Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső orientáció vs hátsó tájékozódás az orális endoszkópos myotomiás költeményben az achalasia kezelésére

2020. május 4. frissítette: NYU Langone Health

Az anterior versus posterior myotomiás megközelítés hatékonysága orális endoszkópos myotómiában (POEM) az achalasia kezelésében – egy kezelõs elemzés

E tanulmány célja az anterior versus posterior myotomia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) során az achalasia kezelésében. Az elsődleges hatékonysági eredmény a kábítószer-használatot igénylő eljárás körüli fájdalom. A másodlagos eredmények a biztonságra összpontosítanak, amely magában foglalja a technikai eljárás időtartamát; alagútépítési idő, myotomiás idő és záródási idő; mucosotomia (transzmurális és nem transzmurális sérülés), capnoperitoneum és a gastrointestinalis reflux betegség (GERD) műtét utáni következményei. Az eljárást követő fájdalomadatok gyűjtése magában foglalja a POEM-eljárás utáni fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapítást a kibocsátásig.

A végső elemzés annak meghatározására összpontosít, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a fájdalom mértékében és súlyosságában az elülső és a hátsó myotomiás alanyok populációiban. További elemzés a fájdalomcsillapító típusának (narkotikus vagy nem kábítószeres), az adagolásnak, a gyakoriságnak és a kezelés időtartamának összegyűjtése a POEM utáni eljárástól kezdve az endoszkópos helyreállítási osztályban az alanyok elbocsátásáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az achalasia az egyik legtöbbet vizsgált nyelőcső-motilitási rendellenesség. Az Achalasia etiológiája autoimmun, neurodegeneratív vagy vírusos immunrendszer. Az achalasia a nyelőcsőtest myentericus plexusában és az alsó nyelőcső-záróizomban (LES) a ganglionsejtek degenerációjának következménye. A gyulladásos folyamat végeredménye a gátló neurotranszmitterek, a dinitrogén-oxid és a vazoaktív intestinalis peptid elvesztése, ami egyensúlyhiányt okoz a serkentő és gátló neuronok között. Ez azt eredményezi, hogy az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem ellazul, és a nyelőcső testének aperisztalzisával jár, ami nyelési nehézséghez, táplálék- és folyadékpangáshoz vezet; az emésztetlen táplálék, a folyadék és a nyál regurgitációja; és fogyás. Az achalasia egy gyógyíthatatlan betegség, és a kezelések csak az alsó nyelőcső záróizom ellazítására irányulnak, hogy lehetővé tegyék a táplálékfolyadék és a nyál bejutását a gyomorba. A becsült prevalenciája 10 eset/100 000 populáció, incidenciája 1-3 eset/100 000 populáció évente a nyugati világban.

Az Achalasia kezelés fegyverzete magában foglalja a farmakológiai kezelést kalciumcsatorna-blokkolók, nitritek, foszfodiészteráz-gátló (szildenafil), antikolinerg szerek és béta-adrenerg agonisták alkalmazásával; endoszkópia botulinum toxin injekcióval közvetlenül a laphámcsomópont felett vagy az alsó nyelőcső záróizom pneumatikus ballonos tágítása; nyitott Heller myotomia, laparoszkópos Heller myotomia és Per Oral Endoscopic myotomia (POEM). A perorális endoszkópos myotomia (POEM) a legújabb innovatív kezelés az Achalasia kezelés fegyverzetében. A perorális endoszkópos myotomia (POEM) egy természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (JEGYZETEK) a Heller-miotómiához az Achalasia kezelésére. A POEM-et 2008-ban Haruhiro Inoue adta elő először sikeresen humán témában Japánban. A POEM-et egy 36 éves betegen végezték, dokumentált posztoperatív szövődmények nélkül. 2009-ben Stavros Stavropoulos a Winthrop Egyetemi Kórházban (WUH) végrehajtotta az első orális endoszkópos myotomia (POEM) eljárást Japánon kívül. A POEM-et egy 42 éves férfin végezték, dokumentált posztoperatív szövődmények nélkül. Az alany jelentős javulást mutatott az objektív manometriás és bárium nyelőcsőleletekben; és a szubjektív dysphagia pontszámának javulása. Következésképpen Japánban, Kínában és az Egyesült Államokban egyre több POEM-eljárást hajtanak végre. A Winthrop Egyetemi Kórházban lévő Stavropoulos rendelkezik a legmagasabb egyoperátoros létszámmal az Egyesült Államokban. A POEM előadása még mindig fejlődésben van, a világ különböző központjaiban a technika variációit adják elő.

A Nemzetközi Orális Endoszkópos Myotomia Felmérést (IPOEMS) Stavropoulos és Savides végezte a Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR) 2012. júliusi éves találkozóján. Ez a felmérés a POEM-irodalom akkori szűkösségére készült. Az IPOEM „pillanatképet” adott a POEM világméretű helyzetéről. A felmérésben 5 ázsiai, 7 észak-amerikai és 4 európai szakértői központ vett részt, összesen 841 POEM eljárással 2012 júliusáig. Abban az időben a legtöbb centrum (14) jobb elülső myotomiát (2 órás orientáció) hajtott végre, és csak néhány centrum végzett posterolaterális myotomiát (5 órás orientáció), amelyet a szokásos endoszkópos konvenció szerint határoztak meg, a 12 óra, ami a legelülsőbb. a nyelőcső aspektusa endoluminális nézetben.

Az emberi nyelőcső egy összetett szerkezet, amely több izomból, idegből, érrendszerből és nyirokrendszerből áll. A vagus ideg ágai és a szimpatikus törzs zsigeri ágai idegrostokkal látják el a nyelőcsőfonatot. A vagus ideg kétféle rostot szállít a nyelőcsőfonatba: preganglionális paraszimpatikus rostokat és afferens rostokat. Ezek a vagus rostok a nyelőcső plexusban átalakítják az elülső vagus törzset (bal vagus) és a hátsó vagus törzset (jobb vagus). A vagus törzsek elülső és hátsó kifejezéseit a nyelőcsővel kapcsolatban használjuk. A szimpatikus törzs zsigeri ágai kétféle rostot juttatnak a nyelőcsőfonatba: a szimpatikus posztganglionáris rostokat és az afferens rostokat. A fájdalommal elsősorban a szimpatikus törzsből származó afferens rostok érintettek. A nyelőcső kritikus anatómiai összetevője az Achalasia kezelésében az alsó nyelőcső záróizom. Az általános megegyezés szerint a LES pont legelülső pontja a 12 órás pozíció. Az erős ferde hevederszálas komponens 7 órakor a posterolaterális falon helyezkedik el, és 11 órakor az elülső és a hátsó falakra teker, 5 órakor. A gyengébb kör alakú kapcsos szálkomponens helye 2 és 3 óra között van középen. A myotómia elvégzéséhez szükséges optimális orientáció vizsgálatának kérdése a POEM egyedi jellemzője. A nyitott Heller myotomia és a laparoszkópos Heller myotomia a nyelőcső elülső oldalára korlátozódik. A myotomia orientációját korlátozza a bal hörgő, a bal pitvar és a gerinc anatómiai elhelyezkedése. Az elülső orientáció a bal hörgő és a bal pitvar helyeihez képest másodlagosan 10-11, illetve 12-1 óra között kényszerítve van az 1-2 óra pozíció között. A hátsó orientáció a 4 és 5 óra közötti pozíciók közé kényszerül, másodlagosan a 8 óra és 9 óra között elhelyezkedő gerinc elhelyezkedéséhez képest. A hevederszálak megtartják a His szögét, és jelentős antireflux gátat képeznek. . Stavropoulos és munkatársai egy 284 POEM alanyból álló egyetlen operátor sorozatról számoltak be az Emésztőrendszeri Betegségek hetén 2016 májusában. Statisztikai különbséget találtak a POEM-eljárás után kábítószert igénylő alanyok számában Az elülső myotomián átesett alanyoknál kisebb valószínűséggel volt szükség kábítószerre a POEM-eljárást követően, mint azoknál, akiknél hátsó myotomia volt, 35% versus 53% (p=0,007). .

A mai napig nem végeztek olyan prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek az anterior és a posterior myotomia technikáját hasonlították volna össze a POEM-ben, amely a perioperatív fájdalmat, az eljárás időtartamát, a mucosotomia előfordulását, a capnoperitoneumot és a gastrointestinalis reflux betegség (GERD) posztoperatív következményeit elemezte volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél I., II. vagy III. típusú Achalasiát diagnosztizáltak pozitív manometriai leletekkel, valamint időzített bárium nyelőcső és endoszkópia által alátámasztott leletekkel.
  2. Azok az alanyok, akik hajlandóak és kompetensek a tájékozott hozzájárulás aláírására és a tanulmányokkal kapcsolatos látogatások és eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli alanyok
  2. I., II. vagy III. típusú achalasiában szenvedő alanyok, akiknél korábban sikertelen nyílt vagy laparoszkópos Heller-myotomia volt; vagy nyelőcső divertikuluma van, vagy anatómiai változata a myotomia megközelítését diktálja
  3. Azok az alanyok, akiknél más motilitási rendellenességeket diagnosztizáltak, például disztális nyelőcsőgörcsöt (DES), hipertóniás perisztaltikát (diótörő) vagy hiperkontraktilis nyelőcsőt (Jackhammer)
  4. Coagulopathiában szenvedő alanyok
  5. Terhes nőstények
  6. Azok az alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint orvosilag instabilok, nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek kockázatai meghaladják a vizsgálatban való részvétel előnyeit
  7. Döntésképtelen alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásoknak és eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elülső tájolás

Az alsó nyelőcső-záróizom elülső endoszkópos myotomiája a nyelőcsőben 11 óra és 3 óra között történik, a szokásos endoszkópos konvenció szerint 12 óra, amely endoluminális nézetben a nyelőcső legelülső oldalát képviseli.

A beavatkozás az alsó nyelőcső záróizom endoszkópos myotomiája.

A Per Oral Endoscopic Myotomy eljárás az alsó nyelőcső záróizom elvágása. Ez az eljárás természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét (MEGJEGYZÉSEK)
Aktív összehasonlító: Hátsó tájolás

Az alsó nyelőcső-záróizom hátsó endoszkópos myotomiája a nyelőcsőben 5 óra és 6 óra között történik, a szokásos endoszkópos konvenció szerint 12 óra, ami endoluminális nézetben a nyelőcső legelülső oldalát jelenti.

A beavatkozás az alsó nyelőcső záróizom endoszkópos myotomiája.

A Per Oral Endoscopic Myotomy eljárás az alsó nyelőcső záróizom elvágása. Ez az eljárás természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét (MEGJEGYZÉSEK)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális fájdalom, amely kábítószer-használatot igényel.
Időkeret: Az eljárást követő első 48 órán belül.
Endoszkópos myotomiával kapcsolatos fájdalom, amely narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazását igényli.
Az eljárást követő első 48 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrointestinalis reflux betegség (GERD) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 3 hónapon belül.
Gastrointestinalis reflux betegség BRAVO pH-vizsgálattal mérve
Az eljárást követő 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Egyéb azonosító: NYULangone Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális endoszkópos myotomia szerint

Iratkozz fel