Eficacia de una intervención para mejorar la adherencia a la medicación entre pacientes malayos con diabetes mellitus tipo 2 subyacente en Malasia (MedAdh-RCT)
Eficacia de una intervención grupal estructurada "Conozca su medicamento: tómelo para la salud" (KYM-TIFH) para mejorar la adherencia a la medicación entre pacientes malayos con diabetes mellitus tipo 2 subyacente en el estado de Sarawak de Malasia: un ensayo controlado aleatorio
La mala adherencia a la medicación (MA) entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) resultó ser retorcida y devastadora (Krass et al 2015; Sharma et al 2014). Se estimó que más de la mitad de los pacientes no alcanzaron los objetivos glucémicos recomendados debido a la falta de cumplimiento (García-Pérez 2013; Organización Mundial de la Salud 2003). Además, una mayor tasa de adherencia se asoció significativamente con un mejor control glucémico, menos visitas al hospital y admisiones, y menores costos médicos. Por otro lado, la menor tasa de adherencia se asoció significativamente con la mala tolerancia a los medicamentos, la frecuencia de toma de medicamentos (> 2 veces al día), la depresión concomitante y la creencia negativa sobre los medicamentos. En consecuencia, los pacientes que se adhieren mal a los medicamentos tomarían más medicamentos debido al control glucémico deficiente y al desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares (American Diabetes Association 2013). Tal condición empeoraría aún más su adherencia debido a medicamentos más complejos y una mayor probabilidad de experimentar efectos secundarios relacionados con los medicamentos (García-Pérez 2013). Esto inevitablemente aumenta la carga económica y el desperdicio del sistema de salud (Meng et al 2017). Por lo tanto, romper el círculo vicioso es un llamado urgente a todas las partes interesadas.
En particular, el Ministerio de Salud de Malasia (MOH) había iniciado varias intervenciones para frenar los problemas de AM a nivel nacional. Una de las que ha sido perpetuada y liderada por farmacéuticos es la Campaña “Conozca su Medicamento” (KYM) desde 2007. La campaña nacional KYM tiene como objetivo promover el uso de calidad de los medicamentos a través de la comunicación masiva y el enfoque grupal. Los mensajes transmitidos incluyen información sobre el manejo de sus medicamentos como por qué, cómo y cuándo tomar medicamentos, reporte de eventos adversos de medicamentos, concientización sobre el uso racional de medicamentos y medicamentos que necesitan precauciones especiales. En concreto, asegurar y mejorar la adherencia a la medicación entre los pacientes es uno de los componentes importantes de la campaña (PSD 2008).
En términos de mejorar la adherencia a la medicación entre los pacientes malayos con DM2, los investigadores de este estudio que trabajan en Sarawak Pharmaceutical crearon una intervención estructurada basada en grupos (SGBI, por sus siglas en inglés) llamada "Conozca su medicamento - Tómelo para la salud" con la abreviatura KYM-TIGF. División Servicios en 2016 bajo la campaña KYM. El KYM-TIGF es un empoderamiento del paciente con base teórica, culturalmente apropiado y una combinación de intervención psicosocial, educativa y conductual. Se trata de un SGBI puntual que tiene como objetivo mejorar la adherencia a la medicación a través del mensaje especialmente diseñado con un marco teórico transversal como recomienda Slater (1999). El modelo para medir la efectividad del SGBI es un modelo integrado con la Teoría del Comportamiento Planificado (Ajzen 1991) como teoría principal y el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (Fisher et al. 2006) como teoría de apoyo. El resultado primario de este estudio es la HbA1c. Los resultados secundarios de este estudio son el nivel de adherencia a la medicación, así como las variables psicosociales del modelo integrado que incluyen la actitud hacia la adherencia a la medicación, la norma subjetiva para la adherencia a la medicación, el control conductual percibido hacia la adherencia a la medicación, la información sobre la adherencia, la habilidad de adherencia y la intención de adherirse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión sistemática actual de Odgers-Jewell et al (2017) reveló que se había hecho poco para investigar la efectividad de la educación grupal para mejorar la adherencia a la medicación entre los pacientes con DM2. Esto coincide con la revisión integral sobre las intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación realizada por Conn & Ruppar (2017), ya que los investigadores concluyen que existe una necesidad urgente de evaluar las intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación que emplean un enfoque grupal.
