- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228758
Orientación anterior vs Orientación posterior en POEM de miotomía endoscópica per oral para el tratamiento de la acalasia
Eficacia del abordaje de miotomía anterior versus posterior en miotomía endoscópica per oral (POEM) para el tratamiento de la acalasia: análisis de un solo operador
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la técnica de miotomía anterior versus posterior en la miotomía endoscópica por vía oral (POEM) para el tratamiento de la acalasia. El resultado primario de eficacia es el dolor periprocedimiento que requiere el uso de narcóticos. Los resultados secundarios se centran en la seguridad, que incluye el tiempo de duración del procedimiento técnico; tiempo de tunelización, tiempo de miotomía y tiempo de cierre; incidencia de mucosotomía (lesión transmural y no transmural), capnoperitoneo y las secuelas posoperatorias de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE). La recopilación de datos de dolor periprocedimiento incluirá puntajes de dolor posteriores al procedimiento POEM, administraciones de analgesia hasta el alta.
El análisis final se centrará en determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la cantidad y la gravedad del dolor en las poblaciones de sujetos con miotomía anterior versus posterior. El análisis adicional será la recopilación del tipo de analgésico (narcótico versus no narcótico), la dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento desde el procedimiento POEM posterior en la sala de recuperación de endoscopia hasta que los sujetos sean dados de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia es uno de los trastornos de la motilidad esofágica más estudiados. La etiología de la Acalasia es autoinmune, neurodegenerativa o inmune viral. La acalasia es una consecuencia de la degeneración de las células ganglionares en el plexo mientérico del cuerpo esofágico y el esfínter esofágico inferior (EEI). El resultado final del proceso inflamatorio es la pérdida de los neurotransmisores inhibidores óxido nitroso y péptido intestinal vasoactivo que provoca el desequilibrio entre las neuronas excitatorias e inhibidoras. Esto da como resultado que el esfínter esofágico inferior (EEI) no se relaje y se asocia con aperistalsis del cuerpo esofágico, lo que provoca dificultad para tragar, estasis de alimentos y líquidos; regurgitación de alimentos, líquidos y saliva no digeridos; y pérdida de peso. La acalasia es una enfermedad incurable y los tratamientos solo se centran en la relajación del esfínter esofágico inferior para permitir el paso de los alimentos y la saliva al estómago. Tiene una prevalencia estimada de 10 casos por 100.000 habitantes y una incidencia de 1-3 casos por 100.000 habitantes por año en el mundo occidental.
El armamento del tratamiento de la acalasia incluye el manejo farmacológico con el uso de bloqueadores de los canales de calcio, nitritos, inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil), anticolinérgicos y agonistas beta-adrenérgicos; endoscopia con inyecciones de toxina botulínica justo por encima de la unión escamocolumnar o dilatación con globo neumático del esfínter esofágico inferior; miotomía de Heller abierta, miotomía de Heller laparoscópica y miotomía endoscópica por vía oral (POEM). La miotomía endoscópica per oral (POEM) es el tratamiento innovador más reciente en el arsenal del tratamiento de la acalasia. La miotomía endoscópica por vía oral (POEM) es un enfoque de cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES) para una miotomía de Heller para el tratamiento de la acalasia. En 2008, Haruhiro Inoue realizó con éxito por primera vez POEM en un sujeto humano en Japón. El POEM se realizó en un paciente de 36 años sin complicaciones postoperatorias documentadas. En 2009, Stavros Stavropoulos en el Hospital de la Universidad de Winthrop (WUH) realizó el primer procedimiento de miotomía endoscópica por vía oral (POEM) fuera de Japón. El POEM se realizó en un hombre de 42 años sin complicaciones postoperatorias documentadas. El sujeto tuvo una marcada mejoría en los hallazgos manométricos objetivos y del esofagograma con bario; y mejora en la puntuación subjetiva de disfagia. En consecuencia, ha habido un volumen cada vez mayor de procedimientos POEM realizados en Japón, China y en todo Estados Unidos. Stavropoulos en el Hospital de la Universidad de Winthrop tiene el volumen más alto de un solo operador en los Estados Unidos. La interpretación de POEM todavía está en evolución con varios centros alrededor del mundo realizando variaciones en la técnica.
Stavropoulos y Savides realizaron la Encuesta internacional de miotomía endoscópica peroral (IPOEMS) durante la reunión anual de julio de 2012 del Consorcio de cirugía de orificios naturales para evaluación e investigación (NOSCAR). Esta encuesta se realizó para abordar la escasez de literatura POEM en ese momento. IPOEM proporcionó una "instantánea" del estado de POEM en todo el mundo. La encuesta incluyó 5 centros expertos asiáticos, 7 norteamericanos y 4 europeos con un total combinado de 841 procedimientos POEM realizados hasta julio de 2012. En ese momento, la mayoría de los centros (14) realizaban la miotomía anterior derecha (orientación de las 2 en punto) con solo unos pocos centros que realizaban la miotomía posterolateral (orientación de las 5 en punto) determinada usando la convención endoscópica habitual de las 12 en punto que representa la posición más anterior. aspecto del esófago en la vista endoluminal.
El esófago en humanos es una estructura compleja con múltiples componentes musculares, nerviosos, vasculares y linfáticos. Las ramas del nervio vago y las ramas viscerales del tronco simpático proporcionan fibras nerviosas al plexo esofágico. El nervio vago entrega dos tipos de fibras al plexo esofágico: fibras parasimpáticas preganglionares y fibras aferentes. Estas fibras vagales en el plexo esofágico se reforman para formar el tronco vagal anterior (vago izquierdo) y el tronco vagal posterior (vago derecho). Los términos anterior y posterior para los troncos vagales se utilizan en relación con el esófago. Las ramas viscerales del tronco simpático entregan dos tipos de fibras al plexo esofágico: fibras posganglionares simpáticas y fibras aferentes. Las fibras aferentes que se originan en el tronco simpático están principalmente implicadas en el dolor. El componente anatómico crítico del esófago en el tratamiento de la acalasia es el esfínter esofágico inferior. Por convención común, el punto más anterior del punto LES se asigna como la posición de las 12 en punto. El fuerte componente de fibra del cabestrillo oblicuo se centra en las 7 en punto en la pared posterolateral y envuelve las paredes anterior y posterior en las 11 en punto y las 5 en punto, respectivamente. La ubicación del componente de fibra de gancho circular más débil está centrada entre las 2 y las 3 en punto. La cuestión de investigar la orientación óptima para realizar la miotomía es exclusiva de POEM. La miotomía abierta de Heller y la miotomía laparoscópica de Heller se limitan a la cara anterior del esófago. La orientación de la miotomía está limitada por las ubicaciones anatómicas del bronquio izquierdo, la aurícula izquierda y la columna vertebral. La orientación anterior es forzada entre la posición de la 1 en punto y las 2 en punto secundaria a las ubicaciones del bronquio izquierdo y la aurícula izquierda entre las 10 y las 11 en punto y las 12 y la 1 en punto, respectivamente. La orientación posterior es forzada entre las posiciones de las 4 en punto y las 5 en punto secundarias a la ubicación de la columna vertebral ubicada entre las posiciones de las 8 en punto y las 9 en punto. Las fibras del cabestrillo mantienen el ángulo de His y son una barrera antirreflujo significativa. . Stavropoulos et al, informaron sobre una serie de un solo operador de 284 sujetos POEM en la Semana de Enfermedades Digestivas en mayo de 2016. Se encontró una diferencia estadística en el número de sujetos que requirieron narcóticos después del procedimiento POEM. Los sujetos que tenían una miotomía anterior tenían menos probabilidades de necesitar narcóticos después del procedimiento POEM que aquellos sujetos que tenían una miotomía posterior, 35% versus 53% respectivamente (p=0.007) .
Hasta la fecha, no se han realizado estudios controlados aleatorios prospectivos que comparen la técnica de miotomía anterior versus posterior en POEM que analicen el dolor perioperatorio, la duración del procedimiento, la incidencia de mucosotomía, el capnoperitoneo y las secuelas posoperatorias de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han sido diagnosticados con acalasia tipo I, II o III por hallazgos manométricos positivos y hallazgos de apoyo por esofagograma con bario cronometrado y endoscopia.
- Sujetos que estén dispuestos y sean competentes para firmar el Consentimiento informado y cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos con acalasia tipo I, II o III que han tenido una miotomía de Heller abierta o laparoscópica anterior fallida; o tiene un divertículo esofágico, o una variante anatómica que dicta el abordaje de la miotomía
- Sujetos diagnosticados con otros trastornos de la motilidad como espasmo esofágico distal (DES), peristalsis hipertensiva (Cascanueces) o esófago hipercontráctil (Jackhammer)
- Sujetos con coagulopatía
- Hembras embarazadas
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, son médicamente inestables, no pueden dar su consentimiento informado o cuyos riesgos superan los beneficios de participar en el estudio.
- Sujetos con incapacidad de decisión que no pueden cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Orientación anterior
La miotomía endoscópica anterior del esfínter esofágico inferior se realizará entre la posición de las 11 a las 3 en el esófago determinada por la convención endoscópica habitual de las 12 en punto que representa el aspecto más anterior del esófago en la vista endoluminal. La intervención es la miotomía endoscópica del esfínter esofágico inferior. |
El procedimiento de miotomía endoscópica por vía oral consiste en cortar el esfínter esofágico inferior.
Este procedimiento es una cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTAS)
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Comparador activo: Orientación Posterior
La miotomía endoscópica posterior del esfínter esofágico inferior se realizará entre la posición de las 5 a las 6 en punto en el esófago determinada por la convención endoscópica habitual de las 12 en punto que representa el aspecto más anterior del esófago en la vista endoluminal. La intervención es la miotomía endoscópica del esfínter esofágico inferior. |
El procedimiento de miotomía endoscópica por vía oral consiste en cortar el esfínter esofágico inferior.
Este procedimiento es una cirugía endoscópica transluminal por orificio natural (NOTAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor periprocedimiento que requiere el uso de narcóticos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.
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Dolor relacionado con la miotomía endoscópica que requiere el uso de analgésicos narcóticos.
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Dentro de las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
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Enfermedad por reflujo gastrointestinal medida por el estudio de pH BRAVO
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Dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
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- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
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Otros números de identificación del estudio
- WUH 17008
- 18-01666 (Otro identificador: NYULangone Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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