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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03228758
이완불능증 치료를 위한 구강 내시경 근절개술 POEM의 전방 방향과 후방 방향
이완불능증 치료를 위한 구강 내시경 근절개술(POEM)에서 전방 대 후방 근절개 접근법의 효과 - 단일 작업자 분석
이 연구의 목적은 Achalasia의 치료를 위한 Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM)에서 전방 근절개술과 후방 근절개술의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 주요 효능 결과는 마취제 사용이 필요한 시술 전후 통증입니다. 2차 결과는 기술 절차 지속 시간을 포함하는 안전에 중점을 둡니다. 터널링 시간, 근절개 시간 및 폐쇄 시간; mucosotomy (transmural and non-transmural injury), capnoperitoneum 및 위장관 역류 질환 (GERD)의 수술 후 후유증 발생률. 시술 전후 통증 데이터 수집에는 POEM 시술 후 통증 점수, 퇴원할 때까지 진통제 투여가 포함됩니다.
최종 분석은 전방 근절개 대상 집단과 후방 근절개 대상 집단에서 통증의 양과 심각도에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다. 추가 분석은 피험자가 퇴원할 때까지 내시경 회복실에서 POEM 절차 후부터 진통제 유형(마약성 대 비마약성), 용량, 빈도 및 치료 기간을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이완불능증은 가장 많이 연구된 식도 운동 장애 중 하나입니다. 이완불능증의 병인은 자가면역, 신경퇴행성 또는 바이러스성 면역입니다. 식도이완불능증은 식도체와 하부 식도 괄약근(LES)의 근육신경총에 있는 신경절 세포의 퇴행의 결과입니다. 염증 과정의 최종 결과는 흥분성 뉴런과 억제성 뉴런 사이의 불균형을 야기하는 억제성 신경 전달 물질인 아산화질소와 혈관활성 장 펩티드의 손실입니다. 이로 인해 하부 식도 괄약근(LES)이 이완되지 않고 식도체의 연동 운동과 관련되어 삼키기 어려움, 음식 및 체액 정체가 발생합니다. 소화되지 않은 음식, 체액 및 타액의 역류; 그리고 체중 감소. 식도이완불능증은 불치병이며 치료는 식도 하부 괄약근을 이완시켜 음식물과 타액이 위로 들어갈 수 있도록 하는 것에만 초점을 맞춥니다. 인구 100,000명당 10건의 유병률이 예상되며 서구 세계에서 매년 인구 100,000명당 1-3건의 발생률을 보입니다.
아칼라지아 치료의 armamentarium에는 칼슘 채널 차단제, 아질산염, 포스포디에스테라제 억제제(실데나필), 항콜린제 및 베타-아드레날린 작용제를 사용하는 약리학적 관리가 포함됩니다. squamocolumnar junction 바로 위의 보툴리눔 독소 주사 또는 하부 식도 괄약근의 공압 풍선 확장을 이용한 내시경 검사; 개방형 헬러 근절개술, 복강경 헬러 근절개술, 구강 내시경 근절개술(POEM). 당 구강 내시경 근절개술(POEM)은 아칼라지아 치료의 armamentarium에서 가장 최근의 혁신적인 치료법입니다. 경구 내시경 근절개술(POEM)은 아칼라지아 치료를 위한 Heller 근절개술에 대한 자연적 개구부 경내 내시경 수술(NOTES) 접근법입니다. POEM은 2008년 일본에서 이노우에 하루히로(Haruhiro Inoue)가 인체를 대상으로 처음으로 성공적으로 수행되었습니다. POEM은 문서화된 수술 후 합병증 없이 36세 환자에게 수행되었습니다. 2009년 WUH(Winthrop University Hospital)의 Stavros Stavropoulos는 일본 이외 지역에서 최초로 구강 내시경 근절개술(POEM) 절차를 수행했습니다. POEM은 문서화된 수술 후 합병증 없이 42세 남성에게 수행되었습니다. 피험자는 객관적 압력 측정 및 바륨 식도 검사 결과에서 현저한 개선을 보였습니다. 및 주관적 연하곤란 점수의 개선. 결과적으로 일본, 중국 및 미국 전역에서 수행되는 POEM 절차의 양이 급격히 증가하고 있습니다. Winthrop 대학 병원의 Stavropoulos는 미국에서 단일 수술 환자 수가 가장 많습니다. POEM의 연주는 전 세계 여러 센터에서 다양한 기법을 선보이며 여전히 진화하고 있습니다.
International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey(IPOEMS)는 평가 및 연구를 위한 Natural Orifice Surgery Consortium(NOSCAR)의 2012년 7월 연례 회의에서 Stavropoulos와 Savides에 의해 수행되었습니다. 이 조사는 당시 POEM 문헌의 부족을 해결하기 위해 수행되었습니다. IPOEM은 전 세계적으로 POEM의 상태에 대한 "스냅샷"을 제공했습니다. 설문 조사에는 2012년 7월까지 수행된 총 841개의 POEM 절차와 함께 5개의 아시아, 7개의 북미 및 4개의 유럽 전문가 센터가 포함되었습니다. 당시 대부분의 센터(14개)는 우측 전방 근절개술(2시 방향)을 수행했으며 소수의 센터만 후외측 근절개술(5시 방향)을 수행하여 가장 전방을 나타내는 12시 방향의 일반적인 내시경 관례를 사용하여 결정했습니다. endoluminal view에서 식도의 측면.
인간의 식도는 여러 근육, 신경, 혈관 및 림프 구성 요소가 있는 복잡한 구조입니다. 미주 신경의 가지와 교감 신경 줄기의 내장 가지는 식도 신경총에 신경 섬유를 제공합니다. 미주 신경은 식도 신경총에 두 가지 유형의 섬유를 전달합니다: 신경절 전 부교감 신경 섬유 및 구심성 섬유. 식도 신경총에 있는 이 미주신경 섬유는 전방 미주신경줄기(왼쪽 미주신경)와 후방 미주신경줄기(오른쪽 미주신경)를 만들기 위해 재형성됩니다. 미주신경줄기의 전방 및 후방 용어는 식도와 관련하여 사용됩니다. 교감 신경 줄기의 내장 가지는 두 가지 유형의 섬유를 식도 신경총에 전달합니다: 교감 신경절 후 섬유와 구심 섬유. 교감 신경 줄기에서 기원하는 구심성 섬유는 주로 통증과 관련이 있습니다. 식도이완불능증 치료에서 식도의 중요한 해부학적 구성 요소는 하부 식도 괄약근입니다. 일반적인 규칙에 따라 LES 지점의 가장 앞쪽 지점이 12시 위치로 지정됩니다. 강한 비스듬한 슬링 섬유 구성 요소는 후측벽의 7시 방향에 중심을 두고 각각 11시 방향과 5시 방향에서 전벽과 후벽을 감쌉니다. 약한 원형 걸쇠 섬유 구성 요소 위치는 2시에서 3시 방향에 있습니다. 근절개술을 수행하기 위한 최적의 방향을 조사하는 문제는 POEM에 고유합니다. 개복 헬러 근절개술과 복강경 헬러 근절개술은 식도의 앞쪽으로 제한됩니다. 근절개 방향은 좌기관지, 좌심방 및 척추의 해부학적 위치에 의해 제한됩니다. 전방 방향은 각각 10시-11시와 12시-1시 사이에 좌기관지와 좌심방의 위치에 이차적인 1시-2시 위치 사이에 강제됩니다. 후방 방향은 8시-9시 위치 사이에 위치한 척추의 위치에 이차적으로 4시-5시 위치 사이에 강제됩니다. 슬링 섬유는 His의 각도를 유지하고 중요한 역류 방지 장벽입니다. . Stavropoulos 등은 2016년 5월 소화기 질환 주간에서 284명의 POEM 피험자의 단일 오퍼레이터 시리즈에 대해 보고했습니다. POEM 시술 후 마취제를 필요로 하는 대상자의 수에서 통계적 차이가 발견되었습니다. 전방 근절개술을 받은 피험자는 후방 근절개술을 받은 피험자보다 POEM 시술 후 마취제를 필요로 할 가능성이 각각 35% 대 53%로 적었습니다(p=0.007). .
현재까지 POEM에서 수술 전후 통증, 시술 기간, 점막절개술, 복막절개술, 위장관 역류 질환(GERD)의 수술후 후유증을 분석하여 전후방 근절개술을 비교한 전향적 무작위 대조 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시간 측정된 바륨 식도조영술 및 내시경 검사에 의해 긍정적인 마노메트릭 소견 및 이를 뒷받침하는 소견에 의해 아칼라지아 유형 I, II 또는 III로 진단된 피험자.
- 사전 동의서에 서명하고 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자
- 이전에 실패한 개방 또는 복강경 Heller 근절개술을 받은 아칼라지아 유형 I, II 또는 III을 가진 피험자; 또는 식도 게실 또는 근 절개술의 접근을 지시하는 해부학 적 변형이 있습니다.
- 원위 식도 연축(DES), 고혈압 연동 운동(Nutcracker) 또는 과수축성 식도(Jackhammer)와 같은 다른 운동 장애로 진단된 피험자
- 응고병증이 있는 피험자
- 임산부
- 연구자의 의견에 따라 의학적으로 불안정하거나 사전 동의를 할 수 없거나 위험이 연구 참여의 이점을 능가하는 피험자
- 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 수 없는 결정 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방 방향
하부 식도 괄약근의 전방 내시경 근절개술은 내강에서 볼 때 식도의 가장 앞쪽을 나타내는 12시 방향의 통상적인 내시경 관례에 따라 결정되는 식도의 11시에서 3시 위치 사이에서 시행됩니다. 중재는 하부 식도 괄약근의 내시경 근절개술입니다. |
Per Oral Endoscopic Myotomy 절차는 하부 식도 괄약근을 절단하는 것입니다.
이 시술은 자연개구부 반투명 내시경 수술(NOTES)입니다.
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활성 비교기: 후방 방향
하부 식도 괄약근의 후방 내시경 근절개술은 관내에서 볼 때 식도의 가장 앞쪽을 나타내는 12시 방향의 통상적인 내시경 관례에 의해 결정되는 식도의 5시에서 6시 위치 사이에서 시행됩니다. 중재는 하부 식도 괄약근의 내시경 근절개술입니다. |
Per Oral Endoscopic Myotomy 절차는 하부 식도 괄약근을 절단하는 것입니다.
이 시술은 자연개구부 반투명 내시경 수술(NOTES)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취제 사용이 필요한 시술 전후 통증.
기간: 시술 후 최초 48시간 이내.
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마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 내시경 근절개술과 관련된 통증.
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시술 후 최초 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 역류 질환(GERD) 발병률
기간: 시술 후 3개월 이내.
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BRAVO pH 연구로 측정한 위장 역류 질환
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시술 후 3개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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