Sigue faltando evidencia sobre la efectividad del KYM-TIFH para promover la adherencia a la medicación entre los pacientes con DM2. Además, la medida actual de la efectividad de la campaña es el incremento del nivel de conciencia del público sobre el uso adecuado de los medicamentos (PSD 2013) sin medir el impacto de la campaña en el cambio de comportamiento real.
Además de lo mencionado anteriormente, se encontró que la etnia malaya es la principal contribuyente a la prevalencia de MA deficiente (PSD 2013) debido a la falta de memoria (75,3 %) y la reticencia a tomar los medicamentos recetados (43,8 %). Frente a la alta prevalencia de AM deficiente entre los pacientes malayos, se prefiere un enfoque eficaz y eficiente que pueda involucrar a más pacientes en un período de tiempo más corto para mejorar los problemas de adherencia a la medicación (Odgers-Jewell 2017). Por lo tanto, todas las declaraciones de problemas abordadas anteriormente conducen a la necesidad de realizar este estudio, cuyo objetivo es investigar la eficacia del SGBI "KYM-TIFH" para mejorar la MA entre los pacientes malayos con DM2.
Con base en los problemas mencionados anteriormente, este estudio tiene como objetivo (1) medir la efectividad de MEDIHEALTH en mejorar el nivel de adherencia a la medicación y el componente de la TPB extendida, (2) identificar el componente de la TPB extendida que predice la adherencia a la medicación después de participar en MEDIHEALTH, y (3) investigar la sostenibilidad del programa.
A partir del primer objetivo específico, se van a contrastar diez hipótesis:
H1a: El aumento en la intención de adherirse estaría mediado por mejoras en la actitud hacia la adherencia después de la línea de base, lo que se logra al participar en MEDIHEALTH.
H1b: El aumento en la intención de adherirse estaría mediado por mejoras en la norma subjetiva hacia la adherencia después de la línea de base, lo que se logra al participar en MEDIHEALTH.
H1c: El aumento en la adherencia a la medicación estaría mediado por mejoras en la intención de adherencia después de la línea de base, lo que se logra al participar en MEDIHEALTH.
H1d: El aumento en la intención de adherirse estaría mediado por mejoras en el control conductual percibido hacia la adherencia después de la línea de base, que se logra al participar en MEDIHEALTH.
H1e: El aumento en la intención de adherirse estaría mediado por mejoras en la información de adherencia después de la línea de base, que se logra al participar en MEDIHEALTH.
H1f: Antes de la intervención, no existen diferencias significativas en el nivel de adherencia a la medicación y las variables psicosociales relacionadas con la misma entre los participantes del grupo intervención y el grupo control.
H1g: Después de 3, 6 y 12 meses del programa, los niveles de adherencia a la medicación entre los participantes del grupo de intervención son significativamente mayores que los niveles de adherencia a la medicación antes de la intervención.
H1h: Después de 3, 6 y 12 meses del programa, los niveles de adherencia a la medicación entre los participantes en el grupo de intervención son significativamente mayores que los niveles de adherencia a la medicación de los participantes en el grupo de control.
H1i: Después de 3, 6 y 12 meses del programa, los niveles de HbA1c entre los participantes del grupo de intervención son significativamente mayores que los de HbA1c antes de la intervención.
H1j: Después de 3, 6 y 12 meses del programa, los niveles de HbA1c entre los participantes del grupo de intervención son significativamente mayores que los niveles de HbA1c de los participantes del grupo de control.
Para el segundo objetivo específico, se van a contrastar ocho hipótesis:
H2a: La mejora en la actitud hacia la adherencia contribuirá al aumento de la intención de adherencia.
H2b: La mejora en la norma subjetiva hacia la adherencia contribuirá al aumento de la intención de adherencia.
H2c: La mejora en el control conductual percibido hacia la adherencia contribuirá al aumento de la intención de adherencia.
H2d: La mejora en el control conductual percibido hacia la adherencia contribuirá al aumento de la adherencia a la medicación.
H2e: La mejora en la intención de adherencia contribuirá al aumento de la adherencia a la medicación.
