Эффективность вмешательства в улучшение соблюдения режима лечения малайскими пациентами с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа в Малайзии (MedAdh-RCT)

Текущий систематический обзор, проведенный Odgers-Jewell et al (2017), показал, что мало что было сделано для изучения эффективности группового обучения в улучшении приверженности лечению пациентов с СД2. Это согласуется с всесторонним обзором вмешательств для улучшения приверженности к лечению, проведенным Conn & Ruppar (2017), поскольку исследователи пришли к выводу, что существует острая необходимость в оценке вмешательств для улучшения приверженности к лечению с использованием группового подхода.

Доказательств эффективности KYM-TIFH в повышении приверженности лечению у пациентов с СД2 по-прежнему недостаточно. Кроме того, текущим показателем эффективности кампании является повышение уровня осведомленности населения о надлежащем использовании лекарств (PSD 2013) без измерения воздействия кампании на фактическое изменение поведения.

Помимо вышеупомянутого, было установлено, что малайская этническая принадлежность является основным фактором распространенности плохой МА (PSD 2013) из-за забывчивости (75,3%) и нежелания принимать назначенные лекарства (43,8%). Столкнувшись с высокой распространенностью плохой МА среди малайских пациентов, крайне предпочтительным является эффективный и действенный подход, который мог бы привлечь больше пациентов за более короткий период времени для улучшения проблем с соблюдением режима лечения (Odgers-Jewell 2017). Таким образом, все поставленные выше проблемы приводят к необходимости проведения настоящего исследования, целью которого является изучение эффективности СГБУ «КЫМ-ТИФХ» в улучшении МА у малайских больных СД2.

Основываясь на проблемах, указанных выше, это исследование направлено на (1) измерение эффективности MEDIHEALTH в улучшении уровня приверженности лечению и компонента расширенного TPB, (2) определение компонента расширенного TPB, который предсказывает приверженность лечению после участия в MEDIHEALTH и (3) исследовать устойчивость программы.

Исходя из первой конкретной задачи, необходимо проверить десять гипотез:

H1a: Повышение намерения придерживаться режима будет опосредовано улучшением отношения к соблюдению после исходного уровня, что достигается за счет участия в программе MEDIHEALTH.

H1b: Повышение намерения придерживаться режима будет опосредовано улучшением субъективной нормы в отношении соблюдения режима после исходного уровня, что достигается за счет участия в программе MEDIHEALTH.

H1c: Повышение приверженности к лечению будет опосредовано улучшением намерения придерживаться режима после исходного уровня, что достигается за счет участия в программе MEDIHEALTH.

H1d: Повышение намерения придерживаться режима будет опосредовано улучшением воспринимаемого поведенческого контроля в отношении приверженности после исходного уровня, что достигается за счет участия в программе MEDIHEALTH.

H1e: Повышение намерения соблюдать режим будет опосредовано улучшением информации о соблюдении режима после исходного уровня, что достигается за счет участия в программе MEDIHEALTH.

H1f: До вмешательства не было никаких существенных различий в уровне приверженности к лечению и связанных с ним психосоциальных переменных среди участников между группой вмешательства и контрольной группой.

H1g: После 3, 6 и 12 месяцев программы уровни приверженности к лечению среди участников группы вмешательства значительно выше, чем уровни приверженности к лечению до вмешательства.

H1h: Через 3, 6 и 12 месяцев программы уровни приверженности к лечению среди участников группы вмешательства значительно выше, чем уровни приверженности к лечению участников в контрольной группе.

H1i: Через 3, 6 и 12 месяцев программы уровни HbA1c среди участников группы вмешательства значительно превышают уровень HbA1c до вмешательства.

H1j: Через 3, 6 и 12 месяцев программы уровни HbA1c у участников группы вмешательства значительно превышают уровни HbA1c у участников контрольной группы.

Для второй конкретной цели необходимо проверить восемь гипотез:

H2a: Улучшение отношения к приверженности будет способствовать увеличению намерения придерживаться.

H2b: Улучшение субъективной нормы в отношении приверженности будет способствовать увеличению намерения придерживаться.

H2c: Улучшение воспринимаемого поведенческого контроля в отношении приверженности будет способствовать увеличению намерения придерживаться.

H2d: Улучшение воспринимаемого поведенческого контроля в отношении приверженности будет способствовать повышению приверженности лечению.

H2e: Улучшение намерения соблюдать режим будет способствовать повышению приверженности лечению.

H2f: Улучшение информации о приверженности будет способствовать усилению воспринимаемого поведенческого контроля в отношении приверженности.

H2g: Улучшение информации о приверженности будет способствовать повышению приверженности лечению.

H2i: Повышение уровня приверженности лечению будет способствовать снижению уровня HbA1c.

Операционные определения:

1. Приверженность к лечению: Приверженность к лечению определяется как уровень соблюдения пациентами лекарств, прописанных поставщиками медицинских услуг. Такой уровень комплаентности измеряется с помощью 13 пунктов шкалы самоэффективности для соответствующего использования лекарств (Risser et al., 2007), которая была валидирована среди хронических пациентов с низкой грамотностью.
2. Малайские пациенты с СД2: сахарный диабет 2 типа Малайские пациенты в этом исследовании относятся ко всем пациентам, которым прописаны пероральные антигипергликемические средства (OHA) и которые получают лекарственные препараты в аптечном отделении Медицинской клиники Кота Самарахан (KS-HC) и Медицинская клиника Петра Джайя (PJ-HC) в период исследования. Такие пациенты с СД2, чье удостоверение личности указывает их религию как ислам, будут рассматриваться в этом исследовании как малайские пациенты с СД2.
3. Структурированное групповое вмешательство: структурированное групповое вмешательство в этом исследовании относится к программе «Знай свое лекарство — прими его на здоровье», которая была сформулирована и применялась Отделом фармацевтических услуг Департамента здравоохранения штата Саравак в конце 2016 года в рамках национальной кампании « Знай свое лекарство», чтобы способствовать приверженности лечению малайских пациентов с СД2. Официальное название вмешательства — «Kenali Ubat Anda — Ambillah untuk Kesihatan» на малайском языке или «Know Your Medicine — Take it for Health» на английском языке с аббревиатурой KYM-TIFH.
4. Эффективность: Эффективность этого исследования относится к улучшению уровня HbA1c и уровня приверженности к лечению среди малайских пациентов с СД2 до и после SGBI, при этом такое улучшение имеет значительную разницу по сравнению с результатами в контрольной группе. Кроме того, эффективность SGBI будет дополнена качественными данными посредством обсуждения в фокус-группе и полуструктурированного интервью.
5. Осложнения: Осложнения в этом исследовании относятся к осложнениям, связанным с диабетом, включая ретинопатию, нефропатию, проблемы с диабетической стопой, ишемическую болезнь сердца и инсульт, которые были диагностированы врачами и были задокументированы в медицинских картах пациентов в период исследования.