- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228758
Etusuuntaus vs posteriorinen suuntaus suun endoskooppisessa myotomiassa POEM akalasian hoitoon
Anterior vs posterior myotomia -menetelmän teho oraalisen endoskooppisessa myotomiassa (POEM) akalasian hoidossa – yhden käyttäjän analyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata anteriorin ja posteriorisen myotomiatekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) -tutkimuksessa akalasian hoidossa. Ensisijainen tehon lopputulos on huumeiden käyttöä vaativa toimenpiteen väliaikainen kipu. Toissijaiset tulokset keskittyvät turvallisuuteen, joka sisältää teknisen toimenpiteen keston; tunnelointiaika, myotomiaaika ja sulkeutumisaika; mukosotomian (transmuraalinen ja ei-transmuraalinen vaurio), kapnoperitoneumin ja maha-suolikanavan refluksitaudin (GERD) postoperatiiviset seuraukset. Menettelyn aikana tapahtuvan kiputiedon keruu sisältää POEM-toimenpiteen jälkeiset kipupisteet, kivunlievityksen antamisen ennen kotiutumista.
Lopullinen analyysi keskittyy sen määrittämiseen, onko kivun määrässä ja vaikeudessa tilastollisesti merkitsevää eroa anterior- ja posterior-myotomiapotilaiden populaatioissa. Lisäanalyysi sisältää analgeettisen tyypin (huumeet ja ei-huumeet), annoksen, taajuuden ja hoidon keston keräämisen POEM:n jälkeisestä toimenpiteestä endoskopian palautusyksikössä siihen asti, kunnes koehenkilöt ovat kotiutettuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akalasia on yksi tutkituimmista ruokatorven motiliteettihäiriöistä. Akhalasian etiologia on autoimmuuni-, neurodegeneratiivinen tai virusimmuuni. Akalasia on seuraus gangliosolujen rappeutumisesta ruokatorven rungon myenteerisessä plexuksessa ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) sisällä. Tulehdusprosessin lopputuloksena on inhiboivien välittäjäaineiden, typpioksiduulioksidin ja vasoaktiivisten suolistopeptidien häviäminen, mikä aiheuttaa epätasapainon eksitatiivisten ja inhiboivien hermosolujen välillä. Tämä johtaa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) rentoutumisen epäonnistumiseen ja siihen liittyy ruokatorven rungon aperistaltiikka, mikä johtaa nielemisvaikeuksiin, ruoan ja nesteen pysähtymiseen; sulamattomien ruokien, nesteen ja syljen regurgitaatio; ja laihtuminen. Akalasia on parantumaton sairaus, ja hoidot keskittyvät vain ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutumiseen, jotta ruokaneste ja sylki pääsisivät vatsaan. Sen arvioitu esiintyvyys on 10 tapausta 100 000 väestöä kohden ja ilmaantuvuus 1-3 tapausta 100 000 väestöä kohden länsimaissa.
Achalasia-hoidon armamentarium sisältää farmakologisen hoidon käyttämällä kalsiumkanavasalpaajia, nitriittejä, fosfodiesteraasi-inhibiittoria (sildenafiilia), antikolinergisiä aineita ja beeta-adrenergisiä agonisteja; endoskopia käyttäen botuliinitoksiini-injektioita juuri levyepiteeliliitoksen yläpuolella tai alemman ruokatorven sulkijalihaksen pneumaattista ilmapallolaajennusta; avoin Heller Myotomy, laparoskooppinen Heller Myotomy ja Per Oral Endoscopic myotomy (POEM). Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on uusin innovatiivinen hoito Achalasia-hoidon armamentariumissa. Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (NOTES) lähestymistapa Heller-myotomiaan Akalasian hoitoon. Vuonna 2008 Haruhiro Inoue esitti POEMin ensimmäisen kerran menestyksekkäästi ihmisaiheessa Japanissa. POEM suoritettiin 36-vuotiaalle potilaalle ilman dokumentoituja postoperatiivisia komplikaatioita. Vuonna 2009 Stavros Stavropoulos Winthropin yliopistollisessa sairaalassa (WUH) suoritti ensimmäisen peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) -toimenpiteen Japanin ulkopuolella. POEM suoritettiin 42-vuotiaalle miehelle ilman dokumentoituja postoperatiivisia komplikaatioita. Koehenkilöllä oli selvää parannusta objektiivisissa manometrisissa ja bariumesophagrammissa; ja subjektiivisen dysfagian pistemäärän paraneminen. Tämän seurauksena Japanissa, Kiinassa ja kaikkialla Yhdysvalloissa suoritettujen POEM-toimenpiteiden määrä on lisääntynyt nopeasti. Winthropin yliopistosairaalan Stavropoulosilla on Yhdysvaltojen suurin yksittäinen operaattori. POEM:n suorituskyky on edelleen kehitysvaiheessa, ja useat keskukset ympäri maailmaa esittävät muunnelmia tekniikasta.
Stavropoulos ja Savides suorittivat kansainvälisen per Oral Endoscopic Myotomy Surveyn (IPOEMS) Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Researchin (NOSCAR) vuosikokouksen aikana heinäkuussa 2012. Tämä kysely tehtiin POEM-kirjallisuuden silloisen niukkuuden käsittelemiseksi. IPOEM tarjosi "tilanteen" POEM:n tilasta maailmanlaajuisesti. Kyselyyn osallistui 5 aasialaista, 7 pohjoisamerikkalaista ja 4 eurooppalaista asiantuntijakeskusta, joissa oli yhteensä 841 POEM-menettelyä heinäkuuhun 2012 mennessä. Tuolloin useimmat keskukset (14) suorittivat oikean anteriorisen myotomia (kello 2-suuntaus) ja vain muutamat keskuksista suorittivat posterolateraalista myotomiaa (kello 5-suuntaus) määritettiin käyttämällä tavallista endoskooppista käytäntöä, jolloin kello 12 edustaa etummaisinta. ruokatorven osa endoluminaalisesti.
Ihmisten ruokatorvi on monimutkainen rakenne, jossa on useita lihaksia, hermoja, verisuonia ja imukudoksia. Vagushermon oksat ja sympaattisen vartalon viskeraaliset oksat tarjoavat hermosäikeitä ruokatorven plexukseen. Vagushermo toimittaa ruokatorven plexukseen kahta tyyppiä: preganglioniset parasympaattiset kuidut ja afferentit kuidut. Nämä ruokatorven plexuksen emättimen kuidut uudistuvat muodostamaan etummaisen vagusrungon (vasen vagus) ja takaosan emättimen rungon (oikea vagus). Vagaalisen rungon etu- ja takatermejä käytetään ruokatorven suhteen. Sympaattisen rungon viskeraaliset haarat kuljettavat ruokatorven plexukseen kahta tyyppiä: sympaattiset postganglioniset kuidut ja afferentit kuidut. Sympaattisesta rungosta peräisin olevat afferentit kuidut liittyvät ensisijaisesti kipuun. Ruokatorven kriittinen anatominen komponentti Akalasian hoidossa on ruokatorven alasulkijalihas. Yleisen sopimuksen mukaan LES-pisteen etummainen piste on määritetty kello 12-paikaksi. Vahva vino nostokuitukomponentti on keskitetty kello 7:ään posterolateraaliseen seinämään ja kietoutuu etu- ja takaseinien päälle kello 11:ssä ja 5:ssä. Heikompi pyöreä lukkokuitukomponentin sijainti on keskitetty kello 2:sta 3:een. Kysymys optimaalisen suuntauksen tutkimisesta myotomialle on ainutlaatuinen POEM:lle. Avoin Heller-myotomia ja laparoskooppinen Heller-myotomia rajoittuvat ruokatorven etuosaan. Myotomia-suuntausta rajoittavat vasemman keuhkoputken, vasemman eteisen ja selkärangan anatomiset sijainnit. Anteriorinen suuntaus pakotetaan kello 1 - 2 -asennon välillä toissijaisesti vasemman keuhkoputken ja vasemman eteisen välillä kello 10 - 11 ja 12 - 1 välillä, vastaavasti. Takasuuntaus pakotetaan kello 4 - 5 asentojen väliin, toissijaisesti kello 8 - 9 asemien välillä sijaitsevaan selkärangan sijaintiin nähden. Hihnakuidut ylläpitävät His-kulmaa ja ovat merkittävä antirefluksieste . Stavropoulos ym. raportoivat 284 POEM-kohteen yhden operaattorin sarjasta Ruoansulatussairauksien viikolla toukokuussa 2016. Tilastollinen ero havaittiin huumausaineita tarvitsevien koehenkilöiden määrässä POEM-toimenpiteen jälkeen Koehenkilöt, joilla oli anteriorinen myotomia, tarvitsivat vähemmän todennäköisesti huumeita POEM-toimenpiteen jälkeen kuin ne, joilla oli posteriorinen myotomia, vastaavasti 35 % vs. 53 % (p=0,007) .
