- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228758
Orientação Anterior vs Orientação Posterior em POEM de Miotomia Endoscópica Per Oral para o Tratamento da Acalásia
Eficácia da abordagem de miotomia anterior versus posterior na miotomia endoscópica oral (POEM) para o tratamento da acalásia - análise de um único operador
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da técnica de miotomia anterior versus posterior na Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM) para o tratamento da Acalasia. O desfecho primário de eficácia é a dor periprocedimento que requer o uso de narcóticos. Os resultados secundários focam na segurança que inclui o tempo de duração do procedimento técnico; tempo de tunelização, tempo de miotomia e tempo de fechamento; incidência de mucosotomia (lesão transmural e não transmural), capnoperitônio e sequelas pós-operatórias da doença do refluxo gastrointestinal (DRGE). A coleta de dados de dor periprocedimento incluirá escores de dor pós-procedimento POEM, administração de analgesia até a alta.
A análise final se concentrará em determinar se há uma diferença estatisticamente significativa na quantidade e gravidade da dor nas populações de sujeitos com miotomia anterior versus posterior. A análise adicional será a coleta do tipo de analgésico (narcótico versus não narcótico), dosagem, frequência e duração do tratamento desde o procedimento pós-POEM na sala de recuperação de endoscopia até a alta dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acalasia é um dos distúrbios da motilidade esofágica mais estudados. A etiologia da Acalásia é autoimune, neurodegenerativa ou imune viral. Acalasia é consequência da degeneração das células ganglionares do plexo mioentérico do corpo esofágico e do esfíncter esofágico inferior (EEI). O resultado final do processo inflamatório é a perda dos neurotransmissores inibitórios óxido nitroso e peptídeo intestinal vasoativo causando o desequilíbrio entre os neurônios excitatórios e inibitórios. Isso resulta na falha do esfíncter esofágico inferior (EEI) em relaxar e está associado à aperistalse do corpo do esôfago, levando a dificuldade de deglutição, alimentos e estase de líquidos; regurgitação de alimentos não digeridos, fluidos e saliva; e perda de peso. Acalasia é uma doença incurável e os tratamentos são focados apenas no relaxamento do esfíncter esofágico inferior, a fim de permitir a passagem de fluido alimentar e saliva para o estômago. Tem uma prevalência estimada de 10 casos por 100.000 habitantes e uma incidência de 1-3 casos por 100.000 habitantes por ano no mundo ocidental.
O arsenal do tratamento da Acalásia inclui o manejo farmacológico com o uso de bloqueadores dos canais de cálcio, nitritos, inibidores da fosfodiesterase (sildenafil), anticolinérgicos e agonistas beta-adrenérgicos; endoscopia com injeções de toxina botulínica logo acima da junção escamocolunar ou dilatação por balão pneumático do esfíncter esofágico inferior; abrir a miotomia de Heller, a miotomia laparoscópica de Heller e a miotomia endoscópica per oral (POEM). A miotomia endoscópica oral (POEM) é o tratamento inovador mais recente no arsenal de tratamento da Acalásia. Por miotomia endoscópica oral (POEM) é uma abordagem de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) para uma miotomia de Heller para o tratamento da Acalasia. Em 2008, o POEM foi realizado pela primeira vez com sucesso em um sujeito humano por Haruhiro Inoue no Japão. O POEM foi realizado em um paciente de 36 anos sem complicações pós-operatórias documentadas. Em 2009, Stavros Stavropoulos no Winthrop University Hospital (WUH) realizou o primeiro procedimento de miotomia endoscópica oral (POEM) fora do Japão. O POEM foi realizado em um homem de 42 anos sem complicações pós-operatórias documentadas. O sujeito teve uma melhora acentuada nos achados manométricos objetivos e esofagográficos de bário; e melhora no escore subjetivo de disfagia. Consequentemente, tem havido um volume crescente de procedimentos POEM realizados no Japão, China e nos Estados Unidos. Stavropoulos no Winthrop University Hospital tem o maior volume de um único operador nos Estados Unidos. O desempenho do POEM ainda está em evolução com vários centros ao redor do mundo realizando variações na técnica.
A Pesquisa Internacional de Miotomia Endoscópica Per Oral (IPOEMS) foi conduzida por Stavropoulos e Savides durante a reunião anual de julho de 2012 do Consórcio de Cirurgia de Orifício Natural para Avaliação e Pesquisa (NOSCAR). Esta pesquisa foi realizada para abordar a escassez de literatura POEM na época. O IPOEM forneceu um "instantâneo" do status do POEM em todo o mundo. A pesquisa incluiu 5 centros especialistas asiáticos, 7 norte-americanos e 4 europeus, com um total combinado de 841 procedimentos POEM realizados até julho de 2012. Na época, a maioria dos centros (14) realizava miotomia anterior direita (orientação de 2 horas), com apenas alguns centros realizando miotomia póstero-lateral (orientação de 5 horas), determinada usando a convenção endoscópica usual de 12 horas, representando a posição mais anterior aspecto do esôfago na visão endoluminal.
O esôfago em humanos é uma estrutura complexa com múltiplos músculos, nervos, componentes vasculares e linfáticos. Ramos do nervo vago e ramos viscerais do tronco simpático fornecem fibras nervosas ao plexo esofágico. O nervo vago fornece dois tipos de fibras para o plexo esofágico: fibras parassimpáticas pré-ganglionares e fibras aferentes. Essas fibras vagais no plexo esofágico se reformam para formar o tronco vagal anterior (vago esquerdo) e o tronco vagal posterior (vago direito). Os termos anterior e posterior para os troncos vagais são usados em relação ao esôfago. Os ramos viscerais do tronco simpático transportam dois tipos de fibras para o plexo esofágico: fibras pós-ganglionares simpáticas e fibras aferentes. As fibras aferentes originárias do tronco simpático estão envolvidas principalmente com a dor. O componente anatômico crítico do esôfago no tratamento da acalásia é o esfíncter esofágico inferior. Por convenção comum, o ponto mais anterior do ponto LES é atribuído como a posição de 12 horas. O forte componente oblíquo da fibra do sling está centrado às 7 horas na parede póstero-lateral e envolve as paredes anterior e posterior às 11 horas e às 5 horas, respectivamente. A localização do componente de fibra de fecho circular mais fraca é centrada entre 2 e 3 horas. A questão de investigar a orientação ideal para realizar a miotomia é exclusiva do POEM. A miotomia de Heller aberta e a miotomia de Heller laparoscópica são limitadas ao aspecto anterior do esôfago. A orientação da miotomia é limitada pelas localizações anatômicas do brônquio esquerdo, átrio esquerdo e coluna vertebral. A orientação anterior é forçada entre a posição de 1 hora - 2 horas secundária às localizações do brônquio esquerdo e do átrio esquerdo entre 10 horas -11 horas e 12 horas - 1 hora, respectivamente. A orientação posterior é forçada entre as posições de 4 horas - 5 horas secundárias à localização da coluna localizada entre as posições de 8 horas - 9 horas. As fibras do sling mantêm o ângulo de His e são uma barreira anti-refluxo significativa . Stavropoulos et al relataram uma série de operador único de 284 indivíduos POEM na Semana de Doenças Digestivas em maio de 2016. Uma diferença estatística foi encontrada no número de indivíduos que necessitaram de narcóticos após o procedimento POEM Os indivíduos que tiveram uma miotomia anterior eram menos propensos a necessitar de narcóticos após o procedimento POEM do que os indivíduos que tiveram uma miotomia posterior, 35% versus 53%, respectivamente (p = 0,007) .
Até o momento, não houve estudos prospectivos randomizados controlados comparando a técnica de miotomia anterior versus posterior em POEM analisando dor perioperatória, duração do procedimento, incidência de mucosotomia, capnoperitônio e sequelas pós-operatórias de doença do refluxo gastrointestinal (DRGE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com Acalasia Tipo I, II ou III por achados manométricos positivos e achados de suporte por esofagograma de bário cronometrado e endoscopia.
- Indivíduos dispostos e competentes para assinar o Consentimento Informado e cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Indivíduos com Acalasia Tipo I, II ou III que tiveram uma miotomia de Heller aberta ou laparoscópica anterior falhada; ou ter um divertículo esofágico, ou variante anatômica ditando a abordagem da miotomia
- Indivíduos diagnosticados com outros distúrbios de motilidade, como espasmo esofágico distal (DES), peristaltismo hipertensivo (quebra-nozes) ou esôfago hipercontrátil (Jackhammer)
- Sujeitos com coagulopatia
- fêmeas grávidas
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, são clinicamente instáveis, incapazes de dar consentimento informado ou cujos riscos superam os benefícios de participar do estudo
- Indivíduos com incapacidade de decisão que são incapazes de cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Orientação anterior
A miotomia endoscópica anterior do esfíncter esofágico inferior será realizada entre as 11 horas e as 3 horas no esôfago, determinada pela convenção endoscópica usual de 12 horas, representando o aspecto mais anterior do esôfago na visão endoluminal. A intervenção é a miotomia endoscópica do esfíncter esofágico inferior. |
O procedimento de Miotomia Endoscópica Per Oral é o corte do esfíncter esofágico inferior.
Este procedimento é uma cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES)
|
Comparador Ativo: Orientação Posterior
A miotomia endoscópica posterior do esfíncter esofágico inferior será realizada entre as 5 horas e as 6 horas no esôfago, determinada pela convenção endoscópica usual de 12 horas, representando o aspecto mais anterior do esôfago na visão endoluminal. A intervenção é a miotomia endoscópica do esfíncter esofágico inferior. |
O procedimento de Miotomia Endoscópica Per Oral é o corte do esfíncter esofágico inferior.
Este procedimento é uma cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor periprocedimento que requer o uso de narcóticos.
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o procedimento.
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Dor relacionada à miotomia endoscópica que requer o uso de analgésicos narcóticos.
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Nas primeiras 48 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Doença do Refluxo Gastrointestinal (DRGE)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento.
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Doença do Refluxo Gastrointestinal medida pelo estudo de pH BRAVO
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Até 3 meses após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
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- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUH 17008
- 18-01666 (Outro identificador: NYULangone Institutional Review Board)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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