- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229109
Analyse der Schweißsekretion und Überwachung der Körperaustrocknung
Spectrophon Dehydration Body Monitor Genauigkeitsbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reduzierte körperliche Aktivität gilt als Risikofaktor für Fettleibigkeit, Diabetes, Krebs und Depressionen. Ein angemessenes Trainingsprogramm kann den altersbedingten kognitiven und körperlichen Rückgang abmildern. Bestehende allgemeine Richtlinien für körperliche Aktivität sind nicht universell oder für jede Person geeignet. Ein personalisierter Ansatz, der auf dem Alter des Probanden und einer einzigartigen Kombination verschiedener physiologischer Parameter basiert, würde als Lösung dienen, um optimale Trainingsprotokolle für Einzelpersonen zu finden. Daher ist die Überwachung grundlegender physiologischer und biochemischer Parameter und das Erhalten von Informationen, die den Stoffwechselzustand des Körpers widerspiegeln, für die Einschätzung des Gesundheitszustands notwendig, um die oben erwähnten persönlich orientierten Trainingsprotokolle zu entwickeln. Dehydration Body Monitor (DBM), entwickelt von Spectrophon L.T.D. kann den Schweißverlust, die Salzkonzentration im Schweiß und die Schwitzdynamik messen, was zur persönlichen Überwachung des körperlichen Zustands verwendet werden kann. Dies ist nicht nur wichtig, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt des Körpers zu kontrollieren, sondern auch, um die Nieren "gesund" zu halten. Derzeit sind nur wenige DBM-Tools auf dem Markt erhältlich, daher besteht ein wachsender Bedarf an neuen effektiven und genauen Echtzeit-DBM-Sensoren.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Schätzung der Genauigkeit von Spectrophon DBM, das in die Smartwatch Samsung Gear S2 und das Sportarmband Samsung Gear Fit2 integriert ist. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gebrauchssicherheit von Spectrophon DBM.
Getestetes Gerät:
Name: Dehydrationskörpermonitor; Quelle: Spectrophon, LTD; Modell: SP-DBM Firmware-Version: 1.5
4. Experimentelles Design Gesunde Erwachsene (n=200) in verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen wurden für die Studie rekrutiert. Samsung Gear S2 Smartwatch mit Spectrophon DBM, das an der Unterseite der Smartwatch befestigt war, wurden am rechten Handgelenk jedes Teilnehmers angebracht. Gleichzeitig wurde ein Samsung Gear Fit2-Sportarmband mit Spectrophon DBM, das an der Unterseite des Armbands befestigt war, am linken Handgelenk des Teilnehmers angebracht. Jeder Teilnehmer wurde moderater körperlicher Aktivität ausgesetzt. Daten von Samsung Gear S2 und Samsung Gear Fit2 wurden gleichzeitig erhalten. Parallel dazu wurde auch das Gewicht der Probanden unter Verwendung kommerziell erhältlicher digitaler Balancer (Shekel B-200-P) überwacht.
Die Bewertung der Messgenauigkeit des Spectrophon DBM wurde als Differenz zwischen der Gewichtsänderung der Probanden während der Belastung (durch Schwitzen und Wasseraufnahme) und der vom Spectrophon DBM erfassten Schweißmenge definiert.
5. Verfahren: Die Teilnehmer wurden vor dem Experiment gewogen (keine Kleidung nach maximaler Trocknung) und dann körperlicher Aktivität (Gehen auf dem Laufband) ausgesetzt.
Gesamtstudiendauer: 90 Minuten
5.2 Intensität der Übungen:
Die Teilnehmer konnten eine hohe oder niedrige Intensität der Anstrengung wählen:
- Hoch: bis zu 6,5 km/h;
- Niedrig: yo bis 6,0 km/h; 5.3 Datenaufzeichnung: Nachdem die DBM-Anwendung aktiviert wurde, begann DBM alle 20 Sekunden mit der Aufzeichnung von Daten (Schweißrate und Gesamtsalz im Schweiß). und automatisch gespeicherte Ergebnisse im Archiv auf einem Mobiltelefon, das über Bluetooth mit Samsung Gear S2 oder Samsung Gear Fit2 verbunden ist. Während der Pausen wurde eine manuelle Aufzeichnung der Daten durchgeführt. Die Teilnehmer wurden auch während jeder Pause gewogen (keine Kleidung nach maximaler Trocknung).
5.4. Trinken Während des Verfahrens konnten die Probanden bis zu 500 ml Wasser trinken. Das Gewicht der Flasche wurde nach dem Trinken in den Pausen gemessen und aufgezeichnet. Die Differenz wurde zur Berechnung des Gewichtsverlusts abgezogen.
5.5 Einschränkungen:
In diesem Experiment wurde Folgendes vermieden:
- Wasserlassen während des Tests (leer vor T0)
- Gewichtsverlust sollte 2% nicht überschreiten
Die Teilnehmer konnten das Experiment auf Wunsch zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens abbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 18, beide Geschlechter.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kardiologischen oder vaskulären Erkrankung.
- Hinweise auf andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Alter 18–25, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
|
Experimental: Gruppe 2
Alter 26–35, Männer und Frauen, Spectrophon-Dehydrierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
|
Experimental: Gruppe 3
Alter 36–45, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
|
Experimental: Gruppe 4
Alter 46–50, Männer und Frauen, Spectrophon Dehydratisierungs-Bodymonitor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
Die Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) wurden körperlicher Aktivität (Laufen) zugeordnet, der Biosensor wurde am Handgelenk der Testperson befestigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Messungen gruppiert nach Füllstand oder Fehler
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Anzahl der mit Dehydration Monitor erhaltenen Messungen mit Fehlern von mehr/weniger als 20 % (im Vergleich zu Shekel B-200-P)
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Austrocknung
-
United States Army Research Institute of Environmental...AbgeschlossenDehydration Hypertonisch | Isotonische Dehydration
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...UnbekanntAlt | Dehydration HypertonischItalien
-
Northumbria UniversityUniversity of SurreyAbgeschlossenDehydration bei Kindern | Durst | Getränke-HydratationsindexVereinigtes Königreich
-
Kastamonu UniversityMustafa Kemal University; Selcuk University; Bartın Unıversity; Duzce University; Harran...AbgeschlossenDehydration bei Kindern | AustrocknungTruthahn
-
Rhode Island HospitalInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Abgeschlossen
-
Wayne State UniversityUniversity of ChicagoUnbekannt
-
University College, LondonUniversity of Portsmouth; University of WollongongUnbekanntDehydration HypertonischVereinigtes Königreich
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenDehydration bei Kindern | FlüssigkeitstherapieVereinigte Staaten
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeendetDehydration, umleitende Ileostomie, LoperamidVereinigte Staaten
-
Arizona State UniversityKraft Heinz CompanyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Spectrophon Dehydrierungs-Bodymonitor
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Diabetes MellitusIsrael
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAbgeschlossen
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAbgeschlossenLinke ventrikuläre HypertrophieTruthahn
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAbgeschlossen
-
Medical University of WarsawAbgeschlossenNierenversagen im Endstadium bei der Dialyse | Herzzeitvolumen, niedrig | Retention von Körperflüssigkeit | ImpedanzPolen
-
University Hospital, AntwerpRekrutierungÄnderungen des Körpergewichts | Nur Kinder | Flüssigkeits- und ElektrolytungleichgewichtBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungDuchenne-MuskeldystrophieVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungDuchenne-MuskeldystrophieVereinigte Staaten