- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228758
Anterior orientering vs posterior orientering i per oral endoskopisk myotomi DIKT för behandling av akalasi
Effekten av anterior versus posterior myotomimetod vid peroral endoskopisk myotomi (POEM) för behandling av akalasi - analys av en enskild operatör
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av den främre och bakre myotomitekniken i Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) för behandling av akalasi. Det primära effektutfallet är periprocedurell smärta som kräver användning av narkotika. De sekundära resultaten fokuserar på säkerhet som inkluderar teknisk procedurvaraktighet; tunnlingstid, myotomitid och stängningstid; förekomst av mukosotomi (transmural och icke-transmural skada), kapnoperitoneum och postoperativa följdsjukdomar av gastrointestinal refluxsjukdom (GERD). Periprocedurell smärtdatainsamling kommer att inkludera smärtpoäng efter POEM-proceduren, administrering av analgesi fram till utskrivning.
Den slutliga analysen kommer att fokusera på att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i mängden och svårighetsgraden av smärta i patientpopulationerna för den främre och bakre myotomigruppen. Ytterligare analys kommer att vara insamling av smärtstillande typ (narkotisk kontra icke-narkotisk), dosering, frekvens och behandlingslängd från efter POEM-proceduren i endoskopi-återställningssviten tills försökspersonerna skrivs ut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Achalasia är en av de mest studerade esofagusmotilitetsstörningarna. Etiologin för Achalasia är autoimmun, neurodegenerativ eller viral immun. Achalasia är en konsekvens av degenerationen av ganglieceller i plexus myentericus i matstrupskroppen och den nedre matstrupssfinktern (LES). Slutresultatet av den inflammatoriska processen är förlusten av hämmande neurotransmittorer dikväveoxid och vasoaktiv intestinal peptid som orsakar obalansen mellan excitatoriska och hämmande neuroner. Detta resulterar i att den nedre esofagusfinktern (LES) inte slappnar av och är associerad med aperistaltik av matstrupskroppen, vilket leder till svårigheter att svälja, mat och vätskestopp; uppstötningar av osmält mat, vätska och saliv; och viktminskning. Achalasia är en obotlig sjukdom och behandlingar är endast inriktade på avslappning av den nedre esofagusfinktern för att möjliggöra passage av matvätska och saliv in i magen. Det har en uppskattad prevalens på 10 fall per 100 000 populationer och en incidens på 1-3 fall per 100 000 populationer per år i västvärlden.
Armamentarium för Achalasia-behandling inkluderar farmakologisk behandling med användning av kalciumkanalblockerare, nitriter, fosfodiesterashämmare (sildenafil), antikolinergika och beta-adrenerga agonister; endoskopi med injektioner av botulinumtoxin precis ovanför squamocolumnar junction eller pneumatisk ballongvidgning av den nedre esofagussfinktern; öppen Heller Myotomi, laparoskopisk Heller Myotomi och Per Oral Endoskopisk myotomi (POEM). Per oral endoskopisk myotomi (POEM) är den senaste innovativa behandlingen i armamentarium för Achalasia-behandling. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) är en naturlig öppningstransluminal endoskopisk kirurgi (NOTERS) tillvägagångssätt för en Heller-myotomi för behandling av akalasi. 2008 framfördes POEM först framgångsrikt i ett mänskligt ämne av Haruhiro Inoue i Japan. POEM utfördes på en 36-årig patient utan några dokumenterade postoperativa komplikationer. 2009 utförde Stavros Stavropoulos vid Winthrop University Hospital (WUH) det första per oral endoskopisk myotomi (POEM) proceduren utanför Japan. Dikten utfördes på en 42-årig man utan dokumenterade postoperativa komplikationer. Försökspersonen hade en markant förbättring av objektiva manometriska och bariumesofagramfynd; och förbättring av subjektiv dysfagipoäng. Följaktligen har det skett en snabbt ökande volym av POEM-procedurer utförda i Japan, Kina och i hela USA. Stavropoulos vid Winthrop University Hospital har den högsta volymen för en operatör i USA. Föreställningen av POEM är fortfarande under utveckling med olika centra runt om i världen som utför variationer av teknik.
International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) genomfördes av Stavropoulos och Savides under juli 2012 års möte för Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Denna undersökning genomfördes för att ta itu med bristen på POEM-litteratur vid den tiden. IPOEM gav en "ögonblicksbild" av statusen för POEM över hela världen. Undersökningen inkluderade 5 asiatiska, 7 nordamerikanska och 4 europeiska expertcenter med sammanlagt 841 POEM-procedurer utförda i juli 2012. Vid den tidpunkten utförde de flesta centra (14) höger främre myotomi (orientering klockan 2) med endast ett fåtal av centra som utförde posterolateral myotomi (orientering klockan 5) bestämd med hjälp av den vanliga endoskopiska konventionen om klockan 12 som representerar den mest främre aspekt av matstrupen på endoluminal vy.
Matstrupen hos människor är en komplex struktur med flera muskler, nerver, vaskulära och lymfatiska komponenter. Grenar av vagusnerven och viscerala grenar av den sympatiska stammen ger nervfibrer till esophageal plexus. Vagusnerven levererar två fibertyper till esophageal plexus: preganglioniska parasympatiska fibrer och afferenta fibrer. Dessa vagala fibrer i esophageal plexus reformeras för att göra den främre vagala bålen (vänster vagus) och den bakre vagala bålen (höger vagus). De främre och bakre termerna för vagala stammar används i förhållande till matstrupen. De viscerala grenarna av den sympatiska stammen levererar två fibertyper till esophageal plexus: sympatiska postganglionfibrer och de afferenta fibrerna. De afferenta fibrerna som kommer från den sympatiska stammen är främst involverade i smärta. Den kritiska anatomiska komponenten i matstrupen vid behandling av akalasi är den nedre esofagussfinktern. Enligt vanlig konvention tilldelas den främre punkten av LES-punkten som klockan 12. Den kraftiga sneda slingfiberkomponenten är centrerad vid 7-tiden på den posterolaterala väggen och lindas över den främre och bakre väggen vid 11-tiden respektive 5-tiden. Den svagare cirkulära låsfiberkomponentens placering är centrerad klockan 2 till 3. Frågan om att undersöka den optimala orienteringen för att utföra myotomi är unik för POEM. Öppen Heller-myotomi och laparoskopisk Heller-myotomi är begränsade till den främre delen av matstrupen. Myotomiorienteringen begränsas av de anatomiska placeringarna av vänster bronkus, vänster förmak och ryggrad. Den främre orienteringen tvingas mellan klockan 1-2-positionen sekundärt till positionerna för vänster bronkus och vänster förmak mellan klockan 10 -11 respektive klockan 12 - 1. Posterior orientering tvingas mellan klockan 4-5 positionerna sekundärt till platsen för ryggraden som ligger mellan klockan 8-9 positioner. Slingfibrerna bibehåller vinkeln på His och är en betydande antirefluxbarriär . Stavropoulos et al, rapporterade om en enskild operatörsserie med 284 POEM-ämnen vid Digestive Disease Week i maj 2016. En statistisk skillnad upptäcktes i antalet försökspersoner som behövde narkotika efter POEM-proceduren. Försökspersoner som hade en främre myotomi var mindre benägna att behöva narkotika efter POEM-proceduren än de försökspersoner som hade en posterior myotomi, 35 % respektive 53 % (p=0,007) .
Hittills har det inte gjorts några prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför anterior kontra posterior myotomiteknik i POEM som analyserar perioperativ smärta, ingreppslängd, incidens av mukosotomi, kapnoperitoneum och de postoperativa följderna av gastrointestinal refluxsjukdom (GERD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har diagnostiserats med Achalasia Typ I, II eller III genom positiva manometriska fynd och stödjande fynd genom tidsinställd bariumesofagram och endoskopi.
- Försökspersoner som är villiga och kompetenta att underteckna informerat samtycke och att följa studierelaterade besök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är under 18 år
- Patienter med Achalasia Typ I, II eller III som tidigare har haft en misslyckad öppen eller laparoskopisk Heller-myotomi; eller har en esofageal divertikula, eller anatomisk variant som dikterar hur myotomi ska gå till
- Försökspersoner som diagnostiserats med andra motilitetsstörningar såsom distal esofageal spasm (DES), hypertensiv peristaltik (Nutcracker) eller hyperkontraktil matstrupe (Jackhammer)
- Försökspersoner med koagulopati
- Gravida honor
- Försökspersoner som enligt utredarnas åsikt är medicinskt instabila, inte kan ge informerat samtycke eller vars risker överväger fördelarna med att delta i studien
- Försökspersoner med oförmåga att fatta beslut som inte kan följa studierelaterade besök och procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior orientering
Den främre endoskopiska myotomi av den nedre esofagusfinktern kommer att utföras mellan klockan 11:00 och 3:00 positionen i matstrupen, bestämt av den vanliga endoskopiska konventionen klockan 12 som representerar den mest främre aspekten av matstrupen vid endoluminal syn. Intervention är endoskopisk myotomi av den nedre esofagusfinktern. |
Per Oral Endoscopic Myotomi-proceduren är skärning av den nedre esofagusfinktern.
Denna procedur är en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)
|
|
Aktiv komparator: Posterior orientering
Den bakre endoskopiska myotomi av den nedre esofagusfinktern kommer att utföras mellan klockan 5 och klockan 6 i matstrupen bestämt av den vanliga endoskopiska konventionen klockan 12, vilket representerar den främre aspekten av matstrupen vid endoluminal syn. Intervention är endoskopisk myotomi av den nedre esofagusfinktern. |
Per Oral Endoscopic Myotomi-proceduren är skärning av den nedre esofagusfinktern.
Denna procedur är en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprocedurell smärta som kräver användning av narkotika.
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter ingreppet.
|
Smärta relaterad till endoskopisk myotomi som kräver användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.
|
Inom de första 48 timmarna efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastrointestinal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: Inom 3 månader efter ingreppet.
|
Gastrointestinal refluxsjukdom mätt med BRAVO pH-studie
|
Inom 3 månader efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUH 17008
- 18-01666 (Annan identifierare: NYULangone Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringTyp I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdragFörenta staterna
Kliniska prövningar på Per oral endoskopisk myotomi
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytering
-
The Oregon ClinicOkändEsophageal motilitetsstörningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
-
Chinese University of Hong KongAvslutadAchalasia | Hypertensiv LESHong Kong
-
The Oregon ClinicOkänd
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Dr Maryam AslamCMH GujranwalaAvslutadKejsarsnitt | Tuggummi | TarmrörelsePakistan
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadDiabetisk gastropares | Idiopatisk gastropares | Gastropares postoperativFörenta staterna