Effectiviteit van een interventie bij het verbeteren van de therapietrouw bij Maleisische patiënten met onderliggende diabetes mellitus type 2 in Maleisië (MedAdh-RCT)

Een huidige systematische review door Odgers-Jewell et al (2017) onthulde dat er weinig was gedaan om de effectiviteit van groepsgebaseerd onderwijs te onderzoeken bij het verbeteren van therapietrouw bij T2DM-patiënten. Dit komt overeen met de uitgebreide review van Conn & Ruppar (2017) over interventies om de therapietrouw te verbeteren, aangezien de onderzoekers concluderen dat er een dringende behoefte is aan het evalueren van de interventies om de therapietrouw te verbeteren waarbij gebruik wordt gemaakt van een groepsaanpak.

Het bewijs voor de effectiviteit van de KYM-TIFH bij het bevorderen van therapietrouw bij T2DM-patiënten blijft ontbreken. Bovendien is de huidige meting van de effectiviteit van de campagne de toename van het bewustzijnsniveau van het publiek ten aanzien van correct gebruik van medicijnen (PSD 2013) zonder de impact van de campagne op daadwerkelijke gedragsverandering te meten.

Naast het bovengenoemde bleek de Maleisische etniciteit de belangrijkste oorzaak te zijn van de prevalentie van slechte MA (PSD 2013) vanwege vergeetachtigheid (75,3%) en terughoudendheid om voorgeschreven medicijnen in te nemen (43,8%). Geconfronteerd met de hoge prevalentie van slechte MA onder Maleisische patiënten, heeft een effectieve en efficiënte aanpak die meer patiënten binnen een kortere periode zou kunnen betrekken om de therapietrouwproblemen te verbeteren, sterk de voorkeur (Odgers-Jewell 2017). Daarom leiden alle hierboven behandelde probleemstellingen tot de noodzaak om deze studie uit te voeren, die tot doel heeft de effectiviteit van de SGBI "KYM-TIFH" te onderzoeken bij het verbeteren van MA bij Maleisische patiënten met T2DM.

Op basis van de hierboven genoemde problemen heeft deze studie tot doel (1) de effectiviteit van MEDIHEALTH te meten bij het verbeteren van het niveau van medicatietrouw en de component van de uitgebreide TPB, (2) de component van de uitgebreide TPB te identificeren die therapietrouw voorspelt na deelname in MEDIHEALTH, en (3) om de duurzaamheid van het programma te onderzoeken.

Op basis van de eerste specifieke doelstelling worden tien hypothesen getoetst:

H1a: Toename van de intentie om zich te houden zou worden gemedieerd door verbeteringen in de houding ten opzichte van therapietrouw na baseline, wat wordt bereikt door deel te nemen aan MEDIHEALTH.

H1b: Toename van de intentie om zich te houden zou worden gemedieerd door verbeteringen in de subjectieve norm in de richting van therapietrouw na baseline, wat wordt bereikt door deel te nemen aan MEDIHEALTH.

H1c: Toename van therapietrouw zou worden gemedieerd door verbeteringen in de intentie tot therapietrouw na baseline, wat wordt bereikt door deel te nemen aan MEDIHEALTH.

H1d: Toename van de intentie om zich te houden zou worden gemedieerd door verbeteringen in waargenomen gedragscontrole in de richting van therapietrouw na baseline, wat wordt bereikt door deel te nemen aan MEDIHEALTH.

H1e: Toename van de intentie om zich te houden zou worden gemedieerd door verbeteringen in de therapietrouwinformatie na baseline, wat wordt bereikt door deel te nemen aan MEDIHEALTH.

H1f: Voor de interventie zijn er geen significante verschillen in medicatietrouw en de daarmee samenhangende psychosociale variabelen tussen de deelnemers tussen de interventiegroep en de controlegroep.

H1g: Na 3, 6 en 12 maanden van het programma zijn de medicatietrouw onder de deelnemers aan de interventiegroep significant hoger dan de medicatietrouw vóór de interventie.

H1h: Na 3, 6 en 12 maanden van het programma is de therapietrouw van de deelnemers in de interventiegroep significant hoger dan de therapietrouw van de deelnemers in de controlegroep.

H1i: Na 3, 6 en 12 maanden van het programma zijn de HbA1c-waarden bij de deelnemers aan de interventiegroep significant hoger dan de HbA1c vóór de interventie.

H1j: Na 3, 6 en 12 maanden van het programma zijn de HbA1c-waarden bij de deelnemers in de interventiegroep significant hoger dan de HbA1c-waarden bij de deelnemers in de controlegroep.

Voor de tweede specifieke doelstelling moeten acht hypothesen worden getest:

H2a: Verbetering van de houding ten opzichte van therapietrouw zal bijdragen aan de toename van de intentie om zich te houden.

H2b: Verbetering van de subjectieve norm in de richting van therapietrouw zal bijdragen aan de toename van de intentie om zich te houden.

H2c: Verbetering van de waargenomen gedragscontrole in de richting van therapietrouw zal bijdragen aan de toename van de intentie om zich te houden.

H2d: Verbetering van waargenomen gedragscontrole in de richting van therapietrouw zal bijdragen aan de toename van therapietrouw.

H2e: Verbetering van de intentie tot therapietrouw zal bijdragen aan de toename van therapietrouw.

H2f: Verbetering van therapietrouwinformatie zal bijdragen aan de toename van waargenomen gedragscontrole op therapietrouw.

H2g: Verbetering van de informatie over therapietrouw zal bijdragen aan de toename van therapietrouw.

H2i: Verbetering van het niveau van therapietrouw zal bijdragen aan de daling van het HbA1c-niveau.

Operationele definities:

1. Medicatietrouw: Medicatietrouw wordt gedefinieerd als het niveau van patiënten in het naleven van de door zorgverleners voorgeschreven medicijnen. Een dergelijke mate van therapietrouw wordt gemeten aan de hand van 13 items over zelfeffectiviteit voor de schaal van passend medicatiegebruik (Risser et al., 2007) die is gevalideerd bij chronische patiënten met laaggeletterdheid.
2. T2DM Maleisische patiënten: type 2 diabetes mellitus Maleisische patiënten van deze studie hebben betrekking op alle patiënten aan wie orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) zijn voorgeschreven en die hun medicijnen verkrijgen van de apotheekafdeling van de Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) en Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) tijdens de studieperiode. Dergelijke T2DM-patiënten wiens identiteitskaart hun religie als islam toont, zullen voor deze studie worden beschouwd als Maleisische T2DM-patiënten.
3. Gestructureerde groepsinterventie: De gestructureerde groepsinterventie van deze studie verwijst naar het programma "Know Your Medicine - Take it for Health", dat eind 2016 werd geformuleerd en gebruikt door de Pharmaceutical Services Division van Sarawak State Health Department in het kader van de nationale campagne " Know Your Medicine" om therapietrouw bij T2DM-Maleisische patiënten te bevorderen. De officiële naam van de interventie is "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" in het Maleis of "Know Your Medicine - Take it for Health" in het Engels met de afkorting KYM-TIFH.
4. Effectiviteit: De effectiviteit van deze studie verwijst naar de verbetering van HbA1c en therapietrouw onder T2DM Maleisische patiënten voor en na de SGBI, waarbij een dergelijke verbetering een significant verschil heeft in vergelijking met de resultaten in de controlegroep. Bovendien zal de effectiviteit van de SGBI worden aangevuld met de kwalitatieve gegevens door middel van focusgroepdiscussie en een semigestructureerd interview.
5. Complicaties: De complicaties in dit onderzoek verwijzen naar de diabetesgerelateerde complicaties, waaronder retinopathie, nefropathie, diabetische voetproblemen, ischemische hartziekte en beroerte, die door artsen waren gediagnosticeerd en die tijdens de onderzoeksperiode in de medische dossiers van patiënten waren gedocumenteerd.