- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228758
Передняя ориентация по сравнению с задней ориентацией при пероральной эндоскопической миотомии POEM для лечения ахалазии
Эффективность подхода передней и задней миотомии при пероральной эндоскопической миотомии (POEM) для лечения ахалазии - анализ одного оператора
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности техники передней и задней миотомии при пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) для лечения ахалазии. Первичным результатом эффективности является перипроцедурная боль, требующая применения наркотиков. Вторичные результаты сосредоточены на безопасности, которая включает продолжительность технических процедур; время туннелирования, время миотомии и время закрытия; частота мукозотомии (трансмуральное и нетрансмуральное повреждение), капноперитонеума и послеоперационных последствий гастроинтестинальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Сбор данных о перипроцедурной боли будет включать оценку боли после процедуры POEM, введение анальгетиков до выписки.
Окончательный анализ будет сосредоточен на определении того, существует ли статистически значимая разница в количестве и тяжести боли в группах пациентов с передней и задней миотомией. Дополнительным анализом будет сбор информации о типе анальгетика (наркотический или ненаркотический), дозировке, частоте и продолжительности лечения после процедуры POEM в восстановительном отделении эндоскопии до выписки субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ахалазия является одним из наиболее изученных нарушений моторики пищевода. Этиология ахалазии может быть аутоиммунной, нейродегенеративной или вирусной. Ахалазия является следствием дегенерации ганглиозных клеток мышечно-кишечного сплетения тела пищевода и нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Конечным результатом воспалительного процесса является потеря тормозных нейротрансмиттеров закиси азота и вазоактивного интестинального пептида, вызывающая дисбаланс между возбуждающими и тормозными нейронами. Это приводит к неспособности нижнего пищеводного сфинктера (НПС) расслабиться и связано с аперистальтикой тела пищевода, что приводит к затруднению глотания, застою пищи и жидкости; срыгивание непереваренной пищи, жидкости и слюны; и потеря веса. Ахалазия является неизлечимым заболеванием, и лечение направлено только на расслабление нижнего пищеводного сфинктера, чтобы обеспечить прохождение пищевой жидкости и слюны в желудок. По оценкам, распространенность составляет 10 случаев на 100 000 населения, а заболеваемость составляет 1-3 случая на 100 000 населения в год в западном мире.
Арсенал лечения ахалазии включает медикаментозное лечение с использованием блокаторов кальциевых каналов, нитритов, ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафил), антихолинергических средств и агонистов бета-адренорецепторов; эндоскопия с использованием инъекций ботулинического токсина чуть выше чешуйчато-столбчатого перехода или пневматической баллонной дилатации нижнего пищеводного сфинктера; открытая миотомия по Геллеру, лапароскопическая миотомия по Геллеру и пероральная эндоскопическая миотомия (POEM). Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) является самым последним инновационным методом лечения ахалазии. Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) представляет собой транслюминальную эндоскопическую хирургию через естественные отверстия (NOTES) подход к миотомии по Геллеру для лечения ахалазии. В 2008 году Харухиро Иноуэ в Японии впервые успешно провел POEM на человеке. ПОЭМ выполнена пациенту 36 лет без документально подтвержденных послеоперационных осложнений. В 2009 году Ставрос Ставропулос из Университетской больницы Уинтропа (WUH) провел первую процедуру пероральной эндоскопической миотомии (POEM) за пределами Японии. ПОЭМ была выполнена 42-летнему мужчине без задокументированных послеоперационных осложнений. У субъекта было заметное улучшение объективных показателей манометрии и бариевой эзофаграмы; и улучшение субъективной оценки дисфагии. Следовательно, быстро растет объем процедур POEM, выполняемых в Японии, Китае и по всей территории Соединенных Штатов. Ставропулос в Университетской больнице Уинтропа имеет самый высокий объем операций с одним оператором в Соединенных Штатах. Исполнение POEM все еще находится в стадии развития, и различные центры по всему миру исполняют вариации техники.
Международное исследование пероральной эндоскопической миотомии (IPOEMS) было проведено Ставропулосом и Савидисом во время ежегодного собрания Консорциума хирургии естественных отверстий для оценки и исследований (NOSCAR) в июле 2012 года. Этот опрос был проведен для решения проблемы нехватки литературы по ПОЭМ в то время. IPOEM предоставил «моментальный снимок» статуса POEM во всем мире. В опросе приняли участие 5 азиатских, 7 североамериканских и 4 европейских экспертных центра, в которых к июлю 2012 года было проведено в общей сложности 841 процедура POEM. В то время в большинстве центров (14) выполнялась правая передняя миотомия (ориентация на 2 часа), и лишь в нескольких центрах выполнялась заднебоковая миотомия (ориентация на 5 часов), определяемая с использованием обычного эндоскопического соглашения о 12 часах, представляющих самую переднюю миотомию. вид пищевода в эндолюминальной проекции.
Пищевод у человека представляет собой сложную структуру с многочисленными мышцами, нервами, сосудистыми и лимфатическими компонентами. Ветви блуждающего нерва и висцеральные ветви симпатического ствола обеспечивают нервные волокна к пищеводному сплетению. Блуждающий нерв доставляет к пищеводному сплетению два типа волокон: преганглионарные парасимпатические волокна и афферентные волокна. Эти волокна блуждающего нерва в пищеводном сплетении формируют передний ствол блуждающего нерва (левый блуждающий нерв) и задний ствол блуждающего нерва (правый блуждающий нерв). Передний и задний термины для стволов блуждающего нерва используются в отношении пищевода. Висцеральные ветви симпатического ствола доставляют к пищеводному сплетению два типа волокон: симпатические постганглионарные волокна и афферентные волокна. Афферентные волокна, идущие от симпатического ствола, в первую очередь связаны с болью. Важнейшим анатомическим компонентом пищевода при лечении ахалазии является нижний пищеводный сфинктер. Согласно общепринятому соглашению, самая передняя точка точки LES назначается как положение на 12 часов. Компонент сильного косого волокна слинга центрируется на 7 часов на заднебоковой стенке и охватывает переднюю и заднюю стенки на 11 и 5 часов соответственно. Расположение более слабого компонента волокна круглого зажима находится в центре от 2 до 3 часов. Вопрос исследования оптимальной ориентации для выполнения миотомии уникален для POEM. Открытая миотомия по Геллеру и лапароскопическая миотомия по Геллеру ограничиваются передней частью пищевода. Ориентация миотомии ограничена анатомическим расположением левого бронха, левого предсердия и позвоночника. Передняя ориентация вынуждена между положением 1-2 часа, вторичным по отношению к расположению левого бронха и левого предсердия между 10-11 часами и 12-12 часами соответственно. Задняя ориентация вынуждена между положениями 4-5 часов, вторичной по отношению к расположению позвоночника, расположенного между 8-9 часами. Волокна перемычки поддерживают угол Гиса и являются значительным антирефлюксным барьером. . Stavropoulos et al. сообщили о серии исследований одного оператора из 284 субъектов POEM на Неделе болезней пищеварительного тракта в мае 2016 года. Статистическая разница была обнаружена в количестве субъектов, нуждающихся в наркотических средствах после процедуры POEM. Субъекты, у которых была передняя миотомия, реже нуждались в наркотических средствах после процедуры POEM, чем те, у которых была задняя миотомия, 35% против 53% соответственно (p = 0,007) .
На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих технику передней и задней миотомии при ПОЭМ, анализирующих периоперационную боль, продолжительность процедуры, частоту мукозотомии, капноперитонеума и послеоперационные последствия гастроинтестинальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых была диагностирована ахалазия типа I, II или III на основании положительных результатов манометрии и подтверждающих данных, полученных с помощью бариевой эзофаграммы и эндоскопии.
- Субъекты, которые готовы и компетентны подписать информированное согласие и соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты с ахалазией типа I, II или III, у которых ранее была неудачная открытая или лапароскопическая миотомия по Геллеру; или иметь дивертикулы пищевода, или анатомический вариант, диктующий доступ к миотомии
- Субъекты, у которых диагностированы другие нарушения моторики, такие как дистальный спазм пищевода (ДЭС), гипертоническая перистальтика (Щелкунчик) или гиперсокращающийся пищевод (Отбойный молоток)
- Субъекты с коагулопатией
- Беременные женщины
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, нестабильны с медицинской точки зрения, не могут дать информированное согласие или чьи риски перевешивают преимущества участия в исследовании.
- Субъекты с неспособностью принимать решения, которые не могут соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передняя ориентация
Передняя эндоскопическая миотомия нижнего пищеводного сфинктера будет выполняться между 11-ю и 3-мя часами в пищеводе, определяемом обычной эндоскопической конвенцией 12-часовой позиции, представляющей самый передний отдел пищевода в эндолюминальной проекции. Вмешательство – эндоскопическая миотомия нижнего пищеводного сфинктера. |
Процедура пероральной эндоскопической миотомии представляет собой рассечение нижнего пищеводного сфинктера.
Эта процедура представляет собой транслюминальную эндоскопическую операцию через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ)
|
|
Активный компаратор: Задняя ориентация
Задняя эндоскопическая миотомия нижнего пищеводного сфинктера будет выполняться между 5 и 6 часами в пищеводе, определяемом обычной эндоскопической конвенцией 12 часов, представляющей самую переднюю часть пищевода в эндолюминальной проекции. Вмешательство – эндоскопическая миотомия нижнего пищеводного сфинктера. |
Процедура пероральной эндоскопической миотомии представляет собой рассечение нижнего пищеводного сфинктера.
Эта процедура представляет собой транслюминальную эндоскопическую операцию через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурная боль, требующая применения наркотиков.
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после процедуры.
|
Боль, связанная с эндоскопической миотомией, требующей применения наркотических обезболивающих.
|
В течение первых 48 часов после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость желудочно-кишечной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры.
|
Гастроинтестинальная рефлюксная болезнь, измеренная с помощью исследования pH BRAVO
|
В течение 3 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUH 17008
- 18-01666 (Другой идентификатор: NYULangone Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд