マレーシアにおける2型糖尿病の基礎疾患を持つマレー人患者の服薬アドヒアランス改善における介入の有効性 (MedAdh-RCT)
マレーシアのサラワク州における2型糖尿病の基礎疾患を持つマレー人患者の服薬アドヒアランスの改善における構造化されたグループベースの介入「Know Your Medicine - Take It For Health」（KYM-TIFH）の有効性：ランダム化比較試験
2型糖尿病（T2DM）患者における服薬アドヒアランス（MA）の悪さは、危険かつ壊滅的なものであることが判明した（Krass et al 2015; Sharma et al 2014）。 患者の半数以上が遵守不履行により推奨血糖目標を達成できなかったと推定されている (García-Pérez 2013; World Health Organisation 2003)。 さらに、アドヒアランス率の向上は、血糖コントロールの向上、通院や入院の減少、医療費の削減と大きく関連していました。 一方、アドヒアランス率の低下は、薬物耐性の低下、薬物摂取の頻度（1日2回以上）、うつ病の併発、薬物に対する否定的な信念と有意に関連していた。 その結果、服薬遵守が不十分な患者は、血糖コントロールが悪く、微小血管および大血管合併症が発症するため、より多くの薬物を摂取することになる(米国糖尿病協会 2013)。 このような状態では、より複雑な投薬によりアドヒアランスがさらに悪化し、薬物関連の副作用が発生する可能性が高くなります(García-Pérez 2013)。 これにより、必然的に医療システムへの経済的負担と浪費が増加します(Meng et al 2017)。 したがって、悪循環を断ち切ることは、すべての利害関係者にとって緊急の要求です。
注目すべきことに、マレーシア保健省（MOH）は国家レベルでMA問題を抑制するためにいくつかの介入を開始した。 薬剤師が主導して永続してきたキャンペーンの 1 つは、2007 年以来「Know Your Medicine」(KYM) キャンペーンです。 全国的な KYM キャンペーンは、マスコミュニケーションとグループベースのアプローチを通じて医薬品の質の高い使用を促進することを目的としています。 伝えられるメッセージには、薬を飲む理由、方法、タイミングなどの服薬管理に関する情報、薬物有害事象の報告、薬の合理的な使用についての意識、特別な注意が必要な薬などが含まれます。 特に、患者の服薬アドヒアランスを確保し、改善することは、このキャンペーンの重要な要素の 1 つです (PSD 2008)。
マレーの T2DM 患者の服薬アドヒアランスを改善するという観点から、「Know Your Medicine - Take It For Health」（略称 KYM-TIGF）と呼ばれる構造化されたグループベースの介入（SGBI）が、サラワク製薬に勤務するこの研究の研究者によって作成されました。 KYM キャンペーン下の 2016 年のサービス部門。 KYM-TIGF は、理論に基づいた患者のエンパワーメントであり、文化的に適切であり、心理社会的、教育的、行動的介入を組み合わせたものです。 これは、Slater (1999) によって推奨されているように、理論にまたがる枠組みで特別に設計されたメッセージを通じて服薬アドヒアランスを改善することを目的とした 1 回限りの SGBI です。 SGBI の有効性を測定するモデルは、主理論として計画行動理論 (Ajzen 1991)、サポート理論として情報・動機・行動スキル モデル (Fisher et al. 2006) を備えた統合モデルです。 この研究の主な結果は HbA1c です。 この研究の副次的結果は、服薬アドヒアランスレベルと、服薬アドヒアランスに対する態度、服薬アドヒアランスに対する主観的規範、服薬アドヒアランスに対する認識された行動制御、服薬アドヒアランス情報、アドヒアランススキルおよび服薬遵守の意図を含む統合モデルの心理社会的変数である。遵守する。
調査の概要
詳細な説明
Odgers-Jewell et al (2017) による最新の体系的レビューでは、T2DM 患者の服薬アドヒアランスの改善におけるグループベースの教育の有効性を調査するためにほとんど行われていないことが明らかになりました。 これは、Conn & Ruppar (2017) による服薬アドヒアランスを改善するための介入に関する包括的なレビューと一致しており、研究者らはグループベースのアプローチを採用した服薬アドヒアランスを改善するための介入を評価することが緊急に必要であると結論付けています。
T2DM患者の服薬アドヒアランス促進におけるKYM-TIFHの有効性に関する証拠は依然として不足している。 さらに、キャンペーンの有効性に関する現在の測定は、実際の行動変化に対するキャンペーンの影響を測定するものではなく、医薬品の適正使用に対する国民の意識レベルの増加である(PSD 2013)。
前述に加えて、マレー民族は、物忘れ (75.3%) と処方薬の服用を嫌がる (43.8%) ため、不良 MA の有病率の主な原因であることが判明しました (PSD 2013)。 マレー人患者における不良MAの有病率の高さに直面し、服薬アドヒアランスの問題を改善するために、より短期間でより多くの患者を関与させることができる効果的かつ効率的なアプローチが非常に望まれている(Odgers-Jewell 2017)。 したがって、上記で取り上げたすべての問題点は、マレー人の T2DM 患者の MA 改善における SGBI「KYM-TIFH」の有効性を調査することを目的としたこの研究を実施する必要性につながります。
上記の課題を踏まえ、本研究では、(1)メディヘルスの服薬アドヒアランス向上効果と拡張TPBの構成要素を測定すること、(2)参加後の服薬アドヒアランスを予測する拡張TPBの構成要素を特定することを目的とする。 (3) プログラムの持続可能性を調査する。
最初の具体的な目的に基づいて、10 個の仮説がテストされます。
H1a: 遵守意向の増加は、ベースライン後の遵守に対する態度の改善によって媒介され、これは MEDIHEALTH への参加によって達成されます。
H1b: 遵守意向の増加は、ベースライン後の遵守に対する主観的規範の改善によって媒介され、これは MEDIHEALTH への参加によって達成されます。
H1c: 服薬アドヒアランスの増加は、ベースライン後の服薬遵守意向の改善によって媒介され、これは MEDIHEALTH への参加によって達成されます。
H1d: 遵守意図の増加は、ベースライン以降の遵守に対する認識された行動制御の改善によって媒介され、これは MEDIHEALTH への参加によって達成されます。
H1e: 遵守意向の増加は、ベースライン後の遵守情報の改善によって媒介され、これは MEDIHEALTH への参加によって達成されます。
H1f: 介入前は、介入群と対照群の間で、参加者間の服薬遵守レベルとそれに関連する心理社会的変数に有意差はありませんでした。
H1g: プログラムの 3、6、および 12 か月後、介入グループの参加者の服薬アドヒアランス レベルは、介入前の服薬アドヒアランス レベルよりも大幅に高くなっています。
H1h: プログラムの 3、6、および 12 か月後、介入グループの参加者の服薬アドヒアランス レベルは、対照グループの参加者の服薬アドヒアランス レベルよりも大幅に高くなっています。
H1i: プログラムの 3、6、および 12 か月後、介入グループの参加者の HbA1c レベルは介入前の HbA1c よりも有意に高くなっています。
H1j: プログラムの 3、6、および 12 か月後、介入グループの参加者の HbA1c レベルは、対照グループの参加者の HbA1c レベルよりも有意に高くなっています。
2 番目の特定の目的では、8 つの仮説をテストする必要があります。
H2a: 遵守に対する態度の改善は、遵守の意向の増加に貢献します。
H2b: 遵守に対する主観的規範の改善は、遵守の意図の増加に貢献します。
H2c: 遵守に向けた知覚された行動制御の改善は、遵守の意図の増加に貢献します。
H2d: アドヒアランスに向けた知覚された行動制御の改善は、服薬アドヒアランスの増加に貢献します。
H2e: 服薬遵守意向の改善は、服薬遵守の向上に貢献します。
H2f: 遵守情報の改善は、遵守に向けた知覚行動制御の向上に貢献します。
H2g: アドヒアランス情報の改善は、服薬アドヒアランスの向上に貢献します。
H2i: 服薬アドヒアランスレベルの改善は、HbA1c レベルの低下に寄与します。
運用上の定義:
- 服薬アドヒアランス: 服薬アドヒアランスは、医療提供者によって処方された薬を患者が遵守しているレベルとして定義されます。 このような遵守レベルは、読み書き能力の低い慢性患者の間で検証された、適切な薬物使用に関する 13 項目の自己効力感スケール (Risser et al., 2007) によって測定されます。
- T2DM マレー人患者: この研究の 2 型糖尿病マレー人患者とは、経口血糖降下薬 (OHA) を処方され、コタ サマラハン ヘルス クリニック (KS-HC) の薬局部門から薬剤の供給を受けているすべての患者を指します。研究期間中のペトラジャヤ健康クリニック（PJ-HC）。 身分証明書に宗教がイスラム教であることが記載されているこのような T2DM 患者は、この研究ではマレー系 T2DM 患者と見なされます。
- 構造化されたグループベースの介入：この研究の構造化されたグループベースの介入は、全国キャンペーンの下で2016年末にサラワク州保健局の製薬サービス部門によって策定され採用されたプログラム「Know Your Medicine - Take it for Health」を指します。 「Know Your Medicine」は、マレー人 2 型糖尿病患者の服薬遵守を促進します。 この介入の正式名称は、マレー語で「Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan」、英語では「Know Your Medicine - Take it for Health」、略称はKYM-TIFHです。
- 有効性：この研究の有効性は、SGBI前後のT2DMマレー人患者のHbA1cおよび服薬アドヒアランスレベルの改善を指しており、このような改善には対照群の結果と比較して有意な差があります。 さらに、SGBI の有効性は、フォーカス グループのディスカッションと半構造化インタビューを通じた定性データによって補完されます。
- 合併症：この研究における合併症とは、医師によって診断され、研究期間中に患者の医療記録に記録された網膜症、腎症、糖尿病性足疾患、虚血性心疾患、脳卒中などの糖尿病関連合併症を指します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sarawak
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Kota Samarahan、Sarawak、マレーシア、94300
- Kota Samarahan Health Clinic
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93050
- Petra Jaya Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HbA1c > 7 %
- 18歳以上のマレー系T2DM患者
- 服薬アドヒアランスが低い（適切な服薬の自己効力感スケールスコア < 26）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
- 重度かつ永続的な精神的健康上の問題を抱えている患者
- 遺伝性の障害や機能不全により聞くことも読むこともできない患者
- マレー語でのコミュニケーションが困難な患者さん
- 他の研究に参加している患者
- 参加同意を拒否される患者様
- 入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者全員は、1 回限りの構造化されたグループベースの介入 (SGBI) である Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH) プログラムを受けます。
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KYM-TIFH は心理社会的、教育的、行動的アプローチを採用しました。
これは、Slater (1999) が推奨した複数の行動変容理論と説得理論の適用に基づいて設計されました。
Slater (1999) によって推奨された介入のメッセージデザインの理論横断的枠組みには、超理論的モデル (TTM) (Prochaska & Velicer 1997)、合理的行動理論 (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980)、保護動機などの理論が含まれていました。理論（PMT）（Rogers 1975）、詳細尤度モデル（ELM）（Petty and Cacioppo 1986）、および社会認知理論（SCT）（Bandura 1992）を表 2 に示します。それにもかかわらず、介入には患者のエンパワーメントの哲学が組み込まれています。これは、糖尿病患者の行動変化を引き起こすために患者を関与させるのに効果的であることが判明した(Anderson 1995; Anderson et al 1995)。
したがって、ファシリテーターは、グループメンバー間の学習を促進し、引き出す際に非教訓的なアプローチを採用するように訓練されています。
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介入なし：対照群
対照グループにランダムに割り当てられた参加者全員には、KYM-TIFH に関連する情報は与えられません。
ただし、コントロール グループの会場に割り当てられ、4 人のファシリテーターの協力を得てアンケートに記入することが求められます。
アンケートへの回答方法に関する説明は、メインの進行役によって行われ、すべての進行役は、アンケートに関連して回答者から提起された質問に答えることができます。
ただし、回答者に代わって回答することはできません。
アンケートの完了後、3 か月後、6 か月後、12 か月後の追跡測定について通知されます。
