- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228758
Anterior orientering vs posterior orientering i per oral endoskopisk myotomi DIKT for behandling av akalasi
Effekten av anterior versus posterior myotomitilnærming i peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi - en enkeltoperatoranalyse
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av den fremre versus bakre myotomiteknikken i Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) for behandling av Achalasia. Det primære effektutfallet er periproseduelle smerter som krever bruk av narkotika. De sekundære resultatene fokuserer på sikkerhet som inkluderer varighet av teknisk prosedyre; tunneleringstid, myotomitid og lukketid; forekomst av mukosotomi (transmural og ikke-transmural skade), kapnoperitoneum og postoperative følgetilstander av gastrointestinal reflukssykdom (GERD). Periprocedural smertedatainnsamling vil inkludere smertescore etter POEM-prosedyren, administrering av analgesi frem til utskrivning.
Den endelige analysen vil fokusere på å bestemme om det er en statistisk signifikant forskjell i mengden og alvorlighetsgraden av smerte i pasientpopulasjonene for fremre og bakre myotomi. Ytterligere analyse vil være innsamling av smertestillende type (narkotisk versus ikke-narkotisk), dosering, frekvens og behandlingsvarighet fra post POEM-prosedyre i endoskopi-restitusjonssuiten til forsøkspersonene er utskrevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achalasia er en av de mest undersøkte øsofagusmotilitetsforstyrrelsene. Etiologien til Achalasia er autoimmun, nevrodegenerativ eller viral immun. Achalasia er en konsekvens av degenerasjonen av ganglionceller i myenteric plexus i esophageal kroppen og den nedre esophageal sphincter (LES). Sluttresultatet av den inflammatoriske prosessen er tap av hemmende nevrotransmittere lystgass og vasoaktivt intestinalt peptid som forårsaker ubalansen mellom eksitatoriske og hemmende nevroner. Dette resulterer i at den nedre esophageal sphincter (LES) ikke slapper av og er assosiert med aperistalsis av esophageal kroppen, noe som fører til problemer med å svelge, mat og væskestase; oppstøt av ufordøyd mat, væske og spytt; og vekttap. Achalasia er en uhelbredelig sykdom og behandlinger er kun fokusert på avslapning av den nedre esophageal sphincter for å tillate passasje av matvæske og spytt inn i magen. Det har en estimert prevalens på 10 tilfeller per 100 000 populasjoner og en forekomst på 1-3 tilfeller per 100 000 populasjoner per år i den vestlige verden.
Armamentarium for Achalasia-behandling inkluderer farmakologisk behandling med bruk av kalsiumkanalblokkere, nitritter, fosfodiesterasehemmere (sildenafil), antikolinergika og beta-adrenerge agonister; endoskopi ved bruk av botulinumtoksininjeksjoner like over squamocolumnar junction eller pneumatisk ballongdilatasjon av den nedre esophageal sphincter; åpen Heller Myotomi, laparoskopisk Heller Myotomi og Per Oral Endoskopisk myotomi (DIGT). Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er den nyeste innovative behandlingen i armamentarium for Achalasia-behandling. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en naturlig transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) tilnærming til en Heller-myotomi for behandling av akalasi. I 2008 ble POEM først fremført med suksess i et menneskelig emne av Haruhiro Inoue i Japan. POEM ble utført på en 36 år gammel pasient uten dokumenterte postoperative komplikasjoner. I 2009 utførte Stavros Stavropoulos ved Winthrop University Hospital (WUH) den første prosedyren per oral endoskopisk myotomi (POEM) utenfor Japan. Diktet ble utført på en 42 år gammel mann uten dokumenterte postoperative komplikasjoner. Forsøkspersonen hadde en markant forbedring i objektive manometriske og bariumøsofagramfunn; og forbedring i subjektiv dysfagi-score. Følgelig har det vært et raskt økende volum av POEM-prosedyrer utført i Japan, Kina og over hele USA. Stavropoulos ved Winthrop Universitetssykehus har det høyeste volumet for enkeltoperatører i USA. Fremførelsen av POEM er fortsatt i utvikling med forskjellige sentre rundt om i verden som utfører variasjoner av teknikk.
International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) ble utført av Stavropoulos og Savides under det årlige møtet i juli 2012 i Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Denne undersøkelsen ble utført for å adressere mangelen på POEM-litteratur på den tiden. IPOEM ga et "øyeblikksbilde" av statusen til POEM over hele verden. Undersøkelsen inkluderte 5 asiatiske, 7 nordamerikanske og 4 europeiske ekspertsentre med til sammen 841 POEM-prosedyrer utført innen juli 2012. På det tidspunktet utførte de fleste sentrene (14) høyre fremre myotomi (orientering klokken 2) med bare noen få sentre som utførte posterolateral myotomi (orientering klokken 5) bestemt ved bruk av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12 som representerte den anteriore aspekt av spiserøret på endoluminal visning.
Spiserøret hos mennesker er en kompleks struktur med flere muskler, nerver, vaskulære og lymfatiske komponenter. Grener av vagusnerven og viscerale grener av den sympatiske stammen gir nervefibre til esophageal plexus. Vagusnerven leverer to fibertyper til esophageal plexus: preganglioniske parasympatiske fibre og afferente fibre. Disse vagale fibrene i esophageal plexus reformeres for å lage den fremre vagusstammen (venstre vagus) og den bakre vagusstammen (høyre vagus). De fremre og bakre termene for vagale stammer brukes i forhold til spiserøret. De viscerale grenene av den sympatiske stammen leverer to fibertyper til esophageal plexus: sympatiske postganglioniske fibre og de afferente fibrene. De afferente fibrene som stammer fra den sympatiske stammen er først og fremst involvert i smerte. Den kritiske anatomiske komponenten i spiserøret i behandlingen av akalasi er den nedre esophageal sphincter. I henhold til vanlig konvensjon er det mest fremre punktet av LES-punktet tildelt som klokken 12-posisjon. Den sterke skrå slyngefiberkomponenten er sentrert ved 7-tiden på den posterolaterale veggen og vikler seg over den fremre og bakre veggen ved henholdsvis 11-tiden og 5-tiden. Plasseringen av den svakere sirkulære låsen fiberkomponenten er sentrert fra klokken 2 til 3. Spørsmålet om å undersøke den optimale orienteringen for å utføre myotomien er unikt for POEM. Åpen Heller-myotomi og laparoskopisk Heller-myotomi er begrenset til det fremre aspektet av spiserøret. Myotomi-orientering er begrenset av de anatomiske plasseringene til venstre bronkus, venstre atrium og ryggraden. Fremre orientering tvinges mellom klokken 1 - 2 posisjon sekundært til plasseringene til venstre bronkus og venstre atrium mellom henholdsvis klokken 10 -11 og klokken 12 - 1. Posterior orientering tvinges mellom klokken 4-5 posisjonene sekundært til plasseringen av ryggraden som ligger mellom klokken 8-9 posisjoner. Slyngefibrene opprettholder vinkelen til His og er en betydelig antirefluksbarriere . Stavropoulos et al, rapporterte om en enkelt operatørserie med 284 DIKT-emner på Digestive Disease Week i mai 2016. En statistisk forskjell ble funnet i antall forsøkspersoner som trengte narkotika etter POEM-prosedyren. Forsøkspersoner som hadde en fremre myotomi hadde mindre sannsynlighet for å trenge narkotika etter POEM-prosedyren enn de som hadde en bakre myotomi, henholdsvis 35 % versus 53 % (p=0,007) .
Til dags dato har det ikke vært noen prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner anterior versus posterior myotomiteknikk i POEM som analyserer perioperativ smerte, prosedyrevarighet, forekomst av mucosotomy, capnoperitoneum og postoperative følgetilstander av gastrointestinal reflukssykdom (GERD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med Achalasia Type I, II eller III ved positive manometriske funn og støttende funn ved tidsbestemt bariumøsofagram og endoskopi.
- Emner som er villige og kompetente til å signere informert samtykke og overholde studierelaterte besøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er under 18 år
- Personer med Achalasia Type I, II eller III som tidligere har hatt en mislykket åpen eller laparoskopisk Heller-myotomi; eller har en esophageal diverticula, eller anatomisk variant som dikterer tilnærmingen til myotomien
- Personer diagnostisert med andre motilitetsforstyrrelser som distal esophageal spasm (DES), hypertensiv peristaltikk (Nutcracker) eller hyperkontraktil esophagus (Jackhammer)
- Personer med koagulopati
- Gravide kvinner
- Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening er medisinsk ustabile, ikke er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis risiko oppveier fordelene ved å delta i studien
- Emner med beslutningshandicap som ikke er i stand til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre orientering
Den fremre endoskopiske myotomien av den nedre esophageal sphincter vil bli utført mellom klokken 11 og 3 posisjon i spiserøret, bestemt av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12, som representerer det mest fremre aspektet av spiserøret på endoluminal visning. Intervensjon er endoskopisk myotomi av nedre esophageal sphincter. |
Peroral endoskopisk myotomi-prosedyre er kutting av den nedre esophageal sphincter.
Denne prosedyren er en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES)
|
|
Aktiv komparator: Bakre orientering
Den bakre endoskopiske myotomien av den nedre esophageal sphincter vil bli utført mellom klokken 5 og 6 posisjonen i spiserøret bestemt av den vanlige endoskopiske konvensjonen klokken 12, som representerer det mest fremre aspektet av spiserøret på endoluminal visning. Intervensjon er endoskopisk myotomi av nedre esophageal sphincter. |
Peroral endoskopisk myotomi-prosedyre er kutting av den nedre esophageal sphincter.
Denne prosedyren er en transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprosedurelle smerter som krever bruk av narkotika.
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter prosedyren.
|
Smerter relatert til endoskopisk myotomi som krever bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
|
Innen de første 48 timene etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prosedyren.
|
Gastrointestinal reflukssykdom målt ved BRAVO pH-studie
|
Innen 3 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUH 17008
- 18-01666 (Annen identifikator: NYULangone Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasmeForente stater
Kliniske studier på Per oral endoskopisk myotomi
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekruttering
-
The Oregon ClinicUkjentEsophageal motilitetsforstyrrelserForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtAchalasia | Hypertensiv LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongUkjentPrimære esophageal motilitetsforstyrrelser inkludert akalasi og hypertensiv LESKina
-
The Oregon ClinicUkjent
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringVektøkning | Ernæringsmessig ubalanseIndia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaFullført