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アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術 POEM における前方配向と後方配向

2020年5月4日 更新者:NYU Langone Health

アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術(POEM)における前部対後部筋切開アプローチの有効性 - 単一オペレーター分析

この研究の目的は、アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術 (POEM) における前方筋切開術と後方筋切開術の安全性と有効性を比較することです。 主な有効性の結果は、麻薬の使用を必要とする周術期の痛みです。 副次的な結果は、技術的手順の所要時間を含む安全性に焦点を当てています。トンネリング時間、筋切開時間、および閉鎖時間。粘膜切開術(経壁および非経壁損傷)、カプノ腹膜、および胃腸逆流症(GERD)の術後後遺症の発生率。 周術期の疼痛データ収集には、POEM 処置後の疼痛スコア、退院までの鎮痛剤の投与が含まれます。

最終的な分析は、前部と後部の筋切開術の被験者集団において、痛みの量と重症度に統計的に有意な差があるかどうかを判断することに焦点を当てます。 追加の分析は、鎮痛剤の種類 (麻薬性と非麻薬性)、投薬量、頻度、および内視鏡回復スイートでの POEM 後の手順から被験者が退院するまでの治療期間の収集です。

調査の概要

詳細な説明

アカラシアは、最も研究されている食道運動障害の 1 つです。 アカラシアの病因は、自己免疫、神経変性、またはウイルス免疫です。 アカラシアは、食道体の筋間神経叢および下部食道括約筋 (LES) の神経節細胞の変性の結果です。 炎症プロセスの最終結果は、抑制性神経伝達物質である亜酸化窒素と血管作動性腸管ペプチドの喪失であり、興奮性ニューロンと抑制性ニューロンの間の不均衡を引き起こします。 これにより、下部食道括約筋 (LES) が弛緩しなくなり、食道体の蠕動運動に関連して、嚥下困難、食物および液体うっ滞が生じます。未消化の食物、体液、唾液の逆流;そして減量。 アカラシアは不治の病であり、治療は食液と唾液が胃に流れ込むように下部食道括約筋を弛緩させることにのみ焦点を当てています。 西側世界では、人口 100,000 人あたり 10 例の推定有病率と、人口 100,000 人あたり 1 ~ 3 例の発生率があります。

アカラシア治療の装備には、カルシウムチャネル遮断薬、亜硝酸塩、ホスホジエステラーゼ阻害剤(シルデナフィル)、抗コリン薬、およびベータアドレナリン作動薬を使用した薬理学的管理が含まれます。扁平円柱接合部のすぐ上にボツリヌス毒素を注射する内視鏡検査、または下部食道括約筋の空気圧バルーン拡張。ヘラー筋切開術、腹腔鏡下ヘラー筋切開術、経口内視鏡下筋切開術 (POEM) を開きます。 経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、アカラシア治療の装備における最新の革新的な治療法です。 経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、アカラシアの治療のためのヘラー筋切開術への自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) アプローチです。 2008 年に、POEM は、日本の井上治宏によって初めてヒト被験者で成功裏に実施されました。 POEM は、文書化された術後合併症なしで 36 歳の患者に実施されました。 2009 年、Winthrop University Hospital (WUH) の Stavros Stavropoulos 氏は、日本国外で初めて経口内視鏡的筋層切開術 (POEM) を実施しました。 POEM は、42 歳の男性に実施され、術後合併症は記録されていません。 被験者は、客観的なマノメトリーおよびバリウム食道像の所見が著しく改善されました。主観的嚥下障害スコアの改善。 その結果、日本、中国、および米国全体で行われる POEM 手順の量が急速に増加しています。 Winthrop University Hospital の Stavropoulos は、米国で最も多くの 1 人のオペレーターを抱えています。 POEM のパフォーマンスは、世界中のさまざまなセンターが技術のバリエーションを実行しているため、まだ進化しています。

International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) は、評価と研究のための Natural Orifice Surgery Consortium (NOSCAR) の 2012 年 7 月の年次総会で、Stavropoulos と Savides によって実施されました。 この調査は、当時の POEM 文献の不足に対処するために実施されました。 IPOEM は、世界中の POEM の状況の「スナップショット」を提供しました。 この調査には、アジアの 5 か所、北米の 7 か所、ヨーロッパの 4 か所の専門センターが含まれ、2012 年 7 月までに合計 841 件の POEM 手順が実施されました。 当時、ほとんどのセンター (14 か所) が右前筋切開術 (2 時の方向) を実施しており、後外側筋切開術 (5 時の方向) を行っていたセンターはごくわずかであり、最も前方を表す 12 時の通常の内視鏡規則を使用して決定されました。管腔内ビューでの食道の側面。