その後、彼らは解雇され、これまでと同様に診療所で通常のケアが提供されることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の HbA1c レベルの変化。
時間枠：参加者の募集中と介入の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定されました。
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介入前と介入後 3、6、12 か月後の HbA1c レベル。
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参加者の募集中と介入の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定されました。
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の服薬アドヒアランスの変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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服薬アドヒアランスは、適切な投薬スケールに対する自己効力感によって測定されます (Risser et al., 2007)。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後のアドヒアランス情報の変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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アドヒアランス情報は、McPherson et al. から採用された 6 項目 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 （2008年）。
介入プログラムの開始直前と介入プログラムの終了直後に測定されます。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の服薬アドヒアランスに対する態度の変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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服薬アドヒアランスに対する態度は、Farmer らから採用された 5 項目 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 (2006)。
介入プログラムの開始直前と介入プログラムの終了直後に測定されます。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の服薬アドヒアランスに対する主観的規範の変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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服薬アドヒアランスに対する主観的基準は、Farmer らから採用された 6 項目 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 (2006)。
介入プログラムの開始直前と介入プログラムの終了直後に測定されます。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の服薬アドヒアランスに対する認識された行動制御の変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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服薬遵守に対する認識された行動制御は、Fernandez らから採用された 11 項目 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 （2008年）。
介入プログラムの開始直前と介入プログラムの終了直後に測定されます。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後の遵守意思の変化。
時間枠：介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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遵守の意図は、Vissman らから採用された 3 項目 5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 （2013年）。
介入プログラムの開始直前と介入プログラムの終了直後に測定されます。
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介入群: プログラムの直前と、プログラムの 3、6、12 か月後に測定。対照群：プログラムの直前と、プログラムの3、6、12か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの有効性に関する定性的評価
時間枠：選ばれた参加者はプログラムの1か月後に面接を受けます
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参加者6名は綿密な面接のために選ばれます。 次の 4 つの質問が行われます。
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選ばれた参加者はプログラムの1か月後に面接を受けます
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プログラムの持続性
時間枠：メインファシリテーター 2 名と管理責任者 2 名は、プログラムの 12 か月後に面接されます。
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プログラムの実施を担当するサラワク州薬局局の主な進行役 2 名と管理役員 2 名がインタビューされ、プログラムの持続可能性の側面について話し合います。
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メインファシリテーター 2 名と管理責任者 2 名は、プログラムの 12 か月後に面接されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting Chuo Yew, MPhil、Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35875
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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