- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229109
Analiza wydzielania potu i monitorowanie odwodnienia organizmu
Ocena dokładności monitora odwodnienia ciała Spectrophon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczona aktywność fizyczna jest uważana za czynnik ryzyka otyłości, cukrzycy, nowotworów i depresji. Właściwy program ćwiczeń może złagodzić pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych związane ze starzeniem się. Istniejące ogólne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej nie są uniwersalne ani odpowiednie dla każdej osoby. Zindywidualizowane podejście oparte na wieku pacjenta i unikalnej kombinacji różnych parametrów fizjologicznych posłużyłoby jako rozwiązanie do znalezienia optymalnych protokołów treningowych dla poszczególnych osób. Stąd monitorowanie podstawowych parametrów fizjologicznych i biochemicznych oraz uzyskiwanie informacji odzwierciedlających stan metaboliczny organizmu jest niezbędne do oceny stanu zdrowia w celu opracowania ww. spersonalizowanych protokołów treningowych. Monitor odwodnienia ciała (DBM) opracowany przez Spectrophon L.T.D. może mierzyć utratę potu, stężenie soli w pocie i dynamikę pocenia się, co można wykorzystać do osobistego monitorowania stanu fizycznego. Jest to ważne nie tylko dla kontrolowania odpowiedniego poziomu nawodnienia organizmu, ale także dla utrzymania "zdrowych" nerek. Obecnie na rynku dostępnych jest tylko kilka narzędzi DBM, dlatego istnieje rosnące zapotrzebowanie na nowe skuteczne i dokładne czujniki DBM działające w czasie rzeczywistym.
Głównym celem obecnych badań jest oszacowanie dokładności Spectrophon DBM wbudowanego w smartwatch Samsung Gear S2 i opaskę sportową Samsung Gear Fit2. Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania Spectrophon DBM.
Testowane urządzenie:
Nazwa: monitor ciała odwodnienia; Źródło: Spectrophon, LTD; Model: SP-DBM Wersja oprogramowania: 1.5
4. Projekt eksperymentu Do badania wybrano zdrowych dorosłych (n=200) w różnych grupach wiekowych i płci. Smartwatch Samsung Gear S2 z przymocowanym na spodzie zegarka Spectrophon DBM został umieszczony na prawym nadgarstku każdego uczestnika. W tym samym czasie na lewym nadgarstku uczestnika została założona opaska sportowa Samsung Gear Fit2 z przymocowanym do dołu Spectrophonem DBM. Każdy uczestnik został poddany umiarkowanej aktywności fizycznej. Dane z Samsung Gear S2 i Samsung Gear Fit2 uzyskano jednocześnie. Równolegle monitorowano również wagę osobnika za pomocą dostępnych w handlu wyważarek cyfrowych (Shekel B-200-P).
Ocenę dokładności pomiaru Spectrophon DBM zdefiniowano jako różnicę między zmianą masy ciała badanego podczas wysiłku (spowodowaną poceniem się i spożyciem wody) a objętością potu wykrytą przez Spectrophon DBM.
5. Procedury: Uczestnicy zostali zważeni przed eksperymentem (bez ubrania po maksymalnym wysuszeniu), a następnie poddani aktywności fizycznej (chodzenie po bieżni).
Całkowity czas nauki: 90 minut
5.2 Intensywność ćwiczeń:
Uczestnicy mogli wybrać wysoką lub niską intensywność wysiłku:
- Wysoka: do 6,5 km/h;
- Niski: yo do 6,0 km/h; 5.3 Rejestracja danych: Po uruchomieniu aplikacji DBM, DBM rozpoczął rejestrację danych (tempa potu i całkowitej zawartości soli w pocie) co 20 sekund. i automatycznie zapisuje wyniki w archiwum na telefonie komórkowym połączonym z Samsung Gear S2 lub Samsung Gear Fit2 przez Bluetooth. Podczas przerw prowadzono ręczną rejestrację danych. Podczas każdej przerwy ważono również uczestników (brak odzieży po maksymalnym wysuszeniu).
5.4. Picie Podczas zabiegu badani mogli wypić do 500 ml wody. Masę butelki mierzono i rejestrowano po wypiciu w przerwach. Różnicę odjęto od obliczenia utraty wagi.
5.5 Ograniczenia:
W tym eksperymencie uniknięto:
- Oddawanie moczu podczas testu (puste przed T0)
- Utrata masy ciała nie powinna przekraczać 2%
W razie potrzeby uczestnicy mogli anulować eksperyment w dowolnym momencie procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat, obojga płci.
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby kardiologicznej lub naczyniowej.
- Dowód na jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wiek 18-25 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
|
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wiek 26-35 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
|
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Wiek 36-45 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
|
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Wiek 46-50 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
|
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomiarów pogrupowanych według poziomu lub błędu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Liczba pomiarów uzyskanych za pomocą Dehydration Monitor z błędami większymi/mniejszymi niż 20% (w porównaniu do Shekel B-200-P)
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor odwodnienia organizmu Spectrophon
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityZakończony
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone