- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228758
Elülső orientáció vs hátsó tájékozódás az orális endoszkópos myotomiás költeményben az achalasia kezelésére
Az anterior versus posterior myotomiás megközelítés hatékonysága orális endoszkópos myotómiában (POEM) az achalasia kezelésében – egy kezelõs elemzés
E tanulmány célja az anterior versus posterior myotomia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) során az achalasia kezelésében. Az elsődleges hatékonysági eredmény a kábítószer-használatot igénylő eljárás körüli fájdalom. A másodlagos eredmények a biztonságra összpontosítanak, amely magában foglalja a technikai eljárás időtartamát; alagútépítési idő, myotomiás idő és záródási idő; mucosotomia (transzmurális és nem transzmurális sérülés), capnoperitoneum és a gastrointestinalis reflux betegség (GERD) műtét utáni következményei. Az eljárást követő fájdalomadatok gyűjtése magában foglalja a POEM-eljárás utáni fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapítást a kibocsátásig.
A végső elemzés annak meghatározására összpontosít, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a fájdalom mértékében és súlyosságában az elülső és a hátsó myotomiás alanyok populációiban. További elemzés a fájdalomcsillapító típusának (narkotikus vagy nem kábítószeres), az adagolásnak, a gyakoriságnak és a kezelés időtartamának összegyűjtése a POEM utáni eljárástól kezdve az endoszkópos helyreállítási osztályban az alanyok elbocsátásáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az achalasia az egyik legtöbbet vizsgált nyelőcső-motilitási rendellenesség. Az Achalasia etiológiája autoimmun, neurodegeneratív vagy vírusos immunrendszer. Az achalasia a nyelőcsőtest myentericus plexusában és az alsó nyelőcső-záróizomban (LES) a ganglionsejtek degenerációjának következménye. A gyulladásos folyamat végeredménye a gátló neurotranszmitterek, a dinitrogén-oxid és a vazoaktív intestinalis peptid elvesztése, ami egyensúlyhiányt okoz a serkentő és gátló neuronok között. Ez azt eredményezi, hogy az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem ellazul, és a nyelőcső testének aperisztalzisával jár, ami nyelési nehézséghez, táplálék- és folyadékpangáshoz vezet; az emésztetlen táplálék, a folyadék és a nyál regurgitációja; és fogyás. Az achalasia egy gyógyíthatatlan betegség, és a kezelések csak az alsó nyelőcső záróizom ellazítására irányulnak, hogy lehetővé tegyék a táplálékfolyadék és a nyál bejutását a gyomorba. A becsült prevalenciája 10 eset/100 000 populáció, incidenciája 1-3 eset/100 000 populáció évente a nyugati világban.
Az Achalasia kezelés fegyverzete magában foglalja a farmakológiai kezelést kalciumcsatorna-blokkolók, nitritek, foszfodiészteráz-gátló (szildenafil), antikolinerg szerek és béta-adrenerg agonisták alkalmazásával; endoszkópia botulinum toxin injekcióval közvetlenül a laphámcsomópont felett vagy az alsó nyelőcső záróizom pneumatikus ballonos tágítása; nyitott Heller myotomia, laparoszkópos Heller myotomia és Per Oral Endoscopic myotomia (POEM). A perorális endoszkópos myotomia (POEM) a legújabb innovatív kezelés az Achalasia kezelés fegyverzetében. A perorális endoszkópos myotomia (POEM) egy természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (JEGYZETEK) a Heller-miotómiához az Achalasia kezelésére. A POEM-et 2008-ban Haruhiro Inoue adta elő először sikeresen humán témában Japánban. A POEM-et egy 36 éves betegen végezték, dokumentált posztoperatív szövődmények nélkül. 2009-ben Stavros Stavropoulos a Winthrop Egyetemi Kórházban (WUH) végrehajtotta az első orális endoszkópos myotomia (POEM) eljárást Japánon kívül. A POEM-et egy 42 éves férfin végezték, dokumentált posztoperatív szövődmények nélkül. Az alany jelentős javulást mutatott az objektív manometriás és bárium nyelőcsőleletekben; és a szubjektív dysphagia pontszámának javulása. Következésképpen Japánban, Kínában és az Egyesült Államokban egyre több POEM-eljárást hajtanak végre. A Winthrop Egyetemi Kórházban lévő Stavropoulos rendelkezik a legmagasabb egyoperátoros létszámmal az Egyesült Államokban. A POEM előadása még mindig fejlődésben van, a világ különböző központjaiban a technika variációit adják elő.
A Nemzetközi Orális Endoszkópos Myotomia Felmérést (IPOEMS) Stavropoulos és Savides végezte a Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR) 2012. júliusi éves találkozóján. Ez a felmérés a POEM-irodalom akkori szűkösségére készült. Az IPOEM „pillanatképet” adott a POEM világméretű helyzetéről. A felmérésben 5 ázsiai, 7 észak-amerikai és 4 európai szakértői központ vett részt, összesen 841 POEM eljárással 2012 júliusáig. Abban az időben a legtöbb centrum (14) jobb elülső myotomiát (2 órás orientáció) hajtott végre, és csak néhány centrum végzett posterolaterális myotomiát (5 órás orientáció), amelyet a szokásos endoszkópos konvenció szerint határoztak meg, a 12 óra, ami a legelülsőbb. a nyelőcső aspektusa endoluminális nézetben.
