Zkouška vyšetřující telerehabilitaci jako doplněk k řečové a jazykové terapii tváří v tvář u afázie po mozkové příhodě.
9. listopadu 2022 aktualizováno: University of Bern
Randomizovaná kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie zkoumající telerehabilitaci jako doplněk k řečové a jazykové terapii tváří v tvář u afázie po mozkové příhodě.
Cílem této studie je prozkoumat účinky vysokofrekvenční krátkodobé tabletové řečové a jazykové terapie (teleSLT) kombinované s kognitivním tréninkem (teleCT) u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Nedávné studie naznačují, že pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou těží ze SLT s vysokou frekvencí a že kognitivní schopnosti mohou hrát roli v porozumění a tvorbě vět u jedinců s afázií.
Ke zkoumání účinků rozložení tréninkového času pro teleSLT a teleCT vyšetřovatelé používají dvě kombinace.
V experimentální skupině bude 80 % tréninkového času věnováno teleSLT a 20 % teleCT, zatímco v kontrolní skupině bude 20 % tréninkového času věnováno teleSLT a 80 % teleCT.
Obě skupiny dostávají stejnou celkovou částku a frekvenci intervencí, ale s různým rozdělením.
Ve třech časových bodech (pre-test, post-test a 8týdenní sledování) se měří schopnost pacientů najít slova.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný přehled intervencí Cochrane odhalil důkazy o účinnosti používání řečové a jazykové terapie (SLT) u lidí s afázií po cévní mozkové příhodě, pokud jde o funkční komunikaci, receptivní a expresivní jazyk. Autoři zdůrazňují pozitivní vliv vyšší frekvence tréninku na funkční výsledek. Také další autoři zdůrazňují důležitost tréninkové frekvence. V metaanalýze s 968 pacienty autoři zjistili, že pouze intervenční studie s více než pětihodinovým tréninkem týdně vedou k pozitivním účinkům na řeč a jazykové funkce. Zdůraznili, že může být lepší trénovat krátce, ale s vysokou frekvencí, než dlouho s nízkou frekvencí. Zatímco někteří výzkumníci zdůrazňují přínos včasné intervence, několik studií zjistilo, že také pacienti s chronickou mozkovou příhodou mohou mít prospěch z intenzivní SLT. Jedním z možných přístupů ke zvýšení frekvence a délky tréninku je doplnit běžnou péči SLT (ucSLT) terapeutem o telerehabilitační SLT (teleSLT) poskytovanou u pacienta doma.
Afázie je často doprovázena deficitem pracovní paměti (WM), rychlosti zpracování (SP) a exekutivních funkcí (EF). Nedávné studie naznačují, že tyto kognitivní schopnosti mohou hrát roli v porozumění a produkci vět u jedinců s afázií a že WM, SP a EF mohou být vylepšeny intenzivním cvičením. Autoři navrhují, aby terapie SLT byla doprovázena kognitivním tréninkem (CT). Zůstává však nejasné, jaké procento tréninkového času by mělo být věnováno SLT a kognitivnímu tréninku. Pro současnou studii vědci použijí dvě kombinace teleSLT a telerehabilitačního kognitivního tréninku (teleCT), kde jedna kombinace bude mít vyšší procento času věnovaného teleSLT a druhá vyšší procento věnované teleCT. Ta bude sloužit jako kontrolní skupina pro zkoumání účinku teleSLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Center for Neurology and Neurorehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Diagnóza cévní mozkové příhody, nástup cévní mozkové příhody minimálně 3 měsíce před zařazením
- Diagnóza afázie v důsledku cévní mozkové příhody, potvrzená logopedem.
- Hrubá hodnota pro německou verzi Token Testu (De Renzi & Vignolo, 1962) musí být menší nebo rovna 8 (T-hodnota menší nebo rovna 60).
- Dostatečná zraková a kognitivní schopnost pro práci se softwarem teleSLT (k otestování bude použita jednoduchá úloha přiřazování na tabletovém počítači).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná premorbidní porucha řeči a řeči způsobená jiným deficitem než mrtvice.
- Požadavek na ošetření v jiném než německém jazyce.
- V současné době používá počítačový logopedický software.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká frekvence teleSLT
Během čtyř týdnů absolvují všichni pacienti denně dvouhodinový trénink s tabletovým počítačem (skládající se z teleSLT a teleCT) u nich doma.
V experimentální skupině bude 80 % tréninkového času věnováno teleSLT a 20 % teleCT.
Obě skupiny dostávají stejné množství ucSLT.
|
Intervence teleSLT sestává z každodenního tréninku s tabletovým počítačem u pacientů doma.
Aplikace teleSLT, která bude použita pro tuto studii, byla vyvinuta v rámci multidisciplinárního týmu logopedů, neurologů a počítačových inženýrů, kteří přenesli osvědčená cvičení SLT do tabletového počítače.
Vyšetřovatelé tuto aplikaci nazývají Bern Aphasia App (BAA).
Během čtyř týdnů se doba tréninku s BAA mezi oběma pažemi liší.
Experimentální skupina trénuje 96 minut denně (80 % ze dvou hodin) a kontrolní skupina 24 minut denně (20 % ze dvou hodin).
Pro kognitivní trénink budou vyšetřovatelé používat dvě na zakázku vyrobené verze populárních komerčních příležitostných logických videoher: Flow Free (Big Duck Games LCC) a Bejeweled (PopCap Games).
Videohry jsou také dodávány na tabletových počítačích.
Opět platí, že během čtyř týdnů se doba tréninku mezi oběma pažemi liší.
Experimentální skupina trénuje 24 minut a kontrolní skupina 96 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká frekvence teleSLT
Během čtyř týdnů absolvují všichni pacienti denně dvouhodinový trénink s tabletovým počítačem (skládající se z teleSLT a teleCT) u nich doma.
V kontrolní skupině bude 20 % tréninkového času věnováno teleSLT a 80 % teleCT.
Obě skupiny dostávají stejné množství ucSLT.
|
Intervence teleSLT sestává z každodenního tréninku s tabletovým počítačem u pacientů doma.
Aplikace teleSLT, která bude použita pro tuto studii, byla vyvinuta v rámci multidisciplinárního týmu logopedů, neurologů a počítačových inženýrů, kteří přenesli osvědčená cvičení SLT do tabletového počítače.
Vyšetřovatelé tuto aplikaci nazývají Bern Aphasia App (BAA).
Během čtyř týdnů se doba tréninku s BAA mezi oběma pažemi liší.
Experimentální skupina trénuje 96 minut denně (80 % ze dvou hodin) a kontrolní skupina 24 minut denně (20 % ze dvou hodin).
Pro kognitivní trénink budou vyšetřovatelé používat dvě na zakázku vyrobené verze populárních komerčních příležitostných logických videoher: Flow Free (Big Duck Games LCC) a Bejeweled (PopCap Games).
Videohry jsou také dodávány na tabletových počítačích.
Opět platí, že během čtyř týdnů se doba tréninku mezi oběma pažemi liší.
Experimentální skupina trénuje 24 minut a kontrolní skupina 96 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena A-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Pro tuto škálu jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života bodovány s ohledem na srozumitelnost sdělení, tedy obsah sdělení nezávislý na jazykové formě výpovědi (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na začátku intervence.
|
Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena A-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Pro tuto škálu jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života bodovány s ohledem na srozumitelnost sdělení, tedy obsah sdělení nezávislý na jazykové formě výpovědi (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na konci intervence.
|
Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: 8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena A-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
Pro tuto škálu jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života bodovány s ohledem na srozumitelnost sdělení, tedy obsah sdělení nezávislý na jazykové formě výpovědi (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá osm týdnů po intervenci.
|
8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena B-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
U této škály jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života (stejná situace jako u A-škály ANELT) bodovány s ohledem na srozumitelnost výpovědi, tedy vnímání výpovědi nezávisle na obsahu nebo významu (Blomert et al., 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na začátku intervence.
|
Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena B-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
U této škály jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života (stejná situace jako u A-škály ANELT) bodovány s ohledem na srozumitelnost výpovědi, tedy vnímání výpovědi nezávisle na obsahu nebo významu (Blomert et al., 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na konci intervence.
|
Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
|
Srozumitelnost verbální komunikace
Časové okno: 8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Srozumitelnost verbální komunikace je hodnocena B-škálou Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT).
U této škály jsou ústní odpovědi v deseti scénářích každodenního života (stejná situace jako u A-škály ANELT) bodovány s ohledem na srozumitelnost výpovědi, tedy vnímání výpovědi nezávisle na obsahu nebo významu (Blomert et al., 1994).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá osm týdnů po intervenci.
|
8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
|
Specifická jazyková opatření
Časové okno: Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
Specifická jazyková opatření se posuzují pomocí „Sprachsystematisches APhasie Screening“ (SAPS).
SAPS hodnotí schopnosti porozumění (receptivní) a produkční (vyjadřovací) schopnosti v oblastech fonetiky a fonologie (sublexikální rovina), lexika a sémantiky (lexikální rovina) a morfologie a syntaxe (morfosyntaktická rovina).
U obou modulů (receptivní a expresivní) jsou všechny tři úrovně rozděleny do tří úrovní obtížnosti.
Na základě těchto posouzených rozumových a produkčních schopností na všech třech úrovních je možné odvodit a vyhodnotit léčbu specifickou pro poruchu (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na začátku intervence.
|
Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
|
Specifická jazyková opatření
Časové okno: Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
Specifická jazyková opatření se posuzují pomocí „Sprachsystematisches APhasie Screening“ (SAPS).
SAPS hodnotí schopnosti porozumění (receptivní) a produkční (vyjadřovací) schopnosti v oblastech fonetiky a fonologie (sublexikální rovina), lexika a sémantiky (lexikální rovina) a morfologie a syntaxe (morfosyntaktická rovina).
U obou modulů (receptivní a expresivní) jsou všechny tři úrovně rozděleny do tří úrovní obtížnosti.
