Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wydzielania potu i monitorowanie odwodnienia organizmu

30 października 2019 zaktualizowane przez: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Ocena dokładności monitora odwodnienia ciała Spectrophon

Monitorowanie stanu fizycznego człowieka jest kluczowym punktem dla zachowania „zdrowego życia”. Urządzenia ubieralne zapewniają wyjątkową możliwość monitorowania w czasie rzeczywistym. Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie dokładności Spectrophon Dehydration Body Monitor (DBM) wbudowanego w smartwatch Samsung Gear S2 i opaskę sportową Samsung Gear Fit2 poprzez porównanie danych uzyskanych przez DBM z całkowitą utratą masy ciała podczas wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ograniczona aktywność fizyczna jest uważana za czynnik ryzyka otyłości, cukrzycy, nowotworów i depresji. Właściwy program ćwiczeń może złagodzić pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych związane ze starzeniem się. Istniejące ogólne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej nie są uniwersalne ani odpowiednie dla każdej osoby. Zindywidualizowane podejście oparte na wieku pacjenta i unikalnej kombinacji różnych parametrów fizjologicznych posłużyłoby jako rozwiązanie do znalezienia optymalnych protokołów treningowych dla poszczególnych osób. Stąd monitorowanie podstawowych parametrów fizjologicznych i biochemicznych oraz uzyskiwanie informacji odzwierciedlających stan metaboliczny organizmu jest niezbędne do oceny stanu zdrowia w celu opracowania ww. spersonalizowanych protokołów treningowych. Monitor odwodnienia ciała (DBM) opracowany przez Spectrophon L.T.D. może mierzyć utratę potu, stężenie soli w pocie i dynamikę pocenia się, co można wykorzystać do osobistego monitorowania stanu fizycznego. Jest to ważne nie tylko dla kontrolowania odpowiedniego poziomu nawodnienia organizmu, ale także dla utrzymania "zdrowych" nerek. Obecnie na rynku dostępnych jest tylko kilka narzędzi DBM, dlatego istnieje rosnące zapotrzebowanie na nowe skuteczne i dokładne czujniki DBM działające w czasie rzeczywistym.

Głównym celem obecnych badań jest oszacowanie dokładności Spectrophon DBM wbudowanego w smartwatch Samsung Gear S2 i opaskę sportową Samsung Gear Fit2. Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania Spectrophon DBM.

Testowane urządzenie:

Nazwa: monitor ciała odwodnienia; Źródło: Spectrophon, LTD; Model: SP-DBM Wersja oprogramowania: 1.5

4. Projekt eksperymentu Do badania wybrano zdrowych dorosłych (n=200) w różnych grupach wiekowych i płci. Smartwatch Samsung Gear S2 z przymocowanym na spodzie zegarka Spectrophon DBM został umieszczony na prawym nadgarstku każdego uczestnika. W tym samym czasie na lewym nadgarstku uczestnika została założona opaska sportowa Samsung Gear Fit2 z przymocowanym do dołu Spectrophonem DBM. Każdy uczestnik został poddany umiarkowanej aktywności fizycznej. Dane z Samsung Gear S2 i Samsung Gear Fit2 uzyskano jednocześnie. Równolegle monitorowano również wagę osobnika za pomocą dostępnych w handlu wyważarek cyfrowych (Shekel B-200-P).

Ocenę dokładności pomiaru Spectrophon DBM zdefiniowano jako różnicę między zmianą masy ciała badanego podczas wysiłku (spowodowaną poceniem się i spożyciem wody) a objętością potu wykrytą przez Spectrophon DBM.

5. Procedury: Uczestnicy zostali zważeni przed eksperymentem (bez ubrania po maksymalnym wysuszeniu), a następnie poddani aktywności fizycznej (chodzenie po bieżni).

Całkowity czas nauki: 90 minut

5.2 Intensywność ćwiczeń:

Uczestnicy mogli wybrać wysoką lub niską intensywność wysiłku:

  1. Wysoka: do 6,5 km/h;
  2. Niski: yo do 6,0 km/h; 5.3 Rejestracja danych: Po uruchomieniu aplikacji DBM, DBM rozpoczął rejestrację danych (tempa potu i całkowitej zawartości soli w pocie) co 20 sekund. i automatycznie zapisuje wyniki w archiwum na telefonie komórkowym połączonym z Samsung Gear S2 lub Samsung Gear Fit2 przez Bluetooth. Podczas przerw prowadzono ręczną rejestrację danych. Podczas każdej przerwy ważono również uczestników (brak odzieży po maksymalnym wysuszeniu).

5.4. Picie Podczas zabiegu badani mogli wypić do 500 ml wody. Masę butelki mierzono i rejestrowano po wypiciu w przerwach. Różnicę odjęto od obliczenia utraty wagi.

5.5 Ograniczenia:

W tym eksperymencie uniknięto:

  1. Oddawanie moczu podczas testu (puste przed T0)
  2. Utrata masy ciała nie powinna przekraczać 2%

W razie potrzeby uczestnicy mogli anulować eksperyment w dowolnym momencie procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 18 lat, obojga płci.
  2. Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby kardiologicznej lub naczyniowej.
  2. Dowód na jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne.
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wiek 18-25 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
Eksperymentalny: Grupa 2
Wiek 26-35 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
Eksperymentalny: Grupa 3
Wiek 36-45 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej
Eksperymentalny: Grupa 4
Wiek 46-50 lat, mężczyźni i kobiety, do nadgarstka pacjenta przymocowano monitor odwodnienia ciała Spectrophon
Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) zostali przydzieleni do aktywności fizycznej (bieganie), biosensor był przymocowany do nadgarstka osoby badanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów pogrupowanych według poziomu lub błędu
Ramy czasowe: 90 minut
Liczba pomiarów uzyskanych za pomocą Dehydration Monitor z błędami większymi/mniejszymi niż 20% (w porównaniu do Shekel B-200-P)
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor odwodnienia organizmu Spectrophon

Subskrybuj