Az emberi nyelőcső egy összetett szerkezet, amely több izomból, idegből, érrendszerből és nyirokrendszerből áll. A vagus ideg ágai és a szimpatikus törzs zsigeri ágai idegrostokkal látják el a nyelőcsőfonatot. A vagus ideg kétféle rostot szállít a nyelőcsőfonatba: preganglionális paraszimpatikus rostokat és afferens rostokat. Ezek a vagus rostok a nyelőcső plexusban átalakítják az elülső vagus törzset (bal vagus) és a hátsó vagus törzset (jobb vagus). A vagus törzsek elülső és hátsó kifejezéseit a nyelőcsővel kapcsolatban használjuk. A szimpatikus törzs zsigeri ágai kétféle rostot juttatnak a nyelőcsőfonatba: a szimpatikus posztganglionáris rostokat és az afferens rostokat. A fájdalommal elsősorban a szimpatikus törzsből származó afferens rostok érintettek. A nyelőcső kritikus anatómiai összetevője az Achalasia kezelésében az alsó nyelőcső záróizom. Az általános megegyezés szerint a LES pont legelülső pontja a 12 órás pozíció. Az erős ferde hevederszálas komponens 7 órakor a posterolaterális falon helyezkedik el, és 11 órakor az elülső és a hátsó falakra teker, 5 órakor. A gyengébb kör alakú kapcsos szálkomponens helye 2 és 3 óra között van középen. A myotómia elvégzéséhez szükséges optimális orientáció vizsgálatának kérdése a POEM egyedi jellemzője. A nyitott Heller myotomia és a laparoszkópos Heller myotomia a nyelőcső elülső oldalára korlátozódik. A myotomia orientációját korlátozza a bal hörgő, a bal pitvar és a gerinc anatómiai elhelyezkedése. Az elülső orientáció a bal hörgő és a bal pitvar helyeihez képest másodlagosan 10-11, illetve 12-1 óra között kényszerítve van az 1-2 óra pozíció között. A hátsó orientáció a 4 és 5 óra közötti pozíciók közé kényszerül, másodlagosan a 8 óra és 9 óra között elhelyezkedő gerinc elhelyezkedéséhez képest. A hevederszálak megtartják a His szögét, és jelentős antireflux gátat képeznek. . Stavropoulos és munkatársai egy 284 POEM alanyból álló egyetlen operátor sorozatról számoltak be az Emésztőrendszeri Betegségek hetén 2016 májusában. Statisztikai különbséget találtak a POEM-eljárás után kábítószert igénylő alanyok számában Az elülső myotomián átesett alanyoknál kisebb valószínűséggel volt szükség kábítószerre a POEM-eljárást követően, mint azoknál, akiknél hátsó myotomia volt, 35% versus 53% (p=0,007). .
A mai napig nem végeztek olyan prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek az anterior és a posterior myotomia technikáját hasonlították volna össze a POEM-ben, amely a perioperatív fájdalmat, az eljárás időtartamát, a mucosotomia előfordulását, a capnoperitoneumot és a gastrointestinalis reflux betegség (GERD) posztoperatív következményeit elemezte volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél I., II. vagy III. típusú Achalasiát diagnosztizáltak pozitív manometriai leletekkel, valamint időzített bárium nyelőcső és endoszkópia által alátámasztott leletekkel.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és kompetensek a tájékozott hozzájárulás aláírására és a tanulmányokkal kapcsolatos látogatások és eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli alanyok
- I., II. vagy III. típusú achalasiában szenvedő alanyok, akiknél korábban sikertelen nyílt vagy laparoszkópos Heller-myotomia volt; vagy nyelőcső divertikuluma van, vagy anatómiai változata a myotomia megközelítését diktálja
- Azok az alanyok, akiknél más motilitási rendellenességeket diagnosztizáltak, például disztális nyelőcsőgörcsöt (DES), hipertóniás perisztaltikát (diótörő) vagy hiperkontraktilis nyelőcsőt (Jackhammer)
- Coagulopathiában szenvedő alanyok
- Terhes nőstények
- Azok az alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint orvosilag instabilok, nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek kockázatai meghaladják a vizsgálatban való részvétel előnyeit
- Döntésképtelen alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásoknak és eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elülső tájolás
Az alsó nyelőcső-záróizom elülső endoszkópos myotomiája a nyelőcsőben 11 óra és 3 óra között történik, a szokásos endoszkópos konvenció szerint 12 óra, amely endoluminális nézetben a nyelőcső legelülső oldalát képviseli. A beavatkozás az alsó nyelőcső záróizom endoszkópos myotomiája. |
A Per Oral Endoscopic Myotomy eljárás az alsó nyelőcső záróizom elvágása.
Ez az eljárás természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét (MEGJEGYZÉSEK)
|
|
Aktív összehasonlító: Hátsó tájolás
Az alsó nyelőcső-záróizom hátsó endoszkópos myotomiája a nyelőcsőben 5 óra és 6 óra között történik, a szokásos endoszkópos konvenció szerint 12 óra, ami endoluminális nézetben a nyelőcső legelülső oldalát jelenti. A beavatkozás az alsó nyelőcső záróizom endoszkópos myotomiája. |
A Per Oral Endoscopic Myotomy eljárás az alsó nyelőcső záróizom elvágása.
Ez az eljárás természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét (MEGJEGYZÉSEK)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális fájdalom, amely kábítószer-használatot igényel.
Időkeret: Az eljárást követő első 48 órán belül.
|
Endoszkópos myotomiával kapcsolatos fájdalom, amely narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazását igényli.
|
Az eljárást követő első 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrointestinalis reflux betegség (GERD) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 3 hónapon belül.
|
Gastrointestinalis reflux betegség BRAVO pH-vizsgálattal mérve
|
Az eljárást követő 3 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUH 17008
- 18-01666 (Egyéb azonosító: NYULangone Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális endoszkópos myotomia szerint
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve