-test (linea di base, settimana 0)
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Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
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Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
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Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
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Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico).
Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà.
Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
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Pre-test (linea di base, settimana 0)
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Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico).
Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà.
Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
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Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS).
Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico).
Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà.
Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
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Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
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La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
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Pre-test (linea di base, settimana 0)
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
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Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003).
La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
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Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Convulsioni
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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