- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228758
Orientation antérieure vs orientation postérieure dans le POEM de myotomie endoscopique par voie orale pour le traitement de l'achalasie
Efficacité de l'approche de la myotomie antérieure par rapport à la myotomie postérieure dans la myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie - Une analyse par un seul opérateur
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la technique de myotomie antérieure versus postérieure dans la myotomie endoscopique per orale (POEM) pour le traitement de l'achalasie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la douleur péri-opératoire nécessitant l'utilisation de narcotiques. Les résultats secondaires se concentrent sur la sécurité, qui comprend la durée de la procédure technique ; temps de tunnelisation, temps de myotomie et temps de fermeture ; l'incidence de la mucosotomie (lésion transmurale et non transmurale), du capnopéritoine et des séquelles postopératoires du reflux gastro-intestinal (RGO). La collecte de données sur la douleur péri-procédurale comprendra les scores de douleur après la procédure POEM, les administrations d'analgésie jusqu'à la sortie.
L'analyse finale se concentrera sur la détermination s'il existe une différence statistiquement significative dans la quantité et la sévérité de la douleur dans les populations de sujets de myotomie antérieure par rapport à postérieure. Une analyse supplémentaire sera la collecte du type d'analgésique (narcotique versus non narcotique), de la posologie, de la fréquence et de la durée du traitement depuis la procédure post-POEM dans la suite de récupération par endoscopie jusqu'à la sortie des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achalasie est l'un des troubles de la motilité œsophagienne les plus étudiés. L'étiologie de l'achalasie est auto-immune, neurodégénérative ou virale immunitaire. L'achalasie est une conséquence de la dégénérescence des cellules ganglionnaires du plexus myentérique du corps de l'œsophage et du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Le résultat final du processus inflammatoire est la perte des neurotransmetteurs inhibiteurs de l'oxyde nitreux et du peptide intestinal vasoactif provoquant le déséquilibre entre les neurones excitateurs et inhibiteurs. Cela entraîne une incapacité du sphincter œsophagien inférieur (LES) à se détendre et est associé à un apéristaltisme du corps œsophagien, entraînant des difficultés à avaler, une stase alimentaire et liquidienne; régurgitation d'aliments, de liquides et de salive non digérés ; et la perte de poids. L'achalasie est une maladie incurable et les traitements se concentrent uniquement sur la relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage afin de permettre le passage du liquide alimentaire et de la salive dans l'estomac. Sa prévalence est estimée à 10 cas pour 100 000 habitants et son incidence de 1 à 3 cas pour 100 000 habitants par an dans le monde occidental.
L'arsenal thérapeutique du traitement de l'achalasie comprend la gestion pharmacologique avec l'utilisation d'inhibiteurs calciques, de nitrites, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil), d'anticholinergiques et d'agonistes bêta-adrénergiques ; endoscopie utilisant des injections de toxine botulique juste au-dessus de la jonction pavimento-cylindrique ou dilatation par ballonnet pneumatique du sphincter inférieur de l'œsophage ; myotomie Heller ouverte, myotomie Heller laparoscopique et myotomie endoscopique par voie orale (POEM). La myotomie endoscopique perorale (POEM) est le traitement innovant le plus récent dans l'arsenal thérapeutique de l'achalasie. La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une approche de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) d'une myotomie de Heller pour le traitement de l'achalasie. En 2008, POEM a été exécuté pour la première fois avec succès sur un sujet humain par Haruhiro Inoue au Japon. Le POEM a été réalisé sur un patient de 36 ans sans aucune complication post-opératoire documentée. En 2009, Stavros Stavropoulos du Winthrop University Hospital (WUH) a réalisé la première procédure de myotomie endoscopique par voie orale (POEM) en dehors du Japon. Le POEM a été réalisé sur un homme de 42 ans sans complications postopératoires documentées. Le sujet a présenté une nette amélioration des résultats manométriques objectifs et de l'œsophage baryté ; et amélioration du score de dysphagie subjective. Par conséquent, il y a eu une augmentation rapide du volume des procédures POEM effectuées au Japon, en Chine et à travers les États-Unis. Stavropoulos à l'hôpital universitaire de Winthrop a le volume d'opérateur unique le plus élevé aux États-Unis. La performance de POEM est toujours en évolution avec divers centres à travers le monde effectuant des variations sur la technique.
L'enquête internationale sur la myotomie endoscopique perorale (IPOEMS) a été menée par Stavropoulos et Savides lors de la réunion annuelle de juillet 2012 du Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Cette enquête a été menée pour répondre à la rareté de la littérature POEM à l'époque. L'IPOEM a fourni un « instantané » de l'état du POEM dans le monde. L'enquête comprenait 5 centres experts asiatiques, 7 nord-américains et 4 européens avec un total combiné de 841 procédures POEM réalisées en juillet 2012. À l'époque, la plupart des centres (14) effectuaient une myotomie antérieure droite (orientation à 2 heures) et seuls quelques-uns effectuaient une myotomie postéro-latérale (orientation à 5 heures) déterminée en utilisant la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant la position la plus antérieure. aspect de l'œsophage en vue endoluminale.