Tähän mennessä ei ole suoritettu prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu anterior- ja posterior-myotomiatekniikkaa POEM-tutkimuksessa, jossa analysoitiin perioperatiivista kipua, toimenpiteen kestoa, mukosotomian ilmaantuvuutta, kapnoperitoneumia ja maha-suolikanavan refluksitaudin (GERD) leikkauksen jälkeisiä seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin I, II tai III Achalasia positiivisilla manometrilöydöillä ja tukilöydöksillä ajoitetulla bariumesofagrammilla ja endoskopialla.
- Tutkittavat, jotka ovat halukkaita ja päteviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintoihin liittyviä vierailuja ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on tyypin I, II tai III akalasia, joille on aiemmin tehty epäonnistunut avoin tai laparoskooppinen Heller-myotomia; tai heillä on ruokatorven divertikula tai anatominen muunnelma, joka sanelee myotomian lähestymistavan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita liikkuvuushäiriöitä, kuten distaalisen ruokatorven kouristusta (DES), hypertensiivistä peristaltiikkaa (Pähkinänsärkijä) tai hyperkontraktiilesta ruokatorvesta (Jackhammer)
- Koagulopatiaa sairastavat
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä ovat lääketieteellisesti epävakaita, eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joiden riskit ovat suuremmat kuin tutkimukseen osallistumisen hyödyt
- Päätöskyvyttömät koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintoihin liittyviä vierailuja ja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterior Orientaatio
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen anteriorinen endoskooppinen myotomia suoritetaan ruokatorven kello 11:n ja 3:n välillä, mikä määräytyy tavanomaisen endoskooppisen tavanomaisen kello 12:n mukaan, joka edustaa ruokatorven etummaisinta puolta endoluminaalisesti. Interventio on alemman ruokatorven sulkijalihaksen endoskooppinen myotomia. |
Per Oral Endoscopic Myotomy -menettely on ruokatorven alemman sulkijalihaksen leikkaaminen.
Tämä toimenpide on luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (HUOM).
|
|
Active Comparator: Takasuuntainen suuntaus
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen posteriorinen endoskooppinen myotomia suoritetaan ruokatorven kello 5 - 6 asennossa, joka määräytyy tavanomaisen endoskooppisen tavanomaisen kello 12:n mukaan, joka edustaa ruokatorven etummaisinta puolta endoluminaalisessa näkymässä. Interventio on alemman ruokatorven sulkijalihaksen endoskooppinen myotomia. |
Per Oral Endoscopic Myotomy -menettely on ruokatorven alemman sulkijalihaksen leikkaaminen.
Tämä toimenpide on luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (HUOM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttöä vaativa toimenpiteen väliaikainen kipu.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskooppiseen myotomiaan liittyvä kipu, joka vaatii huumausainekipulääkkeen käyttöä.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin (GERD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
|
Gastrointestinaalinen refluksitauti mitattuna BRAVO pH -tutkimuksella
|
3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUH 17008
- 18-01666 (Muu tunniste: NYULangone Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun endoskooppinen myotomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat