- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229109
Análise da Secreção de Suor e Monitoramento da Desidratação Corporal
Avaliação da Precisão do Monitor Corporal de Desidratação Spectrophon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física reduzida é considerada um fator de risco para obesidade, diabetes, câncer e depressão. Um programa de exercícios adequado pode atenuar o declínio cognitivo e físico associado ao envelhecimento. As diretrizes gerais existentes para atividade física não são universais ou apropriadas para todas as pessoas. Uma abordagem personalizada com base na idade do sujeito e uma combinação única de diferentes parâmetros fisiológicos serviria como uma solução para encontrar protocolos de treinamento ideais para os indivíduos. Portanto, o monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos básicos e a obtenção de informações que reflitam o estado metabólico do corpo são necessários para a estimativa do estado de saúde para desenvolver os protocolos de treinamento orientados para o indivíduo mencionados acima. Monitor de Desidratação Corporal (DBM) desenvolvido pela Spectrophon L.T.D. pode medir a perda de suor, a concentração de sal no suor e a dinâmica da transpiração, que pode ser usada para monitoramento do estado físico pessoal. Isso é importante não apenas para controlar o nível adequado de hidratação do corpo, mas também para manter os rins "saudáveis". Atualmente, apenas algumas ferramentas DBM estão disponíveis no mercado, portanto, há uma necessidade crescente de novos sensores DBM precisos e eficazes em tempo real.
O principal objetivo do presente estudo é estimar a precisão do Spectrophon DBM incorporado no smartwatch Samsung Gear S2 e na pulseira esportiva Samsung Gear Fit2. O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança de uso do Spectrophon DBM.
Dispositivo testado:
Nome: Monitor Corporal de Desidratação; Fonte: Spectrophon, L.T.D.; Modelo: SP-DBM Versão do firmware: 1.5
4. Desenho Experimental Adultos saudáveis (n=200) em diferentes faixas etárias e gêneros foram recrutados para o estudo. O smartwatch Samsung Gear S2 com Spectrophon DBM anexado à parte inferior do smartwatch foi colocado no pulso direito de cada participante. Ao mesmo tempo, uma pulseira esportiva Samsung Gear Fit2 com Spectrophon DBM presa à parte inferior da pulseira foi colocada no pulso esquerdo do participante. Cada participante foi submetido a atividade física moderada. Os dados do Samsung Gear S2 e Samsung Gear Fit2 foram obtidos simultaneamente. Paralelamente, o peso do sujeito também foi monitorado usando balanças digitais disponíveis comercialmente (Shekel B-200-P).
A avaliação da precisão da medida do Spectrophon DBM foi definida como a diferença entre a mudança de peso do sujeito durante o esforço (devido ao suor e ao consumo de água) e o volume de suor detectado pelo Spectrophon DBM.
5. Procedimentos: Os participantes foram pesados antes do experimento (sem roupas após a secagem máxima) e, em seguida, submetidos à atividade física (caminhada em esteira).
Duração total do estudo: 90 minutos
5.2 Intensidade dos exercícios:
Os participantes podiam escolher alta ou baixa intensidade de esforço:
- Alta: até 6,5km/h;
- Baixo: yo a 6,0km/h; 5.3 Registro de dados: Depois que o aplicativo DBM foi ativado, o DBM começou a registrar dados (taxa de suor e sal total no suor) a cada 20 segundos. e os resultados salvos automaticamente em um arquivo em um telefone celular conectado ao Samsung Gear S2 ou Samsung Gear Fit2 por Bluetooth. O registro manual dos dados foi realizado durante os intervalos Os participantes também foram pesados durante cada intervalo (sem roupas após a secagem máxima).
5.4. Beber Durante o procedimento, os sujeitos podiam beber até 500 ml de água. O peso da garrafa foi medido e registrado após beber durante os intervalos. A diferença foi subtraída ao cálculo da perda de peso.
5.5 Restrições:
Neste experimento, o seguinte foi evitado:
- Micção durante o teste (vazio antes de T0)
- A perda de peso não deve exceder 2%
Os participantes poderiam cancelar o experimento em qualquer ponto do procedimento, se desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maiores de 18 anos, ambos os sexos.
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cardiológica ou vascular.
- Evidência de qualquer outro distúrbio médico grave.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Idade 18-25, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
|
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
|
|
Experimental: Grupo 2
Idade 26-35, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
|
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
|
|
Experimental: Grupo 3
Idade 36-45, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
|
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
|
|
Experimental: Grupo 4
Idade 46-50, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
|
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de medições agrupadas por nível ou erro
Prazo: 90 minutos
|
Número de medições obtidas com o Monitor de desidratação com erros maiores/menores que 20% (em comparação com Shekel B-200-P)
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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