L'œsophage chez l'homme est une structure complexe avec de multiples composants musculaires, nerveux, vasculaires et lymphatiques. Les branches du nerf vague et les branches viscérales du tronc sympathique fournissent des fibres nerveuses au plexus œsophagien. Le nerf vague délivre deux types de fibres au plexus œsophagien : les fibres parasympathiques préganglionnaires et les fibres afférentes. Ces fibres vagales dans le plexus œsophagien se reforment pour former le tronc vagal antérieur (vague gauche) et le tronc vagal postérieur (vague droit). Les termes antérieur et postérieur des troncs vagaux sont utilisés en relation avec l'œsophage. Les branches viscérales du tronc sympathique délivrent deux types de fibres au plexus œsophagien : les fibres postganglionnaires sympathiques et les fibres afférentes. Les fibres afférentes issues du tronc sympathique sont principalement impliquées dans la douleur. Le composant anatomique critique de l'œsophage dans le traitement de l'achalasie est le sphincter inférieur de l'œsophage. Par convention commune, le point le plus antérieur du point LES est assigné à la position 12 heures. La forte composante fibreuse de la fronde oblique est centrée à 7 heures sur la paroi postéro-latérale et s'enroule sur les parois antérieure et postérieure à 11 heures et 5 heures, respectivement. L'emplacement du composant de fibre du fermoir circulaire le plus faible est centré entre 2 heures et 3 heures. La question de l'étude de l'orientation optimale pour effectuer la myotomie est propre à POEM. La myotomie Heller ouverte et la myotomie Heller laparoscopique sont limitées à la face antérieure de l'œsophage. L'orientation de la myotomie est limitée par les emplacements anatomiques de la bronche gauche, de l'oreillette gauche et de la colonne vertébrale. L'orientation antérieure est forcée entre la position 1 heure - 2 heures secondaire aux emplacements de la bronche gauche et de l'oreillette gauche entre 10 heures - 11 heures et 12 heures - 1 heure, respectivement. L'orientation postérieure est forcée entre les positions 4 heures et 5 heures secondaires à l'emplacement de la colonne vertébrale située entre les positions 8 heures et 9 heures. Les fibres de la fronde maintiennent l'angle de His et constituent une barrière antireflux importante. . Stavropoulos et al, ont rendu compte d'une seule série d'opérateurs de 284 sujets POEM lors de la Digestive Disease Week en mai 2016. Une différence statistique a été trouvée dans le nombre de sujets nécessitant des narcotiques après la procédure POEM Les sujets qui avaient une myotomie antérieure étaient moins susceptibles d'avoir besoin de narcotiques après la procédure POEM que les sujets qui avaient une myotomie postérieure, 35 % contre 53 % respectivement (p = 0,007) .
À ce jour, aucune étude prospective randomisée contrôlée n'a été menée comparant la technique de myotomie antérieure à postérieure dans le POEM analysant la douleur périopératoire, la durée de la procédure, l'incidence de la mucosotomie, du capnopéritoine et les séquelles postopératoires du reflux gastro-intestinal (RGO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets qui ont reçu un diagnostic d'achalasie de type I, II ou III par des résultats manométriques positifs et des résultats à l'appui par œsophage baryté chronométré et endoscopie.
- Sujets disposés et compétents à signer un consentement éclairé et à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Sujets atteints d'achalasie de type I, II ou III qui ont déjà subi un échec de myotomie Heller ouverte ou laparoscopique ; ou avoir un diverticule oesophagien, ou une variante anatomique dictant l'approche de la myotomie
- Sujets diagnostiqués avec d'autres troubles de la motilité tels que spasme œsophagien distal (DES), péristaltisme hypertensif (casse-noisette) ou œsophage hypercontractile (marteau-piqueur)
- Sujets atteints de coagulopathie
- Femmes enceintes
- Sujets qui, de l'avis des investigateurs, sont médicalement instables, incapables de donner un consentement éclairé ou dont les risques l'emportent sur les avantages de participer à l'étude
- Sujets ayant une incapacité décisionnelle qui ne sont pas en mesure de se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orientation antérieure
La myotomie endoscopique antérieure du sphincter inférieur de l'œsophage sera réalisée entre la position 11 heures et 3 heures dans l'œsophage déterminée par la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant l'aspect le plus antérieur de l'œsophage en vue endoluminale. L'intervention est la myotomie endoscopique du sphincter inférieur de l'œsophage. |
La procédure de myotomie endoscopique per orale consiste à couper le sphincter inférieur de l'œsophage.
Cette procédure est une chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES)
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Comparateur actif: Orientation postérieure
La myotomie endoscopique postérieure du sphincter inférieur de l'œsophage sera réalisée entre la position 5 heures et 6 heures dans l'œsophage déterminée par la convention endoscopique habituelle de 12 heures représentant l'aspect le plus antérieur de l'œsophage en vue endoluminale. L'intervention est la myotomie endoscopique du sphincter inférieur de l'œsophage. |
La procédure de myotomie endoscopique per orale consiste à couper le sphincter inférieur de l'œsophage.
Cette procédure est une chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur périprocédurale nécessitant l'usage de stupéfiants.
Délai: Dans les 48 premières heures après la procédure.
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Douleur liée à la myotomie endoscopique nécessitant l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
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Dans les 48 premières heures après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du reflux gastro-intestinal (RGO)
Délai: Dans les 3 mois après la procédure.
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Maladie de reflux gastro-intestinal mesurée par l'étude pH BRAVO
|
Dans les 3 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
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- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUH 17008
- 18-01666 (Autre identifiant: NYULangone Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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