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汗分泌の分析と身体の脱水モニタリング

2019年10月30日 更新者:Anatoly Kreinin, MD, PHD、Tirat Carmel Mental Health Center

Spectrophon 脱水ボディモニターの精度評価

体調管理は「健康な生活」を維持するための重要なポイントです。 ウェアラブル デバイスは、リアルタイム モニタリングの独自の可能性を提供します。 この研究の目的は、スマートウォッチ Samsung Gear S2 およびスポーツ バンド Samsung Gear Fit2 に組み込まれている Spectrophon Dehydration Body Monitor (DBM) の精度を、DBM によって得られたデータを運動中に失われた総重量と比較することによって推定することです。

調査の概要

詳細な説明

身体活動の減少は、肥満、糖尿病、癌、うつ病の危険因子と考えられています。 適切な運動プログラムは、加齢に伴う認知機能および身体機能の低下を軽減することができます。 身体活動に関する既存の一般的なガイドラインは、すべての人に普遍的または適切というわけではありません。 被験者の年齢とさまざまな生理学的パラメーターの独自の組み合わせに基づくパーソナライズされたアプローチは、個人に最適なトレーニング プロトコルを見つけるためのソリューションとして役立ちます。 したがって、基本的な生理学的および生化学的パラメーターを監視し、身体の代謝状態を反映する情報を取得することは、上記の個人向けのトレーニング プロトコルを開発するための健康状態の推定に必要です。 Spectrophon L.T.D.によって開発されたDehydration Body Monitor (DBM)汗の損失、汗中の塩分濃度、発汗ダイナミクスを測定でき、個人の体調管理に利用できます。 これは、適切な水分補給レベルを制御するだけでなく、腎臓を「健康」に保つためにも重要です. 現在、市場に出回っている DBM ツールはごくわずかであるため、新しい有効で正確なリアルタイム DBM センサーの必要性が高まっています。

現在の研究の主な目的は、スマートウォッチ Samsung Gear S2 とスポーツ バンド Samsung Gear Fit2 に組み込まれている Spectrophon DBM の精度を推定することです。 この研究の第 2 の目的は、Spectrophon DBM の使用中の安全性を評価することです。

テスト済みのデバイス:

名前:脱水体モニター。出典: Spectrophon, L.T.D.;モデル:SP-DBM ファームウェアバージョン:1.5

4. 実験計画 さまざまな年齢および性別のグループの健康な成人 (n=200) が研究のために採用されました。 スマートウォッチの下部に Spectrophon DBM が取り付けられた Samsung Gear S2 スマートウォッチが、各参加者の右手首に装着されました。 同時に、バンドの下部に Spectrophon DBM が取り付けられた Samsung Gear Fit2 スポーツ バンドが、参加者の左手首に装着されました。 各参加者は中等度の身体活動にさらされました。 Samsung Gear S2 と Samsung Gear Fit2 のデータを同時に取得しました。 並行して、市販のデジタルバランサー (Shekel B-200-P) を使用して被験者の体重もモニターしました。

Spectrophon DBM の測定精度の評価は、運動中の被験者の体重変化 (発汗と水の消費による) と Spectrophon DBM によって検出された発汗量の差として定義されました。

5. 手順: 実験の前に参加者の体重を測定し (最大限に乾燥させた後は衣服を着用せず)、身体活動 (トレッドミルでの歩行) を行いました。

合計学習時間: 90 分

5.2 エクササイズの強度:

参加者は、高強度または低強度の運動を選択できます。

  1. 高: 最大 6.5km/h;
  2. 低: 6.0km/h まで。 5.3 データ記録: DBM アプリケーションがアクティブ化された後、DBM は 20 秒ごとにデータ (発汗率と汗中の総塩分) の記録を開始しました。 Bluetooth で Samsung Gear S2 または Samsung Gear Fit2 にリンクされた携帯電話のアーカイブに結果を自動的に保存します。 休憩中にデータを手動で記録した。各休憩中に参加者の体重も測定した(最大乾燥後は衣服を着用していない)。

5.4. 飲酒 処置中、被験者は 500 ml までの水を飲むことができました。 休憩中に飲んだ後、ボトルの重量を測定して記録しました。 その差を減量計算に差し引いた。

5.5 制限:

この実験では、次のことを回避しました。

  1. テスト中の排尿 (T0 の前に空)
  2. 減量は 2% を超えてはなりません

参加者は、必要に応じて、手順のどの時点でも実験をキャンセルできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haifa
      • Tirat Karmel、Haifa、イスラエル、30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel、Haifa、イスラエル、30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上、男女問わず。
  2. -研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。

除外基準:

  1. 心臓病または血管疾患の存在。
  2. 他の深刻な医学的障害の証拠。
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
18 ~ 25 歳、男女、被験者の手首に Spectrophon 脱水ボディ モニターを装着
参加者(男性と女性の両方)は身体活動(ランニング)に割り当てられ、バイオセンサーは被験者の手首に取り付けられました
実験的:グループ 2
26~35 歳、男女、被験者の手首に Spectrophon 脱水ボディ モニターを装着
参加者(男性と女性の両方)は身体活動(ランニング)に割り当てられ、バイオセンサーは被験者の手首に取り付けられました
実験的:グループ 3
36~45 歳、男女、被験者の手首に Spectrophon 脱水ボディ モニターを装着
参加者(男性と女性の両方)は身体活動(ランニング)に割り当てられ、バイオセンサーは被験者の手首に取り付けられました
実験的:グループ 4
46-50 歳、男女、被験者の手首に Spectrophon 脱水ボディ モニターを装着
参加者(男性と女性の両方)は身体活動(ランニング)に割り当てられ、バイオセンサーは被験者の手首に取り付けられました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベルまたはエラーごとにグループ化された測定数
時間枠:90分
脱水モニターで得られた測定値の数で、誤差が 20% 未満 (Shekel B-200-P との比較)
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2017年7月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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