- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228758
Orientacja do przodu a orientacja do tyłu w miotomii endoskopowej jamy ustnej POEM w leczeniu achalazji
Skuteczność miotomii przedniej i tylnej w miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) w leczeniu achalazji — analiza pojedynczego operatora
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności techniki miotomii przedniej i tylnej w miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) w leczeniu achalazji. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ból okołozabiegowy wymagający zastosowania środków odurzających. Wyniki drugorzędne koncentrują się na bezpieczeństwie, które obejmuje czas trwania procedury technicznej; czas tunelowania, czas miotomii i czas zamknięcia; występowanie mukozotomii (uszkodzenie przezścienne i nieprzezścienne), capnoperitoneum oraz pooperacyjne następstwa choroby refluksowej przewodu pokarmowego (GERD). Gromadzenie danych dotyczących bólu w okresie okołozabiegowym będzie obejmowało ocenę bólu po zabiegu POEM, podawanie środków przeciwbólowych do wypisu.
Ostateczna analiza skupi się na ustaleniu, czy istnieje statystycznie istotna różnica w ilości i nasileniu bólu w populacjach osób poddanych miotomii przedniej i tylnej. Dodatkową analizą będzie zbiór typów środków przeciwbólowych (narkotyczne kontra nienarkotyczne), dawkowania, częstotliwości i czasu trwania leczenia od procedury po POEM w bloku rekonwalescencji endoskopii do wypisu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Achalazja jest jednym z najczęściej badanych zaburzeń motoryki przełyku. Etiologia achalazji jest autoimmunologiczna, neurodegeneracyjna lub wirusoodporna. Achalazja jest konsekwencją degeneracji komórek zwojowych splotu mięśniowego trzonu przełyku i dolnego zwieracza przełyku (LES). Końcowym skutkiem procesu zapalnego jest utrata hamujących neuroprzekaźników podtlenku azotu i wazoaktywnego peptydu jelitowego, co powoduje zachwianie równowagi między neuronami pobudzającymi i hamującymi. Skutkuje to brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES) i jest związane z aperystaltyką trzonu przełyku, co prowadzi do trudności w połykaniu, zastoju pokarmu i płynów; zarzucanie niestrawionego pokarmu, płynów i śliny; i utrata masy ciała. Achalazja jest chorobą nieuleczalną, a leczenie koncentruje się jedynie na rozluźnieniu dolnego zwieracza przełyku, aby umożliwić przedostanie się płynu pokarmowego i śliny do żołądka. Szacuje się, że częstość występowania wynosi 10 przypadków na 100 000 populacji, a częstość występowania 1-3 przypadków na 100 000 populacji rocznie w świecie zachodnim.
Armamentarium leczenia Achalazji obejmuje postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem blokerów kanału wapniowego, azotynów, inhibitora fosfodiesterazy (sildenafil), leków antycholinergicznych i agonistów beta-adrenergicznych; endoskopia z zastosowaniem iniekcji toksyny botulinowej tuż nad połączeniem płaskonabłonkowo-kolumnowym lub balonem pneumatycznym rozszerzającym dolny zwieracz przełyku; otwarta miotomia Hellera, laparoskopowa miotomia Hellera i miotomia endoskopowa jamy ustnej (POEM). Doustna endoskopowa miotomia (POEM) to najnowsza innowacyjna metoda leczenia achalazji. Doustna endoskopowa miotomia (POEM) jest naturalną transluminalną chirurgią endoskopową (NOTES) dostępną do miotomii Hellera w leczeniu achalazji. W 2008 roku Haruhiro Inoue w Japonii po raz pierwszy z powodzeniem wykonał POEM na człowieku. POEM wykonano u 36-letniej pacjentki bez udokumentowanych powikłań pooperacyjnych. W 2009 roku Stavros Stavropoulos ze Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop (WUH) wykonał pierwszą procedurę miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) poza Japonią. POEM wykonano u 42-letniego mężczyzny bez udokumentowanych powikłań pooperacyjnych. Pacjent miał wyraźną poprawę w obiektywnych wynikach manometrycznych i przełyku baru; oraz poprawa subiektywnej oceny dysfagii. W rezultacie nastąpił gwałtowny wzrost liczby procedur POEM wykonywanych w Japonii, Chinach i całych Stanach Zjednoczonych. Stavropoulos w Szpitalu Uniwersyteckim Winthrop ma największą liczbę pojedynczych operatorów w Stanach Zjednoczonych. Wykonanie POEM wciąż ewoluuje, a różne ośrodki na całym świecie wykonują wariacje na temat techniki.
International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) zostało przeprowadzone przez Stavropoulosa i Savidesa podczas dorocznego spotkania konsorcjum Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR) w lipcu 2012 r. Ankieta ta została przeprowadzona w celu rozwiązania problemu niedoboru literatury POEM w tamtym czasie. IPOEM zapewnił „migawkę” stanu POEM na całym świecie. Ankieta obejmowała 5 azjatyckich, 7 północnoamerykańskich i 4 europejskie ośrodki eksperckie z łączną liczbą 841 procedur POEM wykonanych do lipca 2012 r. W tym czasie większość ośrodków (14) wykonywała prawostronną miotomię przednią (orientacja na godzinie 2), a tylko kilka ośrodków wykonywało miotomię tylno-boczną (orientacja na godzinie 5) określoną przy użyciu zwykłej konwencji endoskopowej o godzinie 12, reprezentującej najbardziej przednią aspekt przełyku w projekcji wewnątrznaczyniowej.
Przełyk u ludzi jest złożoną strukturą z wieloma mięśniami, nerwami, elementami naczyniowymi i limfatycznymi. Gałęzie nerwu błędnego i gałęzie trzewne pnia współczulnego dostarczają włókien nerwowych do splotu przełykowego. Nerw błędny dostarcza dwa rodzaje włókien do splotu przełykowego: przedzwojowe włókna przywspółczulne i włókna doprowadzające. Te włókna nerwu błędnego w splocie przełykowym przekształcają się, tworząc przedni pień nerwu błędnego (lewy nerw błędny) i tylny pień nerwu błędnego (prawy nerw błędny). Terminy przednie i tylne dla pni nerwu błędnego są używane w odniesieniu do przełyku. Gałęzie trzewne pnia współczulnego dostarczają do splotu przełykowego dwa rodzaje włókien: współczulne włókna pozazwojowe i włókna doprowadzające. Włókna doprowadzające pochodzące z pnia współczulnego są głównie zaangażowane w ból. Krytycznym elementem anatomicznym przełyku w leczeniu achalazji jest dolny zwieracz przełyku. Zgodnie z powszechną konwencją najbardziej wysunięty do przodu punkt punktu LES jest przypisany jako pozycja na godzinie 12. Silny, skośny element zawiesia jest wyśrodkowany na godzinie 7 na tylno-bocznej ścianie i zawija się na przedniej i tylnej ścianie, odpowiednio, na godzinie 11 i 5. Lokalizacja słabszego okrągłego włókna zapięcia jest wyśrodkowana między godziną 2 a 3. Kwestia zbadania optymalnej orientacji do wykonania miotomii jest unikalna dla POEM. Otwarta miotomia Hellera i laparoskopowa miotomia Hellera są ograniczone do przedniej części przełyku. Orientacja miotomii jest ograniczona anatomicznymi lokalizacjami lewego oskrzela, lewego przedsionka i kręgosłupa. Orientacja przednia jest wymuszana między godziną 1 a 2, wtórnie do lokalizacji lewego oskrzela i lewego przedsionka, odpowiednio między godziną 10 a 11 i 12 a 1. Tylna orientacja jest wymuszana pomiędzy pozycjami na godzinie 4-5, drugorzędnymi w stosunku do położenia kręgosłupa znajdującego się pomiędzy pozycjami na godzinie 8-9. Włókna temblaka utrzymują kąt Hisa i stanowią istotną barierę antyrefluksową . Stavropoulos i wsp. opisali serię jednego operatora 284 pacjentów POEM podczas Tygodnia Chorób Pokarmowych w maju 2016 r. Stwierdzono statystyczną różnicę w liczbie pacjentów wymagających podania narkotyków po zabiegu POEM. Osoby, które przeszły przednią miotomię, rzadziej wymagały podania narkotyków po zabiegu POEM niż osoby, które przeszły tylną miotomię, odpowiednio 35% i 53% (p=0,007). .
Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych porównujących technikę miotomii przedniej i tylnej w POEM, analizujących ból okołooperacyjny, czas trwania zabiegu, częstość występowania mukozotomii, capnoperitoneum i pooperacyjne następstwa choroby refluksowej przewodu pokarmowego (GERD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano Achalazję typu I, II lub III na podstawie pozytywnych wyników manometrycznych i wyników potwierdzających wyniki przełyku barytowego i endoskopii.
- Osoby, które są chętne i kompetentne do podpisania Świadomej Zgody oraz do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia
- Pacjenci z Achalazją typu I, II lub III, którzy przeszli wcześniej nieudaną otwartą lub laparoskopową miotomię Hellera; lub mieć uchyłki przełyku lub wariant anatomiczny dyktujący podejście do miotomii
- Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń motoryki, takich jak dystalny skurcz przełyku (DES), nadciśnieniowa perystaltyka (Dziadek do orzechów) lub hiperskurcz przełyku (Młot pneumatyczny)
- Pacjenci z koagulopatią
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy w opinii badaczy są niestabilni medycznie, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub których ryzyko przewyższa korzyści wynikające z udziału w badaniu
- Pacjenci z niezdolnością do podejmowania decyzji, którzy nie są w stanie podporządkować się wizytom i procedurom związanym z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Orientacja przednia
Przednia endoskopowa miotomia dolnego zwieracza przełyku zostanie przeprowadzona między pozycją w przełyku między godziną 11 a 3, określoną przez zwykłą konwencję endoskopową godziny 12, reprezentującej najbardziej wysunięty do przodu aspekt przełyku w widoku wewnątrz światła. Interwencją jest endoskopowa miotomia dolnego zwieracza przełyku. |
Procedura miotomii endoskopowej jamy ustnej polega na przecięciu dolnego zwieracza przełyku.
Ta procedura jest transluminalną chirurgią endoskopową z naturalnym otworem (UWAGI)
|
Aktywny komparator: Orientacja tylna
Tylna endoskopowa miotomia dolnego zwieracza przełyku zostanie przeprowadzona między pozycją w przełyku między godziną 5 a 6, określoną przez zwykłą konwencję endoskopową godziny 12, reprezentującej najbardziej wysunięty do przodu aspekt przełyku w widoku wewnątrz światła. Interwencją jest endoskopowa miotomia dolnego zwieracza przełyku. |
Procedura miotomii endoskopowej jamy ustnej polega na przecięciu dolnego zwieracza przełyku.
Ta procedura jest transluminalną chirurgią endoskopową z naturalnym otworem (UWAGI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból okołozabiegowy wymagający użycia środków odurzających.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
Ból związany z endoskopową miotomią wymagającą zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania choroby refluksowej żołądkowo-jelitowej (GERD)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
|
Choroba refluksowa żołądkowo-jelitowa mierzona badaniem pH BRAVO
|
W ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUH 17008
- 18-01666 (Inny identyfikator: NYULangone Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Per ustna endoskopowa miotomia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
McMaster UniversityZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNieznany
-
Winthrop University HospitalZakończonyDysfagia | AchalazjaStany Zjednoczone