Eficácia de uma intervenção para melhorar a adesão à medicação entre pacientes malaios com diabetes mellitus tipo 2 subjacente na Malásia (MedAdh-RCT)
Eficácia de uma intervenção estruturada baseada em grupo "Conheça seu medicamento - tome-o para a saúde" (KYM-TIFH) na melhoria da adesão à medicação entre pacientes malaios com diabetes mellitus tipo 2 subjacente no estado de Sarawak, na Malásia: um estudo controlado randomizado
A baixa adesão à medicação (MA) entre os pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) foi considerada grave e devastadora (Krass et al 2015; Sharma et al 2014). Estima-se que mais da metade dos pacientes não conseguiram atingir as metas glicêmicas recomendadas devido à não adesão (García-Pérez 2013; Organização Mundial da Saúde 2003). Além disso, uma maior taxa de adesão foi significativamente associada a melhor controle glicêmico, menos visitas e internações hospitalares e menores custos médicos. Por outro lado, a menor taxa de adesão associou-se significativamente à baixa tolerância à medicação, à frequência de ingestão de medicamentos (> 2 vezes ao dia), à depressão concomitante e à crença negativa sobre os medicamentos. Consequentemente, os pacientes que aderiram mal aos medicamentos tomariam mais medicamentos devido ao mau controle glicêmico e ao desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares (American Diabetes Association 2013). Tal condição pioraria ainda mais sua adesão devido a medicamentos mais complexos e maior chance de sofrer efeitos colaterais relacionados aos medicamentos (García-Pérez 2013). Isso inevitavelmente aumenta a carga econômica e o desperdício para o sistema de saúde (Meng et al 2017). Portanto, quebrar o ciclo vicioso é uma chamada urgente para todas as partes interessadas.
Notavelmente, o Ministério da Saúde da Malásia (MOH) iniciou várias intervenções para conter os problemas de MA em nível nacional. Uma delas, perpetuada e liderada pelos farmacêuticos, é a Campanha "Conheça o seu medicamento" (KYM) desde 2007. A campanha nacional KYM visa promover o uso de medicamentos de qualidade por meio de comunicação de massa e abordagem baseada em grupo. As mensagens veiculadas incluem informações sobre o manejo medicamentoso, como por que, como e quando tomar os medicamentos, notificação de eventos adversos a medicamentos, conscientização sobre o uso racional de medicamentos e medicamentos que necessitam de cuidados especiais. Especificamente, garantir e melhorar a adesão à medicação entre os pacientes é um dos componentes importantes da campanha (PSD 2008).
Em termos de melhorar a adesão à medicação entre pacientes malaios com DM2, uma intervenção estruturada baseada em grupo (SGBI) chamada "Know Your Medicine - Take It For Health" com abreviação KYM-TIGF, foi criada pelos pesquisadores deste estudo que trabalham na Sarawak Pharmaceutical Divisão de Serviços em 2016 no âmbito da campanha KYM. O KYM-TIGF é um empoderamento do paciente com base teórica, culturalmente apropriado e uma combinação de intervenção psicossocial, educacional e comportamental. É um SGBI pontual que visa melhorar a adesão à medicação por meio da mensagem especialmente elaborada com um referencial teórico cruzado conforme recomendado por Slater (1999). O modelo para medir a eficácia do SGBI é um modelo integrado com a Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991) como teoria principal e o Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (Fisher et al. 2006) como teoria de apoio. O desfecho primário deste estudo é a HbA1c. Os resultados secundários deste estudo são o nível de adesão à medicação, bem como as variáveis psicossociais do modelo integrado que incluem a atitude em relação à adesão à medicação, a norma subjetiva para a adesão à medicação, o controle comportamental percebido em relação à adesão à medicação, informações sobre adesão, habilidade de adesão e intenção de aderir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão sistemática atual de Odgers-Jewell et al (2017) revelou que pouco foi feito para investigar a eficácia da educação em grupo para melhorar a adesão à medicação entre pacientes com DM2. Isso concorda com a revisão abrangente sobre intervenções para melhorar a adesão à medicação por Conn & Ruppar (2017), pois os pesquisadores concluem que há uma necessidade urgente de avaliar as intervenções para melhorar a adesão à medicação que empregam abordagem baseada em grupo.
Ainda faltam evidências sobre a eficácia do KYM-TIFH na promoção da adesão à medicação entre pacientes com DM2. Além disso, a medição atual da eficácia da campanha é o aumento do nível de conscientização do público para o uso adequado de medicamentos (PSD 2013) sem medir o impacto da campanha na mudança real de comportamento.
Além do mencionado, a etnia malaia foi considerada a principal contribuinte para a prevalência de MA ruim (PSD 2013) devido ao esquecimento (75,3%) e relutância em tomar os medicamentos prescritos (43,8%). Diante da alta prevalência de má MA entre os pacientes malaios, uma abordagem eficaz e eficiente que poderia envolver mais pacientes em um período mais curto para melhorar os problemas de adesão à medicação é altamente preferida (Odgers-Jewell 2017). Portanto, todas as declarações de problemas abordadas acima levam à necessidade de conduzir este estudo, que visa investigar a eficácia do SGBI "KYM-TIFH" na melhora da MA entre pacientes malaios com DM2.
Com base nos problemas acima referidos, este estudo tem como objetivos (1) medir a eficácia do MEDIHEALTH na melhoria do nível de adesão à medicação e na componente da TPB alargada, (2) identificar a componente da TPB alargada que prediz a adesão à medicação após a participação em MEDIHEALTH, e (3) investigar a sustentabilidade do programa.
Com base no primeiro objetivo específico, dez hipóteses devem ser testadas:
H1a: O aumento na intenção de aderir seria mediado por melhorias na atitude em relação à adesão após o início do estudo, o que é alcançado pela participação no MEDIHEALTH.
H1b: O aumento na intenção de aderir seria mediado por melhorias na norma subjetiva em relação à adesão após o início do estudo, o que é alcançado pela participação no MEDIHEALTH.
H1c: O aumento na adesão à medicação seria mediado por melhorias na intenção de aderir após o início do estudo, o que é obtido com a participação no MEDIHEALTH.
H1d: O aumento na intenção de aderir seria mediado por melhorias no controle comportamental percebido em relação à adesão após a linha de base, o que é alcançado pela participação no MEDIHEALTH.
H1e: O aumento na intenção de aderir seria mediado por melhorias nas informações de adesão após o início do estudo, o que é obtido com a participação no MEDIHEALTH.
H1f: Antes da intervenção, não há diferenças significativas do nível de adesão medicamentosa e das variáveis psicossociais relacionadas a ela entre os participantes entre o grupo intervenção e o grupo controle.
H1g: Após 3, 6 e 12 meses de programa, os níveis de adesão medicamentosa entre os participantes do grupo intervenção são significativamente maiores do que os níveis de adesão medicamentosa antes da intervenção.
H1h: Após 3, 6 e 12 meses de programa, os níveis de adesão medicamentosa entre os participantes do grupo intervenção são significativamente maiores do que os níveis de adesão medicamentosa dos participantes do grupo controle.
H1i: Após 3, 6 e 12 meses do programa, os níveis de HbA1c entre os participantes do grupo de intervenção são significativamente maiores do que a HbA1c antes da intervenção.
H1j: Após 3, 6 e 12 meses de programa, os níveis de HbA1c entre os participantes do grupo intervenção são significativamente maiores do que os níveis de HbA1c dos participantes do grupo controle.
Para o segundo objetivo específico, oito hipóteses devem ser testadas:
H2a: A melhora da atitude em relação à adesão contribuirá para o aumento da intenção de adesão.
H2b: A melhora na norma subjetiva de adesão contribuirá para o aumento da intenção de adesão.
H2c: A melhora no controle comportamental percebido em relação à adesão contribuirá para o aumento da intenção de adesão.
H2d: A melhora no controle comportamental percebido em relação à adesão contribuirá para o aumento da adesão medicamentosa.
H2e: A melhora na intenção de adesão contribuirá para o aumento da adesão medicamentosa.
H2f: A melhora nas informações sobre adesão contribuirá para o aumento do controle comportamental percebido em relação à adesão.
H2g: A melhoria nas informações sobre adesão contribuirá para o aumento da adesão medicamentosa.
H2i: A melhora no nível de adesão medicamentosa contribuirá para a diminuição do nível de HbA1c.
Definições operacionais:
- Adesão à medicação: A adesão à medicação é definida como o nível de adesão dos pacientes aos medicamentos prescritos pelos profissionais de saúde. Tal nível de cumprimento é medido por meio de 13 itens da escala de autoeficácia para o uso adequado de medicamentos (Risser et al., 2007) que foram validados entre pacientes crônicos com baixa alfabetização.
- Pacientes malaios com DM2: Os pacientes malaios com Diabetes Mellitus tipo 2 deste estudo referem-se a todos os pacientes que são prescritos com agentes anti-hiperglicêmicos orais (OHA) e obtêm seus medicamentos no departamento de farmácia da Kota Samarahan Health Clinic (KS-HC) e Clínica de Saúde Petra Jaya (PJ-HC) no período do estudo. Esses pacientes com DM2 cujo cartão de identidade mostre sua religião como o Islã, serão considerados pacientes malaios com DM2 para este estudo.
