Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise da Secreção de Suor e Monitoramento da Desidratação Corporal

30 de outubro de 2019 atualizado por: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Avaliação da Precisão do Monitor Corporal de Desidratação Spectrophon

O monitoramento do estado físico de uma pessoa é um ponto fundamental para a manutenção de uma "vida saudável". Dispositivos vestíveis fornecem uma possibilidade única de monitoramento em tempo real. Este estudo tem como objetivo estimar a precisão do Spectrophon Dehydration Body Monitor (DBM) incorporado no smartwatch Samsung Gear S2 e na pulseira esportiva Samsung Gear Fit2, comparando os dados obtidos pelo DBM com o peso total perdido durante o esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A atividade física reduzida é considerada um fator de risco para obesidade, diabetes, câncer e depressão. Um programa de exercícios adequado pode atenuar o declínio cognitivo e físico associado ao envelhecimento. As diretrizes gerais existentes para atividade física não são universais ou apropriadas para todas as pessoas. Uma abordagem personalizada com base na idade do sujeito e uma combinação única de diferentes parâmetros fisiológicos serviria como uma solução para encontrar protocolos de treinamento ideais para os indivíduos. Portanto, o monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos básicos e a obtenção de informações que reflitam o estado metabólico do corpo são necessários para a estimativa do estado de saúde para desenvolver os protocolos de treinamento orientados para o indivíduo mencionados acima. Monitor de Desidratação Corporal (DBM) desenvolvido pela Spectrophon L.T.D. pode medir a perda de suor, a concentração de sal no suor e a dinâmica da transpiração, que pode ser usada para monitoramento do estado físico pessoal. Isso é importante não apenas para controlar o nível adequado de hidratação do corpo, mas também para manter os rins "saudáveis". Atualmente, apenas algumas ferramentas DBM estão disponíveis no mercado, portanto, há uma necessidade crescente de novos sensores DBM precisos e eficazes em tempo real.

O principal objetivo do presente estudo é estimar a precisão do Spectrophon DBM incorporado no smartwatch Samsung Gear S2 e na pulseira esportiva Samsung Gear Fit2. O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança de uso do Spectrophon DBM.

Dispositivo testado:

Nome: Monitor Corporal de Desidratação; Fonte: Spectrophon, L.T.D.; Modelo: SP-DBM Versão do firmware: 1.5

4. Desenho Experimental Adultos saudáveis ​​(n=200) em diferentes faixas etárias e gêneros foram recrutados para o estudo. O smartwatch Samsung Gear S2 com Spectrophon DBM anexado à parte inferior do smartwatch foi colocado no pulso direito de cada participante. Ao mesmo tempo, uma pulseira esportiva Samsung Gear Fit2 com Spectrophon DBM presa à parte inferior da pulseira foi colocada no pulso esquerdo do participante. Cada participante foi submetido a atividade física moderada. Os dados do Samsung Gear S2 e Samsung Gear Fit2 foram obtidos simultaneamente. Paralelamente, o peso do sujeito também foi monitorado usando balanças digitais disponíveis comercialmente (Shekel B-200-P).

A avaliação da precisão da medida do Spectrophon DBM foi definida como a diferença entre a mudança de peso do sujeito durante o esforço (devido ao suor e ao consumo de água) e o volume de suor detectado pelo Spectrophon DBM.

5. Procedimentos: Os participantes foram pesados ​​antes do experimento (sem roupas após a secagem máxima) e, em seguida, submetidos à atividade física (caminhada em esteira).

Duração total do estudo: 90 minutos

5.2 Intensidade dos exercícios:

Os participantes podiam escolher alta ou baixa intensidade de esforço:

  1. Alta: até 6,5km/h;
  2. Baixo: yo a 6,0km/h; 5.3 Registro de dados: Depois que o aplicativo DBM foi ativado, o DBM começou a registrar dados (taxa de suor e sal total no suor) a cada 20 segundos. e os resultados salvos automaticamente em um arquivo em um telefone celular conectado ao Samsung Gear S2 ou Samsung Gear Fit2 por Bluetooth. O registro manual dos dados foi realizado durante os intervalos Os participantes também foram pesados ​​durante cada intervalo (sem roupas após a secagem máxima).

5.4. Beber Durante o procedimento, os sujeitos podiam beber até 500 ml de água. O peso da garrafa foi medido e registrado após beber durante os intervalos. A diferença foi subtraída ao cálculo da perda de peso.

5.5 Restrições:

Neste experimento, o seguinte foi evitado:

  1. Micção durante o teste (vazio antes de T0)
  2. A perda de peso não deve exceder 2%

Os participantes poderiam cancelar o experimento em qualquer ponto do procedimento, se desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: maiores de 18 anos, ambos os sexos.
  2. Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença cardiológica ou vascular.
  2. Evidência de qualquer outro distúrbio médico grave.
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Idade 18-25, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
Experimental: Grupo 2
Idade 26-35, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
Experimental: Grupo 3
Idade 36-45, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito
Experimental: Grupo 4
Idade 46-50, homens e mulheres, o monitor corporal de desidratação Spectrophon foi anexado ao pulso do sujeito
Os participantes (tanto homens quanto mulheres) foram designados para atividade física (corrida), o biossensor foi anexado ao pulso do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medições agrupadas por nível ou erro
Prazo: 90 minutos
Número de medições obtidas com o Monitor de desidratação com erros maiores/menores que 20% (em comparação com Shekel B-200-P)
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor corporal de desidratação Spectrophon

Se inscrever