- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228758
Oriëntatie naar voren versus oriëntatie naar achteren in per-orale endoscopische myotomie GEDICHT voor de behandeling van achalasie
Werkzaamheid van anterieure versus posterieure myotomiebenadering bij per-orale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie - analyse door één operator
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de anterieure versus posterieure myotomietechniek bij per-orale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie te vergelijken. Het primaire resultaat van de werkzaamheid is periprocedurele pijn die het gebruik van narcotica vereist. De secundaire uitkomsten richten zich op veiligheid, inclusief de duur van technische procedures; tunneltijd, myotomietijd en sluitingstijd; incidentie van mucosotomie (transmuraal en niet-transmuraal letsel), capnoperitoneum en de postoperatieve gevolgen van gastro-intestinale refluxziekte (GERD). Periprocedurele pijngegevensverzameling omvat pijnscores na de POEM-procedure, toediening van analgesie tot ontslag.
De uiteindelijke analyse zal zich richten op het bepalen of er een statistisch significant verschil is in de hoeveelheid en de ernst van pijn in de anterieure versus posterieure myotomiepopulaties. Aanvullende analyse zal bestaan uit het verzamelen van analgetisch type (verdovend versus niet-verdovend), dosering, frequentie en duur van de behandeling vanaf de POEM-procedure in de herstelkamer voor endoscopie totdat de proefpersonen worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achalasie is een van de meest bestudeerde slokdarmmotiliteitsstoornissen. De etiologie van achalasie is auto-immuun, neurodegeneratief of viraal immuun. Achalasie is een gevolg van de degeneratie van ganglioncellen in de myenterische plexus van het slokdarmlichaam en de onderste slokdarmsfincter (LES). Het eindresultaat van het ontstekingsproces is het verlies van remmende neurotransmitters lachgas en vasoactief intestinaal peptide, waardoor de onbalans tussen prikkelende en remmende neuronen ontstaat. Dit resulteert in het falen van de onderste slokdarmsfincter (LES) om te ontspannen en wordt geassocieerd met aperistaltiek van het slokdarmlichaam, wat leidt tot slikproblemen, voedsel- en vochtstasis; oprispingen van onverteerd voedsel, vocht en speeksel; en gewichtsverlies. Achalasie is een ongeneeslijke ziekte en behandelingen zijn alleen gericht op de ontspanning van de onderste slokdarmsfincter om de doorgang van voedselvloeistof en speeksel naar de maag mogelijk te maken. Het heeft een geschatte prevalentie van 10 gevallen per 100.000 inwoners en een incidentie van 1-3 gevallen per 100.000 inwoners per jaar in de westerse wereld.
Het armamentarium van de behandeling van Achalasie omvat farmacologische behandeling met het gebruik van calciumantagonisten, nitrieten, fosfodiësteraseremmer (sildenafil), anticholinergica en bèta-adrenerge agonisten; endoscopie met botulinumtoxine-injecties net boven de squamocolumnaire overgang of pneumatische ballondilatatie van de onderste slokdarmsfincter; open Heller-myotomie, laparoscopische Heller-myotomie en per-orale endoscopische myotomie (POEM). Per orale endoscopische myotomie (POEM) is de meest recente innovatieve behandeling in het armamentarium van de behandeling van achalasie. Per orale endoscopische myotomie (POEM) is een natuurlijke orifice transluminale endoscopische chirurgie (NOTES) benadering van een Heller myotomie voor de behandeling van achalasie. In 2008 werd POEM voor het eerst met succes uitgevoerd bij een mens door Haruhiro Inoue in Japan. Het POEM werd uitgevoerd op een 36-jarige patiënt zonder gedocumenteerde postoperatieve complicaties. In 2009 voerde Stavros Stavropoulos van het Winthrop University Hospital (WUH) de eerste per orale endoscopische myotomie (POEM)-procedure uit buiten Japan. Het GEDICHT werd uitgevoerd op een 42-jarige man zonder gedocumenteerde postoperatieve complicaties. De proefpersoon had een duidelijke verbetering in objectieve manometrische en barium-oesofagrambevindingen; en verbetering van de subjectieve dysfagiescore. Bijgevolg is er een snel toenemend aantal POEM-procedures uitgevoerd in Japan, China en de hele Verenigde Staten. Stavropoulos in het Winthrop University Hospital heeft het hoogste aantal single-operators in de Verenigde Staten. De uitvoering van POEM is nog steeds in ontwikkeling met verschillende centra over de hele wereld die variaties op techniek uitvoeren.
De International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) werd uitgevoerd door Stavropoulos en Savides tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR) in juli 2012. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de schaarste aan POEM-literatuur in die tijd aan te pakken. IPOEM leverde een "momentopname" op van de status van POEM wereldwijd. Het onderzoek omvatte 5 Aziatische, 7 Noord-Amerikaanse en 4 Europese expertisecentra met in totaal 841 POEM-procedures uitgevoerd in juli 2012. Destijds voerden de meeste centra (14) myotomie rechts anterieur uit (oriëntatie op 2 uur), terwijl slechts een paar centra een posterolaterale myotomie (oriëntatie 5 uur) uitvoerden, bepaald met behulp van de gebruikelijke endoscopische conventie van 12 uur die de meest anterieure weergave vertegenwoordigt. aspect van de slokdarm op endoluminale weergave.
De slokdarm bij mensen is een complexe structuur met meerdere spieren, zenuwen, vasculaire en lymfatische componenten. Takken van de nervus vagus en viscerale takken van de sympathische stam leveren zenuwvezels aan de slokdarmplexus. De nervus vagus levert twee soorten vezels aan de slokdarmplexus: preganglionaire parasympathische vezels en afferente vezels. Deze vagale vezels in de slokdarmplexus hervormen om de voorste vagale romp (linker vagus) en de achterste vagale romp (rechter vagus) te maken. De anterieure en posterieure termen voor de vagale stammen worden gebruikt in relatie tot de slokdarm. De viscerale takken van de sympathische stam leveren twee soorten vezels aan de slokdarmplexus: sympathische postganglionaire vezels en de afferente vezels. De afferente vezels afkomstig van de sympathische stam zijn voornamelijk betrokken bij pijn. De kritische anatomische component van de slokdarm bij de behandeling van achalasie is de onderste slokdarmsfincter. Volgens de algemene afspraak wordt het meest voorste punt van het LES-punt toegewezen als de 12 uur-positie. De sterke schuine slingvezelcomponent is gecentreerd om 7 uur op de posterolaterale wand en wikkelt zich om respectievelijk 11 uur en 5 uur over de voorste en achterste wanden. De locatie van de zwakkere cirkelvormige vezelcomponent is gecentreerd op 2 uur tot 3 uur. De kwestie van het onderzoeken van de optimale oriëntatie om de myotomie uit te voeren is uniek voor POEM. Open Heller-myotomie en laparoscopische Heller-myotomie zijn beperkt tot het anterieure aspect van de slokdarm. Myotomie-oriëntatie wordt beperkt door de anatomische locaties van de linker bronchus, het linker atrium en de wervelkolom. Oriëntatie naar voren wordt geforceerd tussen de 1 uur - 2 uur positie secundair aan de locaties van de linker bronchus en het linker atrium tussen respectievelijk 10 uur - 11 uur en 12 uur - 1 uur. Posterior oriëntatie wordt geforceerd tussen de 4 uur - 5 uur posities secundair aan de locatie van de wervelkolom tussen 8 uur - 9 uur posities. De slingvezels behouden de hoek van His en zijn een belangrijke antirefluxbarrière . Stavropoulos et al rapporteerden over een enkele operatorreeks van 284 POEM-onderwerpen tijdens de Digestive Disease Week in mei 2016. Er werd een statistisch verschil gevonden in het aantal proefpersonen dat verdovende middelen nodig had na de POEM-procedure. Proefpersonen met een anterieure myotomie hadden minder kans op verdovende middelen na de POEM-procedure dan proefpersonen die een posterieure myotomie hadden ondergaan, respectievelijk 35% versus 53% (p=0,007) .
Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarin de anterieure versus posterieure myotomietechniek werd vergeleken in POEM waarin peri-operatieve pijn, procedureduur, incidentie van mucosotomie, capnoperitoneum en de postoperatieve gevolgen van gastro-intestinale refluxziekte (GERD) werden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie achalasie type I, II of III is vastgesteld door positieve manometrische bevindingen en ondersteunende bevindingen door getimed barium-oesofagram en endoscopie.
- Proefpersonen die bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan studiegerelateerde bezoeken en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar
- Proefpersonen met achalasie type I, II of III die eerder een mislukte open of laparoscopische Heller-myotomie hebben ondergaan; of een slokdarmdivertikel hebben, of een anatomische variant die de nadering van de myotomie dicteert
- Onderwerpen gediagnosticeerd met andere motiliteitsstoornissen zoals distale slokdarmkramp (DES), hypertensieve peristaltiek (notenkraker) of hypercontractiele slokdarm (Jackhammer)
- Proefpersonen met coagulopathie
- Zwangere vrouwtjes
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers medisch instabiel zijn, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of van wie de risico's opwegen tegen de voordelen van deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met wilsonbekwaamheid die zich niet kunnen houden aan studiegerelateerde bezoeken en procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaartse oriëntatie
De anterieure endoscopische myotomie van de onderste slokdarmsfincter zal worden uitgevoerd tussen de positie van 11 uur tot 3 uur in de slokdarm, bepaald door de gebruikelijke endoscopische conventie van 12 uur, wat het meest anterieure aspect van de slokdarm vertegenwoordigt in endoluminale weergave. Interventie is de endoscopische myotomie van de onderste slokdarmsfincter. |
De per-orale endoscopische myotomieprocedure is het doorsnijden van de onderste slokdarmsfincter.
Deze procedure is een transluminale endoscopische operatie met natuurlijke opening (OPMERKING)
|
|
Actieve vergelijker: Achterste oriëntatie
De posterieure endoscopische myotomie van de onderste slokdarmsfincter zal worden uitgevoerd tussen de positie van 5 uur tot 6 uur in de slokdarm, bepaald door de gebruikelijke endoscopische conventie van 12 uur, wat het meest anterieure aspect van de slokdarm vertegenwoordigt in endoluminale weergave. Interventie is de endoscopische myotomie van de onderste slokdarmsfincter. |
De per-orale endoscopische myotomieprocedure is het doorsnijden van de onderste slokdarmsfincter.
Deze procedure is een transluminale endoscopische operatie met natuurlijke opening (OPMERKING)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele pijn die het gebruik van verdovende middelen vereist.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de ingreep.
|
Pijn gerelateerd aan de endoscopische myotomie die het gebruik van verdovende pijnmedicatie vereist.
|
Binnen de eerste 48 uur na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de procedure.
|
Gastro-intestinale refluxziekte gemeten door BRAVO pH-onderzoek
|
Binnen 3 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 17008
- 18-01666 (Andere identificatie: NYULangone Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achalasie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingType I Achalasia | Type II Achalasia | EGJ-uitstroomobstructie zonder spastische/hypercontractiele kenmerkenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingJackhammer slokdarm | Type III Achalasia | EGJ-uitstroomobstructie met spastische/hypercontractiele kenmerken | Distale OesofagusspasmeVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.WervingDysfagie | Ineffectieve slokdarmmotiliteit | Achalasie, slokdarmVerenigde Staten