此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口腔内窥镜肌切开术 POEM 治疗贲门失弛缓症的前向与后向对比

2020年5月4日 更新者:NYU Langone Health

前部与后部肌切开术在口腔内镜下肌切开术 (POEM) 中治疗贲门失弛缓症的疗效 - 单一操作者分析

本研究的目的是比较前部与后部肌切开术在口腔内镜下肌切开术 (POEM) 中治疗贲门失弛缓症的安全性和有效性。 主要疗效结果是需要使用麻醉剂的围手术期疼痛。 次要结果侧重于安全性,包括技术程序持续时间;隧道时间、肌切开时间和闭合时间;粘膜切开术(透壁和非透壁损伤)、二氧化碳腹膜和胃肠道反流病 (GERD) 术后后遗症的发生率。 围手术期疼痛数据收集将包括 POEM 手术后疼痛评分、镇痛直至出院。

最终分析将侧重于确定前肌切开术与后肌切开术受试者人群的疼痛量和严重程度是否存在统计学上的显着差异。 额外的分析将收集镇痛剂类型(麻醉剂与非麻醉剂)、剂量、频率和治疗持续时间,从内窥镜恢复室中的 POEM 程序到受试者出院。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

贲门失弛缓症是研究最多的食管动力障碍之一。 贲门失弛缓症的病因是自身免疫、神经退行性或病毒免疫。 贲门失弛缓症是食管体肌间神经丛和下食管括约肌 (LES) 神经节细胞退化的结果。 炎症过程的最终结果是抑制性神经递质一氧化二氮和血管活性肠肽的丢失,导致兴奋性和抑制性神经元之间的失衡。 这导致下食管括约肌 (LES) 无法松弛并与食管体蠕动相关,导致吞咽困难、食物和液体淤滞;未消化的食物、液体和唾液反流;和减肥。 贲门失弛缓症是一种无法治愈的疾病,治疗仅集中于松弛食管下端括约肌,以允许食物液体和唾液进入胃部。 在西方世界,其估计患病率为每 100,000 人中有 10 例,发病率为每年每 100,000 人中有 1-3 例。

贲门失弛缓症治疗的药物治疗包括使用钙通道阻滞剂、亚硝酸盐、磷酸二酯酶抑制剂(西地那非)、抗胆碱能药和 β-肾上腺素能激动剂的药物管理;在食管下括约肌的鳞柱状交界处上方使用肉毒杆菌毒素注射或气囊扩张进行内窥镜检查;开式 Heller 肌切开术、腹腔镜 Heller 肌切开术和经口内窥镜肌切开术 (POEM)。 经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是贲门失弛缓症治疗设备中最新的创新疗法。 经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种用于治疗贲门失弛缓症的 Heller 肌切开术的自然孔腔内窥镜手术 (NOTES) 方法。 2008 年,POEM 首次在日本由井上晴博在人体中成功完成。 POEM 是在一名 36 岁的患者身上进行的,没有任何术后并发症的记录。 2009 年,温思罗普大学医院 (WUH) 的 Stavros Stavropoulos 在日本以外进行了首例口腔内窥镜肌切开术 (POEM) 手术。 POEM 是在一名 42 岁男性身上进行的,没有记录到术后并发症。 该受试者在客观测压和食管钡剂检查结果方面有显着改善;和主观吞咽困难评分的改善。 因此,在日本、中国和整个美国执行的 POEM 手术量迅速增加。 温思罗普大学医院的 Stavropoulos 拥有美国最高的单人手术量。 POEM 的表演仍在不断发展,世界各地的各个中心都在表演技术上的变化。

国际口腔内窥镜肌切开术调查 (IPOEMS) 由 Stavropoulos 和 Savides 在 2012 年 7 月自然孔道手术评估与研究联合会 (NOSCAR) 年会期间进行。 进行这项调查是为了解决当时 POEM 文献的稀缺问题。 IPOEM 提供了全球 POEM 状态的“快照”。 该调查包括 5 个亚洲、7 个北美和 4 个欧洲专家中心,截至 2012 年 7 月共进行了 841 次 POEM 手术。 当时大多数中心 (14) 进行右前肌切开术(2 点钟方向),只有少数中心进行后外侧肌切开术(5 点钟方向),使用通常的内窥镜惯例确定 12 点钟代表最前方腔内观食管的侧面。

人类的食道是一个复杂的结构,具有多种肌肉、神经、血管和淋巴成分。 迷走神经的分支和交感神经干的内脏分支为食管丛提供神经纤维。 迷走神经向食管丛输送两种纤维类型:节前副交感神经纤维和传入纤维。 食管丛中的这些迷走神经纤维重新形成前迷走神经干(左迷走神经)和后迷走神经干(右迷走神经)。 迷走神经干的前部和后部术语与食道有关。 交感神经干的内脏分支将两种纤维类型输送到食管丛:交感神经节后纤维和传入纤维。 来自交感神经干的传入纤维主要与疼痛有关。 在贲门失弛缓症治疗中,食管的关键解剖结构是下食管括约肌。 按照惯例,LES 点的最前点指定为 12 点钟位置。 强斜吊索纤维成分位于后外侧壁 7 点钟位置的中心,分别在 11 点钟方向和 5 点钟方向包裹前壁和后壁。 较弱的圆形卡扣纤维成分位置集中在2点到3点。 调查执行肌切开术的最佳方向的问题是 POEM 所独有的。 开放式 Heller 肌切开术和腹腔镜 Heller 肌切开术仅限于食道的前部。 肌切开方向受左支气管、左心房和脊柱的解剖位置限制。 在 1 点钟 - 2 点钟位置之间强制向前定向,分别位于 10 点钟 -11 点钟和 12 点钟 - 1 点钟之间的左支气管和左心房的位置。 在 4 点钟至 5 点钟位置之间被迫向后定向,次于位于 8 点钟至 9 点钟位置之间的脊柱位置。吊带纤维保持 His 角,是重要的抗反流屏障. Stavropoulos 等人在 2016 年 5 月的消化疾病周上报告了一个由 284 名 POEM 受试者组成的单一操作员系列。 POEM 手术后需要麻醉剂的受试者数量存在统计学差异 与接受后肌切开术的受试者相比,进行前肌切开术的受试者在 POEM 手术后需要麻醉剂的可能性较小,分别为 35% 和 53% (p=0.007) .

迄今为止,还没有前瞻性随机对照研究在 POEM 分析围手术期疼痛、手术持续时间、粘膜切开术、二氧化碳腹膜和胃肠道反流病 (GERD) 的术后后遗症中比较前部和后部肌切开术技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过阳性测压结果和定时钡食管造影和内窥镜检查的支持结果被诊断为 I 型、II 型或 III 型贲门失弛缓症的受试者。
  2. 愿意并有能力签署知情同意书并遵守研究相关访问和程序的受试者。

排除标准:

  1. 未满 18 岁的受试者
  2. 患有 I 型、II 型或 III 型贲门失弛缓症的受试者,之前曾进行过开放式或腹腔镜 Heller 肌切开术失败;或有食管憩室,或解剖学变异决定肌切开术的方法
  3. 被诊断患有其他运动障碍的受试者,例如远端食管痉挛 (DES)、高血压蠕动症 (Nutcracker) 或食管过度收缩 (Jackhammer)
  4. 患有凝血病的受试者
  5. 怀孕女性
  6. 研究者认为,身体状况不稳定,无法给予知情同意,或其风险大于参与研究的益处的受试者
  7. 无法遵守与研究相关的访问和程序的具有决策能力的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前向

下食管括约肌的前内窥镜肌切开术将在食管的 11 点钟至 3 点钟位置之间进行,该位置由通常的内窥镜惯例确定,12 点钟代表腔内视图中食管的最前面。

干预是下食管括约肌的内窥镜肌切开术。

经口内窥镜肌切开术是切除下食管括约肌。 该手术是自然孔道腔内镜手术(注意事项)
有源比较器:后向

下食管括约肌的后部内窥镜肌切开术将在食管中的 5 点钟至 6 点钟位置之间进行,该位置由通常的内窥镜惯例确定,12 点钟代表腔内视图中食管的最前面。

干预是下食管括约肌的内窥镜肌切开术。

经口内窥镜肌切开术是切除下食管括约肌。 该手术是自然孔道腔内镜手术(注意事项)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要使用麻醉剂的围手术期疼痛。
大体时间:在手术后的最初 48 小时内。
与需要使用麻醉止痛药的内窥镜肌切开术相关的疼痛。
在手术后的最初 48 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道反流病 (GERD) 的发病率
大体时间:手术后 3 个月内。
通过 BRAVO pH 研究测量胃肠道反流病
手术后 3 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stavros Stavropoulos, MD、NYU Langone Winthrop

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2018年5月18日

研究完成 (实际的)

2019年5月24日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WUH 17008
  • 18-01666 (其他标识符:NYULangone Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