一项干预措施在改善马来西亚患有基础 2 型糖尿病的马来人患者服药依从性方面的有效性 (MedAdh-RCT)
以结构化团体为基础的干预措施“了解你的药物——为健康而服用”（KYM-TIFH）在提高马来西亚沙捞越州潜在 2 型糖尿病马来患者服药依从性方面的有效性：一项随机对照试验
2 型糖尿病 (T2DM) 患者的服药依从性差 (MA) 已被发现非常严重且具有破坏性（Krass 等人 2015 年；Sharma 等人 2014 年）。 据估计，超过一半的患者由于不依从而未能达到推荐的血糖目标（García-Pérez 2013；世界卫生组织 2003）。 此外，更高的依从率与更好的血糖控制、更少的医院就诊和入院以及更低的医疗费用显着相关。 另一方面，较低的依从率与较差的药物耐受性、服药频率（> 每天 2 次）、伴有抑郁症和对药物的消极信念显着相关。 因此，由于血糖控制不佳以及微血管和大血管并发症的发展，药物依从性差的患者会服用更多药物（美国糖尿病协会，2013 年）。 由于更复杂的药物治疗和出现药物相关副作用的可能性更大，这种情况会进一步恶化他们的依从性（García-Pérez 2013）。 这不可避免地增加了医疗保健系统的经济负担和浪费（Meng 等人，2017 年）。 因此，打破恶性循环是对所有利益相关者的紧急呼吁。
值得注意的是，马来西亚卫生部 (MOH) 已启动多项干预措施，以在国家层面遏制 MA 问题。 自 2007 年以来，药剂师一直倡导和领导的活动之一是“了解你的药物”(KYM) 运动。 全国 KYM 运动旨在通过大众传播和基于群体的方法促进药物的质量使用。 传达的信息包括他们的用药管理信息，例如为什么、如何以及何时服药，报告药物不良事件，合理用药意识和需要特别注意的药物。 具体而言，确保和改善患者的服药依从性是该运动的重要组成部分之一 (PSD 2008)。
在提高马来 T2DM 患者的药物依从性方面，一项名为“了解你的药物 - 为健康而服用”的结构化的基于群体的干预措施（SGBI），缩写为 KYM-TIGF，由在砂拉越制药公司工作的这项研究的研究人员创建2016 年 KYM 活动下的服务部。 KYM-TIGF 是一种基于理论的、患者赋权的、文化上适当的以及社会心理、教育和行为干预的组合。 它是一次性 SGBI，旨在通过 Slater (1999) 推荐的跨理论框架专门设计的信息来提高药物依从性。 衡量SGBI有效性的模型是以计划行为理论（Ajzen 1991）为主要理论，以信息-动机-行为技能模型（Fisher et al. 2006）为支撑理论的综合模型。 这项研究的主要结果是 HbA1c。 本研究的次要结果是药物依从性水平以及综合模型的心理社会变量，包括对药物依从性的态度、对药物依从性的主观规范、对药物依从性的感知行为控制、依从性信息、依从性技能和意向坚持。
研究概览
详细说明
Odgers-Jewell 等人（2017 年）当前进行的一项系统评价显示，几乎没有研究调查以小组为基础的教育在提高 T2DM 患者服药依从性方面的有效性。 这与 Conn & Ruppar (2017) 对提高药物依从性的干预措施的综合审查一致，因为研究人员得出结论认为，迫切需要评估采用基于群体的方法提高药物依从性的干预措施。
关于 KYM-TIFH 在促进 T2DM 患者服药依从性方面有效性的证据仍然缺乏。 此外，目前对运动有效性的衡量是公众对正确使用药物的认识水平的提高（PSD 2013），而没有衡量运动对实际行为改变的影响。
除了上述之外，马来族裔被发现是导致 MA 较差 (PSD 2013) 流行的主要原因，原因是健忘 (75.3%) 和不愿服用处方药 (43.8%)。 面对马来患者中不良 MA 的高患病率，一种有效且高效的方法可以在更短的时间内吸引更多患者以改善服药依从性问题是非常受欢迎的（Odgers-Jewell 2017）。 因此，上述所有问题陈述导致进行这项研究的必要性，该研究旨在调查 SGBI“KYM-TIFH”在改善马来 T2DM 患者 MA 方面的有效性。
基于上述问题，本研究旨在 (1) 衡量 MEDIHEALTH 在提高药物依从性水平和扩展 TPB 组成部分方面的有效性，(2) 确定扩展 TPB 中预测参与后药物依从性的组成部分在 MEDIHEALTH 中，以及 (3) 调查该计划的可持续性。
基于第一个特定目标，需要检验十个假设：
H1a：坚持意愿的增加将通过基线后坚持态度的改善来调节，这是通过参与 MEDIHEALTH 实现的。
H1b：依从意愿的增加将通过基线后依从性主观规范的改善来调节，这是通过参与 MEDIHEALTH 实现的。
H1c：药物依从性的增加将通过基线后依从性的改善来调节，这是通过参与 MEDIHEALTH 实现的。
H1d：依从意愿的增加将通过改善基线后对依从性的感知行为控制来调节，这是通过参与 MEDIHEALTH 实现的。
H1e：依从性的增加将通过基线后依从性信息的改善来调节，这是通过参与 MEDIHEALTH 实现的。
H1f：干预前，干预组与对照组参与者的服药依从性水平及与之相关的社会心理变量无显着差异。
H1g：项目实施3、6、12个月后，干预组参与者服药依从性明显高于干预前。
H1h：项目实施3、6、12个月后，干预组参与者的服药依从性水平显着高于对照组参与者的服药依从性水平。
H1i：项目实施 3、6、12 个月后，干预组参与者的 HbA1c 水平显着高于干预前的 HbA1c。
H1j：项目实施 3、6、12 个月后，干预组参与者的 HbA1c 水平显着高于对照组参与者的 HbA1c 水平。
对于第二个具体目标，要检验八个假设：
H2a：依从态度的改善将有助于依从意愿的增加。
H2b：对依从性的主观规范的改善将有助于增加依从性。
H2c：改善对依从性的感知行为控制将有助于增加依从性。
H2d：改善对依从性的感知行为控制将有助于增加药物依从性。
H2e：依从性的改善将有助于增加服药依从性。
H2f：依从性信息的改善将有助于增加对依从性的感知行为控制。
H2g：依从性信息的改善将有助于提高药物依从性。
H2i：服药依从性水平的提高将有助于降低 HbA1c 水平。
操作定义：
- 服药依从性：服药依从性定义为患者遵守医疗保健提供者规定的药物的水平。 这种依从性水平是通过适当药物使用量表的 13 个项目自我效能来衡量的（Risser 等人，2007 年），该量表已在低文化水平的慢性患者中得到验证。
- T2DM 马来人患者：本研究的 2 型糖尿病马来人患者是指所有服用口服抗高血糖药（OHA）并从哥打三马拉汉健康诊所（KS-HC）药房获得药物供应的患者，以及Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) 在研究期间。 这些身份证显示其宗教信仰为伊斯兰教的 T2DM 患者将被视为本研究的马来 T2DM 患者。
- 结构化群组干预：本研究的结构化群组干预指的是砂拉越州卫生局药物服务部于2016年底在全国运动“Know Your Medicine - Take it for Health”中制定和采用的计划。 Know Your Medicine”，以促进 T2DM 马来患者的药物依从性。 干预的官方名称是马来语的“Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan”或英文的“Know Your Medicine - Take it for Health”，缩写为 KYM-TIFH。
- 有效性：本研究的有效性是指 T2DM 马来患者在 SGBI 前后的 HbA1c 和药物依从性水平的改善，这种改善与对照组的结果相比具有显着差异。 此外，SGBI 的有效性将通过焦点小组讨论和半结构化访谈得到定性数据的补充。
- 并发症：本研究中的并发症是指在研究期间经医生诊断并记录在患者病历中的糖尿病相关并发症，包括视网膜病变、肾病、糖尿病足问题、缺血性心脏病和中风。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sarawak
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Kota Samarahan、Sarawak、马来西亚、94300
- Kota Samarahan Health Clinic
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93050
- Petra Jaya Health Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 > 7 %
- 马来T2DM患者> 18岁
- 药物依从性差（适当药物使用量表评分的自我效能 < 26）
排除标准：
- 孕妇
- 18岁以下患者
- 患有严重且持久的心理健康问题的患者
- 由于遗传性残疾或功能障碍而无法听或读的患者
- 无法以马来语沟通的患者
- 参加其他研究的患者
- 拒绝同意参与的患者
- 住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
所有被随机分配到干预组的参与者都将接受“了解你的药物——为了健康服用它”(KYM-TIFH) 计划，这是一种一次性结构化的基于群体的干预 (SGBI)。
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KYM-TIFH 采用社会心理、教育和行为方法。
它是根据 Slater (1999) 推荐的多种行为改变理论和说服理论的应用而设计的。
Slater (1999) 推荐的干预信息设计的跨理论框架涉及跨理论模型 (TTM) (Prochaska & Velicer 1997)、理性行动理论 (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980)、保护动机等理论理论 (PMT)（罗杰斯 1975 年）、细化似然模型 (ELM)（佩蒂和卡西奥波 1986 年）和社会认知理论 (SCT)（班杜拉 1992 年），如表 2 所示。尽管如此，干预措施包含患者赋权的理念，已经发现它可以有效地吸引患者在糖尿病患者中产生行为改变（安德森 1995 年；安德森等人 1995 年）。
因此，协调员受过培训，可以采用非说教的方法来促进和引发小组成员之间的学习。
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无干预：控制组
所有被随机分配到对照组的参与者都不会得到任何与 KYM-TIFH 相关的信息。
然而，他们将被分配到对照组的场地，并被要求在四名协调员的协助下填写问卷。
主要主持人将简要介绍如何回答问卷，所有主持人都可以回答受访者提出的与问卷相关的任何问题。
但是，他们不得代表受访者作答。
完成问卷后，他们将被告知在三个月、六个月和十二个月后的后续跟踪测量。
之后，他们将被解雇，并像以前一样由保健所提供常规护理，没有任何变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时以及干预后 3、6 和 12 个月时 HbA1c 水平的变化。
大体时间：在招募参与者期间以及干预 3、6 和 12 个月后进行测量。
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干预前和干预三个月、六个月和十二个月后的 HbA1c 水平。
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在招募参与者期间以及干预 3、6 和 12 个月后进行测量。
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基线以及干预后 3、6 和 12 个月时药物依从性的变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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服药依从性是通过自我效能来衡量的，适用于适当的药物使用量表（Risser 等人，2007 年）。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时以及干预后 3、6 和 12 个月时依从性信息的变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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使用 McPherson 等人采用的 6 项 5 分李克特量表测量依从性信息。 (2008)。
它是在介入计划开始之前和介入计划结束之后测量的。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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在基线以及干预后 3、6 和 12 个月时对药物依从性的态度变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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使用 Farmer 等人采用的 5 项 5 分李克特量表来衡量对药物依从性的态度。 (2006)。
它是在介入计划开始之前和介入计划结束之后测量的。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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在基线以及干预后 3、6 和 12 个月时主观规范对药物依从性的变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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使用 Farmer 等人采用的 6 项 5 分李克特量表来衡量服药依从性的主观规范。 (2006)。
它是在介入计划开始之前和介入计划结束之后测量的。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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在基线以及干预后 3、6 和 12 个月时，感知行为控制对药物依从性的变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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使用 Fernandez 等人采用的 11 项 5 分李克特量表测量对药物依从性的感知行为控制。 (2008)。
它是在介入计划开始之前和介入计划结束之后测量的。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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基线时以及干预后 3、6 和 12 个月时坚持意愿的变化。
大体时间：干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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使用 Vissman 等人采用的 3 项 5 分李克特量表来衡量坚持的意愿。 (2013)。
它是在介入计划开始之前和介入计划结束之后测量的。
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干预组：在项目开始前和项目结束后 3、6 和 12 个月进行测量。对照组：在计划前和计划后 3、6 和 12 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划有效性的定性评估
大体时间：获选学员将于课程结束后1个月接受面试
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将选择六名参与者进行深度访谈。 会问四个问题：
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获选学员将于课程结束后1个月接受面试
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该计划的可持续性
大体时间：计划结束后 12 个月将对两名主要促进者和两名管理人员进行面试
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负责执行该计划的砂拉越药房部门的两名主要促进者和两名管理人员将接受采访，以讨论该计划的可持续性方面：
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计划结束后 12 个月将对两名主要促进者和两名管理人员进行面试
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ting Chuo Yew, MPhil、Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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研究主要日期
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