말레이시아에서 기저 제2형 당뇨병이 있는 말레이 환자의 약물 순응도 개선을 위한 중재의 효과 (MedAdh-RCT)
말레이시아 사라왁 주에서 기저 제2형 당뇨병을 가진 말레이 환자의 약물 순응도를 개선하는 데 있어 구조화된 그룹 기반 개입 "약을 알고 건강을 위해 복용하십시오"(KYM-TIFH)의 효과: 무작위 통제 시험
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 복약 순응도(MA) 불량은 끔찍하고 파괴적인 것으로 나타났습니다(Krass et al 2015; Sharma et al 2014). 환자의 절반 이상이 비순응으로 인해 권장 혈당 목표를 달성하지 못한 것으로 추정되었습니다(García-Pérez 2013; World Health Organization 2003). 또한 순응도가 높을수록 혈당 조절이 잘되고 병원 방문 및 입원 횟수가 줄고 의료 비용이 절감되는 것으로 나타났습니다. 반면 복약순응도가 낮을수록 내약성 저하, 약물복용빈도(1일 2회 이상), 우울감 및 약물에 대한 부정적인 믿음을 동반한 경우와 유의한 관련이 있었다. 결과적으로 약물 순응도가 낮은 환자는 혈당 조절 불량과 미세혈관 및 대혈관 합병증 발생으로 인해 더 많은 약물을 복용하게 됩니다(American Diabetes Association 2013). 이러한 상태는 더 복잡한 약물과 약물 관련 부작용을 경험할 가능성이 높아 순응도를 더욱 악화시킵니다(García-Pérez 2013). 이는 필연적으로 의료 시스템의 경제적 부담과 낭비를 증가시킵니다(Meng et al 2017). 따라서 악순환을 끊는 것은 모든 이해관계자에게 시급한 요청입니다.
특히 말레이시아 보건부(MOH)는 국가 차원에서 MA 문제를 억제하기 위해 여러 가지 개입을 시작했습니다. 2007년부터 지속되고 있는 약사 주도의 캠페인 중 하나가 KYM(Know Your Medicine) 캠페인입니다. 전국적인 KYM 캠페인은 매스커뮤니케이션과 그룹 기반 접근을 통해 의약품의 질적 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 전달되는 메시지에는 약을 복용하는 이유, 방법 및 시기, 약물 부작용 보고, 합리적인 약물 사용에 대한 인식 및 특별한 주의가 필요한 약물과 같은 약물 관리에 대한 정보가 포함됩니다. 특히, 환자의 복약 순응도를 확인하고 개선하는 것은 캠페인의 중요한 구성 요소 중 하나입니다(PSD 2008).
말레이 제2형 당뇨병 환자의 복약 순응도 개선 측면에서, 약어 KYM-TIGF를 사용하는 구조화된 그룹 기반 개입(SGBI)인 "약을 알고 건강을 위해 복용하십시오"는 사라왁 제약에서 일하는 이 연구의 연구원들에 의해 만들어졌습니다. KYM 캠페인에 따라 2016년 서비스 부문. KYM-TIGF는 이론적 기반, 환자 권한 부여, 문화적으로 적절하고 심리사회적, 교육적 및 행동적 개입의 조합입니다. Slater(1999)가 추천한 교차이론적 틀로 특별히 고안된 메시지를 통해 복약순응도 향상을 목표로 하는 일회성 SGBI이다. SGBI의 효과성을 측정하기 위한 모형은 Theory of Planned Behavior(Ajzen 1991)를 주이론으로 하고 Information-Motivation-Behavioural Skills Model(Fisher et al. 2006)을 보조이론으로 하는 통합 모형이다. 이 연구의 주요 결과는 HbA1c입니다. 본 연구의 2차 결과는 복약 순응도, 복약 순응에 대한 주관적 규범, 복약 순응에 대한 인지된 행동 통제, 순응 정보, 순응 기술 및 의도를 포함하는 통합 모델의 심리사회적 변인과 복약 순응도이다. 준수하다.
연구 개요
상세 설명
Odgers-Jewell 등(2017)의 현재 체계적 검토에서는 T2DM 환자의 복약 순응도 개선에 대한 그룹 기반 교육의 효과를 조사하기 위해 거의 수행되지 않은 것으로 나타났습니다. 이는 Conn & Ruppar(2017)의 복약 순응도 개선을 위한 개입에 대한 포괄적인 검토와 일치하며, 연구자들은 그룹 기반 접근 방식을 사용하는 복약 순응도를 개선하기 위한 개입을 평가할 긴급한 필요성이 있다고 결론지었습니다.
T2DM 환자의 복약 순응도를 높이는 데 있어 KYM-TIFH의 효과에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 또한 캠페인의 효과에 대한 현재 측정은 캠페인이 실제 행동 변화에 미치는 영향을 측정하지 않고 의약품의 올바른 사용에 대한 대중의 인식 수준을 높이는 것입니다(PSD 2013).
앞서 언급한 것 외에도, 건망증(75.3%)과 처방약 복용 꺼림(43.8%)으로 인해 말레이 민족이 불량 MA(PSD 2013) 유병률의 주요 원인인 것으로 밝혀졌습니다. 말레이 환자들 사이에서 불량한 MA의 높은 유병률에 직면하여, 복약 순응 문제를 개선하기 위해 더 짧은 기간 내에 더 많은 환자를 참여시킬 수 있는 효과적이고 효율적인 접근법이 매우 선호됩니다(Odgers-Jewell 2017). 따라서 위에서 언급한 모든 문제 진술은 말레이 T2DM 환자에서 MA를 개선하는 데 SGBI "KYM-TIFH"의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 이 연구를 수행할 필요성으로 이어집니다.
이상의 문제점을 바탕으로 본 연구는 (1) MEDIHEALTH가 복약순응도 향상에 미치는 효과와 확장 TPB 구성요소를 측정하고, (2) 참여 후 복약순응도를 예측하는 확장 TPB 구성요소를 규명하고자 한다. MEDIHEALTH에서 (3) 프로그램의 지속 가능성을 조사합니다.
첫 번째 특정 목표를 기반으로 10가지 가설을 테스트해야 합니다.
H1a: 순응 의향의 증가는 MEDIHEALTH에 참여함으로써 달성되는 기준선 이후 순응에 대한 태도의 개선에 의해 조정될 것입니다.
H1b: 준수 의향의 증가는 MEDIHEALTH에 참여함으로써 달성되는 기준선 이후 준수에 대한 주관적 규범의 개선에 의해 매개될 것입니다.
H1c: 투약 순응도의 증가는 MEDIHEALTH에 참여함으로써 달성되는 기준선 이후 순응 의도의 개선에 의해 조정될 것입니다.
H1d: 순응 의향의 증가는 MEDIHEALTH에 참여함으로써 달성되는 기준선 이후 순응에 대한 지각된 행동 통제의 개선에 의해 매개될 것입니다.
H1e: 준수 의향의 증가는 MEDIHEALTH에 참여함으로써 달성되는 기준선 이후 준수 정보의 개선에 의해 조정될 것입니다.
H1f: 중재 전, 중재군과 대조군 사이에 참여자 사이에 복약순응도와 이와 관련된 심리사회적 변인의 유의한 차이는 없었다.
H1g: 프로그램 3개월, 6개월, 12개월 후 중재 그룹 참가자의 복약 순응도가 중재 전 복약 순응도 수준보다 훨씬 높았습니다.
H1h: 프로그램 3개월, 6개월, 12개월 후 개입 그룹 참가자의 복약 순응도 수준이 대조군 참가자의 복약 순응도 수준보다 유의하게 높았습니다.
H1i: 프로그램 3개월, 6개월 및 12개월 후 개입 그룹 참가자의 HbA1c 수준이 개입 전 HbA1c보다 훨씬 더 높습니다.
H1j: 프로그램 3개월, 6개월 및 12개월 후 중재 그룹 참가자의 HbA1c 수준이 대조군 참가자의 HbA1c 수준보다 훨씬 더 높습니다.
두 번째 특정 목표에 대해 8가지 가설을 테스트해야 합니다.
H2a: 순응에 대한 태도의 개선은 순응의도 증가에 기여할 것이다.
H2b: 준수에 대한 주관적 규범의 개선은 준수 의도의 증가에 기여할 것입니다.
H2c: 순응에 대한 인식된 행동 통제의 개선은 순응 의도의 증가에 기여할 것입니다.
H2d: 순응도에 대한 지각된 행동 통제의 개선은 복약 순응도 증가에 기여할 것입니다.
H2e: 순응도 향상은 복약 순응도 증가에 기여할 것입니다.
H2f: 준수 정보의 개선은 준수에 대한 인식된 행동 제어의 증가에 기여할 것입니다.
H2g: 순응 정보의 개선은 복약 순응도 증가에 기여할 것입니다.
H2i: 복약 순응도가 개선되면 HbA1c 수치가 감소합니다.
운영 정의:
- 복약 순응도: 복약 순응도는 의료 제공자가 처방한 약물을 환자가 순응하는 수준으로 정의됩니다. 이러한 순응도는 문해력이 낮은 만성질환자들을 대상으로 검증된 13개 항목의 적절한 복약사용 자기효능감 척도(Risser et al., 2007)를 통해 측정하였다.
- T2DM 말레이 환자: 이 연구의 제2형 당뇨병 말레이 환자는 경구용 항고혈당제(OHA)를 처방받고 코타 사마라한 건강 클리닉(KS-HC) 약국에서 약물 공급을 받는 모든 환자를 말하며 연구 기간 동안 Petra Jaya Health Clinic(PJ-HC). 신분증에 이슬람교가 표시된 T2DM 환자는 이 연구에서 말레이 T2DM 환자로 간주됩니다.
- 구조화된 그룹 기반 개입: 이 연구의 구조화된 그룹 기반 개입은 2016년 말 국가 캠페인 " T2DM Malay 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 귀하의 약을 아십시오. 개입의 공식 명칭은 말레이어로 "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" 또는 영어로 약어 KYM-TIFH로 "Know Your Medicine - Take it for Health"입니다.
- 유효성: 이 연구의 유효성은 SGBI 전후에 T2DM Malay 환자의 HbA1c 및 복약 순응도의 개선을 의미하며 이러한 개선은 대조군의 결과와 비교하여 유의미한 차이가 있습니다. 또한, 포커스 그룹 토론과 반구조화된 인터뷰를 통한 질적 데이터로 SGBI의 효율성을 보완할 예정이다.
- 합병증: 이 연구의 합병증은 의사가 진단하고 연구 기간 동안 환자의 의료 기록에 기록된 망막병증, 신증, 당뇨병성 족부 문제, 허혈성 심장 질환 및 뇌졸중을 포함한 당뇨병 관련 합병증을 말합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarawak
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Kota Samarahan, Sarawak, 말레이시아, 94300
- Kota Samarahan Health Clinic
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93050
- Petra Jaya Health Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c > 7%
- 말레이 T2DM 환자 > 18세
- 복약 순응도 저하(적절한 약물 사용에 대한 자기효능감 척도 점수 < 26)
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만 환자
- 심각하고 지속적인 정신 건강 문제가 있는 환자
- 유전적 장애 또는 기능 장애로 인해 듣거나 읽을 수 없는 환자
- 말레이어로 의사소통이 어려운 환자
- 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 참여 동의를 거부한 환자
- 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자는 일회성 그룹 기반 개입(SGBI)인 약 알기-건강을 위해 복용(KYM-TIFH) 프로그램을 받게 됩니다.
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KYM-TIFH는 심리사회적, 교육적, 행동적 접근 방식을 사용했습니다.
Slater(1999)가 추천한 다중 행동 변화 이론과 설득 이론의 적용을 기반으로 설계되었습니다.
Slater(1999)가 권장한 중재 메시지 설계를 위한 교차 이론적 프레임워크에는 Transtheoretical Model(TTM)(Prochaska & Velicer 1997), Theory of Reasoned Action(TRA)(Ajzen & Fishbein 1980), 보호 동기 부여와 같은 이론이 포함되었습니다. Theory (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty and Cacioppo 1986) and Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992). 이는 당뇨병 환자들 사이에서 행동 변화를 일으키기 위해 환자를 참여시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Anderson 1995; Anderson et al 1995).
따라서 퍼실리테이터는 그룹 구성원 간의 학습을 촉진하고 유도하는 데 있어 교훈적이지 않은 접근 방식을 사용하도록 훈련을 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 무작위로 배정된 모든 참가자에게는 KYM-TIFH와 관련된 정보가 제공되지 않습니다.
그러나 그들은 통제 그룹을 위한 장소에 배정될 것이며 4명의 진행자의 도움을 받아 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
설문지 답변 방법에 대한 설명은 주 진행자가 제공하며 모든 진행자는 설문지와 관련하여 응답자가 제기한 질문에 답변할 수 있습니다.
그러나 응답자를 대신하여 답변할 수는 없습니다.
설문지 작성 후 3개월, 6개월, 12개월 후 후속 측정에 대해 알려드립니다.
그 이후에는 해고되며 변경 사항 없이 이전과 동일하게 보건소에서 정상적으로 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에서 HbA1c 수준의 변화.
기간: 참가자 모집 중 및 개입 3, 6 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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개입 전과 개입 3, 6, 12개월 후의 HbA1c 수준.
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참가자 모집 중 및 개입 3, 6 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월 시점에서 복약 순응도의 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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복약 순응도는 적절한 복약 사용 척도에 대한 자기효능감으로 측정한다(Risser et al., 2007).
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에 순응도 정보의 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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준수 정보는 McPherson et al.에서 채택한 6개 항목 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. (2008).
중재 프로그램 시작 직전과 중재 프로그램 종료 직후에 측정됩니다.
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월 시점에서 복약 순응도에 대한 태도 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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복약순응도는 Farmer 등의 5문항 5점 리커트 척도를 사용하여 측정하였다. (2006).
중재 프로그램 시작 직전과 중재 프로그램 종료 직후에 측정됩니다.
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에 복약 순응도에 대한 주관적 규범의 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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복약 순응도에 대한 주관적 규범은 Farmer 등에서 채택한 6개 항목 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. (2006).
중재 프로그램 시작 직전과 중재 프로그램 종료 직후에 측정됩니다.
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에 약물 순응도에 대한 인식된 행동 통제의 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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약물 순응에 대한 지각된 행동 통제는 Fernandez 등에서 채택한 11개 항목 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. (2008).
중재 프로그램 시작 직전과 중재 프로그램 종료 직후에 측정됩니다.
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에 준수하려는 의도의 변화.
기간: 중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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밀착의도는 Vissman et al. (2013).
중재 프로그램 시작 직전과 중재 프로그램 종료 직후에 측정됩니다.
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중재 그룹: 프로그램 직전과 프로그램 3, 6, 12개월 후 측정. 대조군: 프로그램 직전 및 3, 6, 12개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램의 효과성에 대한 정성적 평가
기간: 선발된 참가자는 프로그램 종료 1개월 후 인터뷰 예정
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심층 인터뷰를 위해 6명의 참가자가 선정됩니다. 네 가지 질문을 받게 됩니다.
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선발된 참가자는 프로그램 종료 1개월 후 인터뷰 예정
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프로그램의 지속 가능성
기간: 2명의 주 진행자와 2명의 관리자는 프로그램 종료 후 12개월에 인터뷰를 진행합니다.
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프로그램 실행을 담당하는 사라왁 약국 부서의 2명의 주요 진행자와 2명의 관리 책임자가 인터뷰를 통해 프로그램의 지속 가능성 측면을 논의합니다.
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2명의 주 진행자와 2명의 관리자는 프로그램 종료 후 12개월에 인터뷰를 진행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35875
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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