- Intervenção estruturada baseada em grupo: A intervenção estruturada baseada em grupo deste estudo refere-se ao programa "Conheça seu medicamento - Tome-o para a saúde", que foi formulado e empregado pela Divisão de Serviços Farmacêuticos do Departamento de Saúde do Estado de Sarawak no final de 2016 sob a campanha nacional " Conheça seu medicamento" para promover a adesão à medicação entre pacientes malaios com DM2. O nome oficial da intervenção é "Kenali Ubat Anda - Ambillah untuk Kesihatan" em malaio ou "Know Your Medicine - Take it for Health" em inglês com a abreviatura KYM-TIFH.
- Eficácia: A eficácia deste estudo refere-se à melhora da HbA1c e do nível de adesão à medicação entre os pacientes malaios com DM2 antes e depois do SGBI, com essa melhora tendo uma diferença significativa em comparação com os resultados do grupo controle. Além disso, a eficácia do SGBI será complementada pelos dados qualitativos por meio de discussões em grupos focais e uma entrevista semiestruturada.
- Complicações: As complicações neste estudo referem-se às complicações relacionadas ao diabetes, incluindo retinopatia, nefropatia, problemas de pé diabético, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral que foram diagnosticados por médicos e foram documentados nos prontuários dos pacientes durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarawak
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Kota Samarahan, Sarawak, Malásia, 94300
- Kota Samarahan Health Clinic
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93050
- Petra Jaya Health Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c > 7%
- Pacientes malaios com DM2 > 18 anos
- Baixa adesão à medicação (autoeficácia para pontuação na escala de uso apropriado de medicação < 26)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com problemas de saúde mental graves e duradouros
- Pacientes que não conseguem ouvir ou ler devido a deficiências hereditárias ou mau funcionamento
- Pacientes que não conseguem se comunicar no idioma malaio
- Pacientes que estão participando de outros estudos
- Pacientes que recusam o consentimento para participar
- Hospitalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão submetidos ao programa Know Your Medicine-Take it for Health (KYM-TIFH), que é uma intervenção única estruturada baseada em grupo (SGBI).
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O KYM-TIFH empregou abordagem psicossocial, educacional e comportamental.
Foi concebido com base na aplicação de teorias de mudança múltipla de comportamento e teoria da persuasão, conforme recomendado por Slater (1999).
A estrutura teórica cruzada para o design da mensagem de intervenção, conforme recomendado por Slater (1999), envolveu teorias como o Modelo Transteórico (TTM) (Prochaska & Velicer 1997), Teoria da Ação Racional (TRA) (Ajzen & Fishbein 1980), Motivação de Proteção Teoria (PMT) (Rogers 1975), Modelo de Elaboração-Verossimilhança (ELM) (Petty e Cacioppo 1986) e Teoria Cognitiva Social (SCT) (Bandura 1992) como na Tabela 2. No entanto, a intervenção abraça a filosofia de empoderamento dos pacientes, que se mostrou eficaz em envolver os pacientes para produzir mudanças comportamentais entre os pacientes com diabetes (Anderson 1995; Anderson et al 1995).
Assim, os facilitadores são treinados para empregar uma abordagem não didática na facilitação e eliciação da aprendizagem entre os membros do grupo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle não receberão nenhuma informação relacionada ao KYM-TIFH.
No entanto, eles serão designados para o local do grupo de controle e serão solicitados a preencher questionários com a ajuda de quatro facilitadores.
Um briefing sobre como responder ao questionário será dado pelo facilitador principal e todos os facilitadores estão autorizados a responder a quaisquer perguntas levantadas pelos entrevistados relacionadas ao questionário.
No entanto, eles não estão autorizados a responder em nome dos entrevistados.
Após o preenchimento do questionário, eles serão informados sobre a medição de acompanhamento subsequente após três, seis e doze meses.
Depois disso, eles serão dispensados e terão os cuidados habituais prestados pelo posto de saúde como antes, sem nenhuma alteração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de HbA1c no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Medido durante o recrutamento dos participantes e após 3, 6 e 12 meses da intervenção.
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O nível de HbA1c antes da intervenção e após três, seis e doze meses da intervenção.
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Medido durante o recrutamento dos participantes e após 3, 6 e 12 meses da intervenção.
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Alteração da adesão à medicação no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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A adesão à medicação é medida pela escala de autoeficácia para o uso adequado da medicação (Risser et al., 2007).
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das informações de adesão no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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A informação de adesão é medida usando uma escala Likert de 6 itens e 5 pontos adotada de McPherson et al. (2008).
É medido imediatamente antes do início do programa de intervenção e logo após o término do programa de intervenção.
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Mudança de atitude em relação à adesão à medicação no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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A atitude em relação à adesão à medicação é medida usando uma escala Likert de 5 itens e 5 pontos, adotada por Farmer et al. (2006).
É medido imediatamente antes do início do programa de intervenção e logo após o término do programa de intervenção.
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Mudança de normas subjetivas em relação à adesão à medicação no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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As normas subjetivas em relação à adesão à medicação são medidas usando uma escala Likert de 6 itens e 5 pontos adotada de Farmer et al. (2006).
