- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228758
Orientamento anteriore vs orientamento posteriore nella miotomia endoscopica perorale POEM per il trattamento dell'acalasia
Efficacia dell'approccio miotomico anteriore rispetto a quello posteriore nella miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia - Un'analisi a singolo operatore
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della tecnica di miotomia anteriore rispetto a quella posteriore nella miotomia endoscopica per via orale (POEM) per il trattamento dell'acalasia. L'esito primario di efficacia è il dolore periprocedurale che richiede l'uso di narcotici. Gli esiti secondari si concentrano sulla sicurezza che include il tempo di durata della procedura tecnica; tempo di tunneling, tempo di miotomia e tempo di chiusura; incidenza di mucosotomia (danno transmurale e non transmurale), capnoperitoneo e sequele postoperatorie della malattia da reflusso gastrointestinale (GERD). La raccolta dei dati sul dolore periprocedurale includerà i punteggi del dolore post procedura POEM, le somministrazioni di analgesia fino alla dimissione.
L'analisi finale si concentrerà sulla determinazione dell'esistenza di una differenza statisticamente significativa nella quantità e nella gravità del dolore nelle popolazioni di soggetti sottoposti a miotomia anteriore rispetto a quella posteriore. Un'ulteriore analisi sarà la raccolta del tipo di analgesico (narcotico rispetto a non narcotico), dosaggio, frequenza e durata del trattamento dalla procedura post POEM nella sala di recupero dell'endoscopia fino alla dimissione dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia è uno dei disturbi della motilità esofagea più studiati. L'eziologia dell'acalasia è autoimmune, neurodegenerativa o virale. L'acalasia è una conseguenza della degenerazione delle cellule gangliari nel plesso mioenterico del corpo esofageo e dello sfintere esofageo inferiore (LES). Il risultato finale del processo infiammatorio è la perdita di neurotrasmettitori inibitori protossido di azoto e peptide intestinale vasoattivo causando lo squilibrio tra neuroni eccitatori e inibitori. Ciò si traduce in un mancato rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES) ed è associato ad aperistalsi del corpo esofageo, che porta a difficoltà di deglutizione, stasi di cibo e liquidi; rigurgito di cibo non digerito, liquidi e saliva; e perdita di peso. L'acalasia è una malattia incurabile e i trattamenti si concentrano solo sul rilassamento dello sfintere esofageo inferiore per consentire il passaggio di liquidi alimentari e saliva nello stomaco. Ha una prevalenza stimata di 10 casi ogni 100.000 abitanti e un'incidenza di 1-3 casi ogni 100.000 abitanti all'anno nel mondo occidentale.
L'armamentario del trattamento dell'acalasia comprende la gestione farmacologica con l'uso di bloccanti dei canali del calcio, nitriti, inibitore della fosfodiesterasi (sildenafil), anticolinergici e agonisti beta-adrenergici; endoscopia mediante iniezioni di tossina botulinica appena sopra la giunzione squamocolonnare o dilatazione pneumatica con palloncino dello sfintere esofageo inferiore; miotomia di Heller aperta, miotomia di Heller laparoscopica e miotomia endoscopica per via orale (POEM). La miotomia endoscopica per via orale (POEM) è il trattamento innovativo più recente nell'armamentario del trattamento dell'acalasia. La miotomia endoscopica per via orale (POEM) è un approccio di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) a una miotomia di Heller per il trattamento dell'acalasia. Nel 2008, POEM è stato eseguito per la prima volta con successo in un soggetto umano da Haruhiro Inoue in Giappone. Il POEM è stato eseguito su un paziente di 36 anni senza complicanze postoperatorie documentate. Nel 2009, Stavros Stavropoulos presso il Winthrop University Hospital (WUH) ha eseguito la prima procedura di miotomia endoscopica orale (POEM) al di fuori del Giappone. Il POEM è stato eseguito su un uomo di 42 anni senza complicanze postoperatorie documentate. Il soggetto ha avuto un netto miglioramento nei risultati oggettivi della manometria e dell'esofagogramma del bario; e miglioramento del punteggio di disfagia soggettiva. Di conseguenza c'è stato un volume in rapida crescita di procedure POEM eseguite in Giappone, Cina e in tutti gli Stati Uniti. Stavropoulos al Winthrop University Hospital ha il più alto volume di operatori singoli negli Stati Uniti. La performance di POEM è ancora in evoluzione con vari centri in tutto il mondo che eseguono variazioni sulla tecnica.
L'International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) è stato condotto da Stavropoulos e Savides durante la riunione annuale di luglio 2012 del Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Questa indagine è stata condotta per affrontare la scarsità di letteratura POEM all'epoca. IPOEM ha fornito una "istantanea" dello stato di POEM in tutto il mondo. L'indagine ha incluso 5 centri esperti asiatici, 7 nordamericani e 4 europei con un totale combinato di 841 procedure POEM eseguite entro luglio 2012. All'epoca la maggior parte dei centri (14) eseguiva la miotomia anteriore destra (orientamento alle 2) con solo pochi centri che eseguivano la miotomia posterolaterale (orientamento alle 5) determinata utilizzando la consueta convenzione endoscopica delle 12 che rappresentano il punto più anteriore aspetto dell'esofago sulla vista endoluminale.
L'esofago nell'uomo è una struttura complessa con più muscoli, nervi, componenti vascolari e linfatiche. I rami del nervo vago e i rami viscerali del tronco simpatico forniscono fibre nervose al plesso esofageo. Il nervo vago fornisce due tipi di fibre al plesso esofageo: fibre parasimpatiche pregangliari e fibre afferenti. Queste fibre vagali nel plesso esofageo si riformano per formare il tronco vagale anteriore (vago sinistro) e il tronco vagale posteriore (vago destro). I termini anteriore e posteriore per i tronchi vagali sono usati in relazione all'esofago. I rami viscerali del tronco simpatico forniscono due tipi di fibre al plesso esofageo: le fibre simpatiche postgangliari e le fibre afferenti. Le fibre afferenti che originano dal tronco simpatico sono principalmente coinvolte nel dolore. La componente anatomica critica dell'esofago nel trattamento dell'acalasia è lo sfintere esofageo inferiore. Per convenzione comune, il punto più anteriore del punto LES è assegnato come posizione a ore 12. Il forte componente obliquo della fibra dell'imbracatura è centrato a ore 7 sulla parete posterolaterale e avvolge le pareti anteriore e posteriore rispettivamente a ore 11 e 5. La posizione del componente in fibra di fibbia circolare più debole è centrata tra le 2 e le 3. La questione di indagare l'orientamento ottimale per eseguire la miotomia è unica per POEM. La miotomia di Heller a cielo aperto e la miotomia di Heller laparoscopica sono limitate all'aspetto anteriore dell'esofago. L'orientamento della miotomia è vincolato dalle posizioni anatomiche del bronco sinistro, dell'atrio sinistro e della colonna vertebrale. L'orientamento anteriore è forzato tra la posizione 1 - 2 secondaria alle posizioni del bronco sinistro e dell'atrio sinistro tra 10 - 11 e 12 - 1, rispettivamente. L'orientamento posteriore è forzato tra le posizioni ore 4 - ore 5 secondarie alla posizione della colonna vertebrale situata tra le posizioni ore 8-9. Le fibre della fionda mantengono l'angolo di His e costituiscono una significativa barriera antireflusso . Stavropoulos et al, hanno riferito di una serie di singoli operatori di 284 soggetti POEM alla Digestive Disease Week di maggio 2016. È stata riscontrata una differenza statistica nel numero di soggetti che richiedevano stupefacenti dopo la procedura POEM I soggetti che avevano una miotomia anteriore avevano meno probabilità di richiedere stupefacenti dopo la procedura POEM rispetto ai soggetti che avevano una miotomia posteriore, rispettivamente 35% contro 53% (p=0,007) .
Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino la tecnica di miotomia anteriore rispetto a quella posteriore in POEM analizzando il dolore perioperatorio, la durata della procedura, l'incidenza di mucosotomia, capnoperitoneo e le sequele postoperatorie della malattia da reflusso gastrointestinale (GERD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui è stata diagnosticata l'acalasia di tipo I, II o III mediante risultati manometrici positivi e risultati di supporto mediante esofagogramma con bario temporizzato ed endoscopia.
- - Soggetti che sono disposti e competenti a firmare il consenso informato e a rispettare le visite e le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno meno di 18 anni
- Soggetti con acalasia di tipo I, II o III che hanno avuto una precedente miotomia di Heller aperta o laparoscopica fallita; o avere un diverticolo esofageo o una variante anatomica che determina l'approccio della miotomia
- Soggetti con diagnosi di altri disturbi della motilità come spasmo esofageo distale (DES), peristalsi ipertensiva (schiaccianoci) o esofago ipercontrattile (martello pneumatico)
- Soggetti con coagulopatia
- Femmine gravide
- Soggetti che, secondo l'opinione degli investigatori, sono clinicamente instabili, non sono in grado di dare il consenso informato o i cui rischi superano i benefici della partecipazione allo studio
- Soggetti con incapacità decisionale che non sono in grado di rispettare le visite e le procedure relative allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Orientamento anteriore
La miotomia endoscopica anteriore dello sfintere esofageo inferiore verrà eseguita tra la posizione delle 11 e delle 3 nell'esofago determinata dalla consueta convenzione endoscopica delle 12 che rappresentano l'aspetto più anteriore dell'esofago sulla vista endoluminale. L'intervento è la miotomia endoscopica dello sfintere esofageo inferiore. |
La procedura di miotomia endoscopica perorale è il taglio dello sfintere esofageo inferiore.
Questa procedura è una chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE)
|
|
Comparatore attivo: Orientamento posteriore
La miotomia endoscopica posteriore dello sfintere esofageo inferiore sarà eseguita tra la posizione delle 5 e delle 6 nell'esofago determinata dalla consueta convenzione endoscopica delle 12 che rappresenta l'aspetto più anteriore dell'esofago sulla vista endoluminale. L'intervento è la miotomia endoscopica dello sfintere esofageo inferiore. |
La procedura di miotomia endoscopica perorale è il taglio dello sfintere esofageo inferiore.
Questa procedura è una chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore periprocedurale che richiede l'uso di narcotici.
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dopo la procedura.
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Dolore correlato alla miotomia endoscopica che richiede l'uso di antidolorifici narcotici.
|
Entro le prime 48 ore dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della malattia da reflusso gastrointestinale (GERD)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla procedura.
|
Malattia da reflusso gastrointestinale misurata dallo studio BRAVO pH
|
Entro 3 mesi dalla procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
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- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
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- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
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- WUH 17008
- 18-01666 (Altro identificatore: NYULangone Institutional Review Board)
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