H2f: La mejora en la información sobre la adherencia contribuirá al aumento del control conductual percibido hacia la adherencia.
H2g: La mejora en la información sobre la adherencia contribuirá al aumento de la adherencia a la medicación.
H2i: la mejora en el nivel de adherencia a la medicación contribuirá a la disminución del nivel de HbA1c.
Definiciones operacionales:
- Adherencia a la medicación: La adherencia a la medicación se define como el nivel de cumplimiento de los pacientes con los medicamentos prescritos por los proveedores de atención médica. Dicho nivel de cumplimiento se mide a través de la escala de autoeficacia para el uso apropiado de medicamentos de 13 ítems (Risser et al., 2007) que ha sido validada entre pacientes crónicos con baja alfabetización.
- Pacientes malayos con DM2: los pacientes malayos con diabetes mellitus tipo 2 de este estudio se refieren a todos los pacientes a los que se les recetan agentes antihiperglucemiantes orales (OHA) y obtienen su suministro de medicamentos del departamento de farmacia de la Clínica de Salud Kota Samarahan (KS-HC) y Petra Jaya Health Clinic (PJ-HC) durante el período de estudio. Dichos pacientes con DM2 cuya tarjeta de identidad muestre su religión como el Islam, se considerarán pacientes con DM2 malayos para este estudio.
- Intervención basada en grupos estructurados: La intervención basada en grupos estructurados de este estudio se refiere al programa "Conozca su medicamento - Tómelo para la salud" que fue formulado y empleado por la División de Servicios Farmacéuticos del Departamento de Salud del Estado de Sarawak a fines de 2016 bajo la campaña nacional " Know Your Medicine" para promover la adherencia a la medicación entre los pacientes malayos con DM2. El nombre oficial de la intervención es "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" en malayo o "Know Your Medicine - Take it for Health" en inglés con la abreviatura KYM-TIFH.
- Eficacia: La eficacia de este estudio se refiere a la mejora de la HbA1c y el nivel de adherencia a la medicación entre los pacientes malayos con DM2 antes y después de la SGBI, y dicha mejora tiene una diferencia significativa en comparación con los resultados del grupo de control. Además, la efectividad del SGBI se complementará con los datos cualitativos a través de discusiones de grupos focales y una entrevista semiestructurada.
- Complicaciones: Las complicaciones en este estudio se refieren a las complicaciones relacionadas con la diabetes, incluidas la retinopatía, la nefropatía, los problemas del pie diabético, la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular que habían sido diagnosticados por médicos y documentados en los registros médicos de los pacientes durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarawak
-
Kota Samarahan, Sarawak, Malasia, 94300
- Kota Samarahan Health Clinic
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93050
- Petra Jaya Health Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c > 7 %
- Pacientes malayos con DM2 > 18 años
- Cumplimiento deficiente de la medicación (puntuación de la escala de autoeficacia para el uso adecuado de la medicación < 26)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que tenían problemas de salud mental graves y duraderos.
- Pacientes que no pueden escuchar o leer debido a discapacidades hereditarias o mal funcionamiento
- Pacientes que no pueden comunicarse en el idioma malayo
- Pacientes que están participando en otros estudios.
- Pacientes que declinan el consentimiento para participar
- hospitalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención se someterán al programa Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH), que es una intervención única basada en grupos estructurados (SGBI).
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El KYM-TIFH empleó un enfoque psicosocial, educativo y conductual.
Fue diseñado con base en la aplicación de múltiples teorías de cambio de comportamiento y la teoría de la persuasión como lo recomienda Slater (1999).
El marco teórico cruzado para el diseño de mensajes de intervención recomendado por Slater (1999) involucró teorías como el Modelo transteórico (TTM) (Prochaska y Velicer 1997), la Teoría de la acción razonada (TRA) (Ajzen y Fishbein 1980), la Motivación de protección (PMT) (Rogers 1975), Elaboration-Likelihood Model (ELM) (Petty y Cacioppo 1986) y Social Cognitive Theory (SCT) (Bandura 1992) como en la Tabla 2. No obstante, la intervención adopta la filosofía del empoderamiento de los pacientes, que resultó ser eficaz para involucrar a los pacientes en la producción de cambios de comportamiento entre los pacientes con diabetes (Anderson 1995; Anderson et al 1995).
Por lo tanto, los facilitadores están capacitados para emplear un enfoque no didáctico para facilitar y provocar el aprendizaje entre los miembros del grupo.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los participantes que se asignan aleatoriamente al grupo de control no recibirán ninguna información relacionada con KYM-TIFH.
Sin embargo, se les asignará el lugar del grupo de control y se les pedirá que completen cuestionarios con la ayuda de cuatro facilitadores.
El facilitador principal dará una sesión informativa sobre cómo responder el cuestionario y todos los facilitadores pueden responder cualquier pregunta planteada por los encuestados en relación con el cuestionario.
Sin embargo, no se les permite responder en nombre de los encuestados.
Tras la cumplimentación del cuestionario, se les informará sobre la posterior medición de seguimiento a los tres, seis y doce meses.
Después de eso, serán dados de alta y tendrán la atención habitual brindada por la clínica de salud como antes sin ningún cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de HbA1c al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Medido durante el reclutamiento de los participantes ya los 3, 6 y 12 meses de la intervención.
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El nivel de HbA1c antes de la intervención y después de tres, seis y doce meses de la intervención.
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Medido durante el reclutamiento de los participantes ya los 3, 6 y 12 meses de la intervención.
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Cambio en la adherencia a la medicación al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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La adherencia a la medicación se mide mediante la escala de autoeficacia para el uso adecuado de la medicación (Risser et al., 2007).
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la información de adherencia al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
|
La información sobre la adherencia se mide utilizando una escala de Likert de 6 ítems y 5 puntos adoptada de McPherson et al. (2008).
Se mide justo antes de que comience el programa de intervención y justo después de que finalice el programa de intervención.
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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Cambio de actitud hacia la adherencia a la medicación al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
|
La actitud hacia la adherencia a la medicación se mide utilizando una escala de Likert de 5 ítems y 5 puntos adoptada de Farmer et al. (2006).
Se mide justo antes de que comience el programa de intervención y justo después de que finalice el programa de intervención.
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
|
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Cambio de las normas subjetivas hacia la adherencia a la medicación al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
|
Las normas subjetivas con respecto a la adherencia a la medicación se miden utilizando una escala de Likert de 6 ítems y 5 puntos adoptada de Farmer et al. (2006).
Se mide justo antes de que comience el programa de intervención y justo después de que finalice el programa de intervención.
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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Cambio del control conductual percibido hacia la adherencia a la medicación al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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El control conductual percibido hacia la adherencia a la medicación se mide utilizando una escala de Likert de 11 ítems y 5 puntos adoptada de Fernández et al. (2008).
Se mide justo antes de que comience el programa de intervención y justo después de que finalice el programa de intervención.
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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Cambio de intención de adherencia al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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La intención de adherirse se mide utilizando una escala Likert de 3 ítems y 5 puntos adoptada de Vissman et al. (2013).
Se mide justo antes de que comience el programa de intervención y justo después de que finalice el programa de intervención.
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Grupo de intervención: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa. Grupo control: medido justo antes y 3, 6 y 12 meses después del programa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa sobre la eficacia del programa
Periodo de tiempo: Los participantes seleccionados serán entrevistados 1 mes después del programa.
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Seis participantes serán seleccionados para una entrevista en profundidad. Se harán cuatro preguntas:
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Los participantes seleccionados serán entrevistados 1 mes después del programa.
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Sostenibilidad del Programa
Periodo de tiempo: Dos facilitadores principales y los dos oficiales gerenciales serán entrevistados a los 12 meses después del programa.
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Dos facilitadores principales y dos oficiales gerenciales del Departamento de Farmacia de Sarawak que están a cargo de implementar el Programa serán entrevistados para discutir los aspectos de sostenibilidad del Programa:
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Dos facilitadores principales y los dos oficiales gerenciales serán entrevistados a los 12 meses después del programa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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- Meng J, Casciano R, Lee YC, Stern L, Gultyaev D, Tong L, Kitio-Dschassi B. Effect of Diabetes Treatment-Related Attributes on Costs to Type 2 Diabetes Patients in a Real-World Population. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):446-452. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.446.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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