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Orientation antérieure vs orientation postérieure dans le POEM de myotomie endoscopique par voie orale pour le traitement de l'achalasie

4 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Efficacité de l'approche de la myotomie antérieure par rapport à la myotomie postérieure dans la myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie - Une analyse par un seul opérateur

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la technique de myotomie antérieure versus postérieure dans la myotomie endoscopique per orale (POEM) pour le traitement de l'achalasie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la douleur péri-opératoire nécessitant l'utilisation de narcotiques. Les résultats secondaires se concentrent sur la sécurité, qui comprend la durée de la procédure technique ; temps de tunnelisation, temps de myotomie et temps de fermeture ; l'incidence de la mucosotomie (lésion transmurale et non transmurale), du capnopéritoine et des séquelles postopératoires du reflux gastro-intestinal (RGO). La collecte de données sur la douleur péri-procédurale comprendra les scores de douleur après la procédure POEM, les administrations d'analgésie jusqu'à la sortie.

L'analyse finale se concentrera sur la détermination s'il existe une différence statistiquement significative dans la quantité et la sévérité de la douleur dans les populations de sujets de myotomie antérieure par rapport à postérieure. Une analyse supplémentaire sera la collecte du type d'analgésique (narcotique versus non narcotique), de la posologie, de la fréquence et de la durée du traitement depuis la procédure post-POEM dans la suite de récupération par endoscopie jusqu'à la sortie des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'achalasie est l'un des troubles de la motilité œsophagienne les plus étudiés. L'étiologie de l'achalasie est auto-immune, neurodégénérative ou virale immunitaire. L'achalasie est une conséquence de la dégénérescence des cellules ganglionnaires du plexus myentérique du corps de l'œsophage et du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Le résultat final du processus inflammatoire est la perte des neurotransmetteurs inhibiteurs de l'oxyde nitreux et du peptide intestinal vasoactif provoquant le déséquilibre entre les neurones excitateurs et inhibiteurs. Cela entraîne une incapacité du sphincter œsophagien inférieur (LES) à se détendre et est associé à un apéristaltisme du corps œsophagien, entraînant des difficultés à avaler, une stase alimentaire et liquidienne; régurgitation d'aliments, de liquides et de salive non digérés ; et la perte de poids. L'achalasie est une maladie incurable et les traitements se concentrent uniquement sur la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage afin de permettre le passage du liquide alimentaire et de la salive dans l'estomac. Sa prévalence est estimée à 10 cas pour 100 000 habitants et son incidence de 1 à 3 cas pour 100 000 habitants par an dans le monde occidental.

L'arsenal thérapeutique du traitement de l'achalasie comprend la gestion pharmacologique avec l'utilisation d'inhibiteurs calciques, de nitrites, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil), d'anticholinergiques et d'agonistes bêta-adrénergiques ; endoscopie utilisant des injections de toxine botulique juste au-dessus de la jonction pavimento-cylindrique ou dilatation par ballonnet pneumatique du sphincter inférieur de l'œsophage ; myotomie Heller ouverte, myotomie Heller laparoscopique et myotomie endoscopique par voie orale (POEM). La myotomie endoscopique perorale (POEM) est le traitement innovant le plus récent dans l'arsenal thérapeutique de l'achalasie. La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une approche de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) d'une myotomie de Heller pour le traitement de l'achalasie. En 2008, POEM a été exécuté pour la première fois avec succès sur un sujet humain par Haruhiro Inoue au Japon. Le POEM a été réalisé sur un patient de 36 ans sans aucune complication post-opératoire documentée. En 2009, Stavros Stavropoulos du Winthrop University Hospital (WUH) a réalisé la première procédure de myotomie endoscopique par voie orale (POEM) en dehors du Japon. Le POEM a été réalisé sur un homme de 42 ans sans complications postopératoires documentées. Le sujet a présenté une nette amélioration des résultats manométriques objectifs et de l'œsophage baryté ; et amélioration du score de dysphagie subjective. Par conséquent, il y a eu une augmentation rapide du volume des procédures POEM effectuées au Japon, en Chine et à travers les États-Unis. Stavropoulos à l'hôpital universitaire de Winthrop a le volume d'opérateur unique le plus élevé aux États-Unis. La performance de POEM est toujours en évolution avec divers centres à travers le monde effectuant des variations sur la technique.

L'enquête internationale sur la myotomie endoscopique perorale (IPOEMS) a été menée par Stavropoulos et Savides lors de la réunion annuelle de juillet 2012 du Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Cette enquête a été menée pour répondre à la rareté de la littérature POEM à l'époque. L'IPOEM a fourni un « instantané » de l'état du POEM dans le monde. L'enquête comprenait 5 centres experts asiatiques, 7 nord-américains et 4 européens avec un total combiné de 841 procédures POEM réalisées en juillet 2012. À l'époque, la plupart des centres (14) effectuaient une myotomie antérieure droite (orientation à 2 heures) et seuls quelques-uns effectuaient une myotomie postéro-latérale (orientation à 5 heures) déterminée en utilisant la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant la position la plus antérieure. aspect de l'œsophage en vue endoluminale.

L'œsophage chez l'homme est une structure complexe avec de multiples composants musculaires, nerveux, vasculaires et lymphatiques. Les branches du nerf vague et les branches viscérales du tronc sympathique fournissent des fibres nerveuses au plexus œsophagien. Le nerf vague délivre deux types de fibres au plexus œsophagien : les fibres parasympathiques préganglionnaires et les fibres afférentes. Ces fibres vagales dans le plexus œsophagien se reforment pour former le tronc vagal antérieur (vague gauche) et le tronc vagal postérieur (vague droit). Les termes antérieur et postérieur des troncs vagaux sont utilisés en relation avec l'œsophage. Les branches viscérales du tronc sympathique délivrent deux types de fibres au plexus œsophagien : les fibres postganglionnaires sympathiques et les fibres afférentes. Les fibres afférentes issues du tronc sympathique sont principalement impliquées dans la douleur. Le composant anatomique critique de l'œsophage dans le traitement de l'achalasie est le sphincter inférieur de l'œsophage. Par convention commune, le point le plus antérieur du point LES est assigné à la position 12 heures. La forte composante fibreuse de la fronde oblique est centrée à 7 heures sur la paroi postéro-latérale et s'enroule sur les parois antérieure et postérieure à 11 heures et 5 heures, respectivement. L'emplacement du composant de fibre du fermoir circulaire le plus faible est centré entre 2 heures et 3 heures. La question de l'étude de l'orientation optimale pour effectuer la myotomie est propre à POEM. La myotomie Heller ouverte et la myotomie Heller laparoscopique sont limitées à la face antérieure de l'œsophage. L'orientation de la myotomie est limitée par les emplacements anatomiques de la bronche gauche, de l'oreillette gauche et de la colonne vertébrale. L'orientation antérieure est forcée entre la position 1 heure - 2 heures secondaire aux emplacements de la bronche gauche et de l'oreillette gauche entre 10 heures - 11 heures et 12 heures - 1 heure, respectivement. L'orientation postérieure est forcée entre les positions 4 heures et 5 heures secondaires à l'emplacement de la colonne vertébrale située entre les positions 8 heures et 9 heures. Les fibres de la fronde maintiennent l'angle de His et constituent une barrière antireflux importante. . Stavropoulos et al, ont rendu compte d'une seule série d'opérateurs de 284 sujets POEM lors de la Digestive Disease Week en mai 2016. Une différence statistique a été trouvée dans le nombre de sujets nécessitant des narcotiques après la procédure POEM Les sujets qui avaient une myotomie antérieure étaient moins susceptibles d'avoir besoin de narcotiques après la procédure POEM que les sujets qui avaient une myotomie postérieure, 35 % contre 53 % respectivement (p = 0,007) .

À ce jour, aucune étude prospective randomisée contrôlée n'a été menée comparant la technique de myotomie antérieure à postérieure dans le POEM analysant la douleur périopératoire, la durée de la procédure, l'incidence de la mucosotomie, du capnopéritoine et les séquelles postopératoires du reflux gastro-intestinal (RGO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets qui ont reçu un diagnostic d'achalasie de type I, II ou III par des résultats manométriques positifs et des résultats à l'appui par œsophage baryté chronométré et endoscopie.
  2. Sujets disposés et compétents à signer un consentement éclairé et à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets âgés de moins de 18 ans
  2. Sujets atteints d'achalasie de type I, II ou III qui ont déjà subi un échec de myotomie Heller ouverte ou laparoscopique ; ou avoir un diverticule oesophagien, ou une variante anatomique dictant l'approche de la myotomie
  3. Sujets diagnostiqués avec d'autres troubles de la motilité tels que spasme œsophagien distal (DES), péristaltisme hypertensif (casse-noisette) ou œsophage hypercontractile (marteau-piqueur)
  4. Sujets atteints de coagulopathie
  5. Femmes enceintes
  6. Sujets qui, de l'avis des investigateurs, sont médicalement instables, incapables de donner un consentement éclairé ou dont les risques l'emportent sur les avantages de participer à l'étude
  7. Sujets ayant une incapacité décisionnelle qui ne sont pas en mesure de se conformer aux visites et procédures liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orientation antérieure

La myotomie endoscopique antérieure du sphincter inférieur de l'œsophage sera réalisée entre la position 11 heures et 3 heures dans l'œsophage déterminée par la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant l'aspect le plus antérieur de l'œsophage en vue endoluminale.

L'intervention est la myotomie endoscopique du sphincter inférieur de l'œsophage.

La procédure de myotomie endoscopique per orale consiste à couper le sphincter inférieur de l'œsophage. Cette procédure est une chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES)
Comparateur actif: Orientation postérieure

La myotomie endoscopique postérieure du sphincter inférieur de l'œsophage sera réalisée entre la position 5 heures et 6 heures dans l'œsophage déterminée par la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant l'aspect le plus antérieur de l'œsophage en vue endoluminale.

L'intervention est la myotomie endoscopique du sphincter inférieur de l'œsophage.

La procédure de myotomie endoscopique per orale consiste à couper le sphincter inférieur de l'œsophage. Cette procédure est une chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur périprocédurale nécessitant l'usage de stupéfiants.
Délai: Dans les 48 premières heures après la procédure.
Douleur liée à la myotomie endoscopique nécessitant l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
Dans les 48 premières heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du reflux gastro-intestinal (RGO)
Délai: Dans les 3 mois après la procédure.
Maladie de reflux gastro-intestinal mesurée par l'étude pH BRAVO
Dans les 3 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Autre identifiant: NYULangone Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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