Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior orientering vs posterior orientering i per oral endoskopisk myotomi DIKT for behandling av akalasi

4. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av anterior versus posterior myotomitilnærming i peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi - en enkeltoperatoranalyse

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av den fremre versus bakre myotomiteknikken i Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) for behandling av Achalasia. Det primære effektutfallet er periproseduelle smerter som krever bruk av narkotika. De sekundære resultatene fokuserer på sikkerhet som inkluderer varighet av teknisk prosedyre; tunneleringstid, myotomitid og lukketid; forekomst av mukosotomi (transmural og ikke-transmural skade), kapnoperitoneum og postoperative følgetilstander av gastrointestinal reflukssykdom (GERD). Periprocedural smertedatainnsamling vil inkludere smertescore etter POEM-prosedyren, administrering av analgesi frem til utskrivning.

Den endelige analysen vil fokusere på å bestemme om det er en statistisk signifikant forskjell i mengden og alvorlighetsgraden av smerte i pasientpopulasjonene for fremre og bakre myotomi. Ytterligere analyse vil være innsamling av smertestillende type (narkotisk versus ikke-narkotisk), dosering, frekvens og behandlingsvarighet fra post POEM-prosedyre i endoskopi-restitusjonssuiten til forsøkspersonene er utskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Achalasia er en av de mest undersøkte øsofagusmotilitetsforstyrrelsene. Etiologien til Achalasia er autoimmun, nevrodegenerativ eller viral immun. Achalasia er en konsekvens av degenerasjonen av ganglionceller i myenteric plexus i esophageal kroppen og den nedre esophageal sphincter (LES). Sluttresultatet av den inflammatoriske prosessen er tap av hemmende nevrotransmittere lystgass og vasoaktivt intestinalt peptid som forårsaker ubalansen mellom eksitatoriske og hemmende nevroner. Dette resulterer i at den nedre esophageal sphincter (LES) ikke slapper av og er assosiert med aperistalsis av esophageal kroppen, noe som fører til problemer med å svelge, mat og væskestase; oppstøt av ufordøyd mat, væske og spytt; og vekttap. Achalasia er en uhelbredelig sykdom og behandlinger er kun fokusert på avslapning av den nedre esophageal sphincter for å tillate passasje av matvæske og spytt inn i magen. Det har en estimert prevalens på 10 tilfeller per 100 000 populasjoner og en forekomst på 1-3 tilfeller per 100 000 populasjoner per år i den vestlige verden.

Armamentarium for Achalasia-behandling inkluderer farmakologisk behandling med bruk av kalsiumkanalblokkere, nitritter, fosfodiesterasehemmere (sildenafil), antikolinergika og beta-adrenerge agonister; endoskopi ved bruk av botulinumtoksininjeksjoner like over squamocolumnar junction eller pneumatisk ballongdilatasjon av den nedre esophageal sphincter; åpen Heller Myotomi, laparoskopisk Heller Myotomi og Per Oral Endoskopisk myotomi (DIGT). Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er den nyeste innovative behandlingen i armamentarium for Achalasia-behandling. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en naturlig transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) tilnærming til en Heller-myotomi for behandling av akalasi. I 2008 ble POEM først fremført med suksess i et menneskelig emne av Haruhiro Inoue i Japan. POEM ble utført på en 36 år gammel pasient uten dokumenterte postoperative komplikasjoner. I 2009 utførte Stavros Stavropoulos ved Winthrop University Hospital (WUH) den første prosedyren per oral endoskopisk myotomi (POEM) utenfor Japan. Diktet ble utført på en 42 år gammel mann uten dokumenterte postoperative komplikasjoner. Forsøkspersonen hadde en markant forbedring i objektive manometriske og bariumøsofagramfunn; og forbedring i subjektiv dysfagi-score. Følgelig har det vært et raskt økende volum av POEM-prosedyrer utført i Japan, Kina og over hele USA. Stavropoulos ved Winthrop Universitetssykehus har det høyeste volumet for enkeltoperatører i USA. Fremførelsen av POEM er fortsatt i utvikling med forskjellige sentre rundt om i verden som utfører variasjoner av teknikk.

International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) ble utført av Stavropoulos og Savides under det årlige møtet i juli 2012 i Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Denne undersøkelsen ble utført for å adressere mangelen på POEM-litteratur på den tiden. IPOEM ga et "øyeblikksbilde" av statusen til POEM over hele verden. Undersøkelsen inkluderte 5 asiatiske, 7 nordamerikanske og 4 europeiske ekspertsentre med til sammen 841 POEM-prosedyrer utført innen juli 2012. På det tidspunktet utførte de fleste sentrene (14) høyre fremre myotomi (orientering klokken 2) med bare noen få sentre som utførte posterolateral myotomi (orientering klokken 5) bestemt ved bruk av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12 som representerte den anteriore aspekt av spiserøret på endoluminal visning.

Spiserøret hos mennesker er en kompleks struktur med flere muskler, nerver, vaskulære og lymfatiske komponenter. Grener av vagusnerven og viscerale grener av den sympatiske stammen gir nervefibre til esophageal plexus. Vagusnerven leverer to fibertyper til esophageal plexus: preganglioniske parasympatiske fibre og afferente fibre. Disse vagale fibrene i esophageal plexus reformeres for å lage den fremre vagusstammen (venstre vagus) og den bakre vagusstammen (høyre vagus). De fremre og bakre termene for vagale stammer brukes i forhold til spiserøret. De viscerale grenene av den sympatiske stammen leverer to fibertyper til esophageal plexus: sympatiske postganglioniske fibre og de afferente fibrene. De afferente fibrene som stammer fra den sympatiske stammen er først og fremst involvert i smerte. Den kritiske anatomiske komponenten i spiserøret i behandlingen av akalasi er den nedre esophageal sphincter. I henhold til vanlig konvensjon er det mest fremre punktet av LES-punktet tildelt som klokken 12-posisjon. Den sterke skrå slyngefiberkomponenten er sentrert ved 7-tiden på den posterolaterale veggen og vikler seg over den fremre og bakre veggen ved henholdsvis 11-tiden og 5-tiden. Plasseringen av den svakere sirkulære låsen fiberkomponenten er sentrert fra klokken 2 til 3. Spørsmålet om å undersøke den optimale orienteringen for å utføre myotomien er unikt for POEM. Åpen Heller-myotomi og laparoskopisk Heller-myotomi er begrenset til det fremre aspektet av spiserøret. Myotomi-orientering er begrenset av de anatomiske plasseringene til venstre bronkus, venstre atrium og ryggraden. Fremre orientering tvinges mellom klokken 1 - 2 posisjon sekundært til plasseringene til venstre bronkus og venstre atrium mellom henholdsvis klokken 10 -11 og klokken 12 - 1. Posterior orientering tvinges mellom klokken 4-5 posisjonene sekundært til plasseringen av ryggraden som ligger mellom klokken 8-9 posisjoner. Slyngefibrene opprettholder vinkelen til His og er en betydelig antirefluksbarriere . Stavropoulos et al, rapporterte om en enkelt operatørserie med 284 DIKT-emner på Digestive Disease Week i mai 2016. En statistisk forskjell ble funnet i antall forsøkspersoner som trengte narkotika etter POEM-prosedyren. Forsøkspersoner som hadde en fremre myotomi hadde mindre sannsynlighet for å trenge narkotika etter POEM-prosedyren enn de som hadde en bakre myotomi, henholdsvis 35 % versus 53 % (p=0,007) .

Til dags dato har det ikke vært noen prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner anterior versus posterior myotomiteknikk i POEM som analyserer perioperativ smerte, prosedyrevarighet, forekomst av mucosotomy, capnoperitoneum og postoperative følgetilstander av gastrointestinal reflukssykdom (GERD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har blitt diagnostisert med Achalasia Type I, II eller III ved positive manometriske funn og støttende funn ved tidsbestemt bariumøsofagram og endoskopi.
  2. Emner som er villige og kompetente til å signere informert samtykke og overholde studierelaterte besøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er under 18 år
  2. Personer med Achalasia Type I, II eller III som tidligere har hatt en mislykket åpen eller laparoskopisk Heller-myotomi; eller har en esophageal diverticula, eller anatomisk variant som dikterer tilnærmingen til myotomien
  3. Personer diagnostisert med andre motilitetsforstyrrelser som distal esophageal spasm (DES), hypertensiv peristaltikk (Nutcracker) eller hyperkontraktil esophagus (Jackhammer)
  4. Personer med koagulopati
  5. Gravide kvinner
  6. Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening er medisinsk ustabile, ikke er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis risiko oppveier fordelene ved å delta i studien
  7. Emner med beslutningshandicap som ikke er i stand til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fremre orientering

Den fremre endoskopiske myotomien av den nedre esophageal sphincter vil bli utført mellom klokken 11 og 3 posisjon i spiserøret, bestemt av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12, som representerer det mest fremre aspektet av spiserøret på endoluminal visning.

Intervensjon er endoskopisk myotomi av nedre esophageal sphincter.

Peroral endoskopisk myotomi-prosedyre er kutting av den nedre esophageal sphincter. Denne prosedyren er en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES)
Aktiv komparator: Bakre orientering

Den bakre endoskopiske myotomien av den nedre esophageal sphincter vil bli utført mellom klokken 5 og 6 posisjonen i spiserøret bestemt av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12, som representerer det mest fremre aspektet av spiserøret på endoluminal visning.

Intervensjon er endoskopisk myotomi av nedre esophageal sphincter.

Peroral endoskopisk myotomi-prosedyre er kutting av den nedre esophageal sphincter. Denne prosedyren er en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurelle smerter som krever bruk av narkotika.
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter prosedyren.
Smerter relatert til endoskopisk myotomi som krever bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Innen de første 48 timene etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prosedyren.
Gastrointestinal reflukssykdom målt ved BRAVO pH-studie
Innen 3 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Annen identifikator: NYULangone Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Per oral endoskopisk myotomi

Abonnere