É medido imediatamente antes do início do programa de intervenção e logo após o término do programa de intervenção.
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Mudança do controle comportamental percebido em relação à adesão à medicação no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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O controle comportamental percebido em relação à adesão à medicação é medido por meio de uma escala Likert de 11 itens e 5 pontos, adotada por Fernandez et al. (2008).
É medido imediatamente antes do início do programa de intervenção e logo após o término do programa de intervenção.
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Alteração da intenção de aderir no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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A intenção de aderir é medida usando uma escala Likert de 3 itens e 5 pontos, adotada de Vissman et al. (2013).
É medido imediatamente antes do início do programa de intervenção e logo após o término do programa de intervenção.
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Grupo de intervenção: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa. Grupo controle: medido imediatamente antes e 3,6 e 12 meses após o programa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa sobre a eficácia do programa
Prazo: Os participantes selecionados serão entrevistados 1 mês após o programa
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Seis participantes serão selecionados para entrevista em profundidade. Serão feitas quatro perguntas:
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Os participantes selecionados serão entrevistados 1 mês após o programa
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Sustentabilidade do Programa
Prazo: Dois facilitadores principais e os dois diretores serão entrevistados 12 meses após o programa
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Dois principais facilitadores e dois diretores do Departamento de Farmácia de Sarawak, responsáveis pela implementação do Programa, serão entrevistados para discutir os aspectos de sustentabilidade do Programa:
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Dois facilitadores principais e os dois diretores serão entrevistados 12 meses após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Chuo Yew, MPhil, Sarawak Pharmacy Enforcement Division, Sarawak State Health Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Ajzen, I. (1991). The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 50(2), 179-211.
- Garcia-Perez LE, Alvarez M, Dilla T, Gil-Guillen V, Orozco-Beltran D. Adherence to therapies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Ther. 2013 Dec;4(2):175-94. doi: 10.1007/s13300-013-0034-y. Epub 2013 Aug 30.
- Capoccia K, Odegard PS, Letassy N. Medication Adherence With Diabetes Medication: A Systematic Review of the Literature. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):34-71. doi: 10.1177/0145721715619038. Epub 2015 Dec 4.
- Meng J, Casciano R, Lee YC, Stern L, Gultyaev D, Tong L, Kitio-Dschassi B. Effect of Diabetes Treatment-Related Attributes on Costs to Type 2 Diabetes Patients in a Real-World Population. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):446-452. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.446.
- Alrasheedy AA, Hassali MA, Wong ZY, Saleem F. Pharmacist-managed medication therapy adherence clinics: The Malaysian experience. Res Social Adm Pharm. 2017 Jul-Aug;13(4):885-886. doi: 10.1016/j.sapharm.2017.02.011. Epub 2017 Feb 16. No abstract available.
- Slater, M. D. (1999). Integrating application of media effects, persuasion, and behavior change theories to communication campaigns: A stages-of-change framework. Health Communication, 11(4), 335-354.
- Odgers-Jewell K, Ball LE, Kelly JT, Isenring EA, Reidlinger DP, Thomas R. Effectiveness of group-based self-management education for individuals with Type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses and meta-regression. Diabet Med. 2017 Aug;34(8):1027-1039. doi: 10.1111/dme.13340. Epub 2017 Mar 20.
- Conn VS, Ruppar TM. Medication adherence outcomes of 771 intervention trials: Systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jun;99:269-276. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Puffer S, Torgerson DJ, Watson J. Cluster randomized controlled trials. J Eval Clin Pract. 2005 Oct;11(5):479-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2005.00568.x.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Borek AJ, Abraham C, Smith JR, Greaves CJ, Tarrant M. A checklist to improve reporting of group-based behaviour-change interventions. BMC Public Health. 2015 Sep 25;15:963. doi: 10.1186/s12889-015-2300-6.
- Fisher JD, Fisher WA, Amico KR, Harman JJ. An information-motivation-behavioral skills model of adherence to antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):462-73. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.462.
- Risser J, Jacobson TA, Kripalani S. Development and psychometric evaluation of the Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) in low-literacy patients with chronic disease. J Nurs Meas. 2007;15(3):203-19. doi: 10.1891/106137407783095757.
- Ting CY, Ahmad Zaidi Adruce S, Hassali MA, Ting H, Lim CJ, Ting RS, Abd Jabar AHA, Osman NA, Shuib IS, Loo SC, Sim ST, Lim SE, Morisky DE. Effectiveness and sustainability of a structured group-based educational program (MEDIHEALTH) in improving medication adherence among Malay patients with underlying type 2 diabetes mellitus in Sarawak State of Malaysia: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 5;19(1):310. doi: 10.1186/s13063-018-2649-9. Erratum In: Trials. 2019 May 10;20(1):267.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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