人間の食道は、複数の筋肉、神経、血管、およびリンパ成分を含む複雑な構造です。 迷走神経の枝と交感神経幹の内臓枝は、食道神経叢に神経線維を提供します。 迷走神経は、節前副交感神経線維と求心性線維の 2 種類の線維を食道神経叢に送ります。 食道神経叢内のこれらの迷走神経線維は再形成されて、前迷走神経幹 (左迷走神経) と後迷走神経幹 (右迷走神経) になります。 迷走神経幹の前方および後方という用語は、食道に関連して使用されます。 交感神経幹の内臓枝は、交感神経節後線維と求心性線維の 2 種類の線維を食道神経叢に送ります。 交感神経幹に由来する求心性繊維は、主に痛みに関与しています。 アカラシアの治療における食道の重要な解剖学的構成要素は、下部食道括約筋です。 一般的な規則に従って、LES ポイントの最も前方のポイントは 12 時の位置として割り当てられます。 強力な斜めのスリング繊維コンポーネントは、後外側壁の 7 時の位置を中心としており、それぞれ 11 時と 5 時の位置で前壁と後壁を覆っています。 より弱い円形クラスプ ファイバー コンポーネントの位置は、2 時から 3 時の中央にあります。 筋切開術を実行するための最適な向きを調査するという問題は、POEM に固有のものです。 オープン ヘラー筋切開術と腹腔鏡下ヘラー筋切開術は、食道の前面に限定されます。 筋切開の向きは、左気管支、左心房、および脊椎の解剖学的位置によって制約されます。 前方向は、左気管支および左心房の 10 時~11 時および 12 時~1 時の位置にそれぞれ従属して、1 時~2 時の位置に強制されます。 後向きは、8 時から 9 時の位置にある脊椎の位置に続いて、4 時から 5 時の位置に強制されます。スリング繊維はヒスの角度を維持し、重要な逆流防止バリアです。 . Stavropoulos らは、2016 年 5 月の Digestive Disease Week で、284 人の POEM 被験者の単一オペレーター シリーズについて報告しました。 POEM 手術後に麻薬を必要とする被験者の数に統計的な差が見られました 前筋切開術を受けた被験者は、POEM 手術後に麻酔薬を必要とする可能性が、後部筋切開術を受けた被験者よりも低く、それぞれ 35% 対 53% でした (p=0.007)。 .

今日まで、周術期の痛み、処置期間、粘膜切除術の発生率、カプノ腹膜、および胃腸逆流症 (GERD) の術後後遺症を分析する、POEM における前筋切開術と後筋切開術を比較する前向きランダム化比較研究は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アカラシアタイプI、II、またはIIIと診断された被験者 正のマノメトリー所見により、および時限バリウム食道および内視鏡検査による裏付けとなる所見。
  2. -インフォームドコンセントに署名し、調査に関連する訪問と手順を順守する意欲と能力のある被験者。

除外基準:

  1. 18歳未満の方
  2. -アカラシアタイプI、II、またはIIIの被験者で、以前に失敗した開腹または腹腔鏡下ヘラー筋切開術;または食道憩室、または筋切開術のアプローチを指示する解剖学的変異体を持っている
  3. -遠位食道けいれん(DES)、高血圧性蠕動運動(くるみ割り人形)、または過収縮性食道(Jackhammer)などの他の運動障害と診断された被験者
  4. 凝固障害のある被験者
  5. 妊娠中の女性
  6. -研究者の意見では、医学的に不安定である、インフォームドコンセントを与えることができない、またはそのリスクが研究に参加する利点を上回る被験者
  7. -研究に関連する訪問および手順に従うことができない、意思決定不能の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:前方オリエンテーション

下部食道括約筋の前方内視鏡的筋切開術は、食道の 11 時から 3 時の位置の間で行われます。これは、管腔内ビューで食道の最も前方の側面を表す 12 時の通常の内視鏡規則によって決定されます。

介入は、下部食道括約筋の内視鏡的筋切開術です。

経口内視鏡下筋切開術は、下部食道括約筋を切断する手術です。 この手技は自然開口経管内視鏡手術です(注意事項)
アクティブコンパレータ:後方の向き

下部食道括約筋の後方内視鏡的筋切開術は、食道の 5 時から 6 時の位置の間で行われます。これは、管腔内ビューで食道の最も前方の側面を表す 12 時の通常の内視鏡規則によって決定されます。

介入は、下部食道括約筋の内視鏡的筋切開術です。

経口内視鏡下筋切開術は、下部食道括約筋を切断する手術です。 この手技は自然開口経管内視鏡手術です(注意事項)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用を必要とする周術期の痛み。
時間枠:処置後48時間以内。
麻薬性鎮痛薬の使用を必要とする内視鏡的筋切開術に関連する痛み。
処置後48時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管逆流症(GERD)の発生率
時間枠:手続き後3ヶ月以内。
BRAVO pH試験で測定した消化管逆流症
手続き後3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stavros Stavropoulos, MD、NYU Langone Winthrop

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2018年5月18日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WUH 17008
  • 18-01666 (その他の識別子:NYULangone Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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