Efficacia di un intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con sottostante diabete mellito di tipo 2 in Malesia (MedAdh-RCT)
Efficacia di un intervento strutturato di gruppo "Conosci la tua medicina - Prendila per la salute" (KYM-TIFH) nel migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con sottostante diabete mellito di tipo 2 nello stato malese del Sarawak: uno studio controllato randomizzato
La scarsa aderenza ai farmaci (MA) tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) si è rivelata nodosa e devastante (Krass et al 2015; Sharma et al 2014). È stato stimato che più della metà dei pazienti non è riuscita a raggiungere gli obiettivi glicemici raccomandati a causa della mancata aderenza (García-Pérez 2013; Organizzazione Mondiale della Sanità 2003). Inoltre, un tasso di adesione maggiore era significativamente associato a un migliore controllo glicemico, a un minor numero di visite e ricoveri ospedalieri e a minori costi medici. D'altra parte, un tasso di adesione inferiore era significativamente associato a scarsa tolleranza ai farmaci, frequenza di assunzione dei farmaci (> 2 volte al giorno), depressione concomitante e credenza negativa sui farmaci. Di conseguenza, i pazienti che scarsamente aderiscono ai farmaci assumerebbero più farmaci a causa dello scarso controllo glicemico e dello sviluppo di complicanze micro e macrovascolari (American Diabetes Association 2013). Tale condizione peggiorerebbe ulteriormente la loro aderenza a causa di farmaci più complessi e una maggiore possibilità di sperimentare effetti collaterali correlati alla droga (García-Pérez 2013). Ciò aumenta inevitabilmente l'onere economico e gli sprechi per il sistema sanitario (Meng et al 2017). Quindi spezzare il circolo vizioso è un appello urgente a tutte le parti interessate.
In particolare, il Ministero della Salute della Malesia (MOH) ha avviato diversi interventi per arginare i problemi di MA a livello nazionale. Una di quelle che è stata perpetuata e guidata dai farmacisti è la campagna "Know Your Medicine" (KYM) dal 2007. La campagna nazionale KYM mira a promuovere l'uso di qualità dei farmaci attraverso la comunicazione di massa e l'approccio di gruppo. I messaggi veicolati includono informazioni sulla loro gestione dei farmaci come perché, come e quando assumere i farmaci, segnalazione di eventi avversi da farmaci, sensibilizzazione sull'uso razionale dei farmaci e farmaci che necessitano di precauzioni speciali. In particolare, garantire e migliorare l'aderenza alla terapia tra i pazienti è una delle componenti importanti della campagna (PSD 2008).
In termini di miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM, un intervento strutturato di gruppo (SGBI) chiamato "Know Your Medicine - Take It For Health" con l'abbreviazione KYM-TIGF, è stato creato dai ricercatori di questo studio che lavorano presso Sarawak Pharmaceutical Divisione Servizi nel 2016 nell'ambito della campagna KYM. Il KYM-TIGF è un potenziamento del paziente basato sulla teoria, culturalmente appropriato e una combinazione di intervento psicosociale, educativo e comportamentale. Si tratta di un SGBI una tantum che mira a migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso il messaggio appositamente progettato con un quadro teorico incrociato come raccomandato da Slater (1999). Il modello per misurare l'efficacia del SGBI è un modello integrato con Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) come teoria principale e Information-Motivation-Behavioural Skills Model (Fisher et al. 2006) come teoria di supporto. L'esito primario di questo studio è l'HbA1c. Gli esiti secondari di questo studio sono il livello di aderenza ai farmaci e le variabili psicosociali del modello integrato che includono l'atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci, la norma soggettiva all'aderenza ai farmaci, il controllo comportamentale percepito nei confronti dell'aderenza ai farmaci, le informazioni sull'aderenza, l'abilità di aderenza e l'intenzione di aderire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'attuale revisione sistematica di Odgers-Jewell et al (2017) ha rivelato che poco era stato fatto per studiare l'efficacia dell'educazione basata sul gruppo nel migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM. Ciò concorda con la revisione completa sugli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci di Conn & Ruppar (2017), in quanto i ricercatori concludono che vi è un urgente bisogno di valutare gli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci che impiegano un approccio basato sul gruppo.
Le prove sull'efficacia del KYM-TIFH nel promuovere l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM rimangono carenti. Inoltre, l'attuale misura sull'efficacia della campagna è l'incremento del livello di consapevolezza del pubblico verso un uso corretto dei farmaci (PSD 2013) senza misurare l'impatto della campagna sull'effettivo cambiamento di comportamento.
Oltre a quanto sopra menzionato, l'etnia malese è risultata essere il principale contributore alla prevalenza di scarsa MA (PSD 2013) a causa dell'oblio (75,3%) e della riluttanza ad assumere i farmaci prescritti (43,8%). Di fronte all'elevata prevalenza di scarsa MA tra i pazienti malesi, è altamente preferibile un approccio efficace ed efficiente che possa coinvolgere più pazienti in un periodo di tempo più breve per migliorare i problemi di aderenza ai farmaci (Odgers-Jewell 2017). Quindi, tutte le affermazioni problematiche affrontate sopra portano alla necessità di condurre questo studio, che mira a indagare l'efficacia dell'SGBI "KYM-TIFH" nel migliorare l'MA tra i pazienti malesi con T2DM.
Sulla base dei problemi sopra indicati, questo studio mira (1) a misurare l'efficacia di MEDIHEALTH nel migliorare il livello di aderenza ai farmaci e la componente del TPB esteso, (2) identificare il componente del TPB esteso che prevede l'aderenza ai farmaci dopo aver partecipato in MEDIHEALTH, e (3) indagare sulla sostenibilità del programma.
Sulla base del primo obiettivo specifico, sono da verificare dieci ipotesi:
H1a: L'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nell'atteggiamento nei confronti dell'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.
H1b: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nella norma soggettiva verso l'aderenza dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.
H1c: l'aumento dell'aderenza ai farmaci sarebbe mediato da miglioramenti nell'intenzione di aderire dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.
H1d: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nel controllo comportamentale percepito verso l'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.
H1e: l'aumento dell'intenzione di aderire sarebbe mediato da miglioramenti nelle informazioni sull'adesione dopo il basale, che si ottiene partecipando a MEDIHEALTH.
H1f: prima dell'intervento, non ci sono differenze significative nel livello di aderenza ai farmaci e nelle variabili psicosociali ad esso correlate tra i partecipanti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
H1g: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di aderenza ai farmaci tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di aderenza ai farmaci prima dell'intervento.
H1h: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di aderenza ai farmaci tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di aderenza ai farmaci dei partecipanti al gruppo di controllo.
H1i: dopo 3, 6 e 12 mesi di programma, i livelli di HbA1c tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente maggiori rispetto a quelli di HbA1c prima dell'intervento.
H1j: dopo 3, 6 e 12 mesi del programma, i livelli di HbA1c tra i partecipanti al gruppo di intervento sono significativamente superiori ai livelli di HbA1c dei partecipanti al gruppo di controllo.
Per il secondo obiettivo specifico, sono da verificare otto ipotesi:
H2a: Il miglioramento dell'atteggiamento nei confronti dell'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.
H2b: Il miglioramento della norma soggettiva verso l'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.
H2c: il miglioramento del controllo comportamentale percepito verso l'adesione contribuirà all'aumento dell'intenzione di aderire.
H2d: il miglioramento del controllo comportamentale percepito verso l'aderenza contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.
H2e: il miglioramento dell'intenzione di aderire contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.
H2f: il miglioramento delle informazioni sull'aderenza contribuirà all'aumento del controllo comportamentale percepito verso l'adesione.
H2g: il miglioramento delle informazioni sull'aderenza contribuirà all'aumento dell'aderenza ai farmaci.
H2i: il miglioramento del livello di aderenza ai farmaci contribuirà alla diminuzione del livello di HbA1c.
Definizioni operative:
- Aderenza ai farmaci: l'aderenza ai farmaci è definita come il livello dei pazienti nel rispettare i farmaci prescritti dagli operatori sanitari. Tale livello di compliance è misurato attraverso una scala di autoefficacia di 13 item per l'uso appropriato di farmaci (Risser et al., 2007) che è stata validata tra pazienti cronici con scarsa alfabetizzazione.
- Pazienti malesi con diabete di tipo 2: i pazienti malesi con diabete mellito di tipo 2 di questo studio si riferiscono a tutti i pazienti a cui sono stati prescritti agenti anti-iperglicemici orali (OHA) e che ottengono la fornitura di farmaci dal dipartimento farmaceutico della Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) e Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) durante il periodo di studio. Tali pazienti con T2DM la cui carta d'identità mostra la loro religione come Islam, saranno considerati pazienti malesi con T2DM per questo studio.
- Intervento strutturato basato su gruppi: l'intervento strutturato basato su gruppi di questo studio si riferisce al programma "Conosci la tua medicina - Prendilo per la salute" che è stato formulato e impiegato dalla Divisione dei servizi farmaceutici del Dipartimento della salute statale del Sarawak alla fine del 2016 nell'ambito della campagna nazionale " Conosci la tua medicina" per promuovere l'aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM. Il nome ufficiale dell'intervento è "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" in lingua malese o "Know Your Medicine - Take it for Health" in inglese con abbreviazione KYM-TIFH.
- Efficacia: l'efficacia di questo studio si riferisce al miglioramento dell'HbA1c e del livello di aderenza ai farmaci tra i pazienti malesi con T2DM prima e dopo l'SGBI con tale miglioramento che presenta una differenza significativa rispetto ai risultati nel gruppo di controllo. Inoltre, l'efficacia del SGBI sarà integrata dai dati qualitativi attraverso la discussione di focus group e un'intervista semi-strutturata.
- Complicanze: le complicanze in questo studio si riferiscono alle complicanze correlate al diabete tra cui retinopatia, nefropatia, problemi al piede diabetico, cardiopatia ischemica e ictus che erano state diagnosticate dai medici e sono state documentate nelle cartelle cliniche dei pazienti durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sarawak
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Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
- Kota Samarahan Health Clinic
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Petra Jaya Health Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c > 7%
- Malay T2DM pazienti > 18 anni
- Scarsa aderenza ai farmaci (punteggio della scala di autoefficacia per l'uso appropriato dei farmaci < 26)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con problemi di salute mentale gravi e duraturi
- Pazienti che non possono ascoltare o leggere a causa di disabilità o malfunzionamenti ereditari
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in lingua malese
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi
- Pazienti che rifiutano il consenso a partecipare
- Ricoverato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno sottoposti al programma Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH), che è un intervento di gruppo strutturato una tantum (SGBI).
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Il KYM-TIFH ha utilizzato un approccio psicosociale, educativo e comportamentale.
È stato progettato sulla base dell'applicazione di molteplici teorie sul cambiamento del comportamento e sulla teoria della persuasione, come raccomandato da Slater (1999).
Il quadro teorico incrociato per la progettazione del messaggio dell'intervento come raccomandato da Slater (1999) comprendeva teorie come Transtheoretical Model (TTM) (Prochaska & Velicer 1997), Theory of Reasoned Action (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980), Protection Motivation Theory (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty e Cacioppo 1986) e Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992) come nella Tabella 2. Tuttavia, l'intervento abbraccia la filosofia dell'empowerment dei pazienti, che si era rivelato efficace nel coinvolgere i pazienti per produrre cambiamenti comportamentali tra i pazienti diabetici (Anderson 1995; Anderson et al 1995).
Pertanto, i facilitatori sono addestrati ad utilizzare un approccio non didattico per facilitare e sollecitare l'apprendimento tra i membri del gruppo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna informazione relativa a KYM-TIFH.
Tuttavia, saranno assegnati alla sede del gruppo di controllo e sarà loro chiesto di compilare questionari con l'assistenza di quattro facilitatori.
Un briefing su come rispondere al questionario sarà fornito dal facilitatore principale e tutti i facilitatori sono autorizzati a rispondere a qualsiasi domanda posta dagli intervistati in relazione al questionario.
Tuttavia, non sono autorizzati a rispondere per conto degli intervistati.
Dopo il completamento del questionario, saranno informati della successiva misurazione del follow-up dopo tre, sei e dodici mesi.
Successivamente, saranno licenziati e riceveranno le cure abituali fornite dalla clinica sanitaria come prima senza alcuna modifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di HbA1c al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato durante il reclutamento dei partecipanti e dopo 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
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Il livello di HbA1c prima dell'intervento e dopo tre, sei e dodici mesi dall'intervento.
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Misurato durante il reclutamento dei partecipanti e dopo 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
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Modifica dell'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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L'aderenza al farmaco è misurata dalla scala di autoefficacia per l'uso appropriato del farmaco (Risser et al., 2007).
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle informazioni sull'aderenza al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Le informazioni sull'aderenza sono misurate utilizzando una scala Likert a 6 elementi e 5 punti adottata da McPherson et al. (2008).
Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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L'atteggiamento nei confronti dell'aderenza ai farmaci viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 elementi e 5 punti adottata da Farmer et al. (2006).
Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica delle norme soggettive verso l'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Le norme soggettive verso l'aderenza ai farmaci sono misurate utilizzando una scala Likert a 6 elementi e 5 punti adottata da Farmer et al. (2006).
Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica del controllo comportamentale percepito verso l'aderenza ai farmaci al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Il controllo comportamentale percepito nei confronti dell'aderenza ai farmaci viene misurato utilizzando una scala Likert di 11 elementi e 5 punti adottata da Fernandez et al. (2008).
Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica dell'intenzione di aderire al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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L'intenzione di aderire viene misurata utilizzando una scala Likert a 3 elementi e 5 punti adottata da Vissman et al. (2013).
Viene misurato subito prima dell'inizio del programma interventistico e subito dopo la fine del programma interventistico.
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Gruppo di intervento: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma. Gruppo di controllo: misurato subito prima e 3,6 e 12 mesi dopo il programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa dell'efficacia del programma
Lasso di tempo: I partecipanti selezionati saranno intervistati su 1 mese dopo il programma
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Saranno selezionati sei partecipanti per un colloquio approfondito. Verranno poste quattro domande:
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I partecipanti selezionati saranno intervistati su 1 mese dopo il programma
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Sostenibilità del Programma
Lasso di tempo: Due facilitatori principali ei due dirigenti saranno intervistati a 12 mesi dopo il programma
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Saranno intervistati due principali facilitatori e due dirigenti del Sarawak Pharmacy Department che sono incaricati di implementare il Programma per discutere gli aspetti della sostenibilità del Programma:
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Due facilitatori principali ei due dirigenti saranno intervistati a 12 mesi dopo il programma
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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- Meng J, Casciano R, Lee YC, Stern L, Gultyaev D, Tong L, Kitio-Dschassi B. Effect of Diabetes Treatment-Related Attributes on Costs to Type 2 Diabetes Patients in a Real-World Population. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):446-452. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.446.
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