Na základě těchto posouzených rozumových a produkčních schopností na všech třech úrovních je možné odvodit a vyhodnotit léčbu specifickou pro poruchu (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na konci intervence.
|
Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
|
Specifická jazyková opatření
Časové okno: 8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Specifická jazyková opatření se posuzují pomocí „Sprachsystematisches APhasie Screening“ (SAPS).
SAPS hodnotí schopnosti porozumění (receptivní) a produkční (vyjadřovací) schopnosti v oblastech fonetiky a fonologie (sublexikální rovina), lexika a sémantiky (lexikální rovina) a morfologie a syntaxe (morfosyntaktická rovina).
U obou modulů (receptivní a expresivní) jsou všechny tři úrovně rozděleny do tří úrovní obtížnosti.
Na základě těchto posouzených rozumových a produkčních schopností na všech třech úrovních je možné odvodit a vyhodnotit léčbu specifickou pro poruchu (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá osm týdnů po intervenci.
|
8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
Vnímaná kvalita života je hodnocena pomocí škály kvality života mrtvice a afázie s celkem 39 položkami (SAQOL-39), což je škála self-report spravovaná rozhovorem, která se skládá ze čtyř subdomén fyzická, psychosociální, komunikační a energetická (Hilari , Byng, & Smith, 2003).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na začátku intervence.
|
Předtest (výchozí stav, týden 0)
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
Vnímaná kvalita života je hodnocena pomocí škály kvality života mrtvice a afázie s celkem 39 položkami (SAQOL-39), což je škála self-report spravovaná rozhovorem, která se skládá ze čtyř subdomén fyzická, psychosociální, komunikační a energetická (Hilari , Byng, & Smith, 2003).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá na konci intervence.
|
Po testu (změna od výchozího stavu ve 4. týdnu)
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Vnímaná kvalita života je hodnocena pomocí škály kvality života mrtvice a afázie s celkem 39 položkami (SAQOL-39), což je škála self-report spravovaná rozhovorem, která se skládá ze čtyř subdomén fyzická, psychosociální, komunikační a energetická (Hilari , Byng, & Smith, 2003).
Měření se provádí v interakci tváří v tvář mezi pacienty a hodnotitelem a probíhá osm týdnů po intervenci.
|
8týdenní sledování (změna od výchozího stavu v týdnu 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub3.
- Caplan D, Waters G. Memory mechanisms supporting syntactic comprehension. Psychon Bull Rev. 2013 Apr;20(2):243-68. doi: 10.3758/s13423-012-0369-9.
- Crotty M, George S. Retraining visual processing skills to improve driving ability after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2096-102. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.143.
- Kendall DL, Oelke M, Brookshire CE, Nadeau SE. The Influence of Phonomotor Treatment on Word Retrieval Abilities in 26 Individuals With Chronic Aphasia: An Open Trial. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):798-812. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0131.
- Sandberg CW, Bohland JW, Kiran S. Changes in functional connectivity related to direct training and generalization effects of a word finding treatment in chronic aphasia. Brain Lang. 2015 Nov;150:103-16. doi: 10.1016/j.bandl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 20.
- Wang CP, Hsieh CY, Tsai PY, Wang CT, Lin FG, Chan RC. Efficacy of synchronous verbal training during repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with chronic aphasia. Stroke. 2014 Dec;45(12):3656-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007058. Epub 2014 Nov 6.
- Zakarias L, Keresztes A, Marton K, Wartenburger I. Positive effects of a computerised working memory and executive function training on sentence comprehension in aphasia. Neuropsychol Rehabil. 2018 Apr;28(3):369-386. doi: 10.1080/09602011.2016.1159579. Epub 2016 Mar 21.
- Blomert L, Kean ML, Koster C, Schokker, J. Amsterdam-Nijmegen everyday language test: construction, reliability and validity. Aphasiology 8(4): 381-407, 1994.
- Blömer F, Pesch A, Willmes K, Huber W, Springer L, Abel S. Das sprachsystematische Aphasiescreening (SAPS): Konstruktionseigenschaften und erste Evaluierung. Zeitschrift für Neuropsychologie 24(3): 139-148, 2013.
- Hilari K, Byng S, Lamping DL, Smith SC. Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39): evaluation of acceptability, reliability, and validity. Stroke. 2003 Aug;34(8):1944-50. doi: 10.1161/01.STR.0000081987.46660.ED. Epub 2003 Jul 10.
- DE RENZI E, VIGNOLO LA. The token test: A sensitive test to detect receptive disturbances in aphasics. Brain. 1962 Dec;85:665-78. doi: 10.1093/brain/85.4.665. No abstract available.
- Uslu AS, Gerber SM, Schmidt N, Rothlisberger C, Wyss P, Vanbellingen T, Schaller S, Wyss C, Koenig-Bruhin M, Berger T, Nyffeler T, Muri R, Nef T, Urwyler P. Investigating a new tablet-based telerehabilitation app in patients with aphasia: a randomised, controlled, evaluator-blinded, multicentre trial protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e037702